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PipEracillin Tazobactam versus mERoPENem pour le traitement des infections du sang causées par les entérobactéries résistantes aux céphalosporines (PETERPEN) (PETERPEN)

22 février 2024 mis à jour par: Roni Oren MD, Rambam Health Care Campus

Pipéracilline tazobactam versus méropénem pour le traitement des infections du sang causées par des entérobactéries résistantes aux céphalosporines - un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

Les données concernant le traitement optimal des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) productrices d'entérobactéries font défaut. Les études observationnelles montrent des résultats contradictoires lorsque l'on compare le traitement avec l'association bêta-lactamine-bêta-lactamase et les carbapénèmes. Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'effet d'un traitement définitif par le méropénème par rapport à la pipéracilline-tazobactam sur le devenir des patients atteints de bactériémie due à des entérobactéries non sensibles aux céphalosporines. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la pipéracilline-tazobactam est non inférieure au méropénème.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1084

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd Lee, MD
        • Contact:
          • Todd Lee, MD
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Afra, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Recrutement
        • Eastern Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Daley, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Israël, 3435306
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob strahilevitz, MD
      • Kfar Saba, Israël
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michal Chowers, MD
      • Petah tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alaa Atamna, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Noa Eliakim-Raz, MD
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronen Ben-Ami, MD
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dafna Yahav, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (âge ≥ 18 ans)
  2. Nouvelle apparition de BSI due à E. coli ou Klebsiella spp. dans une ou plusieurs hémocultures associées à des signes d'infection.
  3. Le microorganisme devra être non sensible aux céphalosporines de troisième génération (ceftriaxone et ceftazidime) et sensible à la fois au PTZ et au méropénème (voir méthodes microbiologiques).
  4. Les bactériémies communautaires et nosocomiales seront incluses.
  5. Nous autoriserons l'inclusion des bactériémies dues à E. coli ou Klebsiella spp. avec croissance concomitante dans le sang de commensaux cutanés considérés comme contaminants.

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 72h. écoulé depuis la première hémoculture, quel que soit le temps pendant lequel les antibiotiques ont été commencés (jusqu'à 72 heures).
  2. Bactériémie polymicrobienne. La bactériémie polymicrobienne sera définie soit comme la croissance d'au moins deux espèces différentes de micro-organismes dans la même hémoculture, soit comme la croissance d'espèces différentes dans deux ou plusieurs hémocultures distinctes au cours du même épisode.
  3. Patients ayant des antécédents de bactériémie ou d'infection qui n'ont pas terminé le traitement antimicrobien pour l'épisode infectieux précédent.
  4. Patients en choc septique au moment de l'inclusion et de la randomisation, défini par au moins 2 mesures de pression artérielle systolique < 90 mmHg et/ou utilisation de vasopresseurs (dopamine > 15 μg/kg/min, adrénaline > 0,1 μg/kg/min, noradrénaline>0,1μg/kg/min, vasopressine, quelle que soit la dose) dans les 12 heures précédant la randomisation. En l'absence d'utilisation de vasopresseurs, une pression artérielle systolique < 90 devrait représenter un écart par rapport à la pression artérielle normale connue du patient.

  5. BSI due à des infections spécifiques connues au moment de la randomisation :

    1. Endocardite / infections endovasculaires
    2. Ostéomyélite (non réséquée)
    3. Infections du système nerveux central
  6. Allergie à l'un des médicaments à l'étude confirmée par les antécédents recueillis par l'investigateur
  7. Inscription précédente à cet essai
  8. Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel
  9. Décès imminent (évaluation par le chercheur du décès attendu dans les 48 heures suivant le recrutement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pipéracilline tazobactam
Médicament: Pipéracilline/tazobactam
4,5 grammes QID
Comparateur actif: méropénème
Médicament: Méropénème
1 gramme TID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours à compter de la randomisation
30 jours à compter de la randomisation
Échec du traitement
Délai: 7 jours à partir de la randomisation
décès OU fièvre > 38 °C au cours des 48 dernières heures OU absence de résolution des symptômes attribués au foyer de l'infection OU augmentation du score d'évaluation séquentielle des organes défaillants (SOFA) OU hémocultures positives au moment de l'évaluation
7 jours à partir de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 14 et 90 jours à compter de la randomisation
14 et 90 jours à compter de la randomisation
Échec du traitement
Délai: 14 jours et 30 jours à partir de la randomisation
décès OU fièvre > 38 °C au cours des 48 dernières heures OU absence de résolution des symptômes attribués au foyer de l'infection OU augmentation du score d'évaluation séquentielle des organes défaillants (SOFA) OU hémocultures positives au moment de l'évaluation
14 jours et 30 jours à partir de la randomisation
Échec microbiologique
Délai: 7 jours et 14 jours à partir de la randomisation
Répétez les hémocultures positives avec l'agent pathogène index au jour 4 ou plus tard à partir de la randomisation
7 jours et 14 jours à partir de la randomisation
Cultures sanguines positives récurrentes (rechute)
Délai: 30 jours et 90 jours à partir de la randomisation
hémocultures positives récurrentes avec l'agent pathogène index après stérilisation préalable des hémocultures ou après la fin du traitement
30 jours et 90 jours à partir de la randomisation
Diarrhée associée à Clostridium difficile
Délai: 90 jours à compter de la randomisation
90 jours à compter de la randomisation
Infection documentée cliniquement ou microbiologiquement autre qu'une bactériémie à Gram négatif
Délai: 90 jours à compter de la randomisation
90 jours à compter de la randomisation
Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: 90 jours à compter de la randomisation
90 jours à compter de la randomisation
Développement de la résistance
Délai: 90 jours à compter de la randomisation
isolats cliniques résistants à la pipéracilline/tazobactam et au méropénème et à toute bactérie résistante aux carbapénèmes
90 jours à compter de la randomisation
Transport à l'hôpital d'entérobactéries productrices de carbapénémases (EPC) et d'entérobactéries non résistantes aux carbapénèmes
Délai: 90 jours à compter de la randomisation
détecté par surveillance rectale hebdomadaire du portage à l'hôpital
90 jours à compter de la randomisation
Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: 30 jours et 90 jours à partir de la randomisation
30 jours et 90 jours à partir de la randomisation
Nombre total de jours d'antibiotiques
Délai: 30 jours et 90 jours à partir de la randomisation
30 jours et 90 jours à partir de la randomisation
Événements indésirables
Délai: 30 jours à compter de la randomisation
diarrhée, anomalies des tests de la fonction hépatique, éruption cutanée aux antibiotiques ou autre allergie de type immédiat, lésion rénale aiguë définie selon les critères RIFLE
30 jours à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hadassah Medical Organization
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Jewish General Hospital
Soroka University Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center
University of Modena and Reggio Emilia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Directeur d'études: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Directeur d'études: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
  • Directeur d'études: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Directeur d'études: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOH_2018-12-25_004857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients recueillies au cours de l'essai seront mises à disposition pour une durée illimitée après la publication des résultats de l'essai. Les données seront disponibles pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable et sous réserve de l'approbation des chercheurs et de notre comité d'éthique et de la signature d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

après publication et pour une durée illimitée

Critères d'accès au partage IPD

les propositions doivent être envoyées au chercheur principal à ro_oren@rambam.health.gov.il

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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