Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PipEracillin Tazobactam Versus MERoPENem til behandling af blodbanens infektioner forårsaget af Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae (PETERPEN) (PETERPEN)

29. juli 2025 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Piperacillin Tazobactam Versus Meropenem til behandling af blodbanens infektioner forårsaget af cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae - et randomiseret kontrolleret forsøg med non-inferioritet

Data vedrørende optimal behandling af udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL) producerende Enterobacteriaceae blodstrømsinfektion mangler. Observationsstudier viser modstridende resultater, når man sammenligner behandling med en kombination af beta-lactam-beta-lactamasehæmmer og carbapenemer. Efterforskerne sigter mod at evaluere effekten af ​​endelig behandling med meropenem vs. piperacillin-tazobactam på resultatet af patienter med bakteriæmi på grund af cephalosporin-ikke-modtagelige Enterobacteriaceae. Efterforskerne antager, at piperacillin-tazobactam ikke er ringere end meropenem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1084

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Lee, MD
        • Kontakt:
          • Todd Lee, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
        • Ledende efterforsker:
          • John Conly, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Afra, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Rekruttering
        • Eastern Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Israel, 3435306
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob strahilevitz, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Chowers, MD
      • Netanya, Israel, 42150
        • Rekruttering
        • Sanz Medical Center-Laniado Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Candice Datnow, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alaa Atamna, MD
        • Underforsker:
          • Noa Eliakim-Raz, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronen Ben-Ami, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dafna Yahav, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (alder ≥ 18 år)
  2. Nyopstået BSI på grund af E. coli eller Klebsiella spp. i en eller flere blodkulturer forbundet med tegn på infektion.
  3. Mikroorganismen skal være ikke-følsom over for tredje generations cephalosporiner (ceftriaxon og ceftazidim) og modtagelig for både PTZ og meropenem (se mikrobiologiske metoder).
  4. Både samfunds- og hospitalserhvervede bakteriæmier vil blive inkluderet.
  5. Vi vil tillade inklusion af bakteriæmier på grund af E. coli eller Klebsiella spp. med samtidig vækst i blodet af hudkommensaler, der betragtes som kontaminanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 72 timer. forløbet siden den første blodkultur blev taget, uanset den tid, der dækkede antibiotika blev startet (op til 72 timer).
  2. Polymikrobiel bakteriæmi. Polymikrobiel bakteriæmi vil blive defineret som enten vækst af to eller flere forskellige arter af mikroorganismer i samme blodkultur eller vækst af forskellige arter i to eller flere separate blodkulturer inden for samme episode.
  3. Patienter med tidligere bakteriæmi eller infektion, som ikke har afsluttet antimikrobiel behandling for den tidligere infektiøse episode.
  4. Patienter med septisk shock på tidspunktet for indskrivning og randomisering, defineret som mindst 2 målinger af systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller brug af vasopressorer (dopamin>15μg/kg/min, adrenalin>0,1μg/kg/min, noradrenalin > 0,1 μg/kg/min. vasopressin enhver dosis) i de 12 timer før randomisering. I mangel af brug af vasopressorer vil et systolisk blodtryk <90 skulle repræsentere en afvigelse for patientens kendte normale blodtryk.

  5. BSI på grund af specifikke infektioner kendt på tidspunktet for randomisering:

    1. Endokarditis/endovaskulær infektion
    2. Osteomyelitis (ikke resekeret)
    3. Infektioner i centralnervesystemet
  6. Allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne bekræftet af en historie taget af investigator
  7. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
  8. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  9. Forestående død (forskerens vurdering af forventet død inden for 48 timer efter rekruttering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: piperacillin tazobactam
Medicin: Piperacillin/tazobactam
4,5 gram QID
Aktiv komparator: meropenem
Medicin: Meropenem
1 gram TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
30 dage fra randomisering
Behandlingssvigt
Tidsramme: 7 dage fra randomisering
død ELLER feber > 38°C inden for de sidste 48 timer ELLER manglende opløsning af symptomer tilskrevet infektionsfokus ELLER sekventiel fejlorganvurdering (SOFA)-score stigende ELLER positive blodkulturer på det vurderede tidspunkt
7 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 14 og 90 dage fra randomisering
14 og 90 dage fra randomisering
Behandlingssvigt
Tidsramme: 14 dage og 30 dage fra randomisering
død ELLER feber > 38°C inden for de sidste 48 timer ELLER manglende opløsning af symptomer tilskrevet infektionsfokus ELLER sekventiel fejlorganvurdering (SOFA)-score stigende ELLER positive blodkulturer på det vurderede tidspunkt
14 dage og 30 dage fra randomisering
Mikrobiologisk svigt
Tidsramme: 7 dage og 14 dage fra randomisering
Gentag positive blodkulturer med indekspatogen på dag 4 eller senere fra randomisering
7 dage og 14 dage fra randomisering
Tilbagevendende positive blodkulturer (tilbagefald)
Tidsramme: 30 dage og 90 dage fra randomisering
tilbagevendende positive blodkulturer med indekspatogenet efter forudgående sterilisering af blodkulturer eller efter endt behandling
30 dage og 90 dage fra randomisering
Clostridium difficile associeret diarré
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
90 dage fra randomisering
Klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret anden infektion end Gram-negativ bakteriæmi
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
90 dage fra randomisering
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
90 dage fra randomisering
Udvikling af resistens
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
kliniske isolater, der er resistente over for piperacillin/tazobactam og meropenem og enhver carbapenem-resistente bakterier
90 dage fra randomisering
Transport af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) og ikke-CPE carbapenem-resistente Enterobacteriaceae på hospitalet
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
opdaget ved ugentlig rektal overvågning af transport under indlæggelse
90 dage fra randomisering
Samlet antal indlagte dage
Tidsramme: 30 dage og 90 dage fra randomisering
30 dage og 90 dage fra randomisering
Samlet antal antibiotikadage
Tidsramme: 30 dage og 90 dage fra randomisering
30 dage og 90 dage fra randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
diarré, unormale leverfunktionsprøver, antibiotikaudslæt eller anden allergi af den øjeblikkelige type, akut nyreskade defineret i henhold til RIFLE-kriterier
30 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hadassah Medical Organization
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Jewish General Hospital
Soroka University Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center
University of Modena and Reggio Emilia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studieleder: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studieleder: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
  • Studieleder: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Studieleder: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOH_2018-12-25_004857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata indsamlet under forsøget vil blive gjort tilgængelige i en ubegrænset periode efter offentliggørelse af forsøgsresultater. Data vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og betinget af både forskernes og vores etiske udvalgs godkendelse og underskrivelse af en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelse og i ubegrænset tid

IPD-delingsadgangskriterier

forslag skal sendes til hovedefterforskeren på ro_oren@rambam.health.gov.il

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piperacillin/tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner