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PipEracillin Tazobactam Versus mERoPENem per il trattamento delle infezioni del flusso sanguigno causate da Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine (PETERPEN) (PETERPEN)

29 luglio 2025 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Piperacillina Tazobactam Versus Meropenem per il trattamento delle infezioni del flusso sanguigno causate da Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

Mancano dati riguardanti il ​​trattamento ottimale per l'infezione del flusso sanguigno da Enterobacteriaceae che produce beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL). Gli studi osservazionali mostrano risultati contrastanti quando si confronta il trattamento con la combinazione beta-lattamico-inibitore della beta-lattamasi e carbapenemi. I ricercatori mirano a valutare l'effetto del trattamento definitivo con meropenem rispetto a piperacillina-tazobactam sull'esito dei pazienti con batteriemia dovuta a Enterobacteriaceae non sensibili alle cefalosporine. I ricercatori ipotizzano che piperacillina-tazobactam non sia inferiore a meropenem.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1084

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Lee, MD
        • Contatto:
          • Todd Lee, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
        • Investigatore principale:
          • John Conly, MD
        • Contatto:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Afra, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Reclutamento
        • Eastern Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Israele, 3435306
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob strahilevitz, MD
      • Kfar Saba, Israele
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Chowers, MD
      • Netanya, Israele, 42150
        • Reclutamento
        • Sanz Medical Center-Laniado Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Candice Datnow, MD
      • Petah tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alaa Atamna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Noa Eliakim-Raz, MD
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronen Ben-Ami, MD
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dafna Yahav, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (età ≥ 18 anni)
  2. BSI di nuova insorgenza dovuta a E. coli o Klebsiella spp. in una o più emocolture associate a evidenza di infezione.
  3. Il microrganismo dovrà essere non suscettibile alle cefalosporine di terza generazione (ceftriaxone e ceftazidime) e suscettibile sia al PTZ che al meropenem (vedi metodi microbiologici).
  4. Saranno incluse sia le batteriemie acquisite in comunità che quelle acquisite in ospedale.
  5. Consentiremo l'inclusione di batteriemie dovute a E. coli o Klebsiella spp. con concomitante crescita nel sangue di commensali cutanei considerati contaminanti.

Criteri di esclusione:

  1. Più di 72 ore. trascorso dall'inizio dell'emocoltura, indipendentemente dal tempo in cui sono stati avviati gli antibiotici (fino a 72 ore).
  2. Batteriemia polimicrobica. La batteriemia polimicrobica sarà definita come la crescita di due o più specie diverse di microrganismi nella stessa emocoltura o la crescita di specie diverse in due o più emocolture separate all'interno dello stesso episodio.
  3. Pazienti con precedente batteriemia o infezione che non hanno completato la terapia antimicrobica per il precedente episodio infettivo.
  4. Pazienti con shock settico al momento dell'arruolamento e della randomizzazione, definito come almeno 2 misurazioni della pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o uso di vasopressori (dopamina> 15 μg/kg/min, adrenalina> 0,1 μg/kg/min, noradrenalina>0.1μg/kg/min, vasopressina qualsiasi dose) nelle 12 ore precedenti la randomizzazione. In assenza dell'uso di vasopressori, una pressione arteriosa sistolica <90 dovrebbe rappresentare una deviazione rispetto alla normale pressione arteriosa nota del paziente.

  5. BSI dovuta a infezioni specifiche note al momento della randomizzazione:

    1. Endocardite/infezioni endovascolari
    2. Osteomielite (non resecata)
    3. Infezioni del sistema nervoso centrale
  6. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio confermata dall'anamnesi presa dallo sperimentatore
  7. Precedente iscrizione a questa sperimentazione
  8. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico
  9. Morte imminente (valutazione del ricercatore della morte prevista entro 48 ore dal reclutamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: piperacillina tazobactam
Droga: Piperacillina/tazobactam
QID da 4,5 grammi
Comparatore attivo: meropenem
Droga: Meropenem
1 grammo TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni dalla randomizzazione
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione
morte OPPURE febbre > 38°C nelle ultime 48 ore O mancanza di risoluzione dei sintomi attribuita al focolaio dell'infezione OPPURE punteggio SOFA (Sequential Failure Organ Assessment) in aumento O emocolture positive entro il punto temporale valutato
7 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 14 e 90 giorni dalla randomizzazione
14 e 90 giorni dalla randomizzazione
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni e 30 giorni dalla randomizzazione
morte OPPURE febbre > 38°C nelle ultime 48 ore O mancanza di risoluzione dei sintomi attribuita al focolaio dell'infezione OPPURE punteggio SOFA (Sequential Failure Organ Assessment) in aumento O emocolture positive entro il punto temporale valutato
14 giorni e 30 giorni dalla randomizzazione
Fallimento microbiologico
Lasso di tempo: 7 giorni e 14 giorni dalla randomizzazione
Ripetere le emocolture positive con indice patogeno il giorno 4 o successivo dalla randomizzazione
7 giorni e 14 giorni dalla randomizzazione
Emocolture positive ricorrenti (recidiva)
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione
emocolture positive ricorrenti con il patogeno indice dopo la precedente sterilizzazione delle emocolture o dopo la fine del trattamento
30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione
Diarrea associata a Clostridium difficile
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni dalla randomizzazione
Infezione clinicamente o microbiologicamente documentata diversa dalla batteriemia Gram-negativa
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni dalla randomizzazione
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni dalla randomizzazione
Sviluppo della resistenza
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
isolati clinici resistenti a piperacillina/tazobactam e meropenem e qualsiasi batterio resistente ai carbapenemi
90 giorni dalla randomizzazione
Trasporto di Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi (CPE) e di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi non CPE in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
rilevato dalla sorveglianza rettale settimanale del trasporto durante il ricovero
90 giorni dalla randomizzazione
Totale giorni di degenza
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione
30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione
Totale giorni di antibiotico
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione
30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
diarrea, anomalie dei test di funzionalità epatica, rash antibiotico o altra allergia di tipo immediato, danno renale acuto definito secondo i criteri RIFLE
30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hadassah Medical Organization
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Jewish General Hospital
Soroka University Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center
University of Modena and Reggio Emilia

Investigatori

  • Investigatore principale: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Direttore dello studio: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Direttore dello studio: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
  • Direttore dello studio: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Direttore dello studio: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOH_2018-12-25_004857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli pazienti raccolti durante lo studio saranno resi disponibili per un periodo di tempo illimitato dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. I dati saranno disponibili per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida e subordinata all'approvazione dei ricercatori e del nostro comitato etico e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione e per un tempo illimitato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le proposte devono essere inviate al ricercatore principale all'indirizzo ro_oren@rambam.health.gov.il

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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