セファロスポリン耐性腸内細菌科 (ピーターペン) によって引き起こされる血流感染症の治療のための PipEracillin タゾバクタムと mERoPENem の比較 (PETERPEN)
2025年7月29日 更新者:Rambam Health Care Campus
セファロスポリン耐性腸内細菌科による血流感染症の治療のためのピペラシリン タゾバクタムとメロペネムの比較 - 非劣性ランダム化比較試験
拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) 産生腸内細菌科血流感染症の最適な治療に関するデータは不足しています。
観察研究では、β-ラクタム-β-ラクタマーゼ阻害剤とカルバペネムの組み合わせによる治療を比較すると、相反する結果が示されています。
研究者らは、セファロスポリン非感受性腸内細菌科による菌血症患者の転帰に対する、メロペネムとピペラシリン-タゾバクタムによる根治的治療の効果を評価することを目指しています。
研究者らは、ピペラシリン-タゾバクタムはメロペネムに劣らないという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1084
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Roni Bitterman, MD
- 電話番号:972-4-7772991
- メール:ro_oren@rambam.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mical Paul, MD
- 電話番号:972-4-7772991
- メール:m_paul@rambam.health.gov.il
研究場所
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Be'er Sheva、イスラエル
- 募集
- Soroka Medical Center
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コンタクト:
- Lior Nesher, MD
- メール:nesherke@bgu.ac.il
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主任研究者:
- Lior Nesher
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Haifa、イスラエル、3435306
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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コンタクト:
- Roni Bitterman
- 電話番号:47772991
- メール:ro_oren@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Center
-
コンタクト:
- Jacob strahilevitz, MD
- メール:jstrahilevitz@hadassah.org.il
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主任研究者:
- Jacob strahilevitz, MD
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Kfar Saba、イスラエル
- 募集
- Meir Medical Center
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コンタクト:
- Michal Chowers, MD
- メール:michalch@clalit.org.il
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主任研究者:
- Michal Chowers, MD
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Netanya、イスラエル、42150
- 募集
- Sanz Medical Center-Laniado Hospital
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コンタクト:
- Candice Datnow, MD
- メール:cdatnow@laniado.org.il
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主任研究者:
- Candice Datnow, MD
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Petah tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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コンタクト:
- Alaa Atamna, MD
- メール:a.atamna86@gmail.com
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主任研究者:
- Alaa Atamna, MD
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副調査官:
- Noa Eliakim-Raz, MD
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Sourasky Medical Center
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コンタクト:
- Ronen Ben-Ami, MD
- メール:ronenba@tlvmc.gov.il
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主任研究者:
- Ronen Ben-Ami, MD
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
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コンタクト:
- Dafna Yahav, MD
- メール:dafna.yahav@gmail.com
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主任研究者:
- Dafna Yahav, MD
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Montreal, Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University Health Centre
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コンタクト:
-
主任研究者:
- Todd Lee, MD
-
コンタクト:
- Todd Lee, MD
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- 募集
- University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
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主任研究者:
- John Conly, MD
-
コンタクト:
- John Conly, MD
- メール:jconly@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ
- 募集
- Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
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コンタクト:
- Kevin Afra, MD
- メール:Kevin.Afra@fraserhealth.ca
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主任研究者:
- Kevin Afra, MD
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-
Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- 募集
- Eastern Health
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コンタクト:
- Peter Daley, MD
- メール:pkd336@mun.ca
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主任研究者:
- Peter Daley, MD
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ
- 募集
- Kingston General Hospital
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コンタクト:
- Tony Bai, MD
- メール:tony.bai@queensu.ca
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コンタクト:
- Barbara Antuna Puente, MD
- メール:Barbarbara.antunapuente@queensu.ca
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish Genral Hospital
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コンタクト:
- Leighanne Parkes, MD
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コンタクト:
- Leighanne Parkes
- メール:leighanne.parkes@mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- E.coliまたはKlebsiella sppによる新たな発症BSI。感染の証拠に関連する 1 つまたは複数の血液培養。
- 微生物は、第 3 世代のセファロスポリン (セフトリアキソンとセフタジジム) に対して非感受性で、PTZ とメロペネムの両方に対して感受性でなければなりません (微生物学的方法を参照)。
- 市中菌血症と院内感染菌血症の両方が含まれます。
- 大腸菌またはクレブシエラ属菌による菌血症を含めることを許可します。汚染物質と見なされる皮膚の共生生物の血液中の付随する成長。
除外基準:
- 72時間以上 カバーする抗生物質が開始された時間に関係なく、最初の血液培養からの経過時間 (最大 72 時間)。
- 多菌性菌血症。 多菌性菌血症は、同じ血液培養での 2 つ以上の異なる種の微生物の増殖、または同じエピソード内の 2 つ以上の別々の血液培養での異なる種の増殖として定義されます。
- -以前の感染エピソードに対する抗菌療法を完了していない、以前の菌血症または感染症の患者。
- -登録時および無作為化時に敗血症性ショックを有する患者、収縮期血圧の少なくとも2回の測定値<90 mmHgおよび/または昇圧剤の使用(ドーパミン> 15μg / kg /分、アドレナリン> 0.1μg / kg /分、 ノルアドレナリン>0.1μg/kg/分、 無作為化前の 12 時間以内に任意の用量のバソプレシン)。 昇圧剤を使用しない場合、収縮期血圧 < 90 は、患者の既知の正常血圧に対する偏差を表す必要があります。
無作為化の時点で判明している特定の感染症による BSI:
- 心内膜炎・血管内感染症
- 骨髄炎(切除されていない)
- 中枢神経系感染症
- -研究者が取った病歴によって確認された治験薬のいずれかに対するアレルギー
- この治験への以前の登録
- 別の介入臨床試験への同時参加
- 差し迫った死(募集から48時間以内に予想される死に関する研究者の評価)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ピペラシリン タゾバクタム
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4.5 グラム QID
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アクティブコンパレータ:メロペネム
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1 グラム TID
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠:無作為化から30日
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無作為化から30日
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治療失敗
時間枠:無作為化から7日
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死亡または過去48時間の38°Cを超える発熱または感染の焦点に起因する症状の解消の欠如または逐次的臓器不全評価(SOFA)スコアの増加または評価された時点までの陽性の血液培養
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無作為化から7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠:無作為化から14日および90日
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無作為化から14日および90日
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治療失敗
時間枠:無作為化から14日と30日
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死亡または過去48時間の38°Cを超える発熱または感染の焦点に起因する症状の解消の欠如または逐次的臓器不全評価(SOFA)スコアの増加または評価された時点までの陽性の血液培養
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無作為化から14日と30日
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微生物学的失敗
時間枠:無作為化から7日と14日
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無作為化から4日目以降に指標病原体で陽性の血液培養を繰り返す
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無作為化から7日と14日
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血液培養陽性の再発(再発)
時間枠:無作為化から30日と90日
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血液培養の事前滅菌後または治療終了後に、指標病原体を含む血液培養陽性が再発する
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無作為化から30日と90日
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クロストリジウム・ディフィシルによる下痢
時間枠:無作為化から90日
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無作為化から90日
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-グラム陰性菌血症以外の臨床的または微生物学的に記録された感染症
時間枠:無作為化から90日
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無作為化から90日
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再入院数
時間枠:無作為化から90日
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無作為化から90日
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耐性の発生
時間枠:無作為化から90日
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ピペラシリン/タゾバクタムおよびメロペネムおよびカルバペネム耐性菌に耐性のある臨床分離株
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無作為化から90日
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病院内でのカルバペネマーゼ産生腸内細菌科 (CPE) および非 CPE カルバペネム耐性腸内細菌科の運送
時間枠:無作為化から90日
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入院中の毎週の保菌の直腸監視により検出される
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無作為化から90日
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総入院日数
時間枠:無作為化から30日と90日
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無作為化から30日と90日
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総抗生物質日数
時間枠:無作為化から30日と90日
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無作為化から30日と90日
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有害事象
時間枠:無作為化から30日
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下痢、肝機能検査の異常、抗生物質発疹またはその他の即時型アレルギー、RIFLE基準に従って定義された急性腎障害
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無作為化から30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Roni Bitterman, MD、Rambam Health Care Campus
- スタディディレクター:Mical Paul, MD、Rambam Health Care Campus
- スタディディレクター:Leonard Leibovici, MD、Rabin Medical Center
- スタディディレクター:Cristina Mussini, MD、University of Modena and Reggio Emilia
- スタディディレクター:Noa Eliakim-Raz, MD、Rabin Medical Center, Beilinson campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOH_2018-12-25_004857
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の患者データは、試験結果の公開後、無制限に利用できるようになります。
データは、研究者と倫理委員会の両方の承認とデータ共有契約への署名を条件として、方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できます。
IPD 共有時間枠
公開後、無期限
IPD 共有アクセス基準
提案は、ro_oren@rambam.health.gov.il で主任研究者に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。