PipEracillin Tazobactam Versus mERoPENem w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez oporne na cefalosporyny Enterobacteriaceae (PETERPEN) (PETERPEN)
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Roni Oren MD, Rambam Health Care Campus
Piperacylina z tazobaktamem w porównaniu z meropenemem w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez oporne na cefalosporyny Enterobacteriaceae – non-inferiority Randomizowane kontrolowane badanie
Brakuje danych dotyczących optymalnego leczenia zakażenia krwi przez Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL).
Badania obserwacyjne wykazują sprzeczne wyniki przy porównywaniu leczenia z połączeniem inhibitora beta-laktam-beta-laktamazy i karbapenemów.
Celem badaczy jest ocena wpływu ostatecznego leczenia meropenemem w porównaniu z piperacyliną-tazobaktamem na wyniki leczenia pacjentów z bakteriemią wywołaną przez niewrażliwe na cefalosporyny Enterobacteriaceae.
Badacze stawiają hipotezę, że piperacylina-tazobaktam nie jest gorsza od meropenemu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1084
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roni Bitterman, MD
- Numer telefonu: 972-4-7772991
- E-mail: ro_oren@rambam.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mical Paul, MD
- Numer telefonu: 972-4-7772991
- E-mail: m_paul@rambam.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Lior Nesher, MD
- E-mail: nesherke@bgu.ac.il
-
Główny śledczy:
- Lior Nesher
-
Haifa, Izrael, 3435306
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Roni Bitterman
- Numer telefonu: 47772991
- E-mail: ro_oren@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Jacob strahilevitz, MD
- E-mail: jstrahilevitz@hadassah.org.il
-
Główny śledczy:
- Jacob strahilevitz, MD
-
Kfar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Michal Chowers, MD
- E-mail: michalch@clalit.org.il
-
Główny śledczy:
- Michal Chowers, MD
-
Petah tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Kontakt:
- Alaa Atamna, MD
- E-mail: a.atamna86@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Alaa Atamna, MD
-
Pod-śledczy:
- Noa Eliakim-Raz, MD
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ronen Ben-Ami, MD
- E-mail: ronenba@tlvmc.gov.il
-
Główny śledczy:
- Ronen Ben-Ami, MD
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
-
Kontakt:
- Dafna Yahav, MD
- E-mail: dafna.yahav@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dafna Yahav, MD
-
-
-
-
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- E-mail: todd.lee@mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Todd Lee, MD
-
Kontakt:
- Todd Lee, MD
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
-
Kontakt:
- Kevin Afra, MD
- E-mail: Kevin.Afra@fraserhealth.ca
-
Główny śledczy:
- Kevin Afra, MD
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Rekrutacyjny
- Eastern Health
-
Kontakt:
- Peter Daley, MD
- E-mail: pkd336@mun.ca
-
Główny śledczy:
- Peter Daley, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish Genral Hospital
-
Kontakt:
- Leighanne Parkes, MD
-
Kontakt:
- Leighanne Parkes
- E-mail: leighanne.parkes@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek ≥ 18 lat)
- Nowy początek BSI wywołany przez E. coli lub Klebsiella spp. w jednym lub więcej posiewów krwi związanych z objawami zakażenia.
- Mikroorganizm musi być niewrażliwy na cefalosporyny trzeciej generacji (ceftriakson i ceftazydym) i wrażliwy zarówno na PTZ, jak i meropenem (patrz metody mikrobiologiczne).
- Uwzględnione zostaną bakteriemie pozaszpitalne i szpitalne.
- Zezwolimy na włączenie bakteriemii wywołanej przez E. coli lub Klebsiella spp. z towarzyszącym namnażaniem się we krwi komensali skórnych uznanych za zanieczyszczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 72 godz. jaki upłynął od pobrania wstępnego posiewu krwi, niezależnie od czasu obejmującego rozpoczęcie antybiotykoterapii (do 72 godz.).
- Bakteriemia wielodrobnoustrojowa. Bakteriemia wielodrobnoustrojowa będzie definiowana jako wzrost dwóch lub więcej różnych gatunków mikroorganizmów w tej samej hodowli krwi lub wzrost różnych gatunków w dwóch lub więcej oddzielnych hodowlach krwi w ramach tego samego epizodu.
- Pacjenci z wcześniejszą bakteriemią lub infekcją, którzy nie ukończyli leczenia przeciwbakteryjnego w poprzednim epizodzie infekcji.
- Pacjenci ze wstrząsem septycznym w momencie włączenia i randomizacji, zdefiniowany jako co najmniej 2 pomiary ciśnienia skurczowego < 90 mmHg i/lub zastosowanie leków wazopresyjnych (dopamina >15μg/kg/min, adrenalina >0,1μg/kg/min, noradrenalina >0,1μg/kg/min, wazopresyny w dowolnej dawce) w ciągu 12 godzin przed randomizacją. W przypadku braku stosowania środków wazopresyjnych skurczowe ciśnienie krwi <90 musiałoby stanowić odchylenie od znanego prawidłowego ciśnienia krwi pacjenta.
BSI z powodu specyficznych infekcji znanych w czasie randomizacji:
- Zapalenie wsierdzia / infekcje wewnątrznaczyniowe
- Zapalenie kości i szpiku (nie wycięte)
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Alergia na którykolwiek z badanych leków potwierdzona przez badacza w wywiadzie
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Nieuchronna śmierć (ocena badacza dotycząca spodziewanej śmierci w ciągu 48 godzin od rekrutacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: piperacylina tazobaktam
|
4,5 grama QID
|
|
Aktywny komparator: meropenem
|
1 gram TID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
30 dni od randomizacji
|
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
|
zgon LUB gorączka > 38°C w ciągu ostatnich 48 godzin LUB brak ustąpienia objawów przypisywanych ognisku zakażenia LUB zwiększenie wyniku w ocenie sekwencji niewydolności narządów (SOFA) LUB dodatnie posiewy krwi do ocenianego punktu czasowego
|
7 dni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 14 i 90 dni od randomizacji
|
14 i 90 dni od randomizacji
|
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni i 30 dni od randomizacji
|
zgon LUB gorączka > 38°C w ciągu ostatnich 48 godzin LUB brak ustąpienia objawów przypisywanych ognisku zakażenia LUB zwiększenie wyniku w ocenie sekwencji niewydolności narządów (SOFA) LUB dodatnie posiewy krwi do ocenianego punktu czasowego
|
14 dni i 30 dni od randomizacji
|
|
Awaria mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni od randomizacji
|
Powtórz dodatnie posiewy krwi z patogenem indeksowym w dniu 4 lub później od randomizacji
|
7 dni i 14 dni od randomizacji
|
|
Nawracające dodatnie posiewy krwi (nawrót)
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni od randomizacji
|
powtarzające się dodatnie posiewy krwi z patogenem indeksowym po uprzedniej sterylizacji posiewów krwi lub po zakończeniu leczenia
|
30 dni i 90 dni od randomizacji
|
|
Biegunka związana z Clostridium difficile
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
90 dni od randomizacji
|
|
|
Klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowane zakażenie inne niż bakteriemia Gram-ujemna
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
90 dni od randomizacji
|
|
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
90 dni od randomizacji
|
|
|
Rozwój odporności
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
izolaty kliniczne oporne na piperacylinę/tazobaktam i meropenem oraz wszelkie bakterie oporne na karbapenemy
|
90 dni od randomizacji
|
|
Przenoszenie wewnątrzszpitalnych Enterobacteriaceae (CPE) wytwarzających karbapenemazy i nieopornych na karbapenemy Enterobacteriaceae innych niż CPE
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
wykryte podczas cotygodniowej obserwacji nosicielstwa przez odbytnicę podczas pobytu w szpitalu
|
90 dni od randomizacji
|
|
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni od randomizacji
|
30 dni i 90 dni od randomizacji
|
|
|
Całkowita liczba dni antybiotykowych
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni od randomizacji
|
30 dni i 90 dni od randomizacji
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
biegunka, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, wysypka na antybiotyk lub inna alergia typu natychmiastowego, ostra niewydolność nerek zdefiniowana według kryteriów RIFLE
|
30 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
- Dyrektor Studium: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
- Dyrektor Studium: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
- Dyrektor Studium: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Dyrektor Studium: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Bakteriemia
- Infekcje bakteryjne
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Meropenem
- Piperacylina
- Tazobaktam
- Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOH_2018-12-25_004857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów zebrane podczas badania zostaną udostępnione na czas nieokreślony po opublikowaniu wyników badania.
Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, pod warunkiem zatwierdzenia przez naukowców i naszą komisję etyczną oraz podpisania umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po publikacji i na czas nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
propozycje należy przesyłać do głównego badacza na adres ro_oren@rambam.health.gov.il
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia
-
Rambam Health Care CampusAssaf-Harofeh Medical Center; Sheba Medical Center; Monaldi Hospital; Rutgers Robert... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Acinetobacter Bacteremia | Acinetobacter zapalenie płuc
Badania kliniczne na Piperacylina/tazobaktam
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznany
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Zakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia stóp u chorych na cukrzycę