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Une étude pour évaluer l'efficacité du SAGE-217 dans le traitement des participants adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

27 novembre 2023 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité de SAGE-217 dans le traitement de sujets adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

Cette étude est une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité de SAGE-217 dans le traitement de participants adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Sage Therapeutics. En novembre 2023, le parrainage de l’essai a été transféré à Biogen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

581

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Sage Investigational Site
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Sage Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92054
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32750
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Site Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39110
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sage Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Sage Investigational Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant avait un diagnostic de TDM avec des symptômes qui étaient présents depuis au moins 4 semaines.
  2. Le participant avait un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 32 et un score total de 17 éléments sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) ≥ 22 lors de la sélection et au jour 1 (avant l'administration).

Critère d'exclusion:

  1. Le participant avait une psychose active.
  2. Le participant a fait une tentative de suicide associée à l'épisode actuel de TDM.
  3. Le participant avait des antécédents médicaux de trouble bipolaire, de schizophrénie et/ou de trouble schizo-affectif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: SAGE-217 Placebo apparié
Les participants se sont auto-administrés des capsules placebo assorties de SAGE-217, par voie orale, une fois par jour le soir avec de la nourriture pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
SAGE-217 appariait les gélules de gélatine dure placebo.
Expérimental: SAGE-217 20mg
Les participants se sont auto-administrés des capsules de SAGE-217 de 20 milligrammes (mg), par voie orale, une fois par jour le soir avec de la nourriture pendant 14 jours.
Médicament: SAGE-217
Gélules de gélatine dure SAGE-217.
Expérimental: SAGE-217 30mg
Les participants se sont auto-administrés des gélules de SAGE-217 à 30 mg, par voie orale, une fois par jour le soir avec de la nourriture pendant 14 jours.
Médicament: SAGE-217
Gélules de gélatine dure SAGE-217.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total HAM-D de 17 éléments au jour 15
Délai: Ligne de base (BL), Jour 15
Le HAM-D en 17 points est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants qui ont déjà été diagnostiqués comme déprimés. Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. 8 éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : insomnie (précoce, moyenne, tardive), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Les 9 items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total HAM-D peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent une dépression sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression.
Ligne de base (BL), Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Le CGI-S utilise une échelle de Likert en 7 points pour évaluer la gravité de la maladie du participant par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants ayant reçu le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant a été évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation comme 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; et 7 = extrêmement malade. Un score plus élevé indique une maladie extrême/plus de gravité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une maladie moins grave.
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total HAM-D à 17 éléments
Délai: Ligne de base, jours 3, 8, 42 et 182
Le HAM-D en 17 points est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants qui ont déjà été diagnostiqués comme déprimés. Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. 8 éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : insomnie (précoce, moyenne, tardive), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Les 9 items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total HAM-D peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent une dépression sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression.
Ligne de base, jours 3, 8, 42 et 182
Nombre de participants obtenant une réponse HAM-D
Délai: Jours 15, 42 et 182
La réponse HAM-D est définie comme une réduction ≥ 50 % du score HAM-D par rapport au départ. Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. 8 éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : insomnie (précoce, moyenne, tardive), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Les 9 items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total HAM-D peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent une dépression sévère.
Jours 15, 42 et 182
Nombre de participants obtenant une rémission HAM-D
Délai: Jours 15, 42 et 182
La rémission HAM-D est définie comme un score total HAM-D ≤7. Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. 8 éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : insomnie (précoce, moyenne, tardive), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Les 9 items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total HAM-D peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent une dépression sévère.
Jours 15, 42 et 182
Nombre de participants obtenant une réponse d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) au jour 15
Délai: Jour 15
La réponse CGI-I est définie comme un score CGI-I très amélioré ou très amélioré. Le CGI-I utilise une échelle de Likert en 7 points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du participant après le traitement. L'enquêteur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement médicamenteux. Les choix de réponse comprenaient : 1=très nettement amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu ​​pire, 6=bien pire et 7=très bien pire.
Jour 15
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Le HAM-A en 14 points est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété. Chacun des 14 items est défini par une série de symptômes et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Le score pour HAM-A est calculé en attribuant des scores de 0 (absent) à 4 (très sévère) à chaque élément. Le score total HAM-A est calculé comme la somme des 14 scores des éléments individuels avec une plage de scores totale de 0 à 56, où le score de
Base de référence, jour 15
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Chaque item est noté sur une échelle en 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale). Le score total MADRS, calculé comme la somme des 10 éléments individuels, varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique des symptômes moins graves.
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de base HAM-D
Délai: Ligne de base, jours 15 et 42
Le HAM-D en 17 points est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants qui ont déjà été diagnostiqués comme déprimés. Les scores des sous-échelles HAM-D sont calculés comme la somme des éléments composant chaque sous-échelle. Le score de la sous-échelle de base est la somme des scores des symptômes suivants, notés dans une plage de 0 à 4 : humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, et retard. Les scores totaux de la sous-échelle de base HAM-D ont été transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression.
Ligne de base, jours 15 et 42
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle d'anxiété HAM-D
Délai: Ligne de base, jours 15 et 42
Le HAM-D en 17 points est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants qui ont déjà été diagnostiqués comme déprimés. Les scores des sous-échelles HAM-D sont calculés comme la somme des éléments composant chaque sous-échelle. Le score de la sous-échelle d'anxiété est la somme des scores de symptômes suivants : anxiété (psychique et somatique) [notée sur une plage de 0 à 4], symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux) [notée sur une plage de 0 à 2], hypocondrie [ noté dans une fourchette de 0 à 4], et perte de poids [coté dans une fourchette de 0 à 2]. Les scores totaux de la sous-échelle d'anxiété HAM-D ont été transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une dépression/anxiété plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression.
Ligne de base, jours 15 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle HAM-D Bech-6
Délai: Ligne de base, jours 15 et 42
Le HAM-D en 17 points est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants qui ont déjà été diagnostiqués comme déprimés. Les scores des sous-échelles HAM-D sont calculés comme la somme des éléments composant chaque sous-échelle. Le score de la sous-échelle Bech-6 est la somme des scores de symptômes suivants, notés dans une plage de 0 à 4 : humeur dépressive, sentiments de culpabilité, travail et activités, retard, anxiété psychique et symptômes somatiques généraux. Les scores totaux de la sous-échelle HAM-D Bech-6 ont été transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression.
Ligne de base, jours 15 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle HAM-D Maier
Délai: Ligne de base, jours 15 et 42
Le HAM-D en 17 points est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants qui ont déjà été diagnostiqués comme déprimés. Les scores des sous-échelles HAM-D sont calculés comme la somme des éléments composant chaque sous-échelle. Le score de la sous-échelle de Maier est la somme des scores de symptômes suivants, notés dans une fourchette de 0 à 4 : humeur dépressive, sentiments de culpabilité, travail et activités, retard mental, agitation et anxiété psychique. Les scores totaux de la sous-échelle HAM-D Maier ont été transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression.
