Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PipEracillin Tazobactam Versus MERoPENem för behandling av blodomloppsinfektioner orsakade av Cephalosporin-resistenta Enterobacteriaceae (PETERPEN) (PETERPEN)

29 juli 2025 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Piperacillin Tazobactam Versus Meropenem för behandling av blodomloppsinfektioner orsakade av cefalosporinresistenta Enterobacteriaceae - en icke-underlägsenhet randomiserad kontrollerad studie

Data om optimal behandling för utökat spektrum beta-laktamas (ESBL) producerande Enterobacteriaceae blodströmsinfektion saknas. Observationsstudier visar motstridiga resultat när man jämför behandling med kombinationen beta-laktam-beta-laktamasinhibitor och karbapenemer. Utredarna syftar till att utvärdera effekten av definitiv behandling med meropenem kontra piperacillin-tazobactam på resultatet av patienter med bakteriemi på grund av cefalosporin-icke-mottagliga Enterobacteriaceae. Utredarna antar att piperacillin-tazobactam inte är sämre än meropenem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1084

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrytering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Israel, 3435306
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob strahilevitz, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michal Chowers, MD
      • Netanya, Israel, 42150
        • Rekrytering
        • Sanz Medical Center-Laniado Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Candice Datnow, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alaa Atamna, MD
        • Underutredare:
          • Noa Eliakim-Raz, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronen Ben-Ami, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dafna Yahav, MD
  • Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Todd Lee, MD
        • Kontakt:
          • Todd Lee, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrytering
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
        • Huvudutredare:
          • John Conly, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Afra, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrytering
        • Eastern Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (ålder ≥ 18 år)
  2. Nydebut BSI på grund av E. coli eller Klebsiella spp. i en eller flera blodkulturer associerade med tecken på infektion.
  3. Mikroorganismen måste vara okänslig för tredje generationens cefalosporiner (ceftriaxon och ceftazidim) och mottaglig för både PTZ och meropenem (se mikrobiologiska metoder).
  4. Både kommunala och sjukhusförvärvade bakteriemier kommer att inkluderas.
  5. Vi kommer att tillåta inkludering av bakteriemier på grund av E. coli eller Klebsiella spp. med samtidig tillväxt i blod av hudkommensaler som anses vara föroreningar.

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 72 timmar. förflutit sedan den första blododlingen togs, oavsett den tid som täcker antibiotika startades (upp till 72 timmar).
  2. Polymikrobiell bakteriemi. Polymikrobiell bakteriemi kommer att definieras som antingen tillväxt av två eller flera olika arter av mikroorganismer i samma blodkultur, eller tillväxt av olika arter i två eller flera separata blodkulturer inom samma episod.
  3. Patienter med tidigare bakteriemi eller infektion som inte har avslutat antimikrobiell behandling för den tidigare infektionsepisoden.
  4. Patienter med septisk chock vid tidpunkten för inskrivning och randomisering, definierat som minst 2 mätningar av systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller användning av vasopressorer (dopamin>15μg/kg/min, adrenalin>0,1μg/kg/min, noradrenalin>0,1μg/kg/min, vasopressin vilken dos som helst) under 12 timmar före randomisering. I avsaknad av användning av vasopressorer skulle ett systoliskt blodtryck <90 behöva representera en avvikelse för patientens kända normala blodtryck.

  5. BSI på grund av specifika infektioner kända vid tidpunkten för randomisering:

    1. Endokardit/endovaskulära infektioner
    2. Osteomyelit (ej resekerad)
    3. Infektioner i centrala nervsystemet
  6. Allergi mot något av studieläkemedlen bekräftad av en historia som utredaren tagit
  7. Tidigare registrering i denna provperiod
  8. Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  9. Överhängande död (forskarens bedömning av förväntad död inom 48 timmar efter rekryteringen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: piperacillin tazobaktam
Läkemedel: Piperacillin/tazobactam
4,5 gram QID
Aktiv komparator: meropenem
Läkemedel: Meropenem
1 gram TID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar från randomisering
30 dagar från randomisering
Behandlingsfel
Tidsram: 7 dagar från randomisering
död ELLER feber > 38°C under de senaste 48 timmarna ELLER bristande upplösning av symtom som tillskrivs infektionsfokus ELLER Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) poäng ökar ELLER positiva blododlingar vid den tidpunkt som bedöms
7 dagar från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 14 och 90 dagar från randomisering
14 och 90 dagar från randomisering
Behandlingsfel
Tidsram: 14 dagar och 30 dagar från randomisering
död ELLER feber > 38°C under de senaste 48 timmarna ELLER bristande upplösning av symtom som tillskrivs infektionsfokus ELLER Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) poäng ökar ELLER positiva blododlingar vid den tidpunkt som bedöms
14 dagar och 30 dagar från randomisering
Mikrobiologiskt misslyckande
Tidsram: 7 dagar och 14 dagar från randomisering
Upprepa positiva blododlingar med indexpatogen på dag 4 eller senare från randomisering
7 dagar och 14 dagar från randomisering
Återkommande positiva blododlingar (återfall)
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar från randomisering
återkommande positiva blododlingar med indexpatogenen efter föregående sterilisering av blodkulturer eller efter avslutad behandling
30 dagar och 90 dagar från randomisering
Clostridium difficile associerad diarré
Tidsram: 90 dagar från randomisering
90 dagar från randomisering
Kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion annan än gramnegativ bakteriemi
Tidsram: 90 dagar från randomisering
90 dagar från randomisering
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 90 dagar från randomisering
90 dagar från randomisering
Resistensutveckling
Tidsram: 90 dagar från randomisering
kliniska isolat som är resistenta mot piperacillin/tazobactam och meropenem och alla karbapenemresistenta bakterier
90 dagar från randomisering
Transport av karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae (CPE) och icke-CPE karbapenemresistenta Enterobacteriaceae på sjukhus
Tidsram: 90 dagar från randomisering
upptäcks av veckovis rektal övervakning av transport under sjukhusvistelse
90 dagar från randomisering
Totalt antal sjukhusdagar
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar från randomisering
30 dagar och 90 dagar från randomisering
Totalt antal antibiotikadagar
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar från randomisering
30 dagar och 90 dagar från randomisering
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar från randomisering
diarré, avvikelser i leverfunktionstest, antibiotikautslag eller annan allergi av omedelbar typ, akut njurskada definierad enligt RIFLE-kriterier
30 dagar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hadassah Medical Organization
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Jewish General Hospital
Soroka University Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center
University of Modena and Reggio Emilia

Utredare

  • Huvudutredare: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studierektor: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studierektor: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
  • Studierektor: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Studierektor: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOH_2018-12-25_004857

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata som samlats in under prövningen kommer att göras tillgängliga under en obegränsad tidsperiod efter publicering av prövningsresultat. Data kommer att finnas tillgängliga för forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag och villkorat av både forskarnas och vår etiska kommittés godkännande och undertecknande av ett datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

efter publicering och under obegränsad tid

Kriterier för IPD Sharing Access

förslag ska skickas till huvudutredaren på ro_oren@rambam.health.gov.il

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera