Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​SAGE-217 i behandlingen af ​​voksne deltagere med svær depressiv lidelse

27. november 2023 opdateret af: Biogen

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​SAGE-217 til behandling af voksne forsøgspersoner med svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse er en fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​SAGE-217 i behandlingen af ​​voksne deltagere med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sage Therapeutics. I november 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Sage Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Sage Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32750
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Site Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sage Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Sage Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren havde en diagnose MDD med symptomer, der havde været til stede i mindst en 4-ugers periode.
  2. Deltageren havde en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på ≥32 og en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer ≥22 ved screening og dag 1 (før dosering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren havde aktiv psykose.
  2. Deltageren havde forsøgt selvmord i forbindelse med den aktuelle episode af MDD.
  3. Deltageren havde en sygehistorie med bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SAGE-217 Matchet placebo
Deltagerne selvadministrerede SAGE-217 matchede placebokapsler, oralt, en gang dagligt om aftenen med mad i 14 dage.
Medicin: Placebo
SAGE-217 matchede placebo hårde gelatinekapsler.
Eksperimentel: SAGE-217 20 mg
Deltagerne selv administrerede SAGE-217 20 milligram (mg) kapsler, oralt, en gang dagligt om aftenen med mad i 14 dage.
Medicin: SAGE-217
SAGE-217 hårde gelatinekapsler.
Eksperimentel: SAGE-217 30 mg
Deltagerne selv administrerede SAGE-217 30 mg kapsler, oralt, en gang dagligt om aftenen med mad i 14 dage.
Medicin: SAGE-217
SAGE-217 hårde gelatinekapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 17-elements HAM-D-totalscore på dag 15
Tidsramme: Baseline (BL), dag 15
HAM-D med 17 elementer bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede var diagnosticeret som deprimerede. HAM-D totalscore omfatter en sum af de 17 individuelle emnescores. 8 punkter scoret i et interval fra 0 til 2 inkluderer: Søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende 9 punkter scores i et interval fra 0 til 4: Agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Samlet HAM-D score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer svær depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression.
Baseline (BL), dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)-score på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
CGI-S bruger en 7-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der havde samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring blev en deltager vurderet på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=svært syg. En højere score indikerer ekstrem sygdom/mere sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre alvorlig sygdom.
Baseline, dag 15
Ændre fra baseline i 17-elements HAM-D totalscore
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 42 og 182
HAM-D med 17 elementer bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede var diagnosticeret som deprimerede. HAM-D totalscore omfatter en sum af de 17 individuelle emnescores. 8 punkter scoret i et interval fra 0 til 2 inkluderer: Søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende 9 punkter scores i et interval fra 0 til 4: Agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Samlet HAM-D score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer svær depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression.
Baseline, dag 3, 8, 42 og 182
Antal deltagere, der opnår HAM-D-respons
Tidsramme: Dag 15, 42 og 182
HAM-D-respons er defineret som en ≥50 % reduktion i HAM-D-score fra baseline. HAM-D totalscore omfatter en sum af de 17 individuelle emnescores. 8 punkter scoret i et interval fra 0 til 2 inkluderer: Søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende 9 punkter scores i et interval fra 0 til 4: Agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Samlet HAM-D score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer svær depression.
Dag 15, 42 og 182
Antal deltagere, der opnår HAM-D-remission
Tidsramme: Dag 15, 42 og 182
HAM-D remission er defineret som HAM-D total score ≤7. HAM-D totalscore omfatter en sum af de 17 individuelle emnescores. 8 punkter scoret i et interval fra 0 til 2 inkluderer: Søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende 9 punkter scores i et interval fra 0 til 4: Agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Samlet HAM-D score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer svær depression.
Dag 15, 42 og 182
Antal deltagere, der opnår klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I)-respons på dag 15
Tidsramme: Dag 15
CGI-I-respons er defineret som en CGI-I-score på meget forbedret eller meget forbedret. CGI-I anvender en 7-punkts Likert-skala til at måle den samlede forbedring i deltagerens tilstand efter behandlingen. Efterforskeren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg inkluderede: 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget værre og 7=meget meget dårligere.
Dag 15
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
HAM-A med 14 elementer bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Hvert af de 14 punkter er defineret af en række symptomer og måler både psykisk angst (mental agitation og psykisk lidelse) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Scoring for HAM-A beregnes ved at tildele scorer på 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig) til hvert emne. Samlet HAM-A-score beregnes som summen af ​​de 14 individuelle emnescores med et samlet scoreområde på 0 til 56, hvor scoren på
Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. Hvert punkt er vurderet på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad). Den samlede MADRS-score, beregnet som summen af ​​de 10 individuelle genstande, varierer fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre alvorlige symptomer.
Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i HAM-D Core Subscale Score
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 42
HAM-D med 17 elementer bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede var diagnosticeret som deprimerede. HAM-D-underskalascores beregnes som summen af ​​de elementer, der udgør hver underskala. Kerneunderskala-scoren er summen af ​​følgende symptomscore, scoret i et interval fra 0 til 4: Nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter og retardering. Samlede HAM-D-kerneunderskala-scores blev transformeret til en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression.
Baseline, dag 15 og 42
Ændring fra baseline i HAM-D Angst Subscale Score
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 42
HAM-D med 17 elementer bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede var diagnosticeret som deprimerede. HAM-D-underskalascores beregnes som summen af ​​de elementer, der udgør hver underskala. Angst-underskala-scoren er summen af ​​følgende symptomscore: Angst (psykisk og somatisk) [scoret i et interval fra 0 til 4], somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle) [scoret i et interval på 0 til 2], hypokondri [ scoret i intervallet 0 til 4], og vægttab [scoret i intervallet 0 til 2]. Total HAM-D angst subskala score blev transformeret til en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig depression/angst. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression.
Baseline, dag 15 og 42
Ændring fra baseline i HAM-D Bech-6 Subscale Score
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 42
HAM-D med 17 elementer bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede var diagnosticeret som deprimerede. HAM-D-underskalascores beregnes som summen af ​​de elementer, der udgør hver underskala. Bech-6-underskala-scoren er summen af ​​følgende symptomscore, scoret i et interval fra 0 til 4: Deprimeret humør, skyldfølelse, arbejde og aktiviteter, retardering, psykiske angst og generelle somatiske symptomer. Samlede HAM-D Bech-6 subskala-score blev transformeret til en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression.
Baseline, dag 15 og 42
Ændring fra baseline i HAM-D Maier Subscale Score
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 42
HAM-D med 17 elementer bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede var diagnosticeret som deprimerede. HAM-D-underskalascores beregnes som summen af ​​de elementer, der udgør hver underskala. Maier-underskala-scoren er summen af ​​følgende symptomscore, scoret i et interval fra 0 til 4: Deprimeret humør, skyldfølelse, arbejde og aktiviteter, retardering, agitation og psykisk angst. Samlede HAM-D Maier-underskala-score blev transformeret til en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression.
Baseline, dag 15 og 42
Ændring fra baseline i HAM-D individuelle vareresultater
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 42
HAM-D med 17 elementer bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede var diagnosticeret som deprimerede. HAM-D omfatter individuelle vurderinger af følgende symptomer scoret i et interval fra 0 til 2: Søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab (ifølge deltageren) og indsigt. Følgende symptomer er scoret i et interval fra 0 til 4: Agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. For hvert symptom indikerer højere score mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, dag 15 og 42
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 42
ISI er et valideret spørgeskema designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. ISI bruger en 5-punkts Likert-skala til at måle forskellige aspekter af sværhedsgraden af ​​søvnløshed (0=ingen, 1=mild, 2=moderat; 3=svær; 4=meget svær), tilfredshed med det nuværende søvnmønster (0=meget tilfreds, 1=tilfreds, 2=moderat tilfreds, 3=utilfreds, 4=meget utilfreds) og forskellige aspekter af søvnløshedens indvirkning på daglig funktion (0=slet ikke, 1=lidt, 2=noget, 3=meget, 4 = meget). Den samlede ISI-score beregnes som summen af ​​de 7 individuelle elementscores, og det mulige samlede scoreområde er fra 0 til 28, kategoriseret som følger: 0 til 7=ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8 til 14=undertærskelsøvnløshed, 15 til 21 =klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) og 22 til 28 = klinisk søvnløshed (alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlighed. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre alvorlig søvnløshed.
Baseline, dag 15 og 42
Ændring fra baseline i Core Consensus Sleep Diary-parametre: Sleep Onset Latency (sSL), Wake After Sleep Onset (sWASO) og Total Sleep Time (sTST)
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 28
Core Consensus Sleep Diary indsamlede subjektive svar på en række spørgsmål relateret til deltagerens daglige søvnmønster (dvs. tid i seng, tid til at falde i søvn, tid til endelig opvågning og et spørgsmål relateret til søvnkvalitet) for at udlede søvnparametre, inklusive sSL, sTST og sWASO. Søvndagbogsvurderingen for deltagerne med hjem blev administreret ved hjælp af en eDiary-løsning. E-dagbogen blev fanget ved hjælp af enten en klargjort smartphone-enhed eller en medbring-din-egen-enhed-løsning, afhængigt af deltagerens præference. sTST er en afledt parameter, der beregnes som: Tidspunkt for endelig opvågning - (tidspunkt for forsøg på at sove + tid det tager at falde i søvn) - tidspunkt for at være vågen efter indsættelse af søvn. Negativ ændring fra baseline i sSL og sWASO indikerer forbedring. Positiv ændring fra baseline i sTST indikerer forbedring.
Baseline, dag 15 og 28
Ændring fra baseline i Core Consensus Sleep Diary Parameter: Antal opvågninger (sNAW)
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 28
Core Consensus Sleep Diary blev brugt til at indsamle subjektiv søvnparameter for sNAW. sNAW blev beregnet fra begyndelsen af ​​vedvarende søvn, indtil lyset tændte. En opvågning er defineret som mindst 2 på hinanden følgende vågneepoker. Individuelle opvågninger blev adskilt af mindst 1 epoke af trin N2 (også ret let, med pludselige stigninger i hjernebølgefrekvens kendt som søvnspindler), N3 (langsom bølge eller dyb søvn) eller hurtig øjenbevægelse (REM) søvn. Lavere vurderinger indikerer bedre søvnkvalitet og mere forfriskende/genoprettende søvnkvalitet.
Baseline, dag 15 og 28
Ændring fra baseline i Core Consensus Sleep Diary Parameter: Antal deltagere med subjektiv søvnkvalitet (sSQ) svar
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 28
Core Consensus Sleep Diary indsamlede subjektive søvnparametre, herunder søvnkvalitet (sSQ). Søvndagbogsvurderingen for deltagerne med hjem blev administreret ved hjælp af en eDiary-løsning. E-dagbogen blev fanget ved hjælp af enten en klargjort smartphone-enhed eller en medbring-din-egen-enhed-løsning, afhængigt af deltagerens præference. sSQ er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Højere vurderinger indikerer bedre søvnkvalitet. sSQ-respons er defineret som at have en sSQ-score på meget god eller god.
Baseline, dag 15 og 28
Ændring fra baseline i 36-elements kortformularundersøgelse version 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponentsammendragsresultater
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 42
Deltagerens helbred blev vurderet ved hjælp af Patient-reported outcome (PRO) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), SF-36v2, som er et 36-element mål for sundhedsstatus. Den dækker otte sundhedsdimensioner, herunder fire fysiske sundhedsstatusdomæner (fysisk funktion, rolledeltagelse med fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter og generel sundhed) og fire mentale sundhedsstatusdomæner (vitalitet, social funktion, rolledeltagelse med følelsesmæssige sundhedsproblemer og mentale helbredsproblemer). sundhed). To resuméscores, fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS) blev fremstillet ved at tage en vægtet lineær kombination af de otte individuelle domæner. Scoreintervallet for PCS og MCS er 0 til 100 (100 = højeste funktionsniveau). Højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer et forværret helbred.
Baseline, dag 15 og 42
Ændring fra baseline i 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Total Score
Tidsramme: Baseline, dag 15 og 42
PHQ-9 er en deltagerbedømt depressiv symptomsværhedsskala til at overvåge sværhedsgraden over tid for nydiagnosticerede deltagere eller deltagere i nuværende behandling for depression. Bedømmelsen var baseret på deltagernes svar på hvert af de 9 spørgsmål, som følger: 0 = slet ikke; 1=flere dage; 2=mere end halvdelen af ​​dagene; og 3 = næsten hver dag. Den samlede PHQ-9-score blev beregnet som summen af ​​de 9 individuelle emnescores. Den samlede PHQ-9 score blev kategoriseret som følger: 1 til 4 = minimal depression, 5 til 9 = mild depression, 10 til 14 = moderat depression, 15 til 19 = moderat svær depression; og 20 til 27 = svær depression. Højere score indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer reduceret depression.
Baseline, dag 15 og 42
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE) og alvorlig TEAE i behandlings- og FU-perioder
Tidsramme: Behandlingsperiode: Op til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administreres med et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en IP, uanset om det er relateret til produktet eller ej. En AE kan omfatte enhver uønsket medicinsk tilstand, selv om der ikke er blevet givet undersøgelsesbehandling. En TEAE er defineret som en AE med indtræden efter starten af ​​IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen. En alvorlig TEAE defineres som en TEAE, der ved enhver dosis resulterer i døden, er umiddelbart livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, eller resulterer i en medfødt abnormitet eller fødsel defekt.
Behandlingsperiode: Op til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE) og alvorlig TEAE i forlænget FU-periode
Tidsramme: Udvidet FU-periode: Dag 43 til 182
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administreres med et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en IP, uanset om det er relateret til produktet eller ej. En AE kan omfatte enhver uønsket medicinsk tilstand, selv om der ikke er blevet givet undersøgelsesbehandling. En TEAE er defineret som en AE med indtræden efter starten af ​​IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen. En alvorlig TEAE defineres som en TEAE, der ved enhver dosis resulterer i døden, er umiddelbart livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, eller resulterer i en medfødt abnormitet eller fødsel defekt.
Udvidet FU-periode: Dag 43 til 182
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriemålinger i behandlings- og FU-perioder
Tidsramme: Behandlingsperiode: Op til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
Laboratorieparametre omfatter serumkemi- Alaninaminotransferase: >3x øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcium: 3xULN; Kalium: >5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hæmatologi- Hæmatokrit: Mand 0,49 L/L; Hæmoglobin: Mand
Behandlingsperiode: Op til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriemålinger i forlænget FU-periode
Tidsramme: Udvidet FU-periode: Dag 43 til 182
Laboratorieparametre omfatter serumkemi- Alaninaminotransferase: >3x øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcium: 3xULN; Kalium: >5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hæmatologi- Hæmatokrit: Mand 0,49 L/L; Hæmoglobin: Mand
Udvidet FU-periode: Dag 43 til 182
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter i behandling og FU-perioder
Tidsramme: Behandlingsperiode: Op til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
Vitale tegn omfatter rygliggende og stående systolisk blodtryk (SBP) [millimeter kviksølv (mmHg)]: 180, stigning og fald fra baseline på >=30; Rygliggende og stående diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg): Stigning og fald fra baseline >=20; Stående puls (>120 slag i minuttet); Ortostatisk SBP (>=20); Ortostatisk DBP (>=10); Ortostatisk hypotension (SBP >=20 og DBP >=10, SBP >=20 eller DBP >=10).
Behandlingsperiode: Op til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnabnormaliteter i forlænget FU-periode
Tidsramme: Udvidet FU-periode: Dag 43 til 182
Vitale tegn inkluderer liggende og stående SBP [mmHg]: 180, stigning og fald fra baseline på >=30; Rygliggende og stående DBP (mmHg): Stigning og fald fra baseline >=20; Stående puls (>120 slag i minuttet); Ortostatisk SBP (>=20); Ortostatisk DBP (>=10); Ortostatisk hypotension (SBP >=20 og DBP >=10, SBP >=20 eller DBP >=10).
Udvidet FU-periode: Dag 43 til 182
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter i behandling og FU-perioder
Tidsramme: Behandlingsperiode: Op til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
Rygliggende 12-aflednings-EKG'er blev udført tredobbelt, og standardintervallerne (hjertefrekvens, PR, QRS, QT og korrigeret QT-interval af Fridericia [QTcF]) såvel som eventuelle rytmeabnormiteter blev registreret. Kriterier for klinisk signifikante EKG-abnormiteter inkluderede QTcF-interval (msec) - kvinder: >450 til 480, mænd: >450 til 470, kvinder: >480 til 500, mænd: >470 til 500 eller >500.
Behandlingsperiode: Op til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter i forlænget FU-periode
Tidsramme: Udvidet FU-periode: Dag 43 til 182
Rygliggende 12-aflednings-EKG'er blev udført i tre eksemplarer, og standardintervallerne (puls, PR, QRS, QT og QTcF) såvel som eventuelle rytmeabnormiteter blev registreret. Kriterier for klinisk signifikante EKG-abnormiteter inkluderede QTcF-interval (msec) - kvinder: >450 til 480, mænd: >450 til 470, kvinder: >480 til 500, mænd: >470 til 500 eller >500.
Udvidet FU-periode: Dag 43 til 182
Antal deltagere med selvmordstanker eller -adfærd vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i dobbeltblind behandlingsperiode på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Suicidalitet blev overvåget under undersøgelsen ved hjælp af C-SSRS-skalaen. C-SSRS inkluderer 'ja' eller 'nej' svar på 5 spørgsmål til vurdering af selvmordstanker og -adfærd. Enhver selvmordsadfærd: Når svaret er "ja" til disse spørgsmål - faktisk selvmordsforsøg, engageret i ikke-selvmords selvskadende adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanker: Når svaret er "ja" til et af disse spørgsmål - ønske at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og har til hensigt at begå selvmord.
Dag 42
Antal deltagere med selvmordstanker eller -adfærd vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i forlænget FU-periode på dag 182
Tidsramme: Dag 182
Suicidalitet blev overvåget under undersøgelsen ved hjælp af C-SSRS-skalaen. C-SSRS inkluderer 'ja' eller 'nej' svar på 5 spørgsmål til vurdering af selvmordstanker og -adfærd. Enhver selvmordsadfærd: Når svaret er "ja" til disse spørgsmål - faktisk selvmordsforsøg, engageret i ikke-selvmords selvskadende adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanker: Når svaret er "ja" til et af disse spørgsmål - ønske at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og har til hensigt at begå selvmord.
Dag 182
Ændring fra baseline i den samlede score for lægetilbagetrækningstjeklisten (PWC-20) med 20 punkter
Tidsramme: Baseline, dag 15, 18 og 21
PWC-20 blev brugt til at monitorere for tilstedeværelsen af ​​potentielle abstinenssymptomer efter seponering af SAGE-217. PWC-20 var sammensat af en liste med 20 symptomer (tab af appetit, kvalme-opkastning, diarré, angst-nervøsitet, irritabilitet, dysforisk humør-depression, søvnløshed, træthed-sløvhed-mangel på energi, dårlig koordination, rastløshed- agitation, diaforese, tremor-skælven, svimmelhed-ørhed, hovedpine, muskelsmerter eller stivhed, svaghed, øget skarphed [lyd, lugt, berøring, smerte], paræstesi, koncentrationsbesvær og hukommelsesbesvær, depersonalisering-derealisering), der blev vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig). PWC-20's samlede score blev udledt som summen af ​​individuelle elementscores, som spænder fra 0 (ikke til stede) til 60 (alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig tilbagetrækning. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre alvorlig abstinens.
Baseline, dag 15, 18 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217-MDD-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner