- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03671967
PipEracillin Tazobactam versus mERoPENem zur Behandlung von Infektionen der Blutbahn, die durch Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae (PETERPEN) verursacht werden (PETERPEN)
22. Februar 2024 aktualisiert von: Roni Oren MD, Rambam Health Care Campus
Piperacillin Tazobactam im Vergleich zu Meropenem zur Behandlung von Blutbahninfektionen, die durch Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae verursacht werden – eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Es fehlen Daten zur optimalen Behandlung von Extended-Spectrum-Beta-Lactamase (ESBL), die Enterobacteriaceae-Blutstrominfektionen hervorrufen.
Beobachtungsstudien zeigen widersprüchliche Ergebnisse beim Vergleich der Behandlung mit einer Kombination aus Beta-Lactam-Beta-Lactamase-Hemmern und Carbapenemen.
Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer endgültigen Behandlung mit Meropenem im Vergleich zu Piperacillin-Tazobactam auf das Ergebnis von Patienten mit Bakteriämie aufgrund von Cephalosporin-unempfindlichen Enterobacteriaceae zu bewerten.
Die Forscher vermuten, dass Piperacillin-Tazobactam Meropenem nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1084
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roni Bitterman, MD
- Telefonnummer: 972-4-7772991
- E-Mail: ro_oren@rambam.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mical Paul, MD
- Telefonnummer: 972-4-7772991
- E-Mail: m_paul@rambam.health.gov.il
Studienorte
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Be'er Sheva, Israel
- Rekrutierung
- Soroka Medical Center
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Kontakt:
- Lior Nesher, MD
- E-Mail: nesherke@bgu.ac.il
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Hauptermittler:
- Lior Nesher
-
Haifa, Israel, 3435306
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Roni Bitterman
- Telefonnummer: 47772991
- E-Mail: ro_oren@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Jacob strahilevitz, MD
- E-Mail: jstrahilevitz@hadassah.org.il
-
Hauptermittler:
- Jacob strahilevitz, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Michal Chowers, MD
- E-Mail: michalch@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Michal Chowers, MD
-
Petah tikva, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
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Kontakt:
- Alaa Atamna, MD
- E-Mail: a.atamna86@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Alaa Atamna, MD
-
Unterermittler:
- Noa Eliakim-Raz, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ronen Ben-Ami, MD
- E-Mail: ronenba@tlvmc.gov.il
-
Hauptermittler:
- Ronen Ben-Ami, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
-
Kontakt:
- Dafna Yahav, MD
- E-Mail: dafna.yahav@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Dafna Yahav, MD
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Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- McGill University Health Centre
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Kontakt:
- E-Mail: todd.lee@mcgill.ca
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Hauptermittler:
- Todd Lee, MD
-
Kontakt:
- Todd Lee, MD
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-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Rekrutierung
- Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
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Kontakt:
- Kevin Afra, MD
- E-Mail: Kevin.Afra@fraserhealth.ca
-
Hauptermittler:
- Kevin Afra, MD
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Rekrutierung
- Eastern Health
-
Kontakt:
- Peter Daley, MD
- E-Mail: pkd336@mun.ca
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Hauptermittler:
- Peter Daley, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Jewish Genral Hospital
-
Kontakt:
- Leighanne Parkes, MD
-
Kontakt:
- Leighanne Parkes
- E-Mail: leighanne.parkes@mcgill.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
- Neu aufgetretener BSI durch E. coli oder Klebsiella spp. in einer oder mehreren Blutkulturen im Zusammenhang mit Anzeichen einer Infektion.
- Der Mikroorganismus darf nicht empfindlich gegenüber Cephalosporinen der dritten Generation (Ceftriaxon und Ceftazidim) und empfindlich gegenüber PTZ und Meropenem sein (siehe mikrobiologische Methoden).
- Sowohl ambulant als auch im Krankenhaus erworbene Bakteriämien werden eingeschlossen.
- Die Aufnahme von Bakteriämien durch E. coli oder Klebsiella spp. mit gleichzeitigem Wachstum von Hautkommensalen im Blut, die als Kontaminanten angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 72 Std. seit der ersten Blutkulturentnahme verstrichen ist, unabhängig vom Beginn der antibiotischen Behandlung (bis zu 72 Std.).
- Polymikrobielle Bakteriämie. Polymikrobielle Bakteriämie wird entweder als Wachstum von zwei oder mehr verschiedenen Arten von Mikroorganismen in derselben Blutkultur oder als Wachstum verschiedener Arten in zwei oder mehr getrennten Blutkulturen innerhalb derselben Episode definiert.
- Patienten mit vorheriger Bakteriämie oder Infektion, die die antimikrobielle Therapie für die vorherige Infektionsepisode nicht abgeschlossen haben.
- Patienten mit septischem Schock zum Zeitpunkt der Aufnahme und Randomisierung, definiert als mindestens 2 Messungen des systolischen Blutdrucks < 90 mmHg und/oder Anwendung von Vasopressoren (Dopamin > 15 μg/kg/min, Adrenalin > 0,1 μg/kg/min, Noradrenalin > 0,1 μg/kg/min, Vasopressin jeder Dosis) in den 12 Stunden vor der Randomisierung. Ohne die Verwendung von Vasopressoren müsste ein systolischer Blutdruck < 90 eine Abweichung vom bekannten normalen Blutdruck des Patienten darstellen.
BSI aufgrund spezifischer Infektionen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt waren:
- Endokarditis / endovaskuläre Infektionen
- Osteomyelitis (nicht reseziert)
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente, bestätigt durch die Anamnese des Prüfarztes
- Frühere Registrierung für diese Studie
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Unmittelbarer Tod (Einschätzung des Forschers zum erwarteten Tod innerhalb von 48 Stunden nach der Rekrutierung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Piperacillin Tazobactam
|
4,5 Gramm QID
|
Aktiver Komparator: Meropenem
|
1 Gramm TID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
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30 Tage ab Randomisierung
|
|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 7 Tage ab Randomisierung
|
Tod ODER Fieber > 38 °C in den letzten 48 Stunden ODER fehlendes Abklingen der Symptome, die dem Infektionsherd zugeschrieben werden ODER Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) Score-Anstieg ODER positive Blutkulturen bis zum Beurteilungszeitpunkt
|
7 Tage ab Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 14 und 90 Tage nach Randomisierung
|
14 und 90 Tage nach Randomisierung
|
|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 14 Tage und 30 Tage nach Randomisierung
|
Tod ODER Fieber > 38 °C in den letzten 48 Stunden ODER fehlendes Abklingen der Symptome, die dem Infektionsherd zugeschrieben werden ODER Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) Score-Anstieg ODER positive Blutkulturen bis zum Beurteilungszeitpunkt
|
14 Tage und 30 Tage nach Randomisierung
|
Mikrobiologisches Versagen
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage nach Randomisierung
|
Wiederholen Sie positive Blutkulturen mit dem Indexerreger am Tag 4 oder später nach der Randomisierung
|
7 Tage und 14 Tage nach Randomisierung
|
Wiederkehrende positive Blutkulturen (Rezidiv)
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
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rezidivierende positive Blutkulturen mit dem Indexerreger nach vorheriger Sterilisation von Blutkulturen oder nach Behandlungsende
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30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
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Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
|
90 Tage ab Randomisierung
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Klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte andere Infektion als gramnegative Bakteriämie
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
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90 Tage ab Randomisierung
|
|
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
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90 Tage ab Randomisierung
|
|
Resistenzentwicklung
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
|
klinische Isolate, die gegen Piperacillin/Tazobactam und Meropenem und alle Carbapenem-resistenten Bakterien resistent sind
|
90 Tage ab Randomisierung
|
Transport von Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae (CPE) und nicht-CPE-Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
|
durch wöchentliche rektale Überwachung des Transports während des Krankenhausaufenthalts festgestellt werden
|
90 Tage ab Randomisierung
|
Krankenhaustage insgesamt
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
|
30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
|
|
Antibiotika-Tage insgesamt
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
|
30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
|
Durchfall, Anomalien der Leberfunktionstests, antibiotischer Hautausschlag oder andere Allergien vom Soforttyp, akute Nierenschädigung, definiert gemäß den RIFLE-Kriterien
|
30 Tage ab Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
- Studienleiter: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
- Studienleiter: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
- Studienleiter: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Studienleiter: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Bakteriämie
- Bakterielle Infektionen
- Enterobacteriaceae-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Meropenem
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- MOH_2018-12-25_004857
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Während der Studie erhobene anonymisierte individuelle Patientendaten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse für einen unbegrenzten Zeitraum zur Verfügung gestellt.
Die Daten werden für Forscher verfügbar sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, und abhängig von der Zustimmung sowohl der Forscher als auch unserer Ethikkommission und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Veröffentlichung und für unbegrenzte Zeit
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge sollten an den Hauptforscher unter ro_oren@rambam.health.gov.il gesendet werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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