哌拉西林他唑巴坦对比美罗培南治疗头孢菌素耐药肠杆菌科 (PETERPEN) 引起的血流感染 (PETERPEN)
2024年2月22日 更新者：Roni Oren MD、Rambam Health Care Campus
哌拉西林他唑巴坦与美罗培南治疗耐头孢菌素肠杆菌引起的血流感染的非劣效性随机对照试验
缺乏关于产生超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 的肠杆菌科细菌血流感染的最佳治疗方法的数据。
在比较 β-内酰胺-β-内酰胺酶抑制剂和碳青霉烯类联合治疗时，观察性研究显示出相互矛盾的结果。
研究人员旨在评估美罗培南与哌拉西林-他唑巴坦的根治性治疗对头孢菌素不敏感肠杆菌引起的菌血症患者预后的影响。
研究人员假设哌拉西林-他唑巴坦不劣于美罗培南。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1084
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roni Bitterman, MD
- 电话号码：972-4-7772991
- 邮箱：ro_oren@rambam.health.gov.il
研究联系人备份
- 姓名：Mical Paul, MD
- 电话号码：972-4-7772991
- 邮箱：m_paul@rambam.health.gov.il
学习地点
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Be'er Sheva、以色列
- 招聘中
- Soroka Medical Center
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接触：
- Lior Nesher, MD
- 邮箱：nesherke@bgu.ac.il
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首席研究员：
- Lior Nesher
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Haifa、以色列、3435306
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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接触：
- Roni Bitterman
- 电话号码：47772991
- 邮箱：ro_oren@rambam.health.gov.il
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Medical Center
-
接触：
- Jacob strahilevitz, MD
- 邮箱：jstrahilevitz@hadassah.org.il
-
首席研究员：
- Jacob strahilevitz, MD
-
Kfar Saba、以色列
- 招聘中
- Meir Medical Center
-
接触：
- Michal Chowers, MD
- 邮箱：michalch@clalit.org.il
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首席研究员：
- Michal Chowers, MD
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Petah tikva、以色列
- 招聘中
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
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接触：
- Alaa Atamna, MD
- 邮箱：a.atamna86@gmail.com
-
首席研究员：
- Alaa Atamna, MD
-
副研究员：
- Noa Eliakim-Raz, MD
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Sourasky Medical Center
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接触：
- Ronen Ben-Ami, MD
- 邮箱：ronenba@tlvmc.gov.il
-
首席研究员：
- Ronen Ben-Ami, MD
-
Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
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接触：
- Dafna Yahav, MD
- 邮箱：dafna.yahav@gmail.com
-
首席研究员：
- Dafna Yahav, MD
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Montreal, Quebec、加拿大
- 招聘中
- McGill University Health Centre
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接触：
-
首席研究员：
- Todd Lee, MD
-
接触：
- Todd Lee, MD
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
-
接触：
- Kevin Afra, MD
- 邮箱：Kevin.Afra@fraserhealth.ca
-
首席研究员：
- Kevin Afra, MD
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- 招聘中
- Eastern Health
-
接触：
- Peter Daley, MD
- 邮箱：pkd336@mun.ca
-
首席研究员：
- Peter Daley, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish Genral Hospital
-
接触：
- Leighanne Parkes, MD
-
接触：
- Leighanne Parkes
- 邮箱：leighanne.parkes@mcgill.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁）
- 由大肠杆菌或克雷伯氏菌引起的新发 BSI。在与感染证据相关的一种或多种血培养中。
- 微生物必须对第三代头孢菌素（头孢曲松和头孢他啶）不敏感，并且对 PTZ 和美罗培南敏感（见微生物学方法）。
- 社区和医院获得性菌血症都将包括在内。
- 我们将允许包含大肠杆菌或克雷伯氏菌引起的菌血症。伴随着被视为污染物的皮肤共生体在血液中的生长。
排除标准：
- 超过 72 小时。 自最初进行血培养以来经过的时间，与开始使用抗生素的时间无关（最长 72 小时）。
- 多种微生物菌血症。 多种微生物菌血症将被定义为同一血培养中两种或更多种不同微生物的生长，或同一事件中两种或更多种不同血培养中不同物种的生长。
- 既往有菌血症或感染但未完成针对既往感染事件的抗菌治疗的患者。
- 在入组和随机化时患有感染性休克的患者，定义为至少 2 次收缩压测量值 < 90 mmHg 和/或使用血管加压药（多巴胺>15μg/kg/min，肾上腺素>0.1μg/kg/min， 去甲肾上腺素>0.1μg/kg/min, 加压素任何剂量）在随机分组前 12 小时。 在不使用血管加压药的情况下，收缩压 <90 需要代表患者已知正常血压的偏差。
由于随机分组时已知的特定感染导致的 BSI：
- 心内膜炎/血管内感染
- 骨髓炎（未切除）
- 中枢神经系统感染
- 对研究者采集的病史证实的任何研究药物过敏
- 以前参加过该试验
- 同时参与另一项介入临床试验
- 即将死亡（研究人员对招募后 48 小时内预期死亡的评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：哌拉西林他唑巴坦
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4.5 克 QID
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有源比较器：美罗培南
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1 克 TID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天
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治疗失败
大体时间：随机分组后 7 天
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死亡或过去 48 小时内发烧 > 38°C，或感染病灶引起的症状未缓解，或序贯衰竭器官评估 (SOFA) 评分增加，或在评估的时间点血培养呈阳性
|
随机分组后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：随机分组后 14 天和 90 天
|
随机分组后 14 天和 90 天
|
|
|
治疗失败
大体时间：随机分组后 14 天和 30 天
|
死亡或过去 48 小时内发烧 > 38°C，或感染病灶引起的症状未缓解，或序贯衰竭器官评估 (SOFA) 评分增加，或在评估的时间点血培养呈阳性
|
随机分组后 14 天和 30 天
|
|
微生物失效
大体时间：随机分组后 7 天和 14 天
|
在随机分组后的第 4 天或之后，重复使用指标病原体进行阳性血培养
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随机分组后 7 天和 14 天
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反复阳性血培养（复发）
大体时间：随机分组后 30 天和 90 天
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先前对血培养物进行灭菌后或治疗结束后，带有指示病原体的反复阳性血培养物
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随机分组后 30 天和 90 天
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艰难梭菌相关性腹泻
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
|
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除革兰氏阴性菌血症外的临床或微生物学记录的感染
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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|
再入院人数
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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抵抗力的发展
大体时间：随机分组后 90 天
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对哌拉西林/他唑巴坦和美罗培南以及任何碳青霉烯耐药细菌的临床分离株
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随机分组后 90 天
|
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院内携带产碳青霉烯酶肠杆菌科 (CPE) 和非 CPE 耐碳青霉烯肠杆菌科细菌
大体时间：随机分组后 90 天
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在住院期间通过每周直肠监测发现
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随机分组后 90 天
|
|
总住院天数
大体时间：随机分组后 30 天和 90 天
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随机分组后 30 天和 90 天
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总抗生素天数
大体时间：随机分组后 30 天和 90 天
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随机分组后 30 天和 90 天
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不良事件
大体时间：随机分组后 30 天
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腹泻、肝功能检查异常、抗生素皮疹或其他速发型过敏、根据 RIFLE 标准定义的急性肾损伤
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随机分组后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roni Bitterman, MD、Rambam Health Care Campus
- 研究主任：Mical Paul, MD、Rambam Health Care Campus
- 研究主任：Leonard Leibovici, MD、Rabin Medical Center
- 研究主任：Cristina Mussini, MD、University of Modena and Reggio Emilia
- 研究主任：Noa Eliakim-Raz, MD、Rabin Medical Center, Beilinson Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MOH_2018-12-25_004857
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的去识别化的个体患者数据将在试验结果公布后无限期提供。
数据将提供给提供方法论合理建议的研究人员，并取决于研究人员和我们的伦理委员会的批准以及数据共享协议的签署。
IPD 共享时间框架
发布后且时间不限
IPD 共享访问标准
提案应发送至首席研究员 ro_oren@rambam.health.gov.il
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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