Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av SAGE-217 i behandling av voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse

27. november 2023 oppdatert av: Biogen

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av SAGE-217 i behandling av voksne personer med alvorlig depressiv lidelse

Denne studien er en fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av SAGE-217 i behandlingen av voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Sage Therapeutics. I november 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Sage Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Sage Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32750
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Site Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39110
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sage Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Sage Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren hadde en diagnose MDD med symptomer som hadde vært tilstede i minst en 4-ukers periode.
  2. Deltakeren hadde en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på ≥32 og en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer ≥22 ved screening og dag 1 (før dosering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren hadde aktiv psykose.
  2. Deltakeren hadde forsøkt selvmord knyttet til den nåværende episoden av MDD.
  3. Deltakeren hadde en medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: SAGE-217 Matchet placebo
Deltakerne selvadministrerte SAGE-217-matchede placebokapsler, oralt, en gang daglig om kvelden med mat i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
SAGE-217 matchede placebo harde gelatinkapsler.
Eksperimentell: SAGE-217 20 mg
Deltakerne selvadministrerte SAGE-217 20 milligram (mg) kapsler, oralt, en gang daglig om kvelden med mat i 14 dager.
Legemiddel: SAGE-217
SAGE-217 harde gelatinkapsler.
Eksperimentell: SAGE-217 30 mg
Deltakerne selvadministrerte SAGE-217 30 mg kapsler, oralt, en gang daglig om kvelden med mat i 14 dager.
Legemiddel: SAGE-217
SAGE-217 harde gelatinkapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 17-elements HAM-D totalpoengsum på dag 15
Tidsramme: Baseline (BL), dag 15
HAM-D med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede var diagnostisert som deprimerte. HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle elementskårene. 8 elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: Søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende 9 elementer er skåret i et område fra 0 til 4: Agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Total HAM-D-score kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon.
Baseline (BL), dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)-score på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
CGI-S bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som hadde samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, ble en deltaker vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7=ekstremt syk. En høyere score indikerer ekstrem sykdom/mer alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer mindre alvorlig sykdom.
Grunnlinje, dag 15
Endre fra baseline i 17-elements HAM-D totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 42 og 182
HAM-D med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede var diagnostisert som deprimerte. HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle elementskårene. 8 elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: Søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende 9 elementer er skåret i et område fra 0 til 4: Agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Total HAM-D-score kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon.
Grunnlinje, dag 3, 8, 42 og 182
Antall deltakere som oppnår HAM-D-respons
Tidsramme: Dag 15, 42 og 182
HAM-D-respons er definert som en ≥50 % reduksjon i HAM-D-score fra baseline. HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle elementskårene. 8 elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: Søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende 9 elementer er skåret i et område fra 0 til 4: Agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Total HAM-D-score kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer alvorlig depresjon.
Dag 15, 42 og 182
Antall deltakere som oppnår HAM-D-remisjon
Tidsramme: Dag 15, 42 og 182
HAM-D remisjon er definert som HAM-D totalscore ≤7. HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle elementskårene. 8 elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: Søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende 9 elementer er skåret i et område fra 0 til 4: Agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Total HAM-D-score kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer alvorlig depresjon.
Dag 15, 42 og 182
Antall deltakere som oppnår klinisk global inntrykk – forbedring (CGI-I)-respons på dag 15
Tidsramme: Dag 15
CGI-I-respons er definert som en CGI-I-score på svært mye forbedret eller mye forbedret. CGI-I bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. Svarvalgene inkluderte: 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere.
Dag 15
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total poengsum på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
HAM-A med 14 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på angst. Hvert av de 14 elementene er definert av en rekke symptomer og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst). Poengsum for HAM-A beregnes ved å tilordne poengsummer fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig) til hvert element. Total HAM-A-poengsum beregnes som summen av de 14 individuelle elementskårene med et totalt poengområde på 0 til 56, hvor poengsummen på
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer av maksimal alvorlighetsgrad). Total MADRS-poengsum, beregnet som summen av de 10 individuelle elementene, varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre alvorlige symptomer.
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i HAM-D Core Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 og 42
HAM-D med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede var diagnostisert som deprimerte. HAM-D-underskalapoeng beregnes som summen av elementene som utgjør hver underskala. Kjerneunderskalaskåren er summen av følgende symptomskåre, skåret i et område fra 0 til 4: Deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter og retardasjon. Total HAM-D-kjerneunderskala-score ble transformert til en skala fra 0 til 100. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon.
Grunnlinje, dag 15 og 42
Endring fra baseline i HAM-D Angst Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 og 42
HAM-D med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede var diagnostisert som deprimerte. HAM-D-underskalapoeng beregnes som summen av elementene som utgjør hver underskala. Angst-underskala-skåren er summen av følgende symptomskåre: Angst (psykisk og somatisk) [skårer i et område på 0 til 4], somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle) [skårer i et område på 0 til 2], hypokondri [ skårer i et område på 0 til 4], og vekttap [skårer i et område på 0 til 2]. Total HAM-D angst subskala skårer ble transformert til en skala fra 0 til 100. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon/angst. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon.
Grunnlinje, dag 15 og 42
Endring fra baseline i HAM-D Bech-6 Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 og 42
HAM-D med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede var diagnostisert som deprimerte. HAM-D-underskalapoeng beregnes som summen av elementene som utgjør hver underskala. Bech-6-underskala-skåren er summen av følgende symptomskåre, skåret i et område fra 0 til 4: Deprimert humør, skyldfølelse, arbeid og aktiviteter, retardasjon, psykiske angst og generelle somatiske symptomer. Totale HAM-D Bech-6-underskalapoeng ble transformert til en skala fra 0 til 100. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon.
Grunnlinje, dag 15 og 42
Endring fra baseline i HAM-D Maier Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 og 42
HAM-D med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede var diagnostisert som deprimerte. HAM-D-underskalapoeng beregnes som summen av elementene som utgjør hver underskala. Maier-underskala-skåren er summen av følgende symptomskåre, skåret i et område fra 0 til 4: Deprimert humør, skyldfølelse, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon og psykisk angst. Totale HAM-D Maier-underskalapoeng ble transformert til en skala fra 0 til 100. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon.
Grunnlinje, dag 15 og 42
Endring fra baseline i HAM-D individuelle varepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 og 42
HAM-D med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede var diagnostisert som deprimerte. HAM-D består av individuelle vurderinger av følgende symptomer skåret i et område fra 0 til 2: Søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap (i henhold til deltaker), og innsikt. Følgende symptomer skåres i et område fra 0 til 4: Agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. For hvert symptom indikerer høyere score mer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Grunnlinje, dag 15 og 42
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 og 42
ISI er et validert spørreskjema designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. ISI bruker en 5-punkts Likert-skala for å måle ulike aspekter av alvorlighetsgraden av søvnløshet (0=ingen, 1=mild, 2=moderat; 3=alvorlig; 4=svært alvorlig), tilfredshet med dagens søvnmønster (0=svært fornøyd, 1=fornøyd, 2=middels fornøyd, 3=misfornøyd, 4=svært misfornøyd), og ulike aspekter av innvirkningen av søvnløshet på daglig funksjon (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=mye, 4 = veldig mye). ISI-totalpoengsummen beregnes som summen av de 7 individuelle elementskårene, og det mulige totalpoengområdet er fra 0 til 28, kategorisert som følger: 0 til 7=ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8 til 14=underterskelsøvnløshet, 15 til 21 =klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), og 22 til 28 = klinisk søvnløshet (alvorlig). Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer mindre alvorlig søvnløshet.
Grunnlinje, dag 15 og 42
Endring fra baseline i Core Consensus Sleep Diary Parameters: Sleep Onset Latency (sSL), Wake After Sleep Onset (sWASO) og Total Sleep Time (sTST)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 og 28
Core Consensus Sleep Diary samlet subjektive svar på en rekke spørsmål relatert til deltakerens daglige søvnmønster (dvs. tid til sengs, tid til å sovne, tid til endelig oppvåkning og et spørsmål relatert til søvnkvalitet) for å utlede søvnparametere, inkludert sSL, sTST og sWASO. Søvndagbokvurderingen for deltakeren som ble tatt med hjem, ble administrert ved hjelp av en eDiary-løsning. e-dagboken ble tatt med enten en klargjort smarttelefonenhet eller en ta med-din-egen-enhet-løsning, avhengig av deltakerens preferanser. sTST er en utledet parameter beregnet som: Tidspunkt for endelig oppvåkning - (tid da forsøkt å sove + tid det tar å sovne) - tidspunkt for å være våken etter innsett søvn. Negativ endring fra baseline i sSL og sWASO indikerer bedring. Positiv endring fra baseline i sTST indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 15 og 28
Endring fra baseline i Core Consensus Sleep Diary Parameter: Antall oppvåkninger (sNAW)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 og 28
Core Consensus Sleep Diary ble brukt til å samle inn subjektiv søvnparameter for sNAW. sNAW ble beregnet fra begynnelsen av vedvarende søvn til lysene ble tent. En oppvåkning er definert som minst 2 påfølgende oppvåkningsepoker. Individuelle oppvåkninger ble atskilt av minst 1 epoke av trinn N2 (også ganske lett, med plutselige økninger i hjernebølgefrekvens kjent som søvnspindler), N3 (langsom bølge eller dyp søvn) eller rask øyebevegelse (REM) søvn. Lavere vurderinger indikerer bedre søvnkvalitet og mer forfriskende/gjenopprettende søvnkvalitet.
Grunnlinje, dag 15 og 28
Endring fra baseline i Core Consensus Sleep Diary-parameter: Antall deltakere med subjektiv søvnkvalitet (sSQ)-respons
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 og 28
Core Consensus Sleep Diary samlet inn subjektive søvnparametere, inkludert søvnkvalitet (sSQ). Søvndagbokvurderingen for deltakeren som ble tatt med hjem, ble administrert ved hjelp av en eDiary-løsning. e-dagboken ble tatt med enten en klargjort smarttelefonenhet eller en ta med-din-egen-enhet-løsning, avhengig av deltakerens preferanser. sSQ er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Høyere vurderinger indikerer bedre søvnkvalitet. sSQ-respons er definert som å ha en sSQ-score på veldig god eller god.
Grunnlinje, dag 15 og 28
Endring fra baseline i kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer, versjon 2 (SF-36v2) Sammendrag av fysiske og mentale komponenter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 og 42
Deltakerens helse ble vurdert ved hjelp av pasientrapportert utfall (PRO) helserelatert livskvalitet (HRQOL), SF-36v2 som er et 36-elements mål på helsestatus. Den dekker åtte helsedimensjoner, inkludert fire fysiske helsestatusdomener (fysisk funksjon, rolledeltakelse med fysiske helseproblemer, kroppslige smerter og generell helse) og fire psykiske helsestatusdomener (vitalitet, sosial funksjon, rolledeltakelse med emosjonelle helseproblemer og mentale helseproblemer). Helse). To sammendragsskårer, fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS) ble produsert ved å ta en vektet lineær kombinasjon av de åtte individuelle domenene. Poengområdet for PCS og MCS er 0 til 100 (100 = høyeste funksjonsnivå). Høyere score indikerer en bedre helsetilstand. En negativ endring fra baseline indikerer svekket helse.
Grunnlinje, dag 15 og 42
Endring fra baseline i 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 og 42
PHQ-9 er en deltakervurdert depressiv symptomalvorlighetsskala for å overvåke alvorlighetsgraden over tid for nylig diagnostiserte deltakere eller deltakere i nåværende behandling for depresjon. Poengsummen var basert på deltakernes svar på hvert av de 9 spørsmålene, som følger: 0=ikke i det hele tatt; 1=flere dager; 2=mer enn halvparten av dagene; og 3=nesten hver dag. Totalpoengsummen PHQ-9 ble beregnet som summen av de 9 individuelle elementskårene. Totalskåren for PHQ-9 ble kategorisert som følger: 1 til 4 = minimal depresjon, 5 til 9 = lett depresjon, 10 til 14 = moderat depresjon, 15 til 19 = moderat alvorlig depresjon; og 20 til 27 = alvorlig depresjon. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer redusert depresjon.
Grunnlinje, dag 15 og 42
Antall deltakere som opplevde minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) og alvorlig TEAE i behandlings- og FU-perioder
Tidsramme: Behandlingsperiode: Opp til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert med et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, enten det er relatert til produktet eller ikke. En AE kan inkludere enhver uønsket medisinsk tilstand, selv om ingen studiebehandling har blitt gitt. En TEAE er definert som en AE med debut etter starten av IP, eller enhver forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut etter starten av IP og gjennom hele studien. En alvorlig TEAE er definert som en TEAE som ved enhver dose resulterer i død, er umiddelbart livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, eller resulterer i en medfødt abnormitet eller fødsel defekt.
Behandlingsperiode: Opp til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
Antall deltakere som opplevde minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) og alvorlig TEAE i forlenget FU-periode
Tidsramme: Utvidet FU-periode: Dag 43 til 182
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert med et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, enten det er relatert til produktet eller ikke. En AE kan inkludere enhver uønsket medisinsk tilstand, selv om ingen studiebehandling har blitt gitt. En TEAE er definert som en AE med debut etter starten av IP, eller enhver forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut etter starten av IP og gjennom hele studien. En alvorlig TEAE er definert som en TEAE som ved enhver dose resulterer i død, er umiddelbart livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, eller resulterer i en medfødt abnormitet eller fødsel defekt.
Utvidet FU-periode: Dag 43 til 182
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietiltak i behandlings- og FU-perioder
Tidsramme: Behandlingsperiode: Opp til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
Laboratorieparametere inkluderer serumkjemi- Alaninaminotransferase: >3x øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Kalsium: 3xULN; Kalium: >5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hematologi- Hematokrit: Mann 0,49 L/L; Hemoglobin: Mann
Behandlingsperiode: Opp til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietiltak i forlenget FU-periode
Tidsramme: Utvidet FU-periode: Dag 43 til 182
Laboratorieparametere inkluderer serumkjemi- Alaninaminotransferase: >3x øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Kalsium: 3xULN; Kalium: >5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hematologi- Hematokrit: Mann 0,49 L/L; Hemoglobin: Mann
Utvidet FU-periode: Dag 43 til 182
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik i behandling og FU-perioder
Tidsramme: Behandlingsperiode: Opp til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
Vitale tegn inkluderer liggende og stående systolisk blodtrykk (SBP) [millimeter kvikksølv (mmHg)]: 180, økning og reduksjon fra baseline på >=30; Ryggliggende og stående diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg): Økning og reduksjon fra baseline >=20; Stående hjertefrekvens (>120 slag per minutt); Ortostatisk SBP (>=20); Ortostatisk DBP (>=10); Ortostatisk hypotensjon (SBP >=20 og DBP >=10, SBP >=20 eller DBP >=10).
Behandlingsperiode: Opp til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik i forlenget FU-periode
Tidsramme: Utvidet FU-periode: Dag 43 til 182
Vitale tegn inkluderer liggende og stående SBP [mmHg]: 180, økning og reduksjon fra baseline på >=30; Ryggliggende og stående DBP (mmHg): Økning og reduksjon fra baseline >=20; Stående hjertefrekvens (>120 slag per minutt); Ortostatisk SBP (>=20); Ortostatisk DBP (>=10); Ortostatisk hypotensjon (SBP >=20 og DBP >=10, SBP >=20 eller DBP >=10).
Utvidet FU-periode: Dag 43 til 182
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter i behandling og FU-perioder
Tidsramme: Behandlingsperiode: Opp til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
Ryggliggende 12-avlednings-EKG ble utført i triplikat og standardintervallene (hjertefrekvens, PR, QRS, QT og korrigert QT-intervall av Fridericia [QTcF]) samt eventuelle rytmeavvik ble registrert. Kriterier for klinisk signifikante EKG-avvik inkluderte QTcF-intervall (msec) - kvinner: >450 til 480, menn: >450 til 470, kvinner: >480 til 500, menn: >470 til 500 eller >500.
Behandlingsperiode: Opp til dag 14; FU-periode: Dag 15 til 42
Antall deltakere med klinisk signifikante EKG-avvik i forlenget FU-periode
Tidsramme: Utvidet FU-periode: Dag 43 til 182
Ryggliggende 12-avlednings-EKG ble utført i triplikat og standardintervallene (hjertefrekvens, PR, QRS, QT og QTcF) samt eventuelle rytmeavvik ble registrert. Kriterier for klinisk signifikante EKG-avvik inkluderte QTcF-intervall (msec) - kvinner: >450 til 480, menn: >450 til 470, kvinner: >480 til 500, menn: >470 til 500 eller >500.
Utvidet FU-periode: Dag 43 til 182
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i dobbeltblind behandlingsperiode på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Suicidalitet ble overvåket under studien ved å bruke C-SSRS-skalaen. C-SSRS inkluderer "ja" eller "nei" svar på 5 spørsmål for vurdering av selvmordstanker og -adferd. Enhver selvmordsatferd: Når svaret er "ja" på disse spørsmålene - faktisk forsøk på selvmord, engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanker: Når svaret er "ja" på noen av disse spørsmålene - ønske å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller noen hensikt om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og har til hensikt å begå selvmord.
Dag 42
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i utvidet FU-periode på dag 182
Tidsramme: Dag 182
Suicidalitet ble overvåket under studien ved å bruke C-SSRS-skalaen. C-SSRS inkluderer "ja" eller "nei" svar på 5 spørsmål for vurdering av selvmordstanker og -adferd. Enhver selvmordsatferd: Når svaret er "ja" på disse spørsmålene - faktisk forsøk på selvmord, engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanker: Når svaret er "ja" på noen av disse spørsmålene - ønske å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller noen hensikt om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og har til hensikt å begå selvmord.
Dag 182
Endring fra baseline i totalpoengsummen for legeuttak (PWC-20) med 20 elementer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 18 og 21
PWC-20 ble brukt til å overvåke for tilstedeværelse av potensielle abstinenssymptomer etter seponering av SAGE-217. PWC-20 var bygd opp av en liste med 20 symptomer (tap av matlyst, kvalme-oppkast, diaré, angst-nervøsitet, irritabilitet, dysforisk humør-depresjon, søvnløshet, tretthet-slapphet-mangel på energi, dårlig koordinasjon, rastløshet- agitasjon, diaforese, skjelving, svimmelhet, svimmelhet, hodepine, muskelverk eller stivhet, svakhet, økt skarphet [lyd, lukt, berøring, smerte], parestesi, konsentrasjons- og huskevansker, depersonalisering-derealisering) som ble vurdert på en skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig). PWC-20 totalpoengsum ble utledet som summen av individuelle elementscore, som varierer fra 0 (ikke til stede) til 60 (alvorlig). Høyere score indikerer mer alvorlig tilbaketrekning. En negativ endring fra baseline indikerer mindre alvorlig abstinens.
Grunnlinje, dag 15, 18 og 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217-MDD-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere