大うつ病性障害の成人参加者の治療におけるSAGE-217の有効性を評価する研究
2023年11月27日 更新者：Biogen
大うつ病性障害の成人被験者の治療におけるSAGE-217の有効性を評価する第3相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究は、大うつ病性障害 (MDD) の成人参加者の治療における SAGE-217 の有効性を評価する第 3 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Sage Therapeutics によって以前に投稿されました。
2023 年 11 月に、試験のスポンサーはバイオジェンに移管されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
581
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Sage Investigational Site
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Sage Investigational Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Sage Investigational Site
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Sage Investigational Site
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National City、California、アメリカ、91950
- Sage Investigational Site
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Sage Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92054
- Sage Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Sage Investigational Site
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Sage Investigational Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Sage Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Sage Investigational Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Sage Investigational Site
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Sage Investigational Site
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Sage Investigational Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Sage Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Sage Investigational Site
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Sage Investigational Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32750
- Sage Investigational Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Sage Investigational Site
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Sage Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Sage Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Sage Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Sage Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Sage Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Site Investigational Site
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Sage Investigational Site
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Maryland
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Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Sage Investigational Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Sage Investigational Site
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39110
- Sage Investigational Site
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Sage Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sage Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Sage Investigational Site
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Sage Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Sage Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Sage Investigational Site
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sage Investigational Site
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- Sage Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Sage Investigational Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Sage Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Sage Investigational Site
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Sage Investigational Site
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Sage Investigational Site
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Sage Investigational Site
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Sage Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、少なくとも4週間存在していた症状を伴うMDDと診断されました。
- 参加者は、スクリーニング時および 1 日目 (投与前) に、モンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアが 32 以上、うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HAM-D) の合計スコアが 22 以上でした。
除外基準:
- 参加者は活動的な精神病を患っていました。
- 参加者は、MDDの現在のエピソードに関連する自殺を試みました。
- 参加者には、双極性障害、統合失調症、および/または統合失調感情障害の病歴がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：SAGE-217 マッチドプラセボ
参加者は、SAGE-217 対応プラセボ カプセルを 1 日 1 回夕方に食事とともに経口で 14 日間自己投与しました。
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SAGE-217 は、プラセボ ハード ゼラチン カプセルと一致しました。
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実験的：SAGE-217 20mg
参加者は、SAGE-217 20 ミリグラム (mg) カプセルを 1 日 1 回、夕方に食物と一緒に経口で 14 日間自己投与しました。
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SAGE-217 ハードゼラチンカプセル。
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実験的：SAGE-217 30mg
参加者は、SAGE-217 30 mg カプセルを 1 日 1 回、夕方に食物と一緒に経口で 14 日間自己投与しました。
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SAGE-217 ハードゼラチンカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目の17項目のHAM-D合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (BL)、15 日目
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17 項目の HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。
HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、性器症状、体重減少、洞察力の8項目を0～2の範囲で採点。
次の 9 項目が 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計 HAM-D スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど重度のうつ病を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。
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ベースライン (BL)、15 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象のベースラインからの変化 - 15日目の重症度（CGI-S）スコア
時間枠：ベースライン、15日目
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CGI-S は、7 ポイントのリッカート尺度を使用して、同じ診断を受けた参加者との臨床医の過去の経験と比較して、参加者の病気の重症度を評価します。
総臨床経験を考慮して、参加者は、評価時の精神疾患の重症度について、1 = 正常、まったく病気ではないと評価されました。 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病;および 7 = 非常に病気。
スコアが高いほど、極度の病気/重症度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、重症度が低いことを示します。
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ベースライン、15日目
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17 項目の HAM-D 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、8、42、および 182 日目
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17 項目の HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。
HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、性器症状、体重減少、洞察力の8項目を0～2の範囲で採点。
次の 9 項目が 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計 HAM-D スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど重度のうつ病を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。
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ベースライン、3、8、42、および 182 日目
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HAM-D応答を達成した参加者の数
時間枠：15日目、42日目、182日目
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HAM-D 反応は、ベースラインからの HAM-D スコアの 50% 以上の減少として定義されます。
HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、性器症状、体重減少、洞察力の8項目を0～2の範囲で採点。
次の 9 項目が 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計 HAM-D スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど重度のうつ病を示します。
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15日目、42日目、182日目
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HAM-D寛解を達成した参加者の数
時間枠：15日目、42日目、182日目
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HAM-D 寛解は、HAM-D 合計スコアが 7 以下と定義されます。
HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、性器症状、体重減少、洞察力の8項目を0～2の範囲で採点。
次の 9 項目が 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計 HAM-D スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど重度のうつ病を示します。
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15日目、42日目、182日目
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15日目に臨床全体印象 - 改善（CGI-I）応答を達成した参加者の数
時間枠：15日目
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CGI-I 応答は、非常に改善された、または大幅に改善された CGI-I スコアとして定義されます。
CGI-I は、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定します。
治験責任医師は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。
回答の選択肢は次のとおりです。1=非常に改善、2=かなり改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化。
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15日目
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15日目のハミルトン不安評価尺度（HAM-A）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
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14 項目の HAM-A は、不安症状の重症度を評価するために使用されます。
14 項目のそれぞれは、一連の症状によって定義され、精神的不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。
HAM-A のスコアは、各項目に 0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) のスコアを割り当てることによって計算されます。
合計 HAM-A スコアは、合計スコア範囲が 0 ～ 56 の 14 の個々のアイテム スコアの合計として計算されます。
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ベースライン、15日目
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15日目のMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
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MADRS は、気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
各項目は、0 (症状なし) から 6 (最大の症状) までの 7 段階で評価されます。
10 項目の合計として計算される合計 MADRS スコアは 0 から 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が軽度であることを示します。
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ベースライン、15日目
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HAM-D コア サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目、および 42 日目
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17 項目の HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。
HAM-D サブスケール スコアは、各サブスケールを構成する項目の合計として計算されます。
コア サブスケール スコアは、次の症状スコアの合計であり、0 ～ 4 の範囲でスコア化されます: 抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、および遅滞。
合計 HAM-D コア サブスケール スコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されました。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。
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ベースライン、15 日目、および 42 日目
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HAM-D不安サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目、および 42 日目
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17 項目の HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。
HAM-D サブスケール スコアは、各サブスケールを構成する項目の合計として計算されます。
不安サブスケール スコアは、次の症状スコアの合計です。 0 から 4 の範囲で採点]、および体重減少 [0 から 2 の範囲で採点]。
合計 HAM-D 不安サブスケール スコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されました。
スコアが高いほど、うつ病/不安がより深刻であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。
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ベースライン、15 日目、および 42 日目
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HAM-D Bech-6 サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目、および 42 日目
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17 項目の HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。
HAM-D サブスケール スコアは、各サブスケールを構成する項目の合計として計算されます。
Bech-6 サブスケール スコアは、次の症状スコアの合計であり、0 ～ 4 の範囲でスコア化されます: 抑うつ気分、罪悪感、仕事と活動、遅滞、精神的不安、身体症状全般。
合計 HAM-D Bech-6 サブスケール スコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されました。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。
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ベースライン、15 日目、および 42 日目
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HAM-D Maier サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目、および 42 日目
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17 項目の HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。
HAM-D サブスケール スコアは、各サブスケールを構成する項目の合計として計算されます。
Maier サブスケール スコアは、次の症状スコアの合計であり、0 から 4 の範囲でスコア化されます: 抑うつ気分、罪悪感、仕事と活動、精神遅滞、激越、および精神的不安。
合計 HAM-D マイヤー サブスケール スコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されました。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。
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ベースライン、15 日目、および 42 日目
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HAM-D 個別項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目、および 42 日目
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17 項目の HAM-D は、すでにうつ病と診断されている参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。
HAM-D は、0 から 2 の範囲で採点された次の症状の個々の評価で構成されます: 不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および一般)、性器症状、体重減少 (参加者による)、および洞察。
次の症状は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
各症状のスコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
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ベースライン、15 日目、および 42 日目
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不眠症重症度指数（ISI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目、および 42 日目
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ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を評価するために設計された検証済みのアンケートです。
ISI は、5 段階のリッカート スケールを使用して、不眠症の重症度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度)、現在の睡眠パターンに対する満足度 (0 = 非常に満足、 1 = 満足、2 = やや満足、3 = 不満、4 = 非常に不満)、および不眠症が日常生活に与える影響のさまざまな側面 (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = とても、 4=非常に）。
ISI 合計スコアは、7 つの個々の項目のスコアの合計として計算され、可能な合計スコアの範囲は 0 から 28 であり、次のように分類されます: 0 から 7 = 臨床的に重大な不眠症なし、8 から 14 = 閾値下の不眠症、15 から 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)、および 22 ～ 28 = 臨床的不眠症 (重度)。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、不眠症がそれほど深刻ではないことを示します。
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ベースライン、15 日目、および 42 日目
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コア コンセンサス睡眠ダイアリー パラメータのベースラインからの変化: 入眠待ち時間 (sSL)、入眠後の起床 (sWASO)、および総睡眠時間 (sTST)
時間枠：ベースライン、15 日目、28 日目
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コア コンセンサス睡眠日記は、参加者の毎日の睡眠パターンに関する一連の質問 (就寝時刻、入眠時刻、最終覚醒時刻、睡眠の質に関する質問) に対する主観的な回答を収集し、睡眠パラメータを導き出しました。 sSL、sTST、および sWASO を含みます。
自宅での参加者による睡眠日記の評価は、eDiary ソリューションを使用して実施されました。
eDiary は、参加者の好みに応じて、プロビジョニングされたスマートフォン デバイスまたは持ち込みデバイス ソリューションのいずれかを使用してキャプチャされました。
sTST は次のように計算される派生パラメーターです: 最終的な覚醒の時間 - (入眠を試みた時間 + 眠りにつくまでの時間) - 入眠後の覚醒時間。
sSL および sWASO のベースラインからの負の変化は改善を示します。
sTST のベースラインからの正の変化は、改善を示します。
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ベースライン、15 日目、28 日目
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コア コンセンサス睡眠日誌パラメータのベースラインからの変化: 覚醒数 (sNAW)
時間枠：ベースライン、15 日目、28 日目
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Core Consensus Sleep Diary は、sNAW の主観的な睡眠パラメータを収集するために使用されました。
sNAW は、永続的な睡眠の開始から点灯まで計算されました。
覚醒は、覚醒の少なくとも 2 つの連続したエポックとして定義されます。
個々の覚醒は、ステージN2（睡眠紡錘体として知られる脳波周波数の急激な増加を伴うかなり軽い）、N3（徐波または深い睡眠）または急速眼球運動（REM）睡眠の少なくとも1エポックによって分離されました.
評価が低いほど、睡眠の質が高く、さわやかで回復力のある睡眠の質が高いことを示します。
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ベースライン、15 日目、28 日目
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コアコンセンサス睡眠日誌パラメーターのベースラインからの変化: 主観的な睡眠の質 (sSQ) に反応した参加者の数
時間枠：ベースライン、15 日目、28 日目
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Core Consensus Sleep Diary は、睡眠の質 (sSQ) を含む主観的な睡眠パラメーターを収集しました。
自宅での参加者による睡眠日記の評価は、eDiary ソリューションを使用して実施されました。
eDiary は、参加者の好みに応じて、プロビジョニングされたスマートフォン デバイスまたは持ち込みデバイス ソリューションのいずれかを使用してキャプチャされました。
sSQ は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
評価が高いほど、睡眠の質が良いことを示します。
sSQ 応答は、sSQ スコアが非常に良好または良好であると定義されます。
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ベースライン、15 日目、28 日目
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36 項目の簡易調査バージョン 2 (SF-36v2) の身体的および精神的コンポーネントの要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目、および 42 日目
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参加者の健康状態は、患者報告アウトカム (PRO) の健康関連の生活の質 (HRQOL)、健康状態の 36 項目の尺度である SF-36v2 を使用して評価されました。
4 つの身体的健康状態ドメイン (身体機能、身体的健康問題への役割参加、身体の痛み、および一般的な健康) と 4 つの精神的健康状態ドメイン (活力、社会的機能、感情的健康問題への役割参加、および精神的健康) を含む 8 つの健康側面をカバーしています。健康）。
2 つの要約スコア、身体的要素の要約 (PCS)、および精神的要素の要約 (MCS) は、8 つの個別のドメインの加重線形結合をとることによって作成されました。
PCS と MCS のスコア範囲は 0 ～ 100 です (100 = 最高レベルの機能)。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、健康状態の悪化を示します。
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ベースライン、15 日目、および 42 日目
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目、および 42 日目
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PHQ-9 は、新たに診断された参加者またはうつ病の現在の治療を受けている参加者の重症度を経時的に監視するための、参加者によって評価される抑うつ症状の重症度スケールです。
採点は、次のように、9 つの質問のそれぞれに対する参加者の回答に基づいていました。0 = まったくない。 1 = 数日。 2 = 半分以上の日。 3=ほぼ毎日。
PHQ-9 の合計スコアは、9 つの個別項目のスコアの合計として計算されました。
PHQ-9 の合計スコアは次のように分類されました。 20 から 27 まで = 重度のうつ病。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病の減少を示します。
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ベースライン、15 日目、および 42 日目
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治療およびFU期間中に少なくとも1回の治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを経験した参加者の数
時間枠：治療期間：14日目まで。 FU期間：15日目～42日目
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、製品に関連するかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
有害事象には、試験治療が行われていない場合でも、望ましくない病状が含まれる場合があります。
TEAE は、IP の開始後に発症する AE、または既存の病状の悪化/IP の開始後および研究全体で発症する AE として定義されます。
重篤な TEAE は、いずれの用量でも死に至る、直ちに生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、または先天性異常または出産をもたらす TEAE として定義されます。欠陥。
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治療期間：14日目まで。 FU期間：15日目～42日目
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延長されたFU期間中に少なくとも1回の治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを経験した参加者の数
時間枠：延長 FU 期間: 43 日目から 182 日目
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、製品に関連するかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
有害事象には、試験治療が行われていない場合でも、望ましくない病状が含まれる場合があります。
TEAE は、IP の開始後に発症する AE、または既存の病状の悪化/IP の開始後および研究全体で発症する AE として定義されます。
重篤な TEAE は、いずれの用量でも死に至る、直ちに生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、または先天性異常または出産をもたらす TEAE として定義されます。欠陥。
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延長 FU 期間: 43 日目から 182 日目
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治療および FU 期間中の臨床検査値に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治療期間：14日目まで。 FU期間：15日目～42日目
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検査パラメータには血清化学が含まれます-アラニンアミノトランスフェラーゼ：正常上限の3倍以上（ULN）。アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ：>3x ULN;ビリルビン：>1.5x ULN、>2x ULN;カルシウム: 3xULN;カリウム: >5.4 mmol/L;ナトリウム: >150 mmol/L;血液学- ヘマトクリット : 男性 0.49
L/L;ヘモグロビン: 男性
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治療期間：14日目まで。 FU期間：15日目～42日目
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延長された FU 期間に臨床検査値に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：延長 FU 期間: 43 日目から 182 日目
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検査パラメータには血清化学が含まれます-アラニンアミノトランスフェラーゼ：正常上限の3倍以上（ULN）。アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ：>3x ULN;ビリルビン：>1.5x ULN、>2x ULN;カルシウム: 3xULN;カリウム: >5.4 mmol/L;ナトリウム: >150 mmol/L;血液学- ヘマトクリット : 男性 0.49
L/L;ヘモグロビン: 男性
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延長 FU 期間: 43 日目から 182 日目
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治療期間および FU 期間に臨床的に重大なバイタル サインの異常がある参加者の数
時間枠：治療期間：14日目まで。 FU期間：15日目～42日目
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バイタル サインには、仰臥位および立位の収縮期血圧 (SBP) [水銀柱ミリメートル (mmHg)]: 180、ベースラインからの増減が 30 以上。仰臥位および立位の拡張期血圧 (DBP) (mmHg): ベースラインからの増減 >=20;立っている心拍数 (> 120 ビート/分);起立性 SBP (>=20);起立性 DBP (>=10);起立性低血圧 (SBP >=20 および DBP >=10、SBP >=20 または DBP >=10)。
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治療期間：14日目まで。 FU期間：15日目～42日目
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延長された FU 期間に臨床的に重大なバイタル サインの異常がある参加者の数
時間枠：延長 FU 期間: 43 日目から 182 日目
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バイタル サインには、仰臥位および立位 SBP [mmHg]: 180、ベースラインからの増減が 30 以上。仰臥位および立位の DBP (mmHg): ベースラインからの増減が 20 以上。立っている心拍数 (> 120 ビート/分);起立性 SBP (>=20);起立性 DBP (>=10);起立性低血圧 (SBP >=20 および DBP >=10、SBP >=20 または DBP >=10)。
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延長 FU 期間: 43 日目から 182 日目
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治療中およびFU期間中に臨床的に重要な心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：治療期間：14日目まで。 FU期間：15日目～42日目
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仰臥位の 12 誘導 ECG を 3 回実施し、標準間隔 (心拍数、PR、QRS、QT、および Fridericia による補正 QT 間隔 [QTcF]) とリズム異常を記録しました。
臨床的に重要な ECG 異常の基準には、QTcF 間隔 (ミリ秒) が含まれていました。女性: >450 から 480、男性: >450 から 470、女性: >480 から 500、男性: >470 から 500 または >500。
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治療期間：14日目まで。 FU期間：15日目～42日目
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延長されたFU期間に臨床的に重大な心電図異常のある参加者の数
時間枠：延長 FU 期間: 43 日目から 182 日目
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仰臥位の 12 誘導 ECG を 3 回実施し、標準間隔 (心拍数、PR、QRS、QT、および QTcF) とリズム異常を記録しました。
臨床的に重要な ECG 異常の基準には、QTcF 間隔 (ミリ秒) が含まれていました。女性: >450 から 480、男性: >450 から 470、女性: >480 から 500、男性: >470 から 500 または >500。
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延長 FU 期間: 43 日目から 182 日目
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42日目の二重盲検治療期間にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して評価された自殺念慮または行動を伴う参加者の数
時間枠：42日目
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研究中、C-SSRSスケールを使用して自殺傾向を監視しました。
C-SSRS には、自殺念慮と行動を評価するための 5 つの質問に対する「はい」または「いいえ」の回答が含まれています。
自殺行動: これらの質問のいずれかに対する回答が「はい」の場合 - 実際の自殺未遂、非自殺的自傷行為、中断された試み、中止された試み、準備行為。
任意の自殺念慮：これらの質問のいずれかに対する回答が「はい」の場合 - 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない方法または行動する意図のある方法による積極的な自殺念慮、具体的な計画のない、または特定の計画のあるそして自殺願望。
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42日目
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182日目の延長FU期間にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して評価された自殺念慮または行動を伴う参加者の数
時間枠：182日目
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研究中、C-SSRSスケールを使用して自殺傾向を監視しました。
C-SSRS には、自殺念慮と行動を評価するための 5 つの質問に対する「はい」または「いいえ」の回答が含まれています。
自殺行動: これらの質問のいずれかに対する回答が「はい」の場合 - 実際の自殺未遂、非自殺的自傷行為、中断された試み、中止された試み、準備行為。
任意の自殺念慮：これらの質問のいずれかに対する回答が「はい」の場合 - 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない方法または行動する意図のある方法による積極的な自殺念慮、具体的な計画のない、または特定の計画のあるそして自殺願望。
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182日目
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20項目の医師の離脱チェックリスト（PWC-20）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15、18、および 21 日目
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PWC-20 は、SAGE-217 の中止後に潜在的な禁断症状の存在を監視するために使用されました。
PWC-20 は、20 の症状 (食欲不振、吐き気-嘔吐、下痢、不安神経症、過敏性、不快気分-うつ病、不眠症、疲労-無気力-エネルギー不足、調整不良、落ち着きのなさ-) のリストで構成されていました。動揺、発汗、振戦 - 振戦、めまい - 立ちくらみ、頭痛、筋肉痛またはこわばり、脱力感、視力の増加 [音、匂い、触覚、痛み]、感覚異常、集中力と記憶力の低下、離人感 - 現実感喪失) をスケールで評価しました。 0 (存在しない) から 3 (重度) まで。
PWC-20 の合計スコアは、0 (存在しない) から 60 (重度) の範囲の個々の項目のスコアの合計として導出されました。
スコアが高いほど、離脱症状が深刻であることを示します。
ベースラインからの負の変化は、離脱症状がそれほど深刻でないことを示します。
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ベースライン、15、18、および 21 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2019年9月24日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。