PipEracillin Tazobactam Versus MERoPENem for behandling av blodstrømsinfeksjoner forårsaket av Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae (PETERPEN) (PETERPEN)
29. juli 2025 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Piperacillin Tazobactam Versus Meropenem for behandling av blodstrømsinfeksjoner forårsaket av Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae - en ikke-inferioritet randomisert kontrollert studie
Data vedrørende optimal behandling for utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL) som produserer Enterobacteriaceae blodstrøminfeksjon mangler.
Observasjonsstudier viser motstridende resultater når man sammenligner behandling med kombinasjon beta-laktam-beta-laktamasehemmer og karbapenemer.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av definitiv behandling med meropenem vs. piperacillin-tazobactam på utfallet av pasienter med bakteriemi på grunn av cefalosporin-ikke-mottakelige Enterobacteriaceae.
Etterforskerne antar at piperacillin-tazobactam ikke er dårligere enn meropenem.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1084
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roni Bitterman, MD
- Telefonnummer: 972-4-7772991
- E-post: ro_oren@rambam.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mical Paul, MD
- Telefonnummer: 972-4-7772991
- E-post: m_paul@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- E-post: todd.lee@mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Todd Lee, MD
-
Ta kontakt med:
- Todd Lee, MD
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
-
Hovedetterforsker:
- John Conly, MD
-
Ta kontakt med:
- John Conly, MD
- E-post: jconly@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
-
Ta kontakt med:
- Kevin Afra, MD
- E-post: Kevin.Afra@fraserhealth.ca
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Afra, MD
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Rekruttering
- Eastern Health
-
Ta kontakt med:
- Peter Daley, MD
- E-post: pkd336@mun.ca
-
Hovedetterforsker:
- Peter Daley, MD
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Kingston General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tony Bai, MD
- E-post: tony.bai@queensu.ca
-
Ta kontakt med:
- Barbara Antuna Puente, MD
- E-post: Barbarbara.antunapuente@queensu.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish Genral Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leighanne Parkes, MD
-
Ta kontakt med:
- Leighanne Parkes
- E-post: leighanne.parkes@mcgill.ca
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lior Nesher, MD
- E-post: nesherke@bgu.ac.il
-
Hovedetterforsker:
- Lior Nesher
-
Haifa, Israel, 3435306
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Roni Bitterman
- Telefonnummer: 47772991
- E-post: ro_oren@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jacob strahilevitz, MD
- E-post: jstrahilevitz@hadassah.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Jacob strahilevitz, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michal Chowers, MD
- E-post: michalch@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Michal Chowers, MD
-
Netanya, Israel, 42150
- Rekruttering
- Sanz Medical Center-Laniado Hospital
-
Ta kontakt med:
- Candice Datnow, MD
- E-post: cdatnow@laniado.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Candice Datnow, MD
-
Petah tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Ta kontakt med:
- Alaa Atamna, MD
- E-post: a.atamna86@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Alaa Atamna, MD
-
Underetterforsker:
- Noa Eliakim-Raz, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ronen Ben-Ami, MD
- E-post: ronenba@tlvmc.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Ronen Ben-Ami, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
-
Ta kontakt med:
- Dafna Yahav, MD
- E-post: dafna.yahav@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dafna Yahav, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år)
- Nyoppstått BSI på grunn av E. coli eller Klebsiella spp. i en eller flere blodkulturer forbundet med tegn på infeksjon.
- Mikroorganismen må ikke være mottakelig for tredjegenerasjons cefalosporiner (ceftriakson og ceftazidim) og mottakelig for både PTZ og meropenem (se mikrobiologiske metoder).
- Både kommunale og sykehuservervede bakteriemier vil bli inkludert.
- Vi vil tillate inkludering av bakteriemier på grunn av E. coli eller Klebsiella spp. med samtidig vekst i blod av hudkommensaler som anses som forurensninger.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 72 timer. gått siden den første blodkulturen ble tatt, uavhengig av tiden som dekker antibiotika ble startet (opptil 72 timer).
- Polymikrobiell bakteriemi. Polymikrobiell bakteriemi vil bli definert som enten vekst av to eller flere forskjellige arter av mikroorganismer i samme blodkultur, eller vekst av forskjellige arter i to eller flere separate blodkulturer innenfor samme episode.
- Pasienter med tidligere bakteriemi eller infeksjon som ikke har fullført antimikrobiell behandling for forrige infeksjonsepisode.
- Pasienter med septisk sjokk på tidspunktet for innrullering og randomisering, definert som minst 2 målinger av systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller bruk av vasopressorer (dopamin>15μg/kg/min, adrenalin>0,1μg/kg/min, noradrenalin>0,1 μg/kg/min, vasopressin enhver dose) i løpet av 12 timer før randomisering. I fravær av bruk av vasopressorer, vil et systolisk blodtrykk <90 måtte representere et avvik for pasientens kjente normale blodtrykk.
BSI på grunn av spesifikke infeksjoner kjent på tidspunktet for randomisering:
- Endokarditt / endovaskulære infeksjoner
- Osteomyelitt (ikke resekert)
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Allergi mot noen av studiemedikamentene bekreftet av historie tatt av etterforskeren
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Forestående død (forskerens vurdering av forventet død innen 48 timer etter rekruttering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: piperacillin tazobaktam
|
4,5 gram QID
|
|
Aktiv komparator: meropenem
|
1 gram TID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager fra randomisering
|
30 dager fra randomisering
|
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 7 dager fra randomisering
|
død ELLER feber > 38°C i løpet av de siste 48 timene ELLER mangel på oppløsning av symptomene tilskrevet infeksjonsfokus ELLER sekvensiell sviktorganvurdering (SOFA)-poengsum økende ELLER positive blodkulturer innen det vurderte tidspunktet
|
7 dager fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 14 og 90 dager fra randomisering
|
14 og 90 dager fra randomisering
|
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 14 dager og 30 dager fra randomisering
|
død ELLER feber > 38°C i løpet av de siste 48 timene ELLER mangel på oppløsning av symptomene tilskrevet infeksjonsfokus ELLER sekvensiell sviktorganvurdering (SOFA)-poengsum økende ELLER positive blodkulturer innen det vurderte tidspunktet
|
14 dager og 30 dager fra randomisering
|
|
Mikrobiologisk svikt
Tidsramme: 7 dager og 14 dager fra randomisering
|
Gjenta positive blodkulturer med indekspatogen på dag 4 eller senere fra randomisering
|
7 dager og 14 dager fra randomisering
|
|
Tilbakevendende positive blodkulturer (tilbakefall)
Tidsramme: 30 dager og 90 dager fra randomisering
|
tilbakevendende positive blodkulturer med indekspatogenet etter tidligere sterilisering av blodkulturer eller etter avsluttet behandling
|
30 dager og 90 dager fra randomisering
|
|
Clostridium difficile assosiert diaré
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
|
90 dager fra randomisering
|
|
|
Klinisk eller mikrobiologisk dokumentert annen infeksjon enn gramnegativ bakteriemi
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
|
90 dager fra randomisering
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
|
90 dager fra randomisering
|
|
|
Resistensutvikling
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
|
kliniske isolater som er resistente mot piperacillin/tazobactam og meropenem og alle karbapenem-resistente bakterier
|
90 dager fra randomisering
|
|
Transport av karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae (CPE) og ikke-CPE karbapenem-resistente Enterobacteriaceae på sykehus
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
|
oppdaget ved ukentlig rektal overvåking av vogn mens den er på sykehus
|
90 dager fra randomisering
|
|
Totalt sykehusdøgn
Tidsramme: 30 dager og 90 dager fra randomisering
|
30 dager og 90 dager fra randomisering
|
|
|
Totalt antall antibiotikadager
Tidsramme: 30 dager og 90 dager fra randomisering
|
30 dager og 90 dager fra randomisering
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager fra randomisering
|
diaré, unormale leverfunksjonsprøver, antibiotikautslett eller annen umiddelbar allergi, akutt nyreskade definert i henhold til RIFLE-kriterier
|
30 dager fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
- Studieleder: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
- Studieleder: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
- Studieleder: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Studieleder: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakteremi
- Sepsis
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- beta-laktamasehemmere
- Meropenem
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
- Piperacillin
Andre studie-ID-numre
- MOH_2018-12-25_004857
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata samlet inn under forsøket vil bli gjort tilgjengelig i en ubegrenset tidsperiode etter publisering av prøveresultatene.
Data vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og er betinget av både forskernes og vår etiske komités godkjenning og signering av en datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
etter publisering og i ubegrenset tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
forslag skal sendes til hovedetterforskeren på ro_oren@rambam.health.gov.il
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .