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一项评估 SAGE-217 治疗重度抑郁症成人参与者疗效的研究

2023年11月27日 更新者：Biogen

一项评估 SAGE-217 治疗重度抑郁症成人受试者疗效的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

本研究是一项 3 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，评估 SAGE-217 在治疗患有重度抑郁症 (MDD) 的成年参与者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究之前由 Sage Therapeutics 发布。 2023 年 11 月，该试验的赞助权转移给百健 (Biogen)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

581

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale、California、美国、91206
        • Sage Investigational Site
      • National City、California、美国、91950
        • Sage Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94607
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92054
        • Sage Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula、California、美国、92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Sage Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32750
        • Sage Investigational Site
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Sage Investigational Site
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Sage Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Site Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Sage Investigational Site
      • Flowood、Mississippi、美国、39110
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、美国、63368
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Sage Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sage Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Sage Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97214
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Sage Investigational Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Sage Investigational Site
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Sage Investigational Site
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Sage Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者被诊断为 MDD，其症状至少已存在 4 周。
  2. 参与者在筛选时和第 1 天（给药前）的蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分≥32，17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分≥22。

排除标准：

  1. 参与者患有活动性精神病。
  2. 参与者曾试图与当前的 MDD 发作相关的自杀。
  3. 参与者有双相情感障碍、精神分裂症和/或分裂情感障碍的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：SAGE-217 匹配安慰剂
参与者自行服用 SAGE-217 匹配的安慰剂胶囊，每天晚上随餐口服一次，持续 14 天。
药品：安慰剂
SAGE-217 与安慰剂相匹配的硬明胶胶囊。
实验性的：SAGE-217 20 毫克
参与者自行服用 SAGE-217 20 毫克 (mg) 胶囊，口服，每天一次，晚上随餐服用，持续 14 天。
药品：SAGE-217
SAGE-217 硬明胶胶囊。
实验性的：SAGE-217 30 毫克
参与者自行服用 SAGE-217 30 毫克胶囊，每天晚上随餐口服一次，持续 14 天。
药品：SAGE-217
SAGE-217 硬明胶胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天 17 项 HAM-D 总分相对于基线的变化
