Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PipEracillin Tazobactam versus mEROPENem pro léčbu infekcí krevního řečiště způsobených cephalosporin-rezistentními Enterobacteriaceae (PETERPEN) (PETERPEN)

22. února 2024 aktualizováno: Roni Oren MD, Rambam Health Care Campus

Piperacilin Tazobactam versus Meropenem pro léčbu infekcí krevního řečiště způsobených cefalosporin-rezistentními Enterobacteriaceae – non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Údaje o optimální léčbě infekce krevního řečiště Enterobacteriaceae produkující rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL) chybí. Observační studie ukazují protichůdné výsledky při srovnání léčby kombinací inhibitoru beta-laktam-beta-laktamázy a karbapenemů. Výzkumníci si kladou za cíl zhodnotit účinek definitivní léčby meropenemem vs. piperacilin-tazobaktam na výsledek u pacientů s bakteriémií způsobenou Enterobacteriaceae necitlivými na cefalosporiny. Vyšetřovatelé předpokládají, že piperacilin-tazobaktam není horší než meropenem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1084

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Nábor
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Izrael, 3435306
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob strahilevitz, MD
      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Chowers, MD
      • Petah tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alaa Atamna, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noa Eliakim-Raz, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronen Ben-Ami, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dafna Yahav, MD
  • Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Lee, MD
        • Kontakt:
          • Todd Lee, MD
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Afra, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Nábor
        • Eastern Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Daley, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (věk ≥ 18 let)
  2. Nový výskyt BSI způsobený E. coli nebo Klebsiella spp. v jedné nebo více hemokulturách spojených s průkazem infekce.
  3. Mikroorganismus bude muset být necitlivý na cefalosporiny třetí generace (ceftriaxon a ceftazidim) a citlivý na PTZ i meropenem (viz mikrobiologické metody).
  4. Budou zahrnuty jak komunitní, tak nemocniční bakteriémie.
  5. Povolíme zahrnutí bakteriémií způsobených E. coli nebo Klebsiella spp. se současným růstem kožních komenzálů považovaných za kontaminanty v krvi.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 72 hod. uplynulo od počátečního odběru hemokultury, bez ohledu na dobu, kdy byla zahájena léčba antibiotiky (až 72 hodin).
  2. Polymikrobiální bakteriémie. Polymikrobiální bakteriémie bude definována jako buď růst dvou nebo více různých druhů mikroorganismů ve stejné krevní kultuře, nebo růst různých druhů ve dvou nebo více samostatných hemokulturách v rámci stejné epizody.
  3. Pacienti s předchozí bakteriémií nebo infekcí, kteří nedokončili antimikrobiální léčbu pro předchozí infekční epizodu.
  4. Pacienti se septickým šokem v době zařazení a randomizace, definovaným jako alespoň 2 měření systolického krevního tlaku < 90 mmHg a/nebo použití vazopresorů (dopamin>15 μg/kg/min, adrenalin>0,1 μg/kg/min, noradrenalin > 0,1 μg/kg/min, vasopresin v jakékoli dávce) během 12 hodin před randomizací. Při absenci použití vazopresorů by systolický krevní tlak <90 musel představovat odchylku od známého normálního krevního tlaku pacienta.

  5. BSI v důsledku specifických infekcí známých v době randomizace:

    1. Endokarditida / endovaskulární infekce
    2. Osteomyelitida (ne resekovaná)
    3. Infekce centrálního nervového systému
  6. Alergie na kterýkoli ze studovaných léků potvrzená zkoušejícím v anamnéze
  7. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
  8. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii
  9. Blížící se smrt (vyhodnocení očekávané smrti výzkumníkem do 48 hodin od náboru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: piperacilin tazobaktam
Lék: Piperacilin/tazobaktam
4,5 gramů QID
Aktivní komparátor: meropenem
Lék: Meropenem
1 gram TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů od randomizace
30 dnů od randomizace
Selhání léčby
Časové okno: 7 dní od randomizace
smrt NEBO horečka > 38 °C za posledních 48 hodin NEBO nevymizení příznaků přisuzovaných ohnisku infekce NEBO skóre sekvenčního hodnocení orgánů (SOFA) zvyšující se NEBO pozitivní hemokultury v hodnoceném časovém bodě
7 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 14 a 90 dnů od randomizace
14 a 90 dnů od randomizace
Selhání léčby
Časové okno: 14 dní a 30 dní od randomizace
smrt NEBO horečka > 38 °C za posledních 48 hodin NEBO nevymizení příznaků přisuzovaných ohnisku infekce NEBO skóre sekvenčního hodnocení orgánů (SOFA) zvyšující se NEBO pozitivní hemokultury v hodnoceném časovém bodě
14 dní a 30 dní od randomizace
Mikrobiologické selhání
Časové okno: 7 dní a 14 dní od randomizace
Opakujte pozitivní hemokultury s indexovým patogenem 4. den nebo později od randomizace
7 dní a 14 dní od randomizace
Opakované pozitivní hemokultury (relaps)
Časové okno: 30 dnů a 90 dnů od randomizace
opakující se pozitivní hemokultury s indexovým patogenem po předchozí sterilizaci hemokultur nebo po ukončení léčby
30 dnů a 90 dnů od randomizace
Průjem související s Clostridium difficile
Časové okno: 90 dnů od randomizace
90 dnů od randomizace
Klinicky nebo mikrobiologicky dokumentovaná infekce jiná než gramnegativní bakteriémie
Časové okno: 90 dnů od randomizace
90 dnů od randomizace
Počet opětovných přijetí do nemocnice
Časové okno: 90 dnů od randomizace
90 dnů od randomizace
Rozvoj rezistence
Časové okno: 90 dnů od randomizace
klinické izoláty rezistentní na piperacilin/tazobaktam a meropenem a jakékoli bakterie rezistentní na karbapenem
90 dnů od randomizace
Přeprava Enterobacteriaceae produkujících karbapenemázu (CPE) a non-CPE karbapenem-rezistentní Enterobacteriaceae v nemocnici
Časové okno: 90 dnů od randomizace
zjištěno týdenním rektálním sledováním přepravy během hospitalizace
90 dnů od randomizace
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: 30 dnů a 90 dnů od randomizace
30 dnů a 90 dnů od randomizace
Celkem antibiotické dny
Časové okno: 30 dnů a 90 dnů od randomizace
30 dnů a 90 dnů od randomizace
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dnů od randomizace
průjem, abnormality jaterních testů, vyrážka na antibiotika nebo jiná alergie okamžitého typu, akutní poškození ledvin definované podle kritérií RIFLE
30 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hadassah Medical Organization
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Jewish General Hospital
Soroka University Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center
University of Modena and Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Ředitel studie: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Ředitel studie: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
  • Ředitel studie: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Ředitel studie: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOH_2018-12-25_004857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech, které nebyly identifikovány během studie, budou po zveřejnění výsledků studie zpřístupněny po neomezenou dobu. Data budou k dispozici pro výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a budou záviset na schválení výzkumnými pracovníky i naší etickou komisí a podepsání dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění a na neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

návrhy by měly být zaslány hlavnímu řešiteli na adresu ro_oren@rambam.health.gov.il

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piperacilin/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit