Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пипэрациллин тазобактам в сравнении с меропенем для лечения инфекций кровотока, вызванных устойчивыми к цефалоспоринам энтеробактериями (PETERPEN) (PETERPEN)

29 июля 2025 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Пиперациллин тазобактам в сравнении с меропенемом для лечения инфекций кровотока, вызванных устойчивыми к цефалоспоринам энтеробактериями — рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Данные относительно оптимального лечения бета-лактамаз расширенного спектра действия (БЛРС), продуцирующих инфекцию кровотока Enterobacteriaceae, отсутствуют. Обсервационные исследования показывают противоречивые результаты при сравнении лечения комбинацией бета-лактамного ингибитора бета-лактамазы и карбапенемов. Исследователи стремятся оценить влияние окончательного лечения меропенемом по сравнению с пиперациллин-тазобактамом на исходы у пациентов с бактериемией, вызванной нечувствительными к цефалоспоринам Enterobacteriaceae. Исследователи предполагают, что пиперациллин-тазобактам не уступает меропенему.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1084

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Soroka Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Израиль, 3435306
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacob strahilevitz, MD
      • Kfar Saba, Израиль
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michal Chowers, MD
      • Netanya, Израиль, 42150
        • Рекрутинг
        • Sanz Medical Center-Laniado Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Candice Datnow, MD
      • Petah tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alaa Atamna, MD
        • Младший исследователь:
          • Noa Eliakim-Raz, MD
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronen Ben-Ami, MD
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dafna Yahav, MD
  • Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Todd Lee, MD
        • Контакт:
          • Todd Lee, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Рекрутинг
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
        • Главный следователь:
          • John Conly, MD
        • Контакт:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Afra, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Рекрутинг
        • Eastern Health
        • Контакт:
          • Peter Daley, MD
          • Электронная почта: pkd336@mun.ca
        • Главный следователь:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish Genral Hospital
        • Контакт:
          • Leighanne Parkes, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (возраст ≥ 18 лет)
  2. Новое начало BSI, вызванное E. coli или Klebsiella spp. в одной или нескольких культурах крови, связанных с признаками инфекции.
  3. Микроорганизм должен быть нечувствительным к цефалоспоринам третьего поколения (цефтриаксон и цефтазидим) и чувствительным как к PTZ, так и к меропенему (см. микробиологические методы).
  4. Будут включены как внебольничные, так и внутрибольничные бактериемии.
  5. Мы разрешаем включение бактериемии, вызванной E. coli или Klebsiella spp. с сопутствующим ростом в крови кожных комменсалов, рассматриваемых как контаминанты.

Критерий исключения:

  1. Более 72 часов. прошедшее с момента первоначального взятия посева крови, независимо от времени начала приема антибиотиков (до 72 часов).
  2. Полимикробная бактериемия. Полимикробная бактериемия определяется либо как рост двух или более различных видов микроорганизмов в одной и той же культуре крови, либо как рост разных видов в двух или более отдельных культурах крови в рамках одного и того же эпизода.
  3. Пациенты с предшествующей бактериемией или инфекцией, которые не завершили антимикробную терапию по поводу предыдущего инфекционного эпизода.
  4. Пациенты с септическим шоком на момент включения и рандомизации, определяемый как минимум 2 измерения систолического артериального давления < 90 мм рт. норадреналин>0,1 мкг/кг/мин, вазопрессин в любой дозе) за 12 часов до рандомизации. В отсутствие использования вазопрессоров систолическое артериальное давление <90 должно представлять собой отклонение от известного нормального артериального давления пациента.

  5. BSI из-за специфических инфекций, известных на момент рандомизации:

    1. Эндокардит/эндоваскулярные инфекции
    2. Остеомиелит (не резецированный)
    3. Инфекции центральной нервной системы
  6. Аллергия на любой из исследуемых препаратов, подтвержденная анамнезом, собранным исследователем.
  7. Предыдущая регистрация в этом испытании
  8. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  9. Неизбежная смерть (оценка исследователем ожидаемой смерти в течение 48 часов после набора)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пиперациллин тазобактам
Лекарство: Пиперациллин/тазобактам
4,5 грамма четырежды в день
Активный компаратор: меропенем
Лекарство: Меропенем
1 грамм три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
30 дней с момента рандомизации
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 7 дней с момента рандомизации
смерть ИЛИ лихорадка > 38°C за последние 48 часов ИЛИ отсутствие разрешения симптомов, связанных с очагом инфекции ИЛИ увеличение баллов по оценке последовательной недостаточности органов (SOFA) ИЛИ положительный результат посева крови к оцениваемому моменту времени
7 дней с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 14 и 90 дней после рандомизации
14 и 90 дней после рандомизации
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 14 дней и 30 дней после рандомизации
смерть ИЛИ лихорадка > 38°C за последние 48 часов ИЛИ отсутствие разрешения симптомов, связанных с очагом инфекции ИЛИ увеличение баллов по оценке последовательной недостаточности органов (SOFA) ИЛИ положительный результат посева крови к оцениваемому моменту времени
14 дней и 30 дней после рандомизации
Микробиологическая недостаточность
Временное ограничение: 7 дней и 14 дней после рандомизации
Повторите положительный посев крови с индексным возбудителем на 4-й день или позже после рандомизации.
7 дней и 14 дней после рандомизации
Рецидивирующие положительные гемокультуры (рецидив)
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней с момента рандомизации
повторные положительные гемокультуры с индексным возбудителем после предшествующей стерилизации гемокультуры или после окончания лечения
30 дней и 90 дней с момента рандомизации
Clostridium difficile-ассоциированная диарея
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
90 дней с момента рандомизации
Клинически или микробиологически подтвержденная инфекция, отличная от грамотрицательной бактериемии
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
90 дней с момента рандомизации
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
90 дней с момента рандомизации
Развитие резистентности
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
клинические изоляты, устойчивые к пиперациллину/тазобактаму и меропенему, и любые устойчивые к карбапенемам бактерии
90 дней с момента рандомизации
Носительство продуцирующих карбапенемазы Enterobacteriaceae (CPE) и не-CPE резистентных к карбапенемам Enterobacteriaceae в стационаре
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
выявляется при еженедельном ректальном наблюдении за носительством в стационаре
90 дней с момента рандомизации
Всего дней пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней с момента рандомизации
30 дней и 90 дней с момента рандомизации
Всего дней приема антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней с момента рандомизации
30 дней и 90 дней с момента рандомизации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
диарея, отклонения от нормы показателей функции печени, сыпь на антибиотики или другие аллергические реакции немедленного типа, острая почечная недостаточность, определенная в соответствии с критериями RIFLE
30 дней с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hadassah Medical Organization
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Jewish General Hospital
Soroka University Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center
University of Modena and Reggio Emilia

Следователи

  • Главный следователь: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Директор по исследованиям: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Директор по исследованиям: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
  • Директор по исследованиям: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Директор по исследованиям: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOH_2018-12-25_004857

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов, собранные во время исследования, будут доступны в течение неограниченного периода времени после публикации результатов исследования. Данные будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение и будут зависеть от одобрения исследователями и нашим комитетом по этике, а также от подписания соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

после публикации и на неограниченное время

Критерии совместного доступа к IPD

предложения следует направлять главному исследователю по адресу ro_oren@rambam.health.gov.il

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться