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PipEracillin Tazobactam versus mERoPENem para el tratamiento de infecciones del torrente sanguíneo causadas por enterobacterias resistentes a las cefalosporinas (PETERPEN) (PETERPEN)

29 de julio de 2025 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Piperacilina tazobactam versus meropenem para el tratamiento de infecciones del torrente sanguíneo causadas por enterobacterias resistentes a las cefalosporinas: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad

Faltan datos sobre el tratamiento óptimo para la infección del torrente sanguíneo por enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE). Los estudios observacionales muestran resultados contradictorios al comparar el tratamiento con la combinación de beta-lactámicos-inhibidores de beta-lactamasas y carbapenémicos. El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto del tratamiento definitivo con meropenem frente a piperacilina-tazobactam en el resultado de pacientes con bacteriemia debida a enterobacterias no sensibles a las cefalosporinas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la piperacilina-tazobactam no es inferior al meropenem.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1084

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Lee, MD
        • Contacto:
          • Todd Lee, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Reclutamiento
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
        • Investigador principal:
          • John Conly, MD
        • Contacto:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Afra, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Reclutamiento
        • Eastern Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish Genral Hospital
        • Contacto:
          • Leighanne Parkes, MD
        • Contacto:
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Israel, 3435306
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob strahilevitz, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michal Chowers, MD
      • Netanya, Israel, 42150
        • Reclutamiento
        • Sanz Medical Center-Laniado Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Candice Datnow, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alaa Atamna, MD
        • Sub-Investigador:
          • Noa Eliakim-Raz, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronen Ben-Ami, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dafna Yahav, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (edad ≥ 18 años)
  2. BSI de nueva aparición debido a E. coli o Klebsiella spp. en uno o más hemocultivos asociados con evidencia de infección.
  3. El microorganismo deberá ser no sensible a las cefalosporinas de tercera generación (ceftriaxona y ceftazidima) y sensible tanto a PTZ como a meropenem (ver métodos microbiológicos).
  4. Se incluirán tanto las bacteriemias adquiridas en la comunidad como en el hospital.
  5. Permitiremos la inclusión de bacteriemias por E. coli o Klebsiella spp. con crecimiento concomitante en la sangre de comensales de la piel considerados contaminantes.

Criterio de exclusión:

  1. Más de 72 h. transcurrido desde que se tomó el hemocultivo inicial, independientemente del tiempo que se iniciaron los antibióticos de cobertura (hasta 72 hrs.).
  2. Bacteriemia polimicrobiana. La bacteriemia polimicrobiana se definirá como el crecimiento de dos o más especies diferentes de microorganismos en el mismo hemocultivo, o el crecimiento de especies diferentes en dos o más hemocultivos separados dentro del mismo episodio.
  3. Pacientes con bacteriemia o infección previa que no hayan completado la terapia antimicrobiana para el episodio infeccioso previo.
  4. Pacientes con shock séptico en el momento de la inscripción y aleatorización, definido como al menos 2 determinaciones de presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o uso de vasopresores (dopamina >15 μg/kg/min, adrenalina >0,1 μg/kg/min, noradrenalina >0,1 μg/kg/min, vasopresina en cualquier dosis) en las 12 horas previas a la aleatorización. En ausencia del uso de vasopresores, una presión arterial sistólica <90 tendría que representar una desviación de la presión arterial normal conocida del paciente.

  5. BSI debido a infecciones específicas conocidas en el momento de la aleatorización:

    1. Endocarditis/infecciones endovasculares
    2. Osteomielitis (no resecada)
    3. Infecciones del sistema nervioso central
  6. Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio confirmada por la historia tomada por el investigador
  7. Inscripción anterior en este ensayo
  8. Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista
  9. Muerte inminente (evaluación del investigador de la muerte esperada dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: piperacilina tazobactam
Droga: Piperacilina/tazobactam
4,5 gramos QID
Comparador activo: meropenem
Droga: Meropenem
1 gramo tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
30 días desde la aleatorización
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días desde la aleatorización
muerte O fiebre > 38 °C en las últimas 48 horas O falta de resolución de los síntomas atribuidos al foco de la infección O aumento de la puntuación de la evaluación de falla secuencial de órganos (SOFA) O hemocultivos positivos en el punto de tiempo evaluado
7 días desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 14 y 90 días desde la aleatorización
14 y 90 días desde la aleatorización
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días y 30 días desde la aleatorización
muerte O fiebre > 38 °C en las últimas 48 horas O falta de resolución de los síntomas atribuidos al foco de la infección O aumento de la puntuación de la evaluación de falla secuencial de órganos (SOFA) O hemocultivos positivos en el punto de tiempo evaluado
14 días y 30 días desde la aleatorización
Fallo microbiológico
Periodo de tiempo: 7 días y 14 días desde la aleatorización
Repita los hemocultivos positivos con el patógeno índice el día 4 o después de la aleatorización
7 días y 14 días desde la aleatorización
Hemocultivos positivos recurrentes (recaída)
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días desde la aleatorización
hemocultivos positivos recurrentes con el patógeno índice después de la esterilización previa de hemocultivos o después del final del tratamiento
30 días y 90 días desde la aleatorización
Diarrea asociada a Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
90 días desde la aleatorización
Infección documentada clínica o microbiológicamente distinta de la bacteriemia por gramnegativos
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
90 días desde la aleatorización
Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
90 días desde la aleatorización
Desarrollo de resistencia
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
aislados clínicos resistentes a piperacilina/tazobactam y meropenem y cualquier bacteria resistente a carbapenem
90 días desde la aleatorización
Transporte de Enterobacteriaceae productoras de carbapenemasas (CPE) y Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem no CPE en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
detectado por vigilancia rectal semanal del transporte mientras está en el hospital
90 días desde la aleatorización
Días totales de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días desde la aleatorización
30 días y 90 días desde la aleatorización
Días totales de antibiótico
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días desde la aleatorización
30 días y 90 días desde la aleatorización
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
diarrea, anomalías en las pruebas de función hepática, erupción cutánea por antibióticos u otra alergia de tipo inmediato, lesión renal aguda definida según los criterios RIFLE
30 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hadassah Medical Organization
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Jewish General Hospital
Soroka University Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center
University of Modena and Reggio Emilia

Investigadores

  • Investigador principal: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Director de estudio: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Director de estudio: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
  • Director de estudio: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Director de estudio: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOH_2018-12-25_004857

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales no identificados recopilados durante el ensayo estarán disponibles por un período de tiempo ilimitado después de la publicación de los resultados del ensayo. Los datos estarán disponibles para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y estarán sujetos a la aprobación de los investigadores y de nuestro comité de ética y la firma de un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación y por tiempo ilimitado

Criterios de acceso compartido de IPD

las propuestas deben enviarse al investigador principal a ro_oren@rambam.health.gov.il

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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