PipEracillin Tazobactam versus mERoPENem para tratamento de infecções da corrente sanguínea causadas por Enterobacteriaceae resistentes a cefalosporinas (PETERPEN) (PETERPEN)
29 de julho de 2025 atualizado por: Rambam Health Care Campus
Piperacilina Tazobactam Versus Meropenem para Tratamento de Infecções da Corrente Sanguínea Causadas por Enterobacteriaceae Resistentes a Cefalosporinas - um Estudo Randomizado Controlado de Não Inferioridade
Faltam dados sobre o tratamento ideal para infecção da corrente sanguínea produtora de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL) por Enterobacteriaceae.
Estudos observacionais mostram resultados conflitantes ao comparar o tratamento com a combinação de inibidores de beta-lactamase-beta-lactamase e carbapenêmicos.
Os investigadores pretendem avaliar o efeito do tratamento definitivo com meropenem vs. piperacilina-tazobactam no resultado de pacientes com bacteremia devido a Enterobacteriaceae não susceptíveis à cefalosporina.
Os investigadores levantaram a hipótese de que piperacilina-tazobactam não é inferior a meropenem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1084
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roni Bitterman, MD
- Número de telefone: 972-4-7772991
- E-mail: ro_oren@rambam.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Mical Paul, MD
- Número de telefone: 972-4-7772991
- E-mail: m_paul@rambam.health.gov.il
Locais de estudo
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Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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Contato:
- E-mail: todd.lee@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Todd Lee, MD
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Contato:
- Todd Lee, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Recrutamento
- University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
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Investigador principal:
- John Conly, MD
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Contato:
- John Conly, MD
- E-mail: jconly@ucalgary.ca
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
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Contato:
- Kevin Afra, MD
- E-mail: Kevin.Afra@fraserhealth.ca
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Investigador principal:
- Kevin Afra, MD
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Recrutamento
- Eastern Health
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Contato:
- Peter Daley, MD
- E-mail: pkd336@mun.ca
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Investigador principal:
- Peter Daley, MD
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Kingston General Hospital
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Contato:
- Tony Bai, MD
- E-mail: tony.bai@queensu.ca
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Contato:
- Barbara Antuna Puente, MD
- E-mail: Barbarbara.antunapuente@queensu.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish Genral Hospital
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Contato:
- Leighanne Parkes, MD
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Contato:
- Leighanne Parkes
- E-mail: leighanne.parkes@mcgill.ca
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Be'er Sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka Medical Center
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Contato:
- Lior Nesher, MD
- E-mail: nesherke@bgu.ac.il
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Investigador principal:
- Lior Nesher
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Haifa, Israel, 3435306
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Contato:
- Roni Bitterman
- Número de telefone: 47772991
- E-mail: ro_oren@rambam.health.gov.il
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
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Contato:
- Jacob strahilevitz, MD
- E-mail: jstrahilevitz@hadassah.org.il
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Investigador principal:
- Jacob strahilevitz, MD
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Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Contato:
- Michal Chowers, MD
- E-mail: michalch@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Michal Chowers, MD
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Netanya, Israel, 42150
- Recrutamento
- Sanz Medical Center-Laniado Hospital
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Contato:
- Candice Datnow, MD
- E-mail: cdatnow@laniado.org.il
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Investigador principal:
- Candice Datnow, MD
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Petah tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Contato:
- Alaa Atamna, MD
- E-mail: a.atamna86@gmail.com
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Investigador principal:
- Alaa Atamna, MD
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Subinvestigador:
- Noa Eliakim-Raz, MD
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center
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Contato:
- Ronen Ben-Ami, MD
- E-mail: ronenba@tlvmc.gov.il
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Investigador principal:
- Ronen Ben-Ami, MD
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
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Contato:
- Dafna Yahav, MD
- E-mail: dafna.yahav@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dafna Yahav, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos)
- BSI de início recente devido a E. coli ou Klebsiella spp. em uma ou mais hemoculturas associadas a evidência de infecção.
- O microrganismo terá que ser não suscetível a cefalosporinas de terceira geração (ceftriaxona e ceftazidima) e suscetível a PTZ e meropenem (ver métodos microbiológicos).
- Tanto as bacteremias adquiridas na comunidade quanto as hospitalares serão incluídas.
- Permitiremos a inclusão de bacteremias por E. coli ou Klebsiella spp. com crescimento concomitante no sangue de comensais da pele considerados contaminantes.
Critério de exclusão:
- Mais de 72h. transcorrido desde a primeira coleta de hemocultura, independentemente do tempo de início dos antibióticos (até 72 horas).
- Bacteremia polimicrobiana. A bacteremia polimicrobiana será definida como o crescimento de duas ou mais espécies diferentes de microrganismos na mesma hemocultura ou o crescimento de espécies diferentes em duas ou mais hemoculturas separadas no mesmo episódio.
- Pacientes com bacteremia ou infecção prévia que não concluíram a terapia antimicrobiana para o episódio infeccioso anterior.
- Pacientes com choque séptico no momento da inclusão e randomização, definido como pelo menos 2 medições de pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou uso de vasopressores (dopamina>15μg/kg/min, adrenalina>0,1μg/kg/min, noradrenalina>0,1μg/kg/min, vasopressina em qualquer dose) nas 12 horas anteriores à randomização. Na ausência do uso de vasopressores, uma pressão arterial sistólica <90 precisaria representar um desvio para a pressão arterial normal conhecida do paciente.
BSI devido a infecções específicas conhecidas no momento da randomização:
- Endocardite/infecções endovasculares
- Osteomielite (não ressecada)
- Infecções do sistema nervoso central
- Alergia a qualquer uma das drogas do estudo confirmada pelo histórico obtido pelo investigador
- Inscrição anterior neste teste
- Participação concomitante em outro ensaio clínico intervencionista
- Morte iminente (avaliação do pesquisador sobre a morte esperada dentro de 48 horas após o recrutamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: piperacilina tazobactam
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4,5 gramas QID
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Comparador Ativo: meropenem
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1 grama TID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias a partir da randomização
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30 dias a partir da randomização
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Falha no tratamento
Prazo: 7 dias a partir da randomização
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óbito OU febre > 38°C nas últimas 48 horas OU falta de resolução dos sintomas atribuídos ao foco da infecção OU aumento do escore Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) OU hemoculturas positivas no momento avaliado
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7 dias a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 14 e 90 dias a partir da randomização
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14 e 90 dias a partir da randomização
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Falha no tratamento
Prazo: 14 dias e 30 dias a partir da randomização
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óbito OU febre > 38°C nas últimas 48 horas OU falta de resolução dos sintomas atribuídos ao foco da infecção OU aumento do escore Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) OU hemoculturas positivas no momento avaliado
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14 dias e 30 dias a partir da randomização
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Falha microbiológica
Prazo: 7 dias e 14 dias a partir da randomização
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Repetir hemoculturas positivas com patógeno índice no dia 4 ou mais tarde a partir da randomização
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7 dias e 14 dias a partir da randomização
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Hemoculturas positivas recorrentes (recidiva)
Prazo: 30 dias e 90 dias a partir da randomização
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hemoculturas positivas recorrentes com o patógeno índice após esterilização prévia das hemoculturas ou após o término do tratamento
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30 dias e 90 dias a partir da randomização
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Diarreia associada a Clostridium difficile
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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90 dias a partir da randomização
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Infecção clinicamente ou microbiologicamente documentada, exceto bacteremia Gram-negativa
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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90 dias a partir da randomização
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Número de reinternações hospitalares
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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90 dias a partir da randomização
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Desenvolvimento de resistência
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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isolados clínicos resistentes a piperacilina/tazobactam e meropenem e qualquer bactéria resistente a carbapenem
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90 dias a partir da randomização
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Transporte de Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (CPE) e Enterobacteriaceae não CPE resistentes a carbapenem no hospital
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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detectado por vigilância retal semanal de transporte durante a internação
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90 dias a partir da randomização
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Total de dias de internação
Prazo: 30 dias e 90 dias a partir da randomização
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30 dias e 90 dias a partir da randomização
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Dias totais de antibióticos
Prazo: 30 dias e 90 dias a partir da randomização
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30 dias e 90 dias a partir da randomização
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias a partir da randomização
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diarreia, anormalidades nos testes de função hepática, erupção cutânea com antibióticos ou outra alergia de tipo imediato, lesão renal aguda definida de acordo com os critérios RIFLE
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30 dias a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
- Diretor de estudo: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
- Diretor de estudo: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
- Diretor de estudo: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Diretor de estudo: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Bacteremia
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de beta-lactamase
- Meropenem
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
- Piperacilina
Outros números de identificação do estudo
- MOH_2018-12-25_004857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de pacientes individuais não identificados coletados durante o estudo serão disponibilizados por um período de tempo ilimitado após a publicação dos resultados do estudo.
Os dados estarão disponíveis para os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e dependentes da aprovação dos pesquisadores e de nosso comitê de ética e da assinatura de um acordo de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação e por tempo ilimitado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
as propostas devem ser enviadas ao investigador principal em ro_oren@rambam.health.gov.il
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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