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Un estudio para evaluar la eficacia de SAGE-217 en el tratamiento de participantes adultos con trastorno depresivo mayor

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Biogen

Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia de SAGE-217 en el tratamiento de sujetos adultos con trastorno depresivo mayor

Este estudio es un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia de SAGE-217 en el tratamiento de participantes adultos con trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado anteriormente por Sage Therapeutics. En noviembre de 2023, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

581

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Sage Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Sage Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32750
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Site Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sage Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Sage Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tenía un diagnóstico de MDD con síntomas que habían estado presentes durante al menos un período de 4 semanas.
  2. El participante tenía una puntuación total de ≥32 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) y una puntuación total de ≥22 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems en la selección y el día 1 (antes de la dosificación).

Criterio de exclusión:

  1. El participante tenía psicosis activa.
  2. El participante había intentado suicidarse asociado con el episodio actual de MDD.
  3. El participante tenía antecedentes médicos de trastorno bipolar, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: SAGE-217 Placebo emparejado
Los participantes se autoadministraron cápsulas de placebo combinadas de SAGE-217, por vía oral, una vez al día por la noche con alimentos durante 14 días.
Droga: Placebo
SAGE-217 cápsulas de gelatina dura de placebo combinadas.
Experimental: SALVIA-217 20 mg
Los participantes se autoadministraron cápsulas de 20 miligramos (mg) de SAGE-217, por vía oral, una vez al día por la noche con alimentos durante 14 días.
Droga: SABIO-217
Cápsulas de gelatina dura SAGE-217.
Experimental: SALVIA-217 30 mg
Los participantes se autoadministraron cápsulas de 30 mg de SAGE-217, por vía oral, una vez al día por la noche con alimentos durante 14 días.
Droga: SABIO-217
Cápsulas de gelatina dura SAGE-217.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D de 17 ítems en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), día 15
El HAM-D de 17 ítems se usa para calificar la gravedad de la depresión en participantes que ya fueron diagnosticados como deprimidos. La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales. 8 ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: Insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los siguientes 9 ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: Agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. La puntuación total de HAM-D puede oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican depresión grave. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Línea de base (BL), día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
El CGI-S utiliza una escala Likert de 7 puntos para calificar la gravedad de la enfermedad del participante en relación con la experiencia anterior del médico con participantes que tenían el mismo diagnóstico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evaluó a un participante en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación como 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=extremadamente enfermo. Una puntuación más alta indica enfermedad extrema/mayor gravedad. Un cambio negativo desde el inicio indica una enfermedad menos grave.
Línea de base, día 15
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 8, 42 y 182
El HAM-D de 17 ítems se usa para calificar la gravedad de la depresión en participantes que ya fueron diagnosticados como deprimidos. La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales. 8 ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: Insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los siguientes 9 ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: Agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. La puntuación total de HAM-D puede oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican depresión grave. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Línea de base, días 3, 8, 42 y 182
Número de participantes que lograron la respuesta HAM-D
Periodo de tiempo: Días 15, 42 y 182
La respuesta HAM-D se define como una reducción de ≥50 % en la puntuación HAM-D desde el inicio. La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales. 8 ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: Insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los siguientes 9 ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: Agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. La puntuación total de HAM-D puede oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican depresión grave.
Días 15, 42 y 182
Número de participantes que lograron la remisión de HAM-D
Periodo de tiempo: Días 15, 42 y 182
La remisión de HAM-D se define como una puntuación total de HAM-D ≤7. La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales. 8 ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: Insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los siguientes 9 ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: Agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. La puntuación total de HAM-D puede oscilar entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican depresión grave.
Días 15, 42 y 182
Número de participantes que lograron la impresión clínica global: respuesta de mejora (CGI-I) en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La respuesta CGI-I se define como una puntuación CGI-I de muy mejorada o muy mejorada. El CGI-I emplea una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en el estado del participante después del tratamiento. El investigador calificó la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no completamente al tratamiento farmacológico. Las opciones de respuesta incluyeron: 1=mejoró mucho, 2=mejoró mucho, 3=mejoró mínimamente, 4=sin cambio, 5=peor mínimamente, 6=peor mucho y 7=peor mucho.
Día 15
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
El HAM-A de 14 ítems se utiliza para calificar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada uno de los 14 ítems está definido por una serie de síntomas y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). La puntuación de HAM-A se calcula asignando puntuaciones de 0 (ausente) a 4 (muy grave) a cada ítem. La puntuación total de HAM-A se calcula como la suma de las 14 puntuaciones de ítems individuales con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde la puntuación de
Línea de base, día 15
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad). La puntuación total de MADRS, calculada como la suma de los 10 elementos individuales, varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica más depresión. Un cambio negativo desde el inicio indica síntomas menos graves.
Línea de base, día 15
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala principal de HAM-D
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15 y 42
El HAM-D de 17 ítems se usa para calificar la gravedad de la depresión en participantes que ya fueron diagnosticados como deprimidos. Las puntuaciones de la subescala HAM-D se calculan como la suma de los elementos que componen cada subescala. La puntuación de la subescala central es la suma de las siguientes puntuaciones de síntomas, puntuadas en un rango de 0 a 4: Estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, y retraso. Las puntuaciones totales de la subescala principal de HAM-D se transformaron a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una depresión más severa. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Línea de base, días 15 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de ansiedad HAM-D
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15 y 42
El HAM-D de 17 ítems se usa para calificar la gravedad de la depresión en participantes que ya fueron diagnosticados como deprimidos. Las puntuaciones de la subescala HAM-D se calculan como la suma de los elementos que componen cada subescala. La puntuación de la subescala de ansiedad es la suma de las siguientes puntuaciones de los síntomas: Ansiedad (psíquica y somática) [puntuada en un rango de 0 a 4], síntomas somáticos (gastrointestinales y generales) [puntuada en un rango de 0 a 2], hipocondriasis [ puntuado en un rango de 0 a 4], y pérdida de peso [puntuado en un rango de 0 a 2]. Las puntuaciones totales de la subescala de ansiedad HAM-D se transformaron a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una depresión/ansiedad más severa. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Línea de base, días 15 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala HAM-D Bech-6
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15 y 42
El HAM-D de 17 ítems se usa para calificar la gravedad de la depresión en participantes que ya fueron diagnosticados como deprimidos. Las puntuaciones de la subescala HAM-D se calculan como la suma de los elementos que componen cada subescala. La puntuación de la subescala Bech-6 es la suma de las puntuaciones de los siguientes síntomas, puntuados en un rango de 0 a 4: Estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad psíquica y síntomas somáticos generales. Las puntuaciones totales de la subescala HAM-D Bech-6 se transformaron a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una depresión más severa. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Línea de base, días 15 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala HAM-D Maier
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15 y 42
El HAM-D de 17 ítems se usa para calificar la gravedad de la depresión en participantes que ya fueron diagnosticados como deprimidos. Las puntuaciones de la subescala HAM-D se calculan como la suma de los elementos que componen cada subescala. La puntuación de la subescala de Maier es la suma de las puntuaciones de los siguientes síntomas, puntuados en un rango de 0 a 4: Estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, trabajo y actividades, retraso mental, agitación y ansiedad psíquica. Las puntuaciones totales de la subescala HAM-D Maier se transformaron a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una depresión más severa. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Línea de base, días 15 y 42
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los elementos individuales de HAM-D
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15 y 42
El HAM-D de 17 ítems se usa para calificar la gravedad de la depresión en participantes que ya fueron diagnosticados como deprimidos. El HAM-D comprende calificaciones individuales de los siguientes síntomas calificados en un rango de 0 a 2: Insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso (según el participante) y conocimiento. Los siguientes síntomas se puntúan en un rango de 0 a 4: Agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. Para cada síntoma, las puntuaciones más altas indican una depresión más severa. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión. Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
Línea de base, días 15 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15 y 42
El ISI es un cuestionario validado diseñado para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. El ISI utiliza una escala Likert de 5 puntos para medir varios aspectos de la gravedad del insomnio (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muy grave), la satisfacción con el patrón de sueño actual (0=muy satisfecho, 1=satisfecho, 2=moderadamente satisfecho, 3=insatisfecho, 4=muy insatisfecho) y varios aspectos del impacto del insomnio en el funcionamiento diario (0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=mucho, 4=mucho). La puntuación total del ISI se calcula como la suma de las puntuaciones de los 7 elementos individuales y el rango de puntuación total posible es de 0 a 28, categorizado de la siguiente manera: 0 a 7 = sin insomnio clínicamente significativo, 8 a 14 = insomnio por debajo del umbral, 15 a 21 =insomnio clínico (gravedad moderada), y 22 a 28=insomnio clínico (grave). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Un cambio negativo desde el inicio indica un insomnio menos severo.
Línea de base, días 15 y 42
Cambio desde la línea de base en los parámetros del diario de sueño del consenso básico: latencia de inicio del sueño (sSL), despertar después del inicio del sueño (sWASO) y tiempo total de sueño (sTST)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15 y 28
El diario de sueño de Core Consensus recopiló respuestas subjetivas a una serie de preguntas relacionadas con el patrón de sueño diario de los participantes (es decir, hora de acostarse, hora de quedarse dormido, hora de despertarse por última vez y una pregunta relacionada con la calidad del sueño) para obtener parámetros de sueño, incluyendo sSL, sTST y sWASO. La evaluación del diario de sueño del participante para llevar a casa se administró utilizando una solución eDiary. El eDiary se capturó utilizando un dispositivo de teléfono inteligente provisto o una solución de traer su propio dispositivo, según la preferencia del participante. sTST es un parámetro derivado que se calcula como: Tiempo de despertar final - (tiempo cuando intentó dormir + tiempo que tardó en quedarse dormido) - tiempo de estar despierto después del inicio del sueño. El cambio negativo desde la línea de base en sSL y sWASO indica una mejora. El cambio positivo desde el inicio en sTST indica una mejora.
Línea de base, días 15 y 28
Cambio desde la línea de base en el parámetro del diario de sueño del consenso central: número de despertares (sNAW)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15 y 28
El Core Consensus Sleep Diary se utilizó para recopilar parámetros de sueño subjetivos de sNAW. sNAW se calculó desde el inicio del sueño persistente hasta el encendido de las luces. Un despertar se define como al menos 2 épocas consecutivas de estela. Los despertares individuales estuvieron separados por al menos 1 época de la Etapa N2 (también bastante leve, con aumentos repentinos en la frecuencia de las ondas cerebrales conocidas como husos del sueño), N3 (sueño de ondas lentas o profundo) o sueño de movimientos oculares rápidos (REM). Las calificaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño y una calidad del sueño más refrescante/reparadora.
Línea de base, días 15 y 28
Cambio desde el inicio en el parámetro del diario de sueño del consenso central: número de participantes con respuesta subjetiva de la calidad del sueño (sSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15 y 28
El Core Consensus Sleep Diary recopiló parámetros subjetivos del sueño, incluida la calidad del sueño (sSQ). La evaluación del diario de sueño del participante para llevar a casa se administró utilizando una solución eDiary. El eDiary se capturó utilizando un dispositivo de teléfono inteligente provisto o una solución de traer su propio dispositivo, según la preferencia del participante. sSQ se califica en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (muy malo) a 5 (muy bueno). Las calificaciones más altas indican una mejor calidad del sueño. La respuesta sSQ se define como tener una puntuación sSQ de muy buena o buena.
Línea de base, días 15 y 28
Cambio desde el punto de partida en la versión 2 de la encuesta breve de 36 ítems (SF-36v2) Puntuaciones resumidas del componente físico y mental
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15 y 42
La salud del participante se evaluó utilizando la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) del resultado informado por el paciente (PRO), SF-36v2, que es una medida del estado de salud de 36 elementos. Abarca ocho dimensiones de salud, incluidos cuatro dominios del estado de salud física (funcionamiento físico, participación de roles con problemas de salud física, dolor corporal y salud general) y cuatro dominios del estado de salud mental (vitalidad, funcionamiento social, participación de roles con problemas de salud emocional y salud mental). salud). Se produjeron dos puntajes resumidos, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS) tomando una combinación lineal ponderada de los ocho dominios individuales. El rango de puntaje para PCS y MCS es de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica un deterioro de la salud.
Línea de base, días 15 y 42
Cambio desde el valor inicial en el puntaje total del Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15 y 42
El PHQ-9 es una escala de gravedad de los síntomas depresivos calificada por los participantes para monitorear la gravedad a lo largo del tiempo para los participantes recién diagnosticados o los participantes en tratamiento actual para la depresión. La puntuación se basó en las respuestas de los participantes a cada una de las 9 preguntas, de la siguiente manera: 0 = nada en absoluto; 1=varios días; 2=más de la mitad de los días; y 3=casi todos los días. La puntuación total de PHQ-9 se calculó como la suma de las puntuaciones de los 9 ítems individuales. La puntuación total de PHQ-9 se clasificó de la siguiente manera: 1 a 4 = depresión mínima, 5 a 9 = depresión leve, 10 a 14 = depresión moderada, 15 a 19 = depresión moderadamente grave; y 20 a 27=depresión severa. Las puntuaciones más altas indican una depresión más severa. Un cambio negativo desde el inicio indica una reducción de la depresión.
Línea de base, días 15 y 42
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y TEAE grave en los períodos de tratamiento y FU
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: hasta el día 14; Período FU: Día 15 al 42
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de una PI, esté o no relacionado con el producto. Un EA puede incluir cualquier condición médica indeseable, incluso si no se ha administrado ningún tratamiento del estudio. Un TEAE se define como un EA con inicio después del inicio de IP, o cualquier empeoramiento de una condición médica preexistente/EA con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio. Un TEAE grave se define como un TEAE que, a cualquier dosis, provoca la muerte, pone en peligro la vida de inmediato, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o provoca una anomalía congénita o nacimiento. defecto.
Período de tratamiento: hasta el día 14; Período FU: Día 15 al 42
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y un TEAE grave en el período FU extendido
Periodo de tiempo: Período FU Extendido: Día 43 al 182
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de una PI, esté o no relacionado con el producto. Un EA puede incluir cualquier condición médica indeseable, incluso si no se ha administrado ningún tratamiento del estudio. Un TEAE se define como un EA con inicio después del inicio de IP, o cualquier empeoramiento de una condición médica preexistente/EA con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio. Un TEAE grave se define como un TEAE que, a cualquier dosis, provoca la muerte, pone en peligro la vida de inmediato, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o provoca una anomalía congénita o nacimiento. defecto.
Período FU Extendido: Día 43 al 182
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las medidas de laboratorio en los períodos de tratamiento y FU
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: hasta el día 14; Período FU: Día 15 al 42
Los parámetros de laboratorio incluyen química sérica: alanina aminotransferasa: > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN); Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa: >3x LSN; Bilirrubina: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcio: 3xULN; Potasio: >5,4 mmol/L; Sodio: >150 mmol/L; Hematología- Hematocrito: Masculino 0.49 L/L; Hemoglobina: Masculino
Período de tratamiento: hasta el día 14; Período FU: Día 15 al 42
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las medidas de laboratorio en el período de FU extendido
Periodo de tiempo: Período FU Extendido: Día 43 al 182
Los parámetros de laboratorio incluyen química sérica: alanina aminotransferasa: > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN); Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa: >3x LSN; Bilirrubina: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcio: 3xULN; Potasio: >5,4 mmol/L; Sodio: >150 mmol/L; Hematología- Hematocrito: Masculino 0.49 L/L; Hemoglobina: Masculino
Período FU Extendido: Día 43 al 182
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales en los períodos de tratamiento y FU
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: hasta el día 14; Período FU: Día 15 al 42
Los signos vitales incluyen presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino y de pie [milímetros de mercurio (mmHg)]: 180, aumento y disminución desde el valor inicial de >=30; Presión arterial diastólica (PAD) en posición supina y de pie (mmHg): aumento y disminución desde el valor inicial >=20; Frecuencia cardíaca de pie (>120 latidos por minuto); PAS ortostática (>=20); PAD ortostática (>=10); Hipotensión ortostática (PAS >=20 y PAD >=10, PAS >=20 o PAD >=10).
Período de tratamiento: hasta el día 14; Período FU: Día 15 al 42
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales en el período de FU extendido
Periodo de tiempo: Período FU Extendido: Día 43 al 182
Los signos vitales incluyen PAS [mmHg] en decúbito supino y de pie: 180, aumento y disminución desde el inicio de >=30; PAD en decúbito supino y de pie (mmHg): aumento y disminución desde el valor inicial >=20; Frecuencia cardíaca de pie (>120 latidos por minuto); PAS ortostática (>=20); PAD ortostática (>=10); Hipotensión ortostática (PAS >=20 y PAD >=10, PAS >=20 o PAD >=10).
Período FU Extendido: Día 43 al 182
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas en los períodos de tratamiento y FU
Periodo de tiempo: Período de tratamiento: hasta el día 14; Período FU: Día 15 al 42
Se realizaron ECG de 12 derivaciones en decúbito supino por triplicado y se registraron los intervalos estándar (frecuencia cardíaca, PR, QRS, QT e intervalo QT corregido por Fridericia [QTcF]), así como cualquier anomalía del ritmo. Los criterios para anomalías de ECG clínicamente significativas incluyeron intervalo QTcF (mseg) - mujeres: >450 a 480, hombres: >450 a 470, mujeres: >480 a 500, hombres: >470 a 500 o >500.
Período de tratamiento: hasta el día 14; Período FU: Día 15 al 42
Número de participantes con anomalías de ECG clínicamente significativas en el período de FU extendido
Periodo de tiempo: Período FU Extendido: Día 43 al 182
Se realizaron ECG de 12 derivaciones en decúbito supino por triplicado y se registraron los intervalos estándar (frecuencia cardíaca, PR, QRS, QT y QTcF), así como cualquier anomalía del ritmo. Los criterios para anomalías de ECG clínicamente significativas incluyeron intervalo QTcF (mseg) - mujeres: >450 a 480, hombres: >450 a 470, mujeres: >480 a 500, hombres: >470 a 500 o >500.
Período FU Extendido: Día 43 al 182
Número de participantes con ideación o comportamiento suicida evaluados mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en el período de tratamiento doble ciego en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
La tendencia suicida se controló durante el estudio utilizando la escala C-SSRS. El C-SSRS incluye respuestas de 'sí' o 'no' para 5 preguntas para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida. Cualquier comportamiento suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de estas preguntas: intento real de suicidio, conducta autolesiva no suicida, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios. Cualquier ideación suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de estas preguntas: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con plan específico e intento de suicidio.
Día 42
Número de participantes con ideación o comportamiento suicida evaluados mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en el período FU extendido en el día 182
Periodo de tiempo: Día 182
La tendencia suicida se controló durante el estudio utilizando la escala C-SSRS. El C-SSRS incluye respuestas de 'sí' o 'no' para 5 preguntas para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida. Cualquier comportamiento suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de estas preguntas: intento real de suicidio, conducta autolesiva no suicida, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios. Cualquier ideación suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de estas preguntas: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con plan específico e intento de suicidio.
Día 182
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de retiro del médico de 20 elementos (PWC-20) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15, 18 y 21
El PWC-20 se utilizó para monitorear la presencia de posibles síntomas de abstinencia luego de la interrupción de SAGE-217. El PWC-20 estaba compuesto por una lista de 20 síntomas (pérdida de apetito, náuseas-vómitos, diarrea, ansiedad-nerviosismo, irritabilidad, estado de ánimo disfórico-depresión, insomnio, fatiga-letargo-falta de energía, mala coordinación, inquietud- agitación, diaforesis, temblor-temblor, mareos-aturdimiento, dolores de cabeza, dolores musculares o rigidez, debilidad, aumento de la agudeza [sonido, olfato, tacto, dolor], parestesia, dificultad para concentrarse y recordar, despersonalización-desrealización) que se calificaron en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave). La puntuación total de PWC-20 se obtuvo como la suma de las puntuaciones de los elementos individuales, que oscila entre 0 (ausente) y 60 (grave). Las puntuaciones más altas indican una abstinencia más grave. Un cambio negativo desde el inicio indica una abstinencia menos grave.
Línea de base, días 15, 18 y 21

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217-MDD-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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