大体时间：基线 (BL)，第 15 天
包含 17 个项目的 HAM-D 用于评估已经被诊断为抑郁的参与者的抑郁严重程度。 HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 评分范围为 0 到 2 的 8 个项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和一般）、生殖器症状、体重减轻和自知力。 以下 9 个项目的评分范围为 0 到 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 HAM-D 总分可以从 0 到 52 分，较高的分数表示严重的抑郁症。 基线的负变化表示抑郁程度较低。
基线 (BL)，第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天时临床总体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线，第 15 天
CGI-S 使用 7 点李克特量表来评估参与者疾病的严重程度，相对于临床医生过去对具有相同诊断的参与者的经验。 考虑到总体临床经验，参与者在评分时被评估为精神疾病的严重程度，1 = 正常，完全没有病； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=病得很重。 较高的分数表示极度疾病/更严重。 基线的负变化表示疾病较轻。
基线，第 15 天
17 项 HAM-D 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、8、42 和 182 天
包含 17 个项目的 HAM-D 用于评估已经被诊断为抑郁的参与者的抑郁严重程度。 HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 评分范围为 0 到 2 的 8 个项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和一般）、生殖器症状、体重减轻和自知力。 以下 9 个项目的评分范围为 0 到 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 HAM-D 总分可以从 0 到 52 分，较高的分数表示严重的抑郁症。 基线的负变化表示抑郁程度较低。
基线，第 3、8、42 和 182 天
达到 HAM-D 响应的参与者数量
大体时间：第 15、42 和 182 天
HAM-D 反应定义为 HAM-D 评分较基线降低≥50%。 HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 评分范围为 0 到 2 的 8 个项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和一般）、生殖器症状、体重减轻和自知力。 以下 9 个项目的评分范围为 0 到 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 HAM-D 总分可以从 0 到 52 分，较高的分数表示严重的抑郁症。
第 15、42 和 182 天
达到 HAM-D 缓解的参与者人数
大体时间：第 15、42 和 182 天
HAM-D缓解定义为HAM-D总分≤7。 HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 评分范围为 0 到 2 的 8 个项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和一般）、生殖器症状、体重减轻和自知力。 以下 9 个项目的评分范围为 0 到 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 HAM-D 总分可以从 0 到 52 分，较高的分数表示严重的抑郁症。
第 15、42 和 182 天
第 15 天达到临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 反应的参与者人数
大体时间：第 15 天
CGI-I 反应被定义为 CGI-I 得分非常好或大大改善。 CGI-I 采用 7 点李克特量表来衡量参与者治疗后状况的整体改善情况。 调查员对参与者的总体改善进行了评级，无论这是否完全归因于药物治疗。 响应选项包括：1=非常大的改善，2=很大的改善，3=最低限度的改善，4=没有变化，5=最低限度的差，6=差很多，7=差很多。
第 15 天
第 15 天汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
包含 14 个项目的 HAM-A 用于评估焦虑症状的严重程度。 14 个项目中的每一个都由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体抱怨）。 HAM-A 的评分是通过为每个项目分配 0（不存在）到 4（非常严重）的分数来计算的。 HAM-A 总分计算为 14 个单项得分的总和，总分范围为 0 至 56，其中得分为
基线，第 15 天
第 15 天蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
MADRS 是一个包含 10 个项目的诊断问卷，用于测量情绪障碍参与者抑郁发作的严重程度。 每个项目都采用 7 分制评分，从 0（无症状）到 6（最严重的症状）。 MADRS 总分，计算为 10 个单独项目的总和，范围从 0 到 60，分数越高表示越抑郁。 与基线相比的负变化表示症状不太严重。
基线，第 15 天
HAM-D 核心分量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 15 天和第 42 天
包含 17 个项目的 HAM-D 用于评估已经被诊断为抑郁的参与者的抑郁严重程度。 HAM-D 子量表分数计算为包含每个子量表的项目的总和。 核心子量表评分是以下症状评分的总和，评分范围为 0 至 4：抑郁情绪、内疚感、自杀、工作和活动以及发育迟缓。 HAM-D 核心子量表总分被转换为 0 到 100 的量表。 分数越高表示抑郁越严重。 基线的负变化表示抑郁程度较低。
基线、第 15 天和第 42 天
HAM-D 焦虑子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 15 天和第 42 天
包含 17 个项目的 HAM-D 用于评估已经被诊断为抑郁的参与者的抑郁严重程度。 HAM-D 子量表分数计算为包含每个子量表的项目的总和。 焦虑分量表评分是以下症状评分的总和：焦虑（心理和躯体）[评分范围为 0 至 4]、躯体症状（胃肠道和一般）[评分范围为 0 至 2]、疑病症 [得分范围为 0 至 4]，体重减轻 [得分范围为 0 至 2]。 HAM-D 焦虑子量表总分被转换为 0 到 100 的量表。 分数越高表示抑郁/焦虑越严重。 基线的负变化表示抑郁程度较低。
基线、第 15 天和第 42 天
HAM-D Bech-6 分量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 15 天和第 42 天
包含 17 个项目的 HAM-D 用于评估已经被诊断为抑郁的参与者的抑郁严重程度。 HAM-D 子量表分数计算为包含每个子量表的项目的总和。 Bech-6 子量表评分是以下症状评分的总和，评分范围为 0 至 4：抑郁情绪、内疚感、工作和活动、智力迟钝、精神焦虑和一般躯体症状。 HAM-D Bech-6 子量表总分被转换为 0 到 100 的量表。 分数越高表示抑郁越严重。 基线的负变化表示抑郁程度较低。
基线、第 15 天和第 42 天
HAM-D Maier 分量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 15 天和第 42 天
包含 17 个项目的 HAM-D 用于评估已经被诊断为抑郁的参与者的抑郁严重程度。 HAM-D 子量表分数计算为包含每个子量表的项目的总和。 Maier 子量表评分是以下症状评分的总和，评分范围为 0 至 4：抑郁情绪、内疚感、工作和活动、迟钝、激动和焦虑心理。 HAM-D Maier 子量表总分被转换为 0 到 100 的量表。 分数越高表示抑郁越严重。 基线的负变化表示抑郁程度较低。
基线、第 15 天和第 42 天
HAM-D 个人项目分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 15 天和第 42 天
包含 17 个项目的 HAM-D 用于评估已经被诊断为抑郁的参与者的抑郁严重程度。 HAM-D 包括以下症状的个人评分，评分范围为 0 到 2：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻（根据参与者），以及洞察力。 以下症状的评分范围为 0 到 4：激动、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、智力迟钝、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 对于每种症状，得分越高表示抑郁越严重。 基线的负变化表示抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。
基线、第 15 天和第 42 天
失眠严重程度指数 (ISI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 15 天和第 42 天
ISI 是经过验证的问卷，旨在评估失眠的性质、严重程度和影响。 ISI 使用 5 点李克特量表来衡量失眠严重程度的各个方面（0=无，1=轻度，2=中度；3=重度；4=非常重度），对当前睡眠模式的满意度（0=非常满意， 1=满意，2=比较满意，3=不满意，4=非常不满意），以及失眠对日常功能影响的各个方面（0=完全没有，1=有点，2=有点，3=很多， 4=非常多）。 ISI 总分计算为 7 个单项分数的总和，可能的总分范围为 0 至 28，分类如下：0 至 7 = 无临床显着失眠，8 至 14 = 亚阈值失眠，15 至 21 =临床失眠（中度严重），22至28 =临床失眠（严重）。 分数越高表示越严重。 基线的负变化表明失眠不太严重。
基线、第 15 天和第 42 天
核心共识睡眠日记参数相对于基线的变化：入睡潜伏期 (sSL)、入睡后醒来 (sWASO) 和总睡眠时间 (sTST)
大体时间：基线、第 15 天和第 28 天
核心共识睡眠日记收集了对与参与者日常睡眠模式相关的一系列问题（即上床时间、入睡时间、最终觉醒时间以及与睡眠质量相关的问题）的主观回答，以得出睡眠参数，包括 sSL、sTST 和 sWASO。 带回家的参与者睡眠日记评估是使用 eDiary 解决方案进行的。 eDiary 是使用配置的智能手机设备或自带设备解决方案捕获的，具体取决于参与者的偏好。 sTST 是一个派生参数，计算公式为：最终觉醒时间 -（试图入睡的时间 + 入睡所需时间）-入睡后清醒的时间。 sSL 和 sWASO 相对于基线的负变化表示改进。 sTST 从基线的积极变化表明有所改善。
基线、第 15 天和第 28 天
核心共识睡眠日记参数相对于基线的变化：觉醒次数 (sNAW)
大体时间：基线、第 15 天和第 28 天
核心共识睡眠日记用于收集 sNAW 的主观睡眠参数。 sNAW 是从持续睡眠开始到开灯计算的。 一次觉醒被定义为至少连续 2 次觉醒。 个体觉醒间隔至少 1 个阶段 N2（也相当轻，脑电波频率突然增加，称为睡眠纺锤波）、N3（慢波或深度睡眠）或快速眼动 (REM) 睡眠。 较低的评级表示更好的睡眠质量和更清爽/恢复性的睡眠质量。
基线、第 15 天和第 28 天
核心共识睡眠日记参数相对于基线的变化：有主观睡眠质量 (sSQ) 反应的参与者人数
大体时间：基线、第 15 天和第 28 天
核心共识睡眠日记收集了主观睡眠参数，包括睡眠质量 (sSQ)。 带回家的参与者睡眠日记评估是使用 eDiary 解决方案进行的。 eDiary 是使用配置的智能手机设备或自带设备解决方案捕获的，具体取决于参与者的偏好。 sSQ 采用李克特 5 分制评分，范围从 1（非常差）到 5（非常好）。 评分越高表明睡眠质量越好。 sSQ 响应定义为具有非常好或良好的 sSQ 分数。
基线、第 15 天和第 28 天
36 项简短调查版本 2 (SF-36v2) 物理和心理组件总分中的基线变化
大体时间：基线、第 15 天和第 42 天
使用患者报告的结果 (PRO) 与健康相关的生活质量 (HRQOL)、SF-36v2 评估参与者的健康状况，SF-36v2 是衡量健康状况的 36 项指标。 它涵盖八个健康维度，包括四个身体健康状态领域（身体机能、角色参与与身体健康问题、身体疼痛和一般健康）和四个心理健康状态领域（活力、社会功能、角色参与与情绪健康问题和心理健康）健康）。 通过对八个单独的领域进行加权线性组合，产生了两个总分，即身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。 PCS 和 MCS 的分数范围是 0 到 100（100 = 最高功能水平）。 分数越高表明健康状况越好。 基线的负变化表示健康状况恶化。
基线、第 15 天和第 42 天
9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 15 天和第 42 天
PHQ-9 是一种参与者评定的抑郁症状严重程度量表，用于监测新诊断的参与者或当前接受抑郁症治疗的参与者随时间的严重程度。 评分基于参与者对 9 个问题中每一个问题的回答，如下所示：0=完全没有； 1=几天； 2=超过一半的天数； 3=几乎每天。 PHQ-9 总分计算为 9 个单项分数的总和。 PHQ-9总分分类如下：1至4=轻度抑郁，5至9=轻度抑郁，10至14=中度抑郁，15至19=中度重度抑郁； 20 到 27 = 严重的抑郁症。 分数越高表示抑郁越严重。 基线的负变化表明抑郁症减少。
基线、第 15 天和第 42 天
在治疗和 FU 期间经历至少一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：治疗期：至第 14 天； FU 期间：第 15 至 42 天
不良事件 (AE) 是指服用药物产品的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用 IP 暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与产品相关。 AE 可以包括任何不良的医疗状况，即使没有进行研究治疗。 TEAE 定义为在 IP 开始后发作的 AE，或在 IP 开始后和整个研究期间发作的任何先前存在的医疗状况/AE 的恶化。 严重的 TEAE 定义为任何剂量的 TEAE 都会导致死亡、立即危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾或无行为能力，或导致先天性异常或出生缺点。
治疗期：至第 14 天； FU 期间：第 15 至 42 天
在延长的 FU 期间经历至少一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：FU 延长期：第 43 至 182 天
不良事件 (AE) 是指服用药物产品的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用 IP 暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与产品相关。 AE 可以包括任何不良的医疗状况，即使没有进行研究治疗。 TEAE 定义为在 IP 开始后发作的 AE，或在 IP 开始后和整个研究期间发作的任何先前存在的医疗状况/AE 的恶化。 严重的 TEAE 定义为任何剂量的 TEAE 都会导致死亡、立即危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾或无行为能力，或导致先天性异常或出生缺点。
FU 延长期：第 43 至 182 天
在治疗和 FU 期间在实验室测量中具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：治疗期：至第 14 天； FU 期间：第 15 至 42 天
实验室参数包括血清化学 - 丙氨酸转氨酶：>3x 正常上限 (ULN)；丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶：>3x ULN；胆红素：>1.5x ULN，>2x ULN；钙：3xULN；钾：>5.4 mmol/L；钠：>150 mmol/L；血液学-血细胞比容：男性 0.49 二;血红蛋白：男性
治疗期：至第 14 天； FU 期间：第 15 至 42 天
在延长的 FU 期间在实验室测量中具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：FU 延长期：第 43 至 182 天
实验室参数包括血清化学 - 丙氨酸转氨酶：>3x 正常上限 (ULN)；丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶：>3x ULN；胆红素：>1.5x ULN，>2x ULN；钙：3xULN；钾：>5.4 mmol/L；钠：>150 mmol/L；血液学-血细胞比容：男性 0.49 二;血红蛋白：男性
FU 延长期：第 43 至 182 天
在治疗和 FU 期间具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：治疗期：至第 14 天； FU 期间：第 15 至 42 天
生命体征包括仰卧位和站立位收缩压 (SBP) [毫米汞柱 (mmHg)]：180，从基线增加和减少 >=30；仰卧和站立舒张压 (DBP) (mmHg)：相对于基线增加和减少 >=20；站立心率（>120 次/分钟）；体位性收缩压 (>=20)；体位性舒张压 (>=10)；直立性低血压（SBP >=20 和 DBP >=10，SBP >=20 或 DBP >=10）。
治疗期：至第 14 天； FU 期间：第 15 至 42 天
延长 FU 期间具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：FU 延长期：第 43 至 182 天
生命体征包括仰卧位和站立位 SBP [mmHg]：180，从基线增加和减少 >=30；仰卧位和站立位 DBP (mmHg)：从基线增加和减少 >=20；站立心率（>120 次/分钟）；体位性收缩压 (>=20)；体位性舒张压 (>=10)；直立性低血压（SBP >=20 和 DBP >=10，SBP >=20 或 DBP >=10）。
FU 延长期：第 43 至 182 天
在治疗和 FU 期间具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：治疗期：至第 14 天； FU 期间：第 15 至 42 天
仰卧 12 导联心电图一式三份进行，并记录标准间隔（心率、PR、QRS、QT 和 Fridericia [QTcF] 校正的 QT 间隔）以及任何节律异常。 临床显着 ECG 异常的标准包括 QTcF 间期（毫秒）——女性：>450 至 480，男性：>450 至 470，女性：>480 至 500，男性：>470 至 500 或 >500。
治疗期：至第 14 天； FU 期间：第 15 至 42 天
在延长的 FU 期间具有临床显着心电图异常的参与者人数
大体时间：FU 延长期：第 43 至 182 天
仰卧 12 导联心电图一式三份进行，并记录标准间期（心率、PR、QRS、QT 和 QTcF）以及任何节律异常。 临床显着 ECG 异常的标准包括 QTcF 间期（毫秒）——女性：>450 至 480，男性：>450 至 470，女性：>480 至 500，男性：>470 至 500 或 >500。
FU 延长期：第 43 至 182 天
在第 42 天的双盲治疗期间，使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估有自杀意念或行为的参与者人数
大体时间：第 42 天
在研究期间使用 C-SSRS 量表监测自杀倾向。 C-SSRS 包括对 5 个用于评估自杀意念和行为的问题的“是”或“否”回答。 任何自杀行为：当对任何这些问题的回答为“是”时——实际自杀企图、从事非自杀性自伤行为、中断的企图、中止的企图、准备行为。 任何自杀意念：当对这些问题中的任何一个回答为“是”时——希望死亡、非特定的主动自杀念头、主动自杀意念，其方法没有采取行动的意图或有某种行动意图，没有具体计划或有具体计划并意图自杀。
第 42 天
在第 182 天的延长 FU 期间使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估有自杀意念或行为的参与者人数
大体时间：第182天
在研究期间使用 C-SSRS 量表监测自杀倾向。 C-SSRS 包括对 5 个用于评估自杀意念和行为的问题的“是”或“否”回答。 任何自杀行为：当对任何这些问题的回答为“是”时——实际自杀企图、从事非自杀性自伤行为、中断的企图、中止的企图、准备行为。 任何自杀意念：当对这些问题中的任何一个回答为“是”时——希望死亡、非特定的主动自杀念头、主动自杀意念，其方法没有采取行动的意图或有某种行动意图，没有具体计划或有具体计划并意图自杀。
第182天
20 项医师退出检查表 (PWC-20) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15、18 和 21 天
PWC-20 用于监测停用 SAGE-217 后潜在戒断症状的存在。 PWC-20 由 20 种症状组成（食欲不振、恶心-呕吐、腹泻、焦虑-紧张、易怒、烦躁情绪-抑郁、失眠、疲劳-嗜睡-缺乏活力、协调性差、烦躁-激动、出汗、震颤、头晕、头晕、头痛、肌肉酸痛或僵硬、虚弱、敏锐度增加[声音、气味、触觉、疼痛]、感觉异常、难以集中注意力和记忆力、人格解体-现实解体），这些都在一个量表上进行了评级0（不存在）到 3（严重）。 PWC-20 总分是单个项目分数的总和，范围从 0（不存在）到 60（严重）。 分数越高表示戒断越严重。 与基线相比的负变化表示不太严重的戒断。
基线，第 15、18 和 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

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出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月19日

初级完成 (实际的)

2019年9月24日

研究完成 (实际的)

2020年3月17日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217-MDD-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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    招聘中
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    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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