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Um estudo para avaliar a eficácia do SAGE-217 no tratamento de participantes adultos com transtorno depressivo maior

27 de novembro de 2023 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia do SAGE-217 no tratamento de indivíduos adultos com transtorno depressivo maior

Este estudo é um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia do SAGE-217 no tratamento de participantes adultos com transtorno depressivo maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Sage Therapeutics. Em novembro de 2023, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Biogen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

581

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Sage Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Sage Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32750
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Site Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sage Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Sage Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tinha um diagnóstico de MDD com sintomas que estavam presentes por pelo menos um período de 4 semanas.
  2. O participante teve uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) de ≥32 e uma pontuação total de 17 itens na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) ≥22 na triagem e no Dia 1 (antes da dosagem).

Critério de exclusão:

  1. O participante tinha psicose ativa.
  2. O participante havia tentado suicídio associado ao episódio atual de TDM.
  3. O participante tinha um histórico médico de transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: SAGE-217 Placebo Compatível
Os participantes auto-administraram cápsulas de placebo combinadas SAGE-217, por via oral, uma vez ao dia à noite com comida por 14 dias.
Medicamento: Placebo
SAGE-217 cápsulas de gelatina dura placebo combinadas.
Experimental: SAGE-217 20 mg
Os participantes auto-administraram cápsulas de SAGE-217 20 miligramas (mg), por via oral, uma vez ao dia à noite com alimentos por 14 dias.
Medicamento: SAGE-217
Cápsulas de gelatina dura SAGE-217.
Experimental: SAGE-217 30 mg
Os participantes auto-administraram cápsulas de 30 mg de SAGE-217, por via oral, uma vez ao dia à noite com alimentos por 14 dias.
Medicamento: SAGE-217
Cápsulas de gelatina dura SAGE-217.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total HAM-D de 17 itens no dia 15
Prazo: Linha de base (BL), Dia 15
O HAM-D de 17 itens é usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. A pontuação total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. 8 itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: Insônia (inicial, média, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os 9 itens a seguir são pontuados em uma escala de 0 a 4: Agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total do HAM-D pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam depressão grave. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão.
Linha de base (BL), Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade (CGI-S) no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
O CGI-S usa uma escala Likert de 7 pontos para classificar a gravidade da doença do participante em relação à experiência anterior do clínico com participantes que tiveram o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um participante foi avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação como 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; e 7=extremamente doente. Uma pontuação mais alta indica doença extrema/maior gravidade. Uma mudança negativa da linha de base indica uma doença menos grave.
Linha de base, dia 15
Alteração da linha de base na pontuação total HAM-D de 17 itens
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 42 e 182
O HAM-D de 17 itens é usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. A pontuação total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. 8 itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: Insônia (inicial, média, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os 9 itens a seguir são pontuados em uma escala de 0 a 4: Agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total do HAM-D pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam depressão grave. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão.
Linha de base, dias 3, 8, 42 e 182
Número de participantes que atingiram a resposta HAM-D
Prazo: Dias 15, 42 e 182
A resposta HAM-D é definida como uma redução ≥50% na pontuação HAM-D desde o início. A pontuação total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. 8 itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: Insônia (inicial, média, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os 9 itens a seguir são pontuados em uma escala de 0 a 4: Agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total do HAM-D pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam depressão grave.
Dias 15, 42 e 182
Número de participantes que alcançaram a remissão de HAM-D
Prazo: Dias 15, 42 e 182
A remissão HAM-D é definida como pontuação total HAM-D ≤7. A pontuação total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. 8 itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: Insônia (inicial, média, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os 9 itens a seguir são pontuados em uma escala de 0 a 4: Agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total do HAM-D pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam depressão grave.
Dias 15, 42 e 182
Número de participantes que obtiveram impressão clínica global - resposta de melhora (CGI-I) no dia 15
Prazo: Dia 15
A resposta CGI-I é definida como uma pontuação CGI-I muito melhorada ou muito melhorada. O CGI-I emprega uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição do participante após o tratamento. O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta incluíam: 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=pouco pior, 6=muito pior e 7=muito pior.
Dia 15
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
O HAM-A de 14 itens é usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada um dos 14 itens é definido por uma série de sintomas e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). A pontuação para HAM-A é calculada atribuindo-se pontuações de 0 (ausente) a 4 (muito grave) para cada item. A pontuação total do HAM-A é calculada como a soma das pontuações de 14 itens individuais com uma faixa de pontuação total de 0 a 56, onde a pontuação de
Linha de base, dia 15
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos do humor. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima). A pontuação total do MADRS, calculada como a soma dos 10 itens individuais, varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica sintomas menos graves.
Linha de base, dia 15
Alteração da linha de base na pontuação da subescala principal HAM-D
Prazo: Linha de base, dias 15 e 42
O HAM-D de 17 itens é usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. As pontuações da subescala HAM-D são calculadas como a soma dos itens que compõem cada subescala. A pontuação da subescala central é a soma das seguintes pontuações de sintomas, pontuadas em uma faixa de 0 a 4: humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades e retardo. As pontuações totais da subescala principal do HAM-D foram transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão.
Linha de base, dias 15 e 42
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de ansiedade HAM-D
Prazo: Linha de base, dias 15 e 42
O HAM-D de 17 itens é usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. As pontuações da subescala HAM-D são calculadas como a soma dos itens que compõem cada subescala. A pontuação da subescala de ansiedade é a soma das seguintes pontuações de sintomas: ansiedade (psíquica e somática) [pontuada em um intervalo de 0 a 4], sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais) [pontuados em um intervalo de 0 a 2], hipocondria [ pontuado em um intervalo de 0 a 4] e perda de peso [pontuado em um intervalo de 0 a 2]. Os escores totais da subescala de ansiedade HAM-D foram transformados em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam depressão/ansiedade mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão.
Linha de base, dias 15 e 42
Alteração da linha de base na pontuação da subescala HAM-D Bech-6
Prazo: Linha de base, dias 15 e 42
O HAM-D de 17 itens é usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. As pontuações da subescala HAM-D são calculadas como a soma dos itens que compõem cada subescala. A pontuação da subescala Bech-6 é a soma das seguintes pontuações de sintomas, pontuadas em um intervalo de 0 a 4: humor deprimido, sentimentos de culpa, trabalho e atividades, retardo, ansiedade psíquica e sintomas somáticos gerais. As pontuações totais da subescala HAM-D Bech-6 foram transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão.
Linha de base, dias 15 e 42
Mudança da linha de base na pontuação da subescala HAM-D Maier
Prazo: Linha de base, dias 15 e 42
O HAM-D de 17 itens é usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. As pontuações da subescala HAM-D são calculadas como a soma dos itens que compõem cada subescala. A pontuação da subescala Maier é a soma das seguintes pontuações de sintomas, pontuadas em um intervalo de 0 a 4: humor deprimido, sentimentos de culpa, trabalho e atividades, retardo, agitação e ansiedade psíquica. As pontuações totais da subescala HAM-D Maier foram transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão.
Linha de base, dias 15 e 42
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais HAM-D
Prazo: Linha de base, dias 15 e 42
O HAM-D de 17 itens é usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que já foram diagnosticados como deprimidos. O HAM-D compreende classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em um intervalo de 0 a 2: Insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso (de acordo com o participante) e entendimento. Os seguintes sintomas são pontuados em uma escala de 0 a 4: Agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. Para cada sintoma, pontuações mais altas indicam depressão mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, dias 15 e 42
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, dias 15 e 42
O ISI é um questionário validado projetado para avaliar a natureza, gravidade e impacto da insônia. O ISI usa uma escala Likert de 5 pontos para medir vários aspectos da gravidade da insônia (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada; 3=grave; 4=muito grave), satisfação com o padrão de sono atual (0=muito satisfeito, 1 = satisfeito, 2 = moderadamente satisfeito, 3 = insatisfeito, 4 = muito insatisfeito) e vários aspectos do impacto da insônia no funcionamento diário (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = muito, 4=muito). A pontuação total do ISI é calculada como a soma das pontuações de 7 itens individuais e o intervalo de pontuação total possível é de 0 a 28, categorizado da seguinte forma: 0 a 7 = sem insônia clinicamente significativa, 8 a 14 = insônia sublimiar, 15 a 21 =insônia clínica (grave moderada) e 22 a 28=insônia clínica (grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica insônia menos grave.
Linha de base, dias 15 e 42
Alteração da linha de base nos principais parâmetros do diário de sono do consenso: latência de início do sono (sSL), despertar após o início do sono (sWASO) e tempo total de sono (sTST)
Prazo: Linha de base, dias 15 e 28
O Core Consensus Sleep Diary coletou respostas subjetivas a uma série de perguntas relacionadas ao padrão de sono diário do participante (ou seja, hora de dormir, hora de adormecer, hora do despertar final e uma pergunta relacionada à qualidade do sono) para derivar parâmetros de sono, incluindo sSL, sTST e sWASO. A avaliação do diário do sono do participante para levar para casa foi administrada usando uma solução eDiary. O eDiary foi capturado usando um dispositivo de smartphone provisionado ou uma solução de trazer seu próprio dispositivo, dependendo da preferência do participante. sTST é um parâmetro derivado calculado como: Hora do despertar final - (hora em que tentou dormir + tempo que levou para adormecer) - hora em que ficou acordado após o início do sono. Mudança negativa da linha de base em sSL e sWASO indica melhora. Mudança positiva da linha de base em sTST indica melhora.
Linha de base, dias 15 e 28
Alteração da linha de base no parâmetro do diário de sono do consenso central: número de despertares (sNAW)
Prazo: Linha de base, dias 15 e 28
O Core Consensus Sleep Diary foi usado para coletar parâmetros subjetivos do sono de sNAW. O sNAW foi calculado desde o início do sono persistente até o acendimento das luzes. Um despertar é definido como pelo menos 2 períodos consecutivos de vigília. Os despertares individuais foram separados por pelo menos 1 época do Estágio N2 (também bastante leve, com aumentos súbitos na frequência das ondas cerebrais conhecidas como fusos do sono), N3 (ondas lentas ou sono profundo) ou sono de movimento rápido dos olhos (REM). Classificações mais baixas indicam melhor qualidade de sono e qualidade de sono mais revigorante/restauradora.
Linha de base, dias 15 e 28
Alteração da linha de base no parâmetro principal do diário de sono do consenso: número de participantes com resposta subjetiva de qualidade do sono (sSQ)
Prazo: Linha de base, dias 15 e 28
O Core Consensus Sleep Diary coletou parâmetros subjetivos do sono, incluindo a qualidade do sono (sSQ). A avaliação do diário do sono do participante para levar para casa foi administrada usando uma solução eDiary. O eDiary foi capturado usando um dispositivo de smartphone provisionado ou uma solução de trazer seu próprio dispositivo, dependendo da preferência do participante. O sSQ é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). Classificações mais altas indicam melhor qualidade do sono. A resposta sSQ é definida como tendo uma pontuação sSQ de muito bom ou bom.
Linha de base, dias 15 e 28
Alteração da linha de base na versão 2 (SF-36v2) da versão 2 (SF-36v2) da pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: Linha de base, dias 15 e 42
A saúde do participante foi avaliada usando o resultado relatado pelo paciente (PRO) qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), SF-36v2, que é uma medida de 36 itens do estado de saúde. Abrange oito dimensões de saúde, incluindo quatro domínios do estado de saúde física (funcionamento físico, participação no papel com problemas de saúde física, dor corporal e saúde geral) e quatro domínios do estado da saúde mental (vitalidade, funcionamento social, participação no papel com problemas de saúde emocional e saúde mental). saúde). Duas pontuações resumidas, resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) foram produzidas por meio de uma combinação linear ponderada dos oito domínios individuais. O intervalo de pontuação para PCS e MCS é de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Escores mais altos indicam um melhor estado de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica deterioração da saúde.
Linha de base, dias 15 e 42
Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9) Pontuação total
Prazo: Linha de base, dias 15 e 42
O PHQ-9 é uma escala de gravidade dos sintomas depressivos avaliada pelo participante para monitorar a gravidade ao longo do tempo para participantes recém-diagnosticados ou participantes em tratamento atual para depressão. A pontuação foi baseada nas respostas dos participantes a cada uma das 9 questões, como segue: 0=de jeito nenhum; 1=vários dias; 2=mais da metade dos dias; e 3=quase todos os dias. A pontuação total do PHQ-9 foi calculada como a soma das pontuações de 9 itens individuais. A pontuação total do PHQ-9 foi categorizada da seguinte forma: 1 a 4=depressão mínima, 5 a 9=depressão leve, 10 a 14=depressão moderada, 15 a 19=depressão moderadamente grave; e 20 a 27=depressão grave. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica redução da depressão.
Linha de base, dias 15 e 42
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e TEAE grave nos períodos de tratamento e FU
Prazo: Período de tratamento: Até o dia 14; Período FU: Dia 15 a 42
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um IP relacionado ou não ao produto. Um EA pode incluir qualquer condição médica indesejável, mesmo que nenhum tratamento do estudo tenha sido administrado. Um TEAE é definido como um EA com início após o início do IP, ou qualquer agravamento de uma condição médica/EA pré-existente com início após o início do IP e ao longo do estudo. Um TEAE grave é definido como um TEAE que, em qualquer dose, resulta em morte, é imediatamente fatal, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, ou resulta em anormalidade congênita ou nascimento defeito.
Período de tratamento: Até o dia 14; Período FU: Dia 15 a 42
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e TEAE grave no período prolongado de FU
Prazo: Período FU Estendido: Dia 43 a 182
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um IP relacionado ou não ao produto. Um EA pode incluir qualquer condição médica indesejável, mesmo que nenhum tratamento do estudo tenha sido administrado. Um TEAE é definido como um EA com início após o início do IP, ou qualquer agravamento de uma condição médica/EA pré-existente com início após o início do IP e ao longo do estudo. Um TEAE grave é definido como um TEAE que, em qualquer dose, resulta em morte, é imediatamente fatal, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, ou resulta em anormalidade congênita ou nascimento defeito.
Período FU Estendido: Dia 43 a 182
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em medidas laboratoriais em períodos de tratamento e FU
Prazo: Período de tratamento: Até o dia 14; Período FU: Dia 15 a 42
Os parâmetros laboratoriais incluem química sérica- Alanina aminotransferase: >3x limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase: >3x LSN; Bilirrubina: >1,5x LSN, >2x LSN; Cálcio: 3xULN; Potássio: >5,4 mmol/L; Sódio: >150 mmol/L; Hematologia- Hematócrito: Masculino 0,49 L/L; Hemoglobina: Masculino
Período de tratamento: Até o dia 14; Período FU: Dia 15 a 42
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em medidas laboratoriais em período prolongado de FU
Prazo: Período FU Estendido: Dia 43 a 182
Os parâmetros laboratoriais incluem química sérica- Alanina aminotransferase: >3x limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase: >3x LSN; Bilirrubina: >1,5x LSN, >2x LSN; Cálcio: 3xULN; Potássio: >5,4 mmol/L; Sódio: >150 mmol/L; Hematologia- Hematócrito: Masculino 0,49 L/L; Hemoglobina: Masculino
Período FU Estendido: Dia 43 a 182
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas no tratamento e períodos de FU
Prazo: Período de tratamento: Até o dia 14; Período FU: Dia 15 a 42
Os sinais vitais incluem pressão arterial sistólica (PAS) supina e em pé [milímetros de mercúrio (mmHg)]: 180, aumento e diminuição da linha de base de >=30; Pressão arterial diastólica (PAD) supina e em pé (mmHg): Aumento e diminuição da linha de base >=20; Frequência cardíaca em pé (>120 batimentos por minuto); PAS ortostática (>=20); PAD ortostática (>=10); Hipotensão ortostática (PAS >=20 e PAD >=10, PAS >=20 ou PAD >=10).
Período de tratamento: Até o dia 14; Período FU: Dia 15 a 42
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas no período estendido de FU
Prazo: Período FU Estendido: Dia 43 a 182
Os sinais vitais incluem PAS em supino e em pé [mmHg]: 180, aumento e diminuição da linha de base de >=30; PAD em supino e em pé (mmHg): Aumenta e diminui desde a linha de base >=20; Frequência cardíaca em pé (>120 batimentos por minuto); PAS ortostática (>=20); PAD ortostática (>=10); Hipotensão ortostática (PAS >=20 e PAD >=10, PAS >=20 ou PAD >=10).
Período FU Estendido: Dia 43 a 182
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) nos períodos de tratamento e FU
Prazo: Período de tratamento: Até o dia 14; Período FU: Dia 15 a 42
ECGs supinos de 12 derivações foram realizados em triplicata e os intervalos padrão (frequência cardíaca, PR, QRS, QT e intervalo QT corrigido por Fridericia [QTcF]), bem como quaisquer anormalidades do ritmo foram registrados. Os critérios para anormalidades de ECG clinicamente significativas incluíram intervalo QTcF (mseg) - mulheres: >450 a 480, homens: >450 a 470, mulheres: >480 a 500, homens: >470 a 500 ou >500.
Período de tratamento: Até o dia 14; Período FU: Dia 15 a 42
Número de participantes com anormalidades de ECG clinicamente significativas no período prolongado de FU
Prazo: Período FU Estendido: Dia 43 a 182
ECGs supinos de 12 derivações foram realizados em triplicata e os intervalos padrão (frequência cardíaca, PR, QRS, QT e QTcF), bem como quaisquer anormalidades do ritmo foram registrados. Os critérios para anormalidades de ECG clinicamente significativas incluíram intervalo QTcF (mseg) - mulheres: >450 a 480, homens: >450 a 470, mulheres: >480 a 500, homens: >470 a 500 ou >500.
Período FU Estendido: Dia 43 a 182
Número de participantes com ideação ou comportamento suicida avaliados usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) no período de tratamento duplo-cego no dia 42
Prazo: Dia 42
Suicídio foi monitorado durante o estudo usando a escala C-SSRS. O C-SSRS inclui respostas 'sim' ou 'não' para 5 perguntas para avaliação de ideação e comportamento suicida. Qualquer comportamento suicida: Quando a resposta for "sim" para qualquer uma dessas perguntas - tentativa real de suicídio, envolvimento em comportamento autolesivo não suicida, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios. Qualquer ideação suicida: Quando a resposta for "sim" para qualquer uma dessas perguntas - desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano específico e intenção de suicídio.
Dia 42
Número de participantes com ideação ou comportamento suicida avaliados usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) no Período Estendido de FU no Dia 182
Prazo: Dia 182
Suicídio foi monitorado durante o estudo usando a escala C-SSRS. O C-SSRS inclui respostas 'sim' ou 'não' para 5 perguntas para avaliação de ideação e comportamento suicida. Qualquer comportamento suicida: Quando a resposta for "sim" para qualquer uma dessas perguntas - tentativa real de suicídio, envolvimento em comportamento autolesivo não suicida, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios. Qualquer ideação suicida: Quando a resposta for "sim" para qualquer uma dessas perguntas - desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano específico e intenção de suicídio.
Dia 182
Mudança da linha de base na pontuação total da lista de verificação de retirada do médico de 20 itens (PWC-20)
Prazo: Linha de base, dias 15, 18 e 21
O PWC-20 foi usado para monitorar a presença de possíveis sintomas de abstinência após a descontinuação do SAGE-217. O PWC-20 era composto por uma lista de 20 sintomas (perda de apetite, náusea-vômito, diarréia, ansiedade-nervosismo, irritabilidade, humor disfórico-depressão, insônia, fadiga-letargia-falta de energia, má coordenação, inquietação- agitação, diaforese, tremores, tonturas, tonturas, dores de cabeça, dores musculares ou rigidez, fraqueza, aumento da acuidade [som, cheiro, toque, dor], parestesia, dificuldade de concentração e lembrança, despersonalização-desrealização) que foram classificados em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave). A pontuação total do PWC-20 foi derivada como a soma das pontuações dos itens individuais, que varia de 0 (ausente) a 60 (grave). Pontuações mais altas indicam abstinência mais grave. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica abstinência menos grave.
Linha de base, dias 15, 18 e 21

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217-MDD-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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