Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PipEracillin Tazobactam Versus mERoPENem a cefalosporin-rezisztens Enterobacteriaceae (PETERPEN) által okozott véráramfertőzések kezelésére (PETERPEN)

2025. július 29. frissítette: Rambam Health Care Campus

Piperacillin Tazobactam Versus Meropenem a cefalosporin-rezisztens Enterobacteriaceae által okozott véráramfertőzések kezelésére – egy nem inferiority, randomizált, kontrollált vizsgálat

Nincsenek adatok a kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz (ESBL) termelő Enterobacteriaceae véráram-fertőzés optimális kezeléséről. A megfigyelési vizsgálatok ellentmondó eredményeket mutatnak a béta-laktám-béta-laktamáz inhibitorral és a karbapenemekkel végzett kombinációs kezelés összehasonlításakor. A kutatók célja, hogy értékeljék a meropenemmel és a piperacillin-tazobaktámmal végzett végleges kezelés hatását a cefalosporinra nem érzékeny Enterobacteriaceae okozta bakteriémiában szenvedő betegek kimenetelére. A kutatók azt feltételezik, hogy a piperacillin-tazobaktám nem rosszabb, mint a meropenem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1084

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Toborzás
        • Soroka Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Izrael, 3435306
      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacob strahilevitz, MD
      • Kfar Saba, Izrael
        • Toborzás
        • Meir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michal Chowers, MD
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Toborzás
        • Sanz Medical Center-Laniado Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Candice Datnow, MD
      • Petah tikva, Izrael
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alaa Atamna, MD
        • Alkutató:
          • Noa Eliakim-Raz, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Sourasky Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronen Ben-Ami, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dafna Yahav, MD
  • Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Todd Lee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Todd Lee, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Toborzás
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
        • Kutatásvezető:
          • John Conly, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Afra, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Toborzás
        • Eastern Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Jewish Genral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leighanne Parkes, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (18 év felett)
  2. Új kezdetű BSI az E. coli vagy a Klebsiella spp. egy vagy több vértenyészetben, amelyek fertőzésre utalnak.
  3. A mikroorganizmusnak nem érzékenynek kell lennie a harmadik generációs cefalosporinokra (ceftriaxon és ceftazidim), és érzékenynek kell lennie mind a PTZ-re, mind a meropenemre (lásd mikrobiológiai módszerek).
  4. Mind a közösségi, mind a kórházban szerzett bakteremiák ide tartoznak.
  5. Engedélyezzük az E. coli vagy Klebsiella spp. által okozott bakteremiák beszámítását. a szennyeződésnek tekintett bőrkommenzálisok vérének egyidejű növekedésével.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 72 óra. A kezdeti vértenyésztés óta eltelt idő, függetlenül az antibiotikum kezelés megkezdésének időtartamától (legfeljebb 72 óra).
  2. Polimikrobiális bakteriémia. A polimikrobiális bakteriémia vagy két vagy több különböző mikroorganizmusfaj növekedése ugyanabban a vértenyészetben, vagy különböző fajok növekedése két vagy több különálló vértenyészetben ugyanazon epizódon belül.
  3. Korábban bakteriémiában vagy fertőzésben szenvedő betegek, akik nem fejezték be az előző fertőzéses epizód antimikrobiális kezelését.
  4. A beiratkozáskor és a randomizáláskor szeptikus sokkban szenvedő betegek legalább 2 alkalommal, 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásmérés és/vagy vazopresszorok alkalmazása (dopamin > 15 μg/kg/perc, adrenalin > 0,1 μg/kg/perc, noradrenalin > 0,1 μg/kg/perc, vazopresszin bármely dózisban) a randomizálást megelőző 12 órában. Vazopresszorok alkalmazása hiányában a 90 alatti szisztolés vérnyomásnak a páciens ismert normál vérnyomásától való eltérést kell jelentenie.

  5. BSI a randomizálás időpontjában ismert specifikus fertőzések miatt:

    1. Endocarditis / endovaszkuláris fertőzések
    2. Osteomyelitis (nem reszekált)
    3. Központi idegrendszeri fertőzések
  6. Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia, amelyet a vizsgáló anamnézis igazolt
  7. Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
  8. Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
  9. Közelgő haláleset (a kutató értékelése a várható halálozásról a felvételt követő 48 órán belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: piperacillin tazobaktám
Drog: Piperacillin/tazobaktám
4,5 gramm QID
Aktív összehasonlító: meropenem
Drog: Meropenem
1 gramm TID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap a randomizálástól számítva
30 nap a randomizálástól számítva
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 7 nap a randomizálástól
haláleset VAGY láz > 38°C az elmúlt 48 órában, VAGY a fertőzés fókuszának tulajdonítható tünetek nem szűntek meg, VAGY a szekvenciális szervi elégtelenség (SOFA) pontszám növeli VAGY pozitív vértenyészetet a vizsgált időpontig
7 nap a randomizálástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 14 és 90 nappal a randomizálástól számítva
14 és 90 nappal a randomizálástól számítva
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 14 nap és 30 nap a randomizálástól számítva
haláleset VAGY láz > 38°C az elmúlt 48 órában, VAGY a fertőzés fókuszának tulajdonítható tünetek nem szűntek meg, VAGY a szekvenciális szervi elégtelenség (SOFA) pontszám növeli VAGY pozitív vértenyészetet a vizsgált időpontig
14 nap és 30 nap a randomizálástól számítva
Mikrobiológiai kudarc
Időkeret: 7 nap és 14 nap a randomizálástól számítva
Ismételje meg a pozitív vértenyészeteket a kórokozó indexével a randomizálástól számított 4. napon vagy később
7 nap és 14 nap a randomizálástól számítva
Ismétlődő pozitív vérkultúrák (visszaesés)
Időkeret: 30 nap és 90 nap a randomizálástól számítva
ismétlődő pozitív vértenyészetek az index-kórokozóval a vértenyészetek előzetes sterilizálása vagy a kezelés befejezése után
30 nap és 90 nap a randomizálástól számítva
Clostridium difficile társult hasmenés
Időkeret: 90 nap a randomizálástól
90 nap a randomizálástól
Klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés, a Gram-negatív bakterémiától eltérő
Időkeret: 90 nap a randomizálástól
90 nap a randomizálástól
A kórházi újrafelvételek száma
Időkeret: 90 nap a randomizálástól
90 nap a randomizálástól
Az ellenállás kialakulása
Időkeret: 90 nap a randomizálástól
piperacillin/tazobaktám és meropenem, valamint bármely karbapenem-rezisztens baktériumra rezisztens klinikai izolátumok
90 nap a randomizálástól
Karbapenemázt termelő Enterobacteriaceae (CPE) és nem CPE-karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae kórházi szállítása
Időkeret: 90 nap a randomizálástól
Hetente végzett rektális megfigyelés észleli a fuvarozást a kórházban
90 nap a randomizálástól
Összes kórházi nap
Időkeret: 30 nap és 90 nap a randomizálástól számítva
30 nap és 90 nap a randomizálástól számítva
Összes antibiotikus nap
Időkeret: 30 nap és 90 nap a randomizálástól számítva
30 nap és 90 nap a randomizálástól számítva
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap a randomizálástól számítva
hasmenés, májfunkciós teszt eltérések, antibiotikum-kiütés vagy más azonnali típusú allergia, akut vesekárosodás a RIFLE kritériumai szerint
30 nap a randomizálástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hadassah Medical Organization
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Jewish General Hospital
Soroka University Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center
University of Modena and Reggio Emilia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Tanulmányi igazgató: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Tanulmányi igazgató: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Tanulmányi igazgató: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOH_2018-12-25_004857

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött, azonosítatlan egyéni páciensadatokat a vizsgálati eredmények közzétételét követően korlátlan ideig hozzáférhetővé teszik. Az adatok azon kutatók számára állnak majd rendelkezésre, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és mind a kutatók, mind az etikai bizottságunk jóváhagyásától, valamint adatmegosztási megállapodás aláírásától függenek.

IPD megosztási időkeret

a megjelenést követően és korlátlan ideig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a javaslatokat a vezető kutatónak kell elküldeni a ro_oren@rambam.health.gov.il címre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel