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PipEracillin Tazobactam versus mERoPENem zur Behandlung von Infektionen der Blutbahn, die durch Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae (PETERPEN) verursacht werden (PETERPEN)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Roni Oren MD, Rambam Health Care Campus

Piperacillin Tazobactam im Vergleich zu Meropenem zur Behandlung von Blutbahninfektionen, die durch Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae verursacht werden – eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Es fehlen Daten zur optimalen Behandlung von Extended-Spectrum-Beta-Lactamase (ESBL), die Enterobacteriaceae-Blutstrominfektionen hervorrufen. Beobachtungsstudien zeigen widersprüchliche Ergebnisse beim Vergleich der Behandlung mit einer Kombination aus Beta-Lactam-Beta-Lactamase-Hemmern und Carbapenemen. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer endgültigen Behandlung mit Meropenem im Vergleich zu Piperacillin-Tazobactam auf das Ergebnis von Patienten mit Bakteriämie aufgrund von Cephalosporin-unempfindlichen Enterobacteriaceae zu bewerten. Die Forscher vermuten, dass Piperacillin-Tazobactam Meropenem nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1084

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Israel, 3435306
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob strahilevitz, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Chowers, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alaa Atamna, MD
        • Unterermittler:
          • Noa Eliakim-Raz, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronen Ben-Ami, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dafna Yahav, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Lee, MD
        • Kontakt:
          • Todd Lee, MD
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Afra, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrutierung
        • Eastern Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Daley, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
  2. Neu aufgetretener BSI durch E. coli oder Klebsiella spp. in einer oder mehreren Blutkulturen im Zusammenhang mit Anzeichen einer Infektion.
  3. Der Mikroorganismus darf nicht empfindlich gegenüber Cephalosporinen der dritten Generation (Ceftriaxon und Ceftazidim) und empfindlich gegenüber PTZ und Meropenem sein (siehe mikrobiologische Methoden).
  4. Sowohl ambulant als auch im Krankenhaus erworbene Bakteriämien werden eingeschlossen.
  5. Die Aufnahme von Bakteriämien durch E. coli oder Klebsiella spp. mit gleichzeitigem Wachstum von Hautkommensalen im Blut, die als Kontaminanten angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 72 Std. seit der ersten Blutkulturentnahme verstrichen ist, unabhängig vom Beginn der antibiotischen Behandlung (bis zu 72 Std.).
  2. Polymikrobielle Bakteriämie. Polymikrobielle Bakteriämie wird entweder als Wachstum von zwei oder mehr verschiedenen Arten von Mikroorganismen in derselben Blutkultur oder als Wachstum verschiedener Arten in zwei oder mehr getrennten Blutkulturen innerhalb derselben Episode definiert.
  3. Patienten mit vorheriger Bakteriämie oder Infektion, die die antimikrobielle Therapie für die vorherige Infektionsepisode nicht abgeschlossen haben.
  4. Patienten mit septischem Schock zum Zeitpunkt der Aufnahme und Randomisierung, definiert als mindestens 2 Messungen des systolischen Blutdrucks < 90 mmHg und/oder Anwendung von Vasopressoren (Dopamin > 15 μg/kg/min, Adrenalin > 0,1 μg/kg/min, Noradrenalin > 0,1 μg/kg/min, Vasopressin jeder Dosis) in den 12 Stunden vor der Randomisierung. Ohne die Verwendung von Vasopressoren müsste ein systolischer Blutdruck < 90 eine Abweichung vom bekannten normalen Blutdruck des Patienten darstellen.
  5. BSI aufgrund spezifischer Infektionen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt waren:

    1. Endokarditis / endovaskuläre Infektionen
    2. Osteomyelitis (nicht reseziert)
    3. Infektionen des zentralen Nervensystems
  6. Allergie gegen eines der Studienmedikamente, bestätigt durch die Anamnese des Prüfarztes
  7. Frühere Registrierung für diese Studie
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  9. Unmittelbarer Tod (Einschätzung des Forschers zum erwarteten Tod innerhalb von 48 Stunden nach der Rekrutierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piperacillin Tazobactam
4,5 Gramm QID
Aktiver Komparator: Meropenem
1 Gramm TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
30 Tage ab Randomisierung
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 7 Tage ab Randomisierung
Tod ODER Fieber > 38 °C in den letzten 48 Stunden ODER fehlendes Abklingen der Symptome, die dem Infektionsherd zugeschrieben werden ODER Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) Score-Anstieg ODER positive Blutkulturen bis zum Beurteilungszeitpunkt
7 Tage ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 14 und 90 Tage nach Randomisierung
14 und 90 Tage nach Randomisierung
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 14 Tage und 30 Tage nach Randomisierung
Tod ODER Fieber > 38 °C in den letzten 48 Stunden ODER fehlendes Abklingen der Symptome, die dem Infektionsherd zugeschrieben werden ODER Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) Score-Anstieg ODER positive Blutkulturen bis zum Beurteilungszeitpunkt
14 Tage und 30 Tage nach Randomisierung
Mikrobiologisches Versagen
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage nach Randomisierung
Wiederholen Sie positive Blutkulturen mit dem Indexerreger am Tag 4 oder später nach der Randomisierung
7 Tage und 14 Tage nach Randomisierung
Wiederkehrende positive Blutkulturen (Rezidiv)
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
rezidivierende positive Blutkulturen mit dem Indexerreger nach vorheriger Sterilisation von Blutkulturen oder nach Behandlungsende
30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
90 Tage ab Randomisierung
Klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte andere Infektion als gramnegative Bakteriämie
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
90 Tage ab Randomisierung
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
90 Tage ab Randomisierung
Resistenzentwicklung
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
klinische Isolate, die gegen Piperacillin/Tazobactam und Meropenem und alle Carbapenem-resistenten Bakterien resistent sind
90 Tage ab Randomisierung
Transport von Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae (CPE) und nicht-CPE-Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
durch wöchentliche rektale Überwachung des Transports während des Krankenhausaufenthalts festgestellt werden
90 Tage ab Randomisierung
Krankenhaustage insgesamt
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
Antibiotika-Tage insgesamt
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Durchfall, Anomalien der Leberfunktionstests, antibiotischer Hautausschlag oder andere Allergien vom Soforttyp, akute Nierenschädigung, definiert gemäß den RIFLE-Kriterien
30 Tage ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studienleiter: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studienleiter: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
  • Studienleiter: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Studienleiter: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Während der Studie erhobene anonymisierte individuelle Patientendaten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse für einen unbegrenzten Zeitraum zur Verfügung gestellt. Die Daten werden für Forscher verfügbar sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, und abhängig von der Zustimmung sowohl der Forscher als auch unserer Ethikkommission und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung und für unbegrenzte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an den Hauptforscher unter ro_oren@rambam.health.gov.il gesendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Piperacillin/Tazobactam

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