Безопасность и эффективность аллотрансплантата роговицы Intrastromal Transform™ (TCA) для коррекции пресбиопии

Критерии включения:

• Предоставьте информированное согласие, подпишите письменную форму информированного согласия и получите копию.
• Взрослые с пресбиопией, нуждающиеся в чтении от +1,75 дптр до +3,50 дптр, добавляют недоминирующий глаз для улучшения остроты зрения вблизи на расстоянии 40 см по крайней мере на одну строку или более.
• Некорректированная острота зрения вблизи менее 20/40 для недоминантного глаза.
• Острота зрения вдаль корректируется не менее чем до 20/20 на оба глаза.
• Острота зрения близка к корректируемой как минимум до 20/20 на оба глаза.
• Сферический эквивалент манифестной рефракции (MRSE) между -0,75 и +1,00 дптр с рефракционным цилиндром ≤0,75 дптр в недоминантном глазу.
• Стабильное зрение, т.е. MSRE в пределах 0,50 дптр по сравнению с предыдущими 12 месяцами в недоминантном глазу.
• Те, кто носит контактные линзы, должны отказаться от жестких или жестких газопроницаемых линз не менее чем за 2 недели и отказаться от мягких линз не менее чем за 3 дня до исходного обследования.
• Те, кто носит контактные линзы, должны иметь два (2) показания центральной кератометрии с обычными пятнами и два (2) явных преломления, снятых с интервалом не менее одной недели, без ношения контактных линз между ними. Значения кератометрии не должны отличаться более чем на ±0,50 дптр в любом меридиане, а значения MRSE не должны отличаться более чем на ±0,50 дптр в недоминантном глазу.
• Средняя сила роговицы ≥ 35,00 дптр и ≤ 47,00 дптр в недоминантном глазу.
• Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований в течение 24 месяцев после операции.

Критерий исключения:

• Разница > 0,75 дптр между сферическим эквивалентом явной рефракции и сферическим эквивалентом циклоплегической рефракции в недоминирующем глазу.
• Патология переднего сегмента недоминантного глаза.
• Признаки или симптомы клинически значимой катаракты недоминантного глаза.
• Остаточное, рецидивирующее, активное заболевание глаз или век, или любая аномалия роговицы (включая эндотелиальную дистрофию, рецидивирующую эрозию роговицы и т. д.) в недоминирующем глазу.
• Топографические признаки кератоконуса (или подозрения на кератоконус) или другие эктатические нарушения на любом глазу.
• Субъекты с клинически значимой сухостью глаз, определяемой временем разрыва слезы (TBUT) < 7 секунд или наличием более чем легких симптомов сухости или дискомфорта или SPK выше 1 степени.
• Искаженные или нечеткие пятна роговицы на топографических картах недоминантного глаза.
• Дегенерация желтого пятна, отслоение сетчатки или любая другая патология глазного дна, которая может препятствовать приемлемому результату зрения в недоминирующем глазу.
• Толщина роговицы в центре <470 микрон на обоих глазах.
• Любая предшествующая внутриглазная хирургия, за исключением рефракционной хирургии роговицы, разрешена, если она была проведена более чем за 6 месяцев до участия в исследовании.
• Опоясывающий герпес или кератит простого герпеса в анамнезе недоминантного глаза.
• Повышение внутриглазного давления (ВГД) под влиянием стероидов в анамнезе, предоперационное ВГД >21 мм рт.ст., глаукома или подозрение на глаукому в недоминирующем глазу.
• Использование системных препаратов со значительными побочными эффектами для глаз.
• Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в ходе исследования.
• Известная чувствительность к препаратам, сопутствующим запланированному исследованию.
• Участие в клинических испытаниях любого офтальмологического препарата или устройства во время данного клинического исследования.