Sikkerhet og effekt av en Intrastromal Transform™ Corneal Allograft (TCA) for presbyopi-korreksjon
22. februar 2024 oppdatert av: Allotex, Inc.
En prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intrastromalt implantat av Transform Corneal Allograft (TCA) for å gi nærsyn hos presbyopiske personer
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intrastromal implantasjon av Allotex TransForm corneal allograft (TCA) for å forbedre nærsynet hos presbyopiske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fra 1949 med banebrytende arbeidet til Jose Barraquer, har det vært en interesse for å bruke naturlig hornhinnevev for å endre øyets brytningsegenskaper. De siste årene har ikke-allogene, syntetiske hornhinneimplantater fått markedsføringsgodkjenning i USA og Europa for brytningsformål. Selv om syntetiske implantater er laget av biokompatible materialer, er de ikke ekvivalente med et allogent implantat når det gjelder biokompatibilitet. Allotex TCA er et stykke acellulær hornhinne, sterilisert med elektronstrålestråling og formet til en bestemt form ved hjelp av en laser. Tilgjengeligheten av presise laserformingssystemer og sterile hornhinner er nøkkelfaktorene som gjør bruken av allogene implantater mulig.
TCA er plassert i en intrastromal klaff (like under Bowmans-laget) laget ved hjelp av en femtosekundlaser. Målet er å forbedre den visuelle ytelsen til pasienten med et materiale som er 100 % biokompatibelt og nøyaktig formet for den enkeltes behov.
Forsøkspersonene må være presbyopiske voksne, som trenger fra +1,75 D til +3,50 D av lesing i det ikke-dominante øyet og må ha ukorrigert nær synsskarphet dårligere enn 20/40 i det ikke-dominante øyet. Bilaterale behandlinger vil ikke være tillatt under denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Boomsesteenweg 223
-
Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgia, B-2610
- Medipolis Wilrijk
-
-
-
-
Beacon Court Sandyford
-
Dublin, Beacon Court Sandyford, Irland, 18
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
East Grinstead, Storbritannia, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 8HZ
- Centre For Sight
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke, ha signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet og fått en kopi.
- Presbyopiske voksne, som trenger fra +1,75 D til +3,50 D med lesing, legger til det ikke-dominante øyet for å forbedre nærsynsstyrken ved 40 cm med minst én linje eller mer.
- Ukorrigert nær synsskarphet dårligere enn 20/40 i det ikke-dominante øyet.
- Avstand synsskarphet kan korrigeres til minst 20/20 på begge øyne.
- Nær synsskarphet kan korrigeres til minst 20/20 på begge øyne.
- Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) mellom -0,75 og +1,00 D med ≤0,75 D brytningssylinder i det ikke-dominante øyet.
- Stabilt syn, dvs. MSRE innen 0,50 D over tidligere 12 måneder i det ikke-dominante øyet.
- Kontaktlinsebrukere må slutte å bruke harde eller stive gassgjennomtrengelige linser i minst 2 uker og slutte å bruke myke linser i minst 3 dager før baselineundersøkelse.
- Kontaktlinsebrukere må ha to (2) sentrale keratometriavlesninger med vanlige myrer og to (2) manifeste refraksjoner tatt med minst en ukes mellomrom, uten kontaktlinsebruk mellom dem. Keratometriske verdier må ikke avvike med mer enn ±0,50 D i noen meridian og MRSE-verdier må ikke avvike mer enn ±0,50 D i det ikke-dominante øyet.
- Gjennomsnittlig hornhinnekraft på ≥ 35,00 D og ≤ 47,00 D i det ikke-dominante øyet.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å komme tilbake til planlagte oppfølgingsundersøkelser i 24 måneder etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- En forskjell på > 0,75 D mellom den manifeste refraksjonssfæriske ekvivalenten og den cykloplegiske refraksjonssfæriske ekvivalenten i det ikke-dominante øyet.
- Fremre segmentpatologi i det ikke-dominante øyet.
- Tegn eller symptomer på klinisk signifikant grå stær i det ikke-dominante øyet.
- Gjenværende, tilbakevendende, aktiv okulær eller ukontrollert øyelokksykdom, eller enhver hornhinneabnormitet (inkludert endoteldystrofi, tilbakevendende hornhinneerosjon, etc.) i det ikke-dominante øyet.
- Topografiske tegn på keratokonus (eller mistenkt keratokonus) eller andre ektatiske lidelser i begge øynene.
- Personer med klinisk signifikante tørre øyne, bestemt av Tear Breakup Time (TBUT) på < 7 sekunder eller tilstedeværelse av mer enn milde symptomer på tørrhet eller ubehag eller SPK større enn grad 1.
- Forvrengte eller uklare hornhinnemyrer på topografikart over det ikke-dominante øyet.
- Makuladegenerasjon, netthinneløsning eller annen funduspatologi som ville forhindre et akseptabelt visuelt utfall i det ikke-dominante øyet.
- Sentral hornhinnetykkelse <470 mikron i begge øynene.
- Enhver tidligere intraokulær kirurgi unntatt korneal refraktiv kirurgi er tillatt hvis utført mer enn 6 måneder før studiedeltakelsen.
- Anamnese med herpes zoster eller herpes simplex keratitt i det ikke-dominante øyet.
- Anamnese med steroid-responsiv økning i intraokulært trykk (IOP), preoperativ IOP >21 mm Hg, glaukom eller mistenkt glaukom i det ikke-dominante øyet.
- Bruk av systemiske medisiner med betydelige okulære bivirkninger.
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner.
- Delta i kliniske forsøk på oftalmisk legemiddel eller utstyr i løpet av denne kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCA Intrastromal Inlay
Et monokulært intrastromalt hornhinneinnlegg vil bli implantert.
|
Fremre overflate av Bowmans Layer Corneal Optical Correction Inlay
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nøyaktigheten og stabiliteten til presbyopisk refraktiv korreksjon etter intervensjon med Transform™ Corneal Allograft Inlay.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektendepunktet er en forbedring i ukorrigert nær synsskarphet (ved 40 cm) 6 måneder etter operasjonen til 20/40 eller bedre.
Målet er at mer enn 65 % av øynene skal ha en ukorrigert nærsynsskarphet (UCNVA) på 20/40 eller bedre 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vance Thompson, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO_010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .