PipEracillin Tazobactam Versus mERoPENem Kefalosporiiniresistenttien Enterobacteriaceae-bakteerien (PETERPEN) aiheuttamien verenkiertoinfektioiden hoitoon (PETERPEN)
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Rambam Health Care Campus
Piperasilliinitatsobaktaami versus meropeneemi kefalosporiiniresistenttien enterobakteerien aiheuttamien verenkiertoinfektioiden hoitoon – non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavan Enterobacteriaceae-verenkiertoinfektion optimaalisesta hoidosta ei ole tietoa.
Havaintotutkimukset osoittavat ristiriitaisia tuloksia verrattaessa hoitoa beeta-laktaami-beeta-laktamaasi-inhibiittorin ja karbapeneemien yhdistelmään.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan lopullisen meropeneemi- ja piperasilliini-tatsobaktaamihoidon vaikutusta kefalosporiinille ei-herkkien Enterobacteriaceae-bakteerien aiheuttaman bakteremian hoitoon.
Tutkijat olettavat, että piperasilliini-tatsobaktaami ei ole huonompi kuin meropeneemi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1084
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roni Bitterman, MD
- Puhelinnumero: 972-4-7772991
- Sähköposti: ro_oren@rambam.health.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mical Paul, MD
- Puhelinnumero: 972-4-7772991
- Sähköposti: m_paul@rambam.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrytointi
- Soroka Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lior Nesher, MD
- Sähköposti: nesherke@bgu.ac.il
-
Päätutkija:
- Lior Nesher
-
Haifa, Israel, 3435306
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Roni Bitterman
- Puhelinnumero: 47772991
- Sähköposti: ro_oren@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob strahilevitz, MD
- Sähköposti: jstrahilevitz@hadassah.org.il
-
Päätutkija:
- Jacob strahilevitz, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Chowers, MD
- Sähköposti: michalch@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Michal Chowers, MD
-
Netanya, Israel, 42150
- Rekrytointi
- Sanz Medical Center-Laniado Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Candice Datnow, MD
- Sähköposti: cdatnow@laniado.org.il
-
Päätutkija:
- Candice Datnow, MD
-
Petah tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Alaa Atamna, MD
- Sähköposti: a.atamna86@gmail.com
-
Päätutkija:
- Alaa Atamna, MD
-
Alatutkija:
- Noa Eliakim-Raz, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronen Ben-Ami, MD
- Sähköposti: ronenba@tlvmc.gov.il
-
Päätutkija:
- Ronen Ben-Ami, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dafna Yahav, MD
- Sähköposti: dafna.yahav@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dafna Yahav, MD
-
-
-
-
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: todd.lee@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Todd Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd Lee, MD
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytointi
- University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
-
Päätutkija:
- John Conly, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- John Conly, MD
- Sähköposti: jconly@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Afra, MD
- Sähköposti: Kevin.Afra@fraserhealth.ca
-
Päätutkija:
- Kevin Afra, MD
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Rekrytointi
- Eastern Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Daley, MD
- Sähköposti: pkd336@mun.ca
-
Päätutkija:
- Peter Daley, MD
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Kingston General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Bai, MD
- Sähköposti: tony.bai@queensu.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Antuna Puente, MD
- Sähköposti: Barbarbara.antunapuente@queensu.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish Genral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leighanne Parkes, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Leighanne Parkes
- Sähköposti: leighanne.parkes@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta)
- E. colin tai Klebsiella spp.:n aiheuttama uusi BSI. yhdessä tai useammassa veriviljelmässä, joihin liittyy infektiomerkkejä.
- Mikro-organismin on oltava ei-herkkä kolmannen sukupolven kefalosporiineille (keftriaksoni ja keftatsidiimi) ja herkkä sekä PTZ:lle että meropeneemille (ks. mikrobiologiset menetelmät).
- Sekä yhteisössä että sairaalassa saadut bakteremiat otetaan mukaan.
- Sallimme E. colin tai Klebsiella spp.:n aiheuttamien bakteremioiden sisällyttämisen. ja samanaikaisesti kontaminantteina pidettyjen ihokommensaalien veren kasvu.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 72 tuntia. kulunut ensimmäisestä veriviljelystä riippumatta antibioottien aloitusajasta (72 tuntiin asti).
- Polymikrobinen bakteremia. Polymikrobiaalinen bakteremia määritellään joko kahden tai useamman eri mikro-organismilajin kasvuksi samassa veriviljelmässä tai eri lajien kasvuksi kahdessa tai useammassa erillisessä veriviljelmässä saman jakson aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut bakteremia tai infektio ja jotka eivät ole saaneet mikrobihoitoa loppuun edellisen infektiojakson vuoksi.
- Potilaat, joilla on septinen sokki ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä, kun systolinen verenpaine on mitattu vähintään kahdesti alle 90 mmHg ja/tai käytetään vasopressoreita (dopamiini > 15 μg/kg/min, adrenaliini > 0,1 μg/kg/min, noradrenaliini > 0,1 μg/kg/min, vasopressiinia mikä tahansa annos) 12 tunnin aikana ennen satunnaistamista. Jos vasopressoreita ei käytetä, systolisen verenpaineen <90 pitäisi edustaa poikkeamaa potilaan tunnetussa normaalissa verenpaineessa.
BSI satunnaistamisen aikaan tiedossa olevista erityisistä infektioista:
- Endokardiitti / endovaskulaariset infektiot
- Osteomyeliitti (ei leikattu)
- Keskushermoston infektiot
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, joka on vahvistettu tutkijan ottamalla historialla
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Välitön kuolema (tutkijan arvio odotetusta kuolemasta 48 tunnin sisällä työhönotosta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: piperasilliinitatsobaktaami
|
4,5 grammaa QID
|
|
Active Comparator: meropeneemi
|
1 gramma TID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
|
30 päivää satunnaistamisesta
|
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
|
kuolema TAI kuume > 38°C viimeisten 48 tunnin aikana TAI infektion pesästä johtuvien oireiden häviäminen TAI peräkkäisen elinten arvioinnin (SOFA) pistemäärä, joka lisää TAI positiivisia veriviljelmiä arvioituun aikaan mennessä
|
7 päivää satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 ja 90 päivää satunnaistamisesta
|
14 ja 90 päivää satunnaistamisesta
|
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 30 päivää satunnaistamisesta
|
kuolema TAI kuume > 38°C viimeisten 48 tunnin aikana TAI infektion pesästä johtuvien oireiden häviäminen TAI peräkkäisen elinten arvioinnin (SOFA) pistemäärä, joka lisää TAI positiivisia veriviljelmiä arvioituun aikaan mennessä
|
14 päivää ja 30 päivää satunnaistamisesta
|
|
Mikrobiologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää ja 14 päivää satunnaistamisesta
|
Toista positiiviset veriviljelmät patogeenin indeksillä 4. päivänä tai myöhemmin satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää ja 14 päivää satunnaistamisesta
|
|
Toistuvat positiiviset veriviljelyt (relapsi)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
|
toistuvat positiiviset veriviljelmät, joissa on indeksipatogeeni, veriviljelmien aiemman steriloinnin tai hoidon päättymisen jälkeen
|
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
|
|
Clostridium difficileen liittyvä ripuli
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
|
90 päivää satunnaistamisesta
|
|
|
Kliinisesti tai mikrobiologisesti dokumentoitu muu infektio kuin gramnegatiivinen bakteremia
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
|
90 päivää satunnaistamisesta
|
|
|
Sairaalaan otettavien uusien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
|
90 päivää satunnaistamisesta
|
|
|
Vastustuskyvyn kehittyminen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
|
kliiniset isolaatit, jotka ovat resistenttejä piperasilliinille/tatsobaktaamille ja meropeneemille ja kaikille karbapeneemille resistenteille bakteereille
|
90 päivää satunnaistamisesta
|
|
Karbapenemaasia tuottavien Enterobacteriaceae (CPE) ja ei-CPE-karbapeneemiresistenttien Enterobacteriaceae -bakteerien kuljettaminen sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
|
havaitaan viikoittaisella peräsuolen seurannalla kuljetuksen aikana sairaalassa
|
90 päivää satunnaistamisesta
|
|
Sairaalapäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
|
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
|
|
|
Antibioottipäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
|
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
|
ripuli, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, antibioottihottuma tai muu välitön allergia, akuutti munuaisvaurio RIFLE-kriteerien mukaan
|
30 päivää satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
- Opintojohtaja: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
- Opintojohtaja: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
- Opintojohtaja: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Opintojohtaja: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteremia
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Meropeneemi
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
- Piperasilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOH_2018-12-25_004857
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset potilastiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
Dataa ovat saatavilla tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja jotka edellyttävät sekä tutkijoiden että eettisen toimikuntamme hyväksyntää ja tiedonjakosopimuksen allekirjoittamista.
IPD-jaon aikakehys
julkaisun jälkeen ja rajoittamattoman ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ehdotukset tulee lähettää päätutkijalle osoitteeseen ro_oren@rambam.health.gov.il
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .