Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności SAGE-217 w leczeniu dorosłych uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność SAGE-217 w leczeniu dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3, oceniającym skuteczność SAGE-217 w leczeniu dorosłych uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Sage Therapeutics. W listopadzie 2023 r. sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

581

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Sage Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Sage Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Site Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sage Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Sage Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U uczestnika rozpoznano MDD z objawami, które występowały przez okres co najmniej 4 tygodni.
  2. Uczestnik miał całkowity wynik ≥32 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) i 17-itemowy całkowity wynik w skali Hamiltona (HAM-D) ≥22 podczas badania przesiewowego i dnia 1 (przed dawkowaniem).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik miał aktywną psychozę.
  2. Uczestnik próbował popełnić samobójstwo związane z obecnym epizodem MDD.
  3. Uczestnik miał historię choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SAGE-217 Dopasowane placebo
Uczestnicy samodzielnie podawali SAGE-217 dopasowane kapsułki placebo, doustnie, raz dziennie wieczorem z jedzeniem przez 14 dni.
Lek: Placebo
SAGE-217 pasował do twardych kapsułek żelatynowych placebo.
Eksperymentalny: SAGE-217 20 mg
Uczestnicy samodzielnie przyjmowali SAGE-217 20 miligramów (mg) kapsułek, doustnie, raz dziennie wieczorem z jedzeniem przez 14 dni.
Lek: SAGE-217
SAGE-217 twarde kapsułki żelatynowe.
Eksperymentalny: SAGE-217 30 mg
Uczestnicy samodzielnie przyjmowali kapsułki SAGE-217 30 mg, doustnie, raz dziennie wieczorem z jedzeniem przez 14 dni.
Lek: SAGE-217
SAGE-217 twarde kapsułki żelatynowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w 17-itemowym całkowitym wyniku HAM-D w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), dzień 15
17-itemowy kwestionariusz HAM-D służy do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 indywidualnych punktów. 8 pozycji ocenianych w zakresie od 0 do 2 to: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujących 9 pozycji ocenianych jest w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik HAM-D może mieścić się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję.
Linia bazowa (BL), dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego — punktacja ciężkości (CGI-S) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
CGI-S wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do oceny ciężkości choroby uczestnika w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z uczestnikami, którzy mieli tę samą diagnozę. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik został oceniony pod względem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny jako 1 = normalny, w ogóle nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; a 7=skrajnie chory. Wyższy wynik wskazuje na skrajną chorobę/silniejsze nasilenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniej poważną chorobę.
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana od linii bazowej w 17-itemowym całkowitym wyniku HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 42 i 182
17-itemowy kwestionariusz HAM-D służy do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 indywidualnych punktów. 8 pozycji ocenianych w zakresie od 0 do 2 to: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujących 9 pozycji ocenianych jest w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik HAM-D może mieścić się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję.
Linia bazowa, dni 3, 8, 42 i 182
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAM-D
Ramy czasowe: Dni 15, 42 i 182
Odpowiedź HAM-D definiuje się jako zmniejszenie wyniku HAM-D o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej. Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 indywidualnych punktów. 8 pozycji ocenianych w zakresie od 0 do 2 to: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujących 9 pozycji ocenianych jest w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik HAM-D może mieścić się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję.
Dni 15, 42 i 182
Liczba uczestników, u których wystąpiła remisja HAM-D
Ramy czasowe: Dni 15, 42 i 182
Remisję w skali HAM-D definiuje się jako całkowity wynik w skali HAM-D ≤7. Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 indywidualnych punktów. 8 pozycji ocenianych w zakresie od 0 do 2 to: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujących 9 pozycji ocenianych jest w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik HAM-D może mieścić się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję.
Dni 15, 42 i 182
Liczba uczestników, u których uzyskano ogólne wrażenie kliniczne — odpowiedź na poprawę (CGI-I) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odpowiedź CGI-I definiuje się jako wynik CGI-I o bardzo dużej poprawie lub znacznej poprawie. CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Można było wybrać następujące odpowiedzi: 1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie się poprawiło, 3=minimalnie poprawiło się, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej.
Dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku skali Hamiltona (HAM-A) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Skala HAM-A składająca się z 14 pozycji służy do oceny nasilenia objawów lęku. Każda z 14 pozycji jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie umysłowe i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Punktacja dla HAM-A jest obliczana przez przypisanie punktacji od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo poważny) dla każdej pozycji. Całkowity wynik HAM-A jest obliczany jako suma wyników 14 poszczególnych pozycji z całkowitym zakresem wyników od 0 do 56, gdzie wynik
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) Całkowity wynik w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
MADRS to 10-itemowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik MADRS, obliczony jako suma 10 pojedynczych pozycji, waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na mniej nasilone objawy.
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana od linii bazowej w podstawowym wyniku podskali HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 42
17-itemowy kwestionariusz HAM-D służy do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Wyniki podskali HAM-D są obliczane jako suma pozycji składających się na każdą podskalę. Podstawowy wynik podskali jest sumą następujących wyników objawów, ocenianych w zakresie od 0 do 4: nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i zajęcia oraz opóźnienie. Całkowite wyniki w podstawowej podskali HAM-D zostały przekształcone do skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję.
Linia bazowa, dni 15 i 42
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali lęku HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 42
17-itemowy kwestionariusz HAM-D służy do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Wyniki podskali HAM-D są obliczane jako suma pozycji składających się na każdą podskalę. Wynik podskali lęku jest sumą następujących wyników objawów: Lęk (psychiczny i somatyczny) [ocena w zakresie od 0 do 4], objawy somatyczne (przewodowo-żołądkowe i ogólne) [ocena w zakresie od 0 do 2], hipochondria [ punktacja w zakresie od 0 do 4] oraz utrata masy ciała [ocena w zakresie od 0 do 2]. Całkowite wyniki podskali lęku HAM-D zostały przekształcone do skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję/lęk. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję.
Linia bazowa, dni 15 i 42
Zmiana od punktu początkowego w wyniku podskali HAM-D Bech-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 42
17-itemowy kwestionariusz HAM-D służy do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Wyniki podskali HAM-D są obliczane jako suma pozycji składających się na każdą podskalę. Wynik podskali Bech-6 jest sumą następujących wyników objawów, ocenianych w zakresie od 0 do 4: nastrój depresyjny, poczucie winy, praca i aktywność, opóźnienie, lęk psychiczny i ogólne objawy somatyczne. Całkowite wyniki podskali HAM-D Bech-6 zostały przekształcone do skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję.
Linia bazowa, dni 15 i 42
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku podskali HAM-D Maiera
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 42
17-itemowy kwestionariusz HAM-D służy do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Wyniki podskali HAM-D są obliczane jako suma pozycji składających się na każdą podskalę. Wynik podskali Maiera jest sumą następujących wyników objawów, ocenianych w zakresie od 0 do 4: nastrój depresyjny, poczucie winy, praca i aktywność, opóźnienie, pobudzenie i niepokój psychiczny. Całkowite wyniki podskali HAM-D Maiera przekształcono do skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję.
Linia bazowa, dni 15 i 42
Zmiana od linii bazowej w indywidualnych wynikach pozycji HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 42
17-itemowy kwestionariusz HAM-D służy do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. HAM-D obejmuje indywidualną ocenę następujących objawów ocenianych w zakresie od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utrata masy ciała (według uczestnika) oraz wgląd. Następujące objawy oceniane są w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Dla każdego objawu wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa, dni 15 i 42
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 42
ISI to zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do oceny charakteru, nasilenia i wpływu bezsenności. ISI wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru różnych aspektów nasilenia bezsenności (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=poważna, 4=bardzo dotkliwa), zadowolenia z aktualnego wzorca snu (0=bardzo zadowolony, 1=zadowolony, 2=średnio zadowolony, 3=niezadowolony, 4=bardzo niezadowolony) oraz różne aspekty wpływu bezsenności na codzienne funkcjonowanie (0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=dużo, 4=bardzo). Całkowity wynik ISI jest obliczany jako suma 7 indywidualnych punktów, a możliwy całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 28, podzielony na następujące kategorie: 0 do 7 = brak klinicznie istotnej bezsenności, 8 do 14 = bezsenność podprogowa, 15 do 21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), a od 22 do 28 = bezsenność kliniczna (o ciężkim przebiegu). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Ujemna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na mniejszą nasilenie bezsenności.
Linia bazowa, dni 15 i 42
Zmiana parametrów dziennika snu Core Consensus w stosunku do wartości wyjściowych: opóźnienie rozpoczęcia snu (sSL), początek budzenia po zaśnięciu (sWASO) i całkowity czas snu (sTST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 28
The Core Consensus Sleep Diary zebrał subiektywne odpowiedzi na serię pytań związanych z codziennym schematem snu uczestnika (tj. czas kładzenia się do łóżka, czas zasypiania, czas do ostatecznego przebudzenia oraz pytanie związane z jakością snu) w celu uzyskania parametrów snu, w tym sSL, sTST i sWASO. Ocena dziennika snu uczestnika, który zabrał go do domu, została przeprowadzona przy użyciu rozwiązania eDiary. Dziennik elektroniczny został przechwycony przy użyciu udostępnionego smartfona lub rozwiązania z własnym urządzeniem, w zależności od preferencji uczestnika. sTST jest parametrem pochodnym obliczanym jako: Czas ostatecznego przebudzenia - (czas próby zaśnięcia + czas potrzebny do zaśnięcia) - czas wybudzenia po zaśnięciu. Ujemna zmiana od wartości wyjściowych w sSL i sWASO wskazuje na poprawę. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sTST wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dni 15 i 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w parametrze dziennika snu Core Consensus: Liczba przebudzeń (sNAW)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 28
Do zebrania subiektywnych parametrów snu sNAW wykorzystano dziennik snu Core Consensus. sNAW obliczono od początku trwałego snu do włączenia światła. Przebudzenie definiuje się jako co najmniej 2 kolejne epoki przebudzenia. Poszczególne przebudzenia były oddzielone co najmniej 1 epoką Etapu N2 (również dość lekkiego, z nagłymi wzrostami częstotliwości fal mózgowych znanych jako wrzeciona snu), N3 (sen wolnofalowy lub głęboki) lub snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM). Niższe oceny wskazują na lepszą jakość snu i bardziej odświeżającą/regenerującą jakość snu.
Linia bazowa, dni 15 i 28
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze dziennika snu Core Consensus: Liczba uczestników z subiektywną odpowiedzią dotyczącą jakości snu (sSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 28
Dziennik snu Core Consensus zebrał subiektywne parametry snu, w tym jakość snu (sSQ). Ocena dziennika snu uczestnika, który zabrał go do domu, została przeprowadzona przy użyciu rozwiązania eDiary. Dziennik elektroniczny został przechwycony przy użyciu udostępnionego smartfona lub rozwiązania z własnym urządzeniem, w zależności od preferencji uczestnika. sSQ jest oceniany w 5-stopniowej skali Likerta od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Wyższe oceny oznaczają lepszą jakość snu. Odpowiedź sSQ jest zdefiniowana jako bardzo dobra lub dobra ocena sSQ.
Linia bazowa, dni 15 i 28
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowej krótkiej ankiecie w wersji 2 (SF-36v2) Wyniki podsumowujące komponent fizyczny i psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 42
Stan zdrowia uczestników oceniano za pomocą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) zgłaszanej przez pacjenta (PRO), SF-36v2, która jest 36-punktową miarą stanu zdrowia. Obejmuje osiem wymiarów zdrowia, w tym cztery domeny stanu zdrowia fizycznego (funkcjonowanie fizyczne, udział w roli związanej z problemami ze zdrowiem fizycznym, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz cztery domeny stanu zdrowia psychicznego (witalność, funkcjonowanie społeczne, udział w roli związanej z problemami ze zdrowiem emocjonalnym i zaburzenia psychiczne). zdrowie). Dwa podsumowania wyników, podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) zostały utworzone poprzez ważoną kombinację liniową ośmiu indywidualnych domen. Zakres punktacji dla PCS i MCS wynosi od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogarszający się stan zdrowia.
Linia bazowa, dni 15 i 42
Zmiana od wartości początkowej w 9-itemowym kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15 i 42
PHQ-9 to skala nasilenia objawów depresyjnych oceniana przez uczestników, służąca do monitorowania nasilenia objawów w czasie u nowo zdiagnozowanych uczestników lub uczestników obecnego leczenia depresji. Punktacja została oparta na odpowiedziach uczestników na każde z 9 pytań, w następujący sposób: 0 = wcale; 1=kilka dni; 2=więcej niż połowa dni; a 3=prawie codziennie. Całkowity wynik PHQ-9 został obliczony jako suma wyników 9 poszczególnych pozycji. Całkowity wynik PHQ-9 został sklasyfikowany w następujący sposób: 1 do 4 = minimalna depresja, 5 do 9 = łagodna depresja, 10 do 14 = umiarkowana depresja, 15 do 19 = umiarkowanie ciężka depresja; a 20 do 27 = ciężka depresja. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie depresji.
Linia bazowa, dni 15 i 42
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE w okresie leczenia i FU
Ramy czasowe: Okres leczenia: do dnia 14; Okres FU: od 15 do 42 dnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem, czy nie. AE może obejmować każdy niepożądany stan medyczny, nawet jeśli nie zastosowano badanego leku. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu IP lub jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego/AE, które wystąpiło po rozpoczęciu IP iw trakcie badania. Poważny TEAE definiuje się jako TEAE, który po każdej dawce powoduje zgon, natychmiastowe zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność bądź skutkuje wadą wrodzoną lub porodem wada.
Okres leczenia: do dnia 14; Okres FU: od 15 do 42 dnia
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE w przedłużonym okresie FU
Ramy czasowe: Wydłużony okres FU: od dnia 43 do 182
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem, czy nie. AE może obejmować każdy niepożądany stan medyczny, nawet jeśli nie zastosowano badanego leku. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu IP lub jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego/AE, które wystąpiło po rozpoczęciu IP iw trakcie badania. Poważny TEAE definiuje się jako TEAE, który po każdej dawce powoduje zgon, natychmiastowe zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność bądź skutkuje wadą wrodzoną lub porodem wada.
Wydłużony okres FU: od dnia 43 do 182
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w pomiarach laboratoryjnych w okresie leczenia i FU
Ramy czasowe: Okres leczenia: do dnia 14; Okres FU: od 15 do 42 dnia
Parametry laboratoryjne obejmują chemię surowicy - aminotransferaza alaninowa: >3x górna granica normy (ULN); Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa: >3x GGN; Bilirubina: >1,5x GGN, >2x GGN; Wapń: 3xULN; Potas: >5,4 mmol/L; Sód: >150 mmol/L; Hematologia- Hematokryt: Mężczyzna 0,49 LL; Hemoglobina: męska
Okres leczenia: do dnia 14; Okres FU: od 15 do 42 dnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w pomiarach laboratoryjnych w przedłużonym okresie FU
Ramy czasowe: Wydłużony okres FU: od dnia 43 do 182
Parametry laboratoryjne obejmują chemię surowicy - aminotransferaza alaninowa: >3x górna granica normy (ULN); Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa: >3x GGN; Bilirubina: >1,5x GGN, >2x GGN; Wapń: 3xULN; Potas: >5,4 mmol/L; Sód: >150 mmol/L; Hematologia- Hematokryt: Mężczyzna 0,49 LL; Hemoglobina: męska
Wydłużony okres FU: od dnia 43 do 182
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych w okresie leczenia i FU
Ramy czasowe: Okres leczenia: do dnia 14; Okres FU: od 15 do 42 dnia
Objawy życiowe obejmują skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej i stojącej [milimetry słupa rtęci (mmHg)]: 180, wzrost i spadek od wartości początkowej >=30; Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej (DBP) (mmHg): Wzrost i spadek od wartości wyjściowej >=20; Tętno w pozycji stojącej (>120 uderzeń na minutę); SBP ortostatyczne (>=20); Ortostatyczny DBP (>=10); Niedociśnienie ortostatyczne (SBP >=20 i DBP >=10, SBP >=20 lub DBP >=10).
Okres leczenia: do dnia 14; Okres FU: od 15 do 42 dnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych w przedłużonym okresie FU
Ramy czasowe: Wydłużony okres FU: od dnia 43 do 182
Do parametrów życiowych należą SBP w pozycji leżącej i stojącej [mmHg]: 180, wzrost i spadek od wartości wyjściowej >=30; DBP w pozycji leżącej i stojącej (mmHg): zwiększanie i zmniejszanie od linii podstawowej >=20; Tętno w pozycji stojącej (>120 uderzeń na minutę); SBP ortostatyczne (>=20); Ortostatyczny DBP (>=10); Niedociśnienie ortostatyczne (SBP >=20 i DBP >=10, SBP >=20 lub DBP >=10).
Wydłużony okres FU: od dnia 43 do 182
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) w okresie leczenia i FU
Ramy czasowe: Okres leczenia: do dnia 14; Okres FU: od 15 do 42 dnia
Wykonano trzykrotnie 12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej i zarejestrowano standardowe odstępy (tętno, PR, QRS, QT i skorygowany odstęp QT wg Fridericia [QTcF]) oraz wszelkie nieprawidłowości rytmu. Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG obejmowały odstęp QTcF (ms) — kobiety: >450 do 480, mężczyźni: >450 do 470, kobiety: >480 do 500, mężczyźni: >470 do 500 lub >500.
Okres leczenia: do dnia 14; Okres FU: od 15 do 42 dnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami EKG w przedłużonym okresie FU
Ramy czasowe: Wydłużony okres FU: od dnia 43 do 182
Wykonano trzykrotnie 12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej i zarejestrowano standardowe odstępy (tętno, PR, QRS, QT i QTcF) oraz wszelkie nieprawidłowości rytmu. Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG obejmowały odstęp QTcF (ms) — kobiety: >450 do 480, mężczyźni: >450 do 470, kobiety: >480 do 500, mężczyźni: >470 do 500 lub >500.
Wydłużony okres FU: od dnia 43 do 182
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
W trakcie badania monitorowano samobójstwo za pomocą skali C-SSRS. C-SSRS zawiera odpowiedzi „tak” lub „nie” na 5 pytań do oceny myśli i zachowań samobójczych. Jakiekolwiek zachowanie samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – rzeczywista próba samobójcza, zaangażowanie w zachowania samookaleczenia inne niż samobójcze, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze. Dowolne myśli samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z użyciem metod bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiar popełnienia samobójstwa.
Dzień 42
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia w przedłużonym okresie FU w dniu 182
Ramy czasowe: Dzień 182
W trakcie badania monitorowano samobójstwo za pomocą skali C-SSRS. C-SSRS zawiera odpowiedzi „tak” lub „nie” na 5 pytań do oceny myśli i zachowań samobójczych. Jakiekolwiek zachowanie samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – rzeczywista próba samobójcza, zaangażowanie w zachowania samookaleczenia inne niż samobójcze, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze. Dowolne myśli samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z użyciem metod bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiar popełnienia samobójstwa.
Dzień 182
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na 20-punktowej liście kontrolnej wycofania leku (PWC-20) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15, 18 i 21
PWC-20 zastosowano do monitorowania obecności potencjalnych objawów odstawienia po odstawieniu SAGE-217. PWC-20 składał się z listy 20 objawów (utrata apetytu, nudności-wymioty, biegunka, niepokój-nerwowość, drażliwość, dysforyczny nastrój-depresja, bezsenność, zmęczenie-letarg-brak energii, słaba koordynacja, niepokój- pobudzenie, pocenie się, drżenie-drżenie, zawroty głowy-zamroczenie, bóle głowy, bóle lub sztywność mięśni, osłabienie, zwiększona ostrość [dźwięk, zapach, dotyk, ból], parestezje, trudności z koncentracją i zapamiętywaniem, depersonalizacja-derealizacja), które oceniano na skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Całkowity wynik PWC-20 został uzyskany jako suma wyników poszczególnych pozycji, która mieści się w zakresie od 0 (brak) do 60 (poważny). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze wycofanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniej poważne objawy odstawienia.
Linia bazowa, dni 15, 18 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217-MDD-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj