Исследование по оценке эффективности SAGE-217 в лечении взрослых участников с большим депрессивным расстройством
27 ноября 2023 г. обновлено: Biogen
Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности SAGE-217 в лечении взрослых субъектов с большим депрессивным расстройством
Это исследование фазы 3 представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность SAGE-217 при лечении взрослых участников с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было ранее опубликовано Sage Therapeutics.
В ноябре 2023 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
581
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Sage Investigational Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Sage Investigational Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Sage Investigational Site
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Sage Investigational Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
- Sage Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Sage Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Sage Investigational Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Sage Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Sage Investigational Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Sage Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Sage Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Sage Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Sage Investigational Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32750
- Sage Investigational Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Sage Investigational Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Site Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Sage Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Sage Investigational Site
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Sage Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Sage Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Sage Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Sage Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sage Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- Sage Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Sage Investigational Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Sage Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Sage Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Sage Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Sage Investigational Site
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Sage Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Sage Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника был диагностирован БДР с симптомами, которые присутствовали в течение по крайней мере 4-недельного периода.
- Участник имел общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥32 и общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов ≥22 при скрининге и в День 1 (до введения дозы).
Критерий исключения:
- У участника был активный психоз.
- У участника была попытка самоубийства, связанная с текущим эпизодом БДР.
- У участника в анамнезе были биполярное расстройство, шизофрения и/или шизоаффективное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: SAGE-217 соответствует плацебо
Участники самостоятельно принимали капсулы плацебо SAGE-217 перорально один раз в день вечером во время еды в течение 14 дней.
|
SAGE-217 соответствовал твердым желатиновым капсулам плацебо.
|
|
Экспериментальный: SAGE-217 20 мг
Участники самостоятельно принимали капсулы SAGE-217 по 20 миллиграмм (мг) перорально один раз в день вечером во время еды в течение 14 дней.
|
Твердые желатиновые капсулы SAGE-217.
|
|
Экспериментальный: SAGE-217 30 мг
Участники самостоятельно принимали капсулы SAGE-217 по 30 мг перорально один раз в день вечером во время еды в течение 14 дней.
|
Твердые желатиновые капсулы SAGE-217.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла HAM-D из 17 пунктов на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), день 15
|
Тест HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже была диагностирована депрессия.
Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам.
8 пунктов, оцененных в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт.
Следующие 9 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия.
Общий балл по шкале HAM-D может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию.
|
Исходный уровень (BL), день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - оценка тяжести (CGI-S) на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
CGI-S использует 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки тяжести заболевания участника по сравнению с прошлым опытом клинициста с участниками с таким же диагнозом.
Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивался по степени тяжести психического заболевания на момент оценки как 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = крайне болен.
Более высокий балл указывает на крайнее заболевание/более серьезную степень тяжести.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на менее тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, день 15
|
|
Изменение общего балла HAM-D по 17 пунктам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 8, 42 и 182
|
Тест HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже была диагностирована депрессия.
Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам.
8 пунктов, оцененных в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт.
Следующие 9 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия.
Общий балл по шкале HAM-D может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию.
|
Исходный уровень, дни 3, 8, 42 и 182
|
|
Количество участников, достигших ответа HAM-D
Временное ограничение: Дни 15, 42 и 182
|
Ответ HAM-D определяется как снижение показателя HAM-D на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам.
8 пунктов, оцененных в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт.
Следующие 9 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия.
Общий балл по шкале HAM-D может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
|
Дни 15, 42 и 182
|
|
Количество участников, достигших ремиссии HAM-D
Временное ограничение: Дни 15, 42 и 182
|
Ремиссия по шкале HAM-D определяется как сумма баллов по шкале HAM-D ≤7.
Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам.
8 пунктов, оцененных в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт.
Следующие 9 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия.
Общий балл по шкале HAM-D может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
|
Дни 15, 42 и 182
|
|
Количество участников, достигших общего клинического впечатления - ответ на улучшение (CGI-I) на 15-й день
Временное ограничение: День 15
|
Ответ CGI-I определяется как оценка CGI-I очень сильно или значительно улучшилась.
CGI-I использует 7-балльную шкалу Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения.
Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением.
Варианты ответа включали: 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально хуже, 6=значительно хуже и 7=очень значительно хуже.
|
День 15
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
Тест HAM-A из 14 пунктов используется для оценки тяжести симптомов тревоги.
Каждый из 14 пунктов определяется серией симптомов и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой).
Оценка для HAM-A рассчитывается путем присвоения баллов от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная) по каждому пункту.
Общий балл HAM-A рассчитывается как сумма баллов по 14 отдельным пунктам с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где балл
|
Исходный уровень, день 15
|
|
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (симптомы максимальной тяжести).
Общий балл по шкале MADRS, рассчитанный как сумма 10 отдельных пунктов, колеблется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на менее серьезные симптомы.
|
Исходный уровень, день 15
|
|
Изменение основного подшкала HAM-D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15 и 42
|
Тест HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже была диагностирована депрессия.
Баллы по подшкалам HAM-D рассчитываются как сумма пунктов, составляющих каждую подшкалу.
Оценка по основной подшкале представляет собой сумму следующих оценок симптомов, которые оцениваются в диапазоне от 0 до 4: депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и активность, а также заторможенность.
Общие баллы основной подшкалы HAM-D были преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию.
|
Исходный уровень, дни 15 и 42
|
|
Изменение по шкале шкалы тревожности HAM-D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15 и 42
|
Тест HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже была диагностирована депрессия.
Баллы по подшкалам HAM-D рассчитываются как сумма пунктов, составляющих каждую подшкалу.
Подшкала тревожности представляет собой сумму следующих баллов симптомов: тревога (психическая и соматическая) [оценивается в диапазоне от 0 до 4], соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие) [оценивается в диапазоне от 0 до 2], ипохондрия. оценка в диапазоне от 0 до 4] и потеря веса [оценка в диапазоне от 0 до 2].
Суммарные баллы подшкалы тревожности HAM-D были преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию/тревогу.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию.
|
Исходный уровень, дни 15 и 42
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале HAM-D Bech-6
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15 и 42
|
Тест HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже была диагностирована депрессия.
Баллы по подшкалам HAM-D рассчитываются как сумма пунктов, составляющих каждую подшкалу.
Подшкала Bech-6 представляет собой сумму следующих баллов симптомов, оцененных в диапазоне от 0 до 4: депрессивное настроение, чувство вины, работа и деятельность, заторможенность, психическая тревога и общие соматические симптомы.
Суммарные баллы по шкале HAM-D Bech-6 были преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию.
|
Исходный уровень, дни 15 и 42
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале Майера HAM-D
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15 и 42
|
Тест HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже была диагностирована депрессия.
Баллы по подшкалам HAM-D рассчитываются как сумма пунктов, составляющих каждую подшкалу.
Оценка подшкалы Майера представляет собой сумму следующих оценок симптомов, оцененных в диапазоне от 0 до 4: депрессивное настроение, чувство вины, работа и деятельность, заторможенность, возбуждение и психическое беспокойство.
Суммарные баллы по шкале HAM-D Maier были преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию.
|
Исходный уровень, дни 15 и 42
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по отдельным пунктам HAM-D
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15 и 42
|
Тест HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии у участников, у которых уже была диагностирована депрессия.
HAM-D включает индивидуальную оценку следующих симптомов в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, поздняя), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потеря веса (по словам участника) и в поле зрения.
Следующие симптомы оцениваются по шкале от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушение работы и деятельности, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия.
Для каждого симптома более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
|
Исходный уровень, дни 15 и 42
|
|
Изменение общего балла индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15 и 42
|
ISI — это утвержденный опросник, предназначенный для оценки характера, тяжести и воздействия бессонницы.
ISI использует 5-балльную шкалу Лайкерта для измерения различных аспектов тяжести бессонницы (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая), удовлетворенность текущим режимом сна (0 = очень доволен, 1=удовлетворен, 2=умеренно удовлетворен, 3=неудовлетворен, 4=очень недоволен), а также различные аспекты влияния бессонницы на повседневную деятельность (0=совсем нет, 1=немного, 2=в некоторой степени, 3=сильно, 4 = очень).
Общий балл ISI рассчитывается как сумма баллов по 7 отдельным пунктам, а возможный общий диапазон баллов составляет от 0 до 28, классифицированных следующим образом: от 0 до 7 = клинически значимая бессонница отсутствует, от 8 до 14 = подпороговая бессонница, от 15 до 21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести) и от 22 до 28 = клиническая бессонница (тяжелая).
Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на менее выраженную бессонницу.
|
Исходный уровень, дни 15 и 42
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем основных параметров согласованного дневника сна: латентность начала сна (sSL), пробуждение после начала сна (sWASO) и общее время сна (sTST)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15 и 28
|
Основной согласованный дневник сна собирал субъективные ответы на серию вопросов, связанных с режимом сна участников (например, время отхода ко сну, время засыпания, время до окончательного пробуждения и вопрос, связанный с качеством сна) для получения параметров сна. включая sSL, sTST и sWASO.
Оценка дневника сна участников проводилась с использованием решения eDiary.
Электронный дневник записывался либо с помощью подготовленного смартфона, либо с помощью решения, позволяющего принести собственное устройство, в зависимости от предпочтений участника.
sTST является производным параметром, рассчитываемым как: Время окончательного пробуждения - (время, когда пытались заснуть + время, необходимое для засыпания) - время бодрствования после начала сна.
Отрицательное изменение sSL и sWASO по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Положительное изменение sTST по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, дни 15 и 28
|
|
Изменение основного согласованного параметра дневника сна по сравнению с исходным уровнем: количество пробуждений (sNAW)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15 и 28
|
Основной согласованный дневник сна использовался для сбора субъективных параметров сна sNAW.
sNAW рассчитывали от начала продолжительного сна до включения света.
Пробуждение определяется как минимум 2 последовательных периода бодрствования.
Индивидуальные пробуждения были разделены по крайней мере 1 эпохой стадии N2 (также довольно легкой, с внезапным увеличением частоты мозговых волн, известных как веретена сна), N3 (медленная волна или глубокий сон) или сна с быстрыми движениями глаз (REM).
Более низкие оценки указывают на лучшее качество сна и более освежающее/восстанавливающее качество сна.
|
Исходный уровень, дни 15 и 28
|
|
Изменение основного согласованного параметра дневника сна по сравнению с исходным уровнем: количество участников с ответом на субъективное качество сна (sSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15 и 28
|
В основном консенсусном дневнике сна собирались субъективные параметры сна, включая качество сна (sSQ).
Оценка дневника сна участников проводилась с использованием решения eDiary.
Электронный дневник записывался либо с помощью подготовленного смартфона, либо с помощью решения, позволяющего принести собственное устройство, в зависимости от предпочтений участника.
sSQ оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
Более высокие оценки указывают на лучшее качество сна.
Ответ sSQ определяется как очень хороший или хороший показатель sSQ.
|
Исходный уровень, дни 15 и 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме опроса, состоящей из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2) Сводные баллы по физическому и психическому компонентам
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15 и 42
|
Состояние здоровья участников оценивалось с использованием показателя качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), о котором сообщают пациенты (PRO), SF-36v2, который представляет собой показатель состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов.
Он охватывает восемь аспектов здоровья, включая четыре домена состояния физического здоровья (физическое функционирование, ролевое участие в решении проблем со здоровьем, телесная боль и общее состояние здоровья) и четыре домена состояния психического здоровья (жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое участие в проблемах эмоционального здоровья и психическое состояние). здоровье).
Две сводные оценки, сводка по физическому компоненту (PCS) и сводка по умственному компоненту (MCS) были получены путем взятия взвешенной линейной комбинации восьми отдельных доменов.
Диапазон баллов для PCS и MCS составляет от 0 до 100 (100 = самый высокий уровень функционирования).
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем свидетельствует об ухудшении здоровья.
|
Исходный уровень, дни 15 и 42
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15 и 42
|
PHQ-9 — это оцениваемая участниками шкала тяжести депрессивных симптомов, позволяющая контролировать тяжесть с течением времени у участников с впервые поставленным диагнозом или участников текущего лечения депрессии.
Оценка основывалась на ответах участников на каждый из 9 вопросов следующим образом: 0 = совсем нет; 1=несколько дней; 2=более половины дней; и 3 = почти каждый день.
Общий балл PHQ-9 рассчитывался как сумма баллов по 9 отдельным пунктам.
Общий балл PHQ-9 был классифицирован следующим образом: от 1 до 4 = минимальная депрессия, от 5 до 9 = легкая депрессия, от 10 до 14 = умеренная депрессия, от 15 до 19 = умеренно тяжелая депрессия; и от 20 до 27 = тяжелая депрессия.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение депрессии.
|
Исходный уровень, дни 15 и 42
|
|
Количество участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), и серьезное TEAE во время лечения и в периоды ФН
Временное ограничение: Период лечения: до 14-го дня; Период ФУ: с 15 по 42 день.
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием ИС, независимо от того, связан ли он с продуктом.
НЯ может включать любое нежелательное заболевание, даже если не применялось исследуемое лечение.
TEAE определяется как НЯ с началом после начала ИП или любое ухудшение ранее существовавшего заболевания/НЯ с началом после начала ИП и на протяжении всего исследования.
Серьезное TEAE определяется как TEAE, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет непосредственную угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, или приводит к врожденной аномалии или рождению. дефект.
|
Период лечения: до 14-го дня; Период ФУ: с 15 по 42 день.
|
|
Количество участников, у которых развилось по крайней мере одно нежелательное явление, появившееся на фоне лечения (TEAE), и серьезное TEAE в течение длительного периода FU
Временное ограничение: Расширенный период FU: с 43 по 182 день
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием ИС, независимо от того, связан ли он с продуктом.
НЯ может включать любое нежелательное заболевание, даже если не применялось исследуемое лечение.
TEAE определяется как НЯ с началом после начала ИП или любое ухудшение ранее существовавшего заболевания/НЯ с началом после начала ИП и на протяжении всего исследования.
Серьезное TEAE определяется как TEAE, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет непосредственную угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, или приводит к врожденной аномалии или рождению. дефект.
|
Расширенный период FU: с 43 по 182 день
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей в периоды лечения и ФУ
Временное ограничение: Период лечения: до 14-го дня; Период ФУ: с 15 по 42 день.
|
Лабораторные параметры включают биохимический анализ сыворотки. Аланинаминотрансфераза: более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза: >3x ВГН; Билирубин: >1,5x ВГН, >2x ВГН; Кальций: 3xВГН; Калий: >5,4 ммоль/л; Натрий: >150 ммоль/л; Гематология - гематокрит: мужской 0,49
л/л; Гемоглобин: мужской
|
Период лечения: до 14-го дня; Период ФУ: с 15 по 42 день.
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных показателях в течение длительного периода FU
Временное ограничение: Расширенный период FU: с 43 по 182 день
|
Лабораторные параметры включают биохимический анализ сыворотки. Аланинаминотрансфераза: более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза: >3x ВГН; Билирубин: >1,5x ВГН, >2x ВГН; Кальций: 3xВГН; Калий: >5,4 ммоль/л; Натрий: >150 ммоль/л; Гематология - гематокрит: мужской 0,49
л/л; Гемоглобин: мужской
|
Расширенный период FU: с 43 по 182 день
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности в периоды лечения и ФУ
Временное ограничение: Период лечения: до 14-го дня; Период ФУ: с 15 по 42 день.
|
Жизненно важные признаки включают систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа и стоя [миллиметры ртутного столба (мм рт.ст.)]: 180, повышение и снижение по сравнению с исходным уровнем >=30; Диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа и стоя (мм рт. ст.): увеличение и уменьшение по сравнению с исходным уровнем >=20; ЧСС в положении стоя (>120 ударов в минуту); Ортостатическое САД (>=20); Ортостатическое ДАД (>=10); Ортостатическая гипотензия (САД >=20 и ДАД >=10, САД >=20 или ДАД >=10).
|
Период лечения: до 14-го дня; Период ФУ: с 15 по 42 день.
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности в течение длительного периода FU
Временное ограничение: Расширенный период FU: с 43 по 182 день
|
Жизненно важные признаки включают САД в положении лежа и стоя [мм рт.ст.]: 180, увеличение и уменьшение по сравнению с исходным уровнем >=30; ДАД в положении лежа и стоя (мм рт. ст.): увеличение и уменьшение по сравнению с исходным уровнем >=20; ЧСС в положении стоя (>120 ударов в минуту); Ортостатическое САД (>=20); Ортостатическое ДАД (>=10); Ортостатическая гипотензия (САД >=20 и ДАД >=10, САД >=20 или ДАД >=10).
|
Расширенный период FU: с 43 по 182 день
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в периоды лечения и ФУ
Временное ограничение: Период лечения: до 14-го дня; Период ФУ: с 15 по 42 день.
|
ЭКГ в 12 отведениях лежа на спине выполняли в трех повторностях и регистрировали стандартные интервалы (частота сердечных сокращений, PR, QRS, QT и скорректированный интервал QT по Fridericia [QTcF]), а также любые нарушения ритма.
Критерии клинически значимых отклонений на ЭКГ включали интервал QTcF (мс): женщины: >450–480, мужчины: >450–470, женщины: >480–500, мужчины: >470–500 или >500.
|
Период лечения: до 14-го дня; Период ФУ: с 15 по 42 день.
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями ЭКГ в длительном периоде FU
Временное ограничение: Расширенный период FU: с 43 по 182 день
|
ЭКГ в 12 отведениях лежа на спине выполняли в трех повторностях и регистрировали стандартные интервалы (частота сердечных сокращений, PR, QRS, QT и QTcF), а также любые нарушения ритма.
Критерии клинически значимых отклонений на ЭКГ включали интервал QTcF (мс): женщины: >450–480, мужчины: >450–470, женщины: >480–500, мужчины: >470–500 или >500.
|
Расширенный период FU: с 43 по 182 день
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями или поведением, оцененным с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) в период двойного слепого лечения на 42-й день
Временное ограничение: День 42
|
В ходе исследования суицидальность контролировали по шкале C-SSRS.
C-SSRS включает ответы «да» или «нет» на 5 вопросов для оценки суицидальных мыслей и поведения.
Любое суицидальное поведение: Когда ответ «да» на любой из этих вопросов - фактическая попытка самоубийства, участие в несуицидальном самоповреждающем поведении, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия.
Любые суицидальные мысли: когда ответ «да» на любой из этих вопросов - желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с определенным планом и намерение покончить жизнь самоубийством.
|
День 42
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями или поведением, оцененным с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) в расширенном периоде FU на 182-й день.
Временное ограничение: День 182
|
В ходе исследования суицидальность контролировали по шкале C-SSRS.
C-SSRS включает ответы «да» или «нет» на 5 вопросов для оценки суицидальных мыслей и поведения.
Любое суицидальное поведение: Когда ответ «да» на любой из этих вопросов - фактическая попытка самоубийства, участие в несуицидальном самоповреждающем поведении, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия.
Любые суицидальные мысли: когда ответ «да» на любой из этих вопросов - желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с определенным планом и намерение покончить жизнь самоубийством.
|
День 182
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном перечне из 20 пунктов для врача (PWC-20) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15, 18 и 21
|
PWC-20 использовали для мониторинга наличия потенциальных симптомов отмены после прекращения приема SAGE-217.
PWC-20 был составлен из списка из 20 симптомов (потеря аппетита, тошнота-рвота, диарея, тревога-нервность, раздражительность, дисфорическое настроение-депрессия, бессонница, утомляемость-вялость-недостаток энергии, плохая координация, беспокойство). возбуждение, потливость, тремор-тремор, головокружение-дурнота, головные боли, мышечные боли или скованность, слабость, повышение остроты зрения [звук, запах, прикосновение, боль], парестезии, трудности с концентрацией внимания и запоминанием, деперсонализация-дереализация), которые оценивались по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).
Общий балл PWC-20 был получен как сумма баллов по отдельным пунктам, которая колеблется от 0 (отсутствует) до 60 (тяжелая степень).
Более высокие баллы указывают на более серьезную абстиненцию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на менее серьезную абстиненцию.
|
Исходный уровень, дни 15, 18 и 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217-MDD-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .