用于老花眼矫正的 Intrastromal Transform™ 角膜同种异体移植物 (TCA) 的安全性和有效性

纳入标准：

• 提供知情同意书，签署书面知情同意书，并获得一份副本。
• 需要 +1.75 D 至 +3.50 D 阅读的老花眼成人增加非优势眼，以提高 40 厘米处的近视力至少一行或更多。
• 非主眼的未矫正近视力低于 20/40。
• 双眼远视力可矫正至至少 20/20。
• 双眼近视力可矫正至至少 20/20。
• 非主眼的屈光柱面屈光度数在 -0.75 和 +1.00 D 之间且≤0.75 D。
• 稳定的视力，即 非优势眼的 MSRE 与之前 12 个月相比在 0.50 D 以内。
• 隐形眼镜佩戴者必须在基线检查前至少 2 周停用硬质或刚性透气性镜片，并至少 3 天停用软性镜片。
• 隐形眼镜佩戴者必须有两 (2) 次中央角膜曲率测量读数和两 (2) 次间隔至少一星期的明显屈光，且两者之间没有佩戴隐形眼镜。 任何子午线的角膜曲率值差异不得超过 ±0.50 D，非主眼的 MRSE 值差异不得超过 ±0.50 D。
• 非优势眼的平均角膜屈光力≥ 35.00 D 且≤ 47.00 D。
• 受试者必须愿意并能够在手术后 24 个月内返回进行预定的后续检查。

排除标准：

• 非主眼的显性屈光等效球镜与睫状肌麻痹等效球镜之间的差异 > 0.75 D。
• 非优势眼的眼前节病理学。
• 非优势眼出现有临床意义的白内障的体征或症状。
• 非优势眼残留、复发、活动性眼部或不受控制的眼睑疾病，或任何角膜异常（包括内皮营养不良、复发性角膜糜烂等）。
• 两只眼睛的圆锥角膜（或疑似圆锥角膜）或其他扩张性疾病的地形图征象。
• 具有临床显着干眼症的受试者，根据 < 7 秒的泪膜破裂时间 (TBUT) 确定，或存在大于轻度的干燥或不适症状或大于 1 级的 SPK。
• 非优势眼地形图上的角膜泥潭扭曲或不清晰。
• 黄斑变性、视网膜脱离或任何其他会妨碍非优势眼获得可接受的视觉结果的眼底病理。
• 双眼中央角膜厚度 <470 微米。
• 如果在参与研究前 6 个月以上进行过，则允许进行除角膜屈光手术以外的任何既往眼内手术。
• 非优势眼有带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎病史。
• 类固醇反应性眼内压 (IOP) 升高史、术前 IOP >21 mm Hg、青光眼或疑似非优势眼青光眼。
• 使用具有显着眼部副作用的全身性药物。
• 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕。
• 已知对计划研究伴随药物的敏感性。
• 在此临床调查期间参与任何眼科药物或设备临床试验。