Ligne de base, jours 15 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des éléments individuels HAM-D
Délai: Ligne de base, jours 15 et 42
Le HAM-D en 17 points est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants qui ont déjà été diagnostiqués comme déprimés. Le HAM-D comprend des évaluations individuelles des symptômes suivants notés dans une fourchette de 0 à 2 : insomnie (précoce, moyenne, tardive), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, perte de poids (selon le participant), et aperçu. Les symptômes suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Pour chaque symptôme, des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Ligne de base, jours 15 et 42
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base, jours 15 et 42
L'ISI est un questionnaire validé conçu pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. L'ISI utilise une échelle de Likert à 5 points pour mesurer divers aspects de la gravité de l'insomnie (0=aucune, 1=légère, 2=modérée ; 3=sévère ; 4=très sévère), la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel (0=très satisfait, 1=satisfait, 2=moyennement satisfait, 3=insatisfait, 4=très insatisfait), et divers aspects de l'impact de l'insomnie sur le fonctionnement quotidien (0=pas du tout, 1=un peu, 2=plutôt, 3=beaucoup, 4=beaucoup). Le score total ISI est calculé comme la somme des 7 scores individuels et la plage de score total possible est de 0 à 28, classés comme suit : 0 à 7 = pas d'insomnie cliniquement significative, 8 à 14 = insomnie inférieure au seuil, 15 à 21 = insomnie clinique (sévérité modérée), et 22 à 28 = insomnie clinique (sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une insomnie moins sévère.
Ligne de base, jours 15 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres du journal de sommeil de consensus de base : latence d'apparition du sommeil (sSL), début du réveil après le sommeil (sWASO) et durée totale du sommeil (sTST)
Délai: Ligne de base, jours 15 et 28
Le Core Consensus Sleep Diary a recueilli des réponses subjectives à une série de questions liées au rythme de sommeil quotidien du participant (c. y compris SSL, sTST et sWASO. L'évaluation du journal du sommeil des participants à emporter à la maison a été administrée à l'aide d'une solution eDiary. L'eDiary a été capturé à l'aide d'un smartphone provisionné ou d'une solution d'apport de votre propre appareil, selon la préférence du participant. sTST est un paramètre dérivé calculé comme suit : Heure du réveil final - (heure à laquelle on essaie de s'endormir + temps mis pour s'endormir) - heure d'éveil après le début du sommeil. Un changement négatif par rapport au départ dans sSL et sWASO indique une amélioration. Un changement positif par rapport à la ligne de base du sTST indique une amélioration.
Ligne de base, jours 15 et 28
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de journal de sommeil Core Consensus : nombre d'éveils (sNAW)
Délai: Ligne de base, jours 15 et 28
Le Core Consensus Sleep Diary a été utilisé pour collecter les paramètres de sommeil subjectifs de sNAW. sNAW a été calculé à partir du début du sommeil persistant jusqu'à ce que les lumières s'allument. Un réveil est défini comme au moins 2 époques consécutives de réveil. Les réveils individuels étaient séparés par au moins 1 époque de stade N2 (également assez léger, avec des augmentations soudaines de la fréquence des ondes cérébrales appelées fuseaux du sommeil), N3 (onde lente ou sommeil profond) ou sommeil à mouvements oculaires rapides (REM). Des notes plus faibles indiquent une meilleure qualité de sommeil et une qualité de sommeil plus rafraîchissante/réparatrice.
Ligne de base, jours 15 et 28
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de journal de sommeil de consensus de base : nombre de participants avec une réponse subjective de la qualité du sommeil (SQS)
Délai: Ligne de base, jours 15 et 28
Le Core Consensus Sleep Diary a collecté des paramètres de sommeil subjectifs, y compris la qualité du sommeil (SQS). L'évaluation du journal du sommeil des participants à emporter à la maison a été administrée à l'aide d'une solution eDiary. L'eDiary a été capturé à l'aide d'un smartphone provisionné ou d'une solution d'apport de votre propre appareil, selon la préférence du participant. Le sSQ est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Des notes plus élevées indiquent une meilleure qualité de sommeil. La réponse sSQ est définie comme ayant un score sSQ de très bon ou bon.
Ligne de base, jours 15 et 28
Changement par rapport à la ligne de base dans la version 2 de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36v2) Scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux
Délai: Ligne de base, jours 15 et 42
La santé du participant a été évaluée à l'aide de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des résultats rapportés par les patients (PRO), SF-36v2, qui est une mesure de l'état de santé en 36 éléments. Il couvre huit dimensions de la santé, dont quatre domaines de l'état de santé physique (fonctionnement physique, participation à un rôle avec des problèmes de santé physique, douleur corporelle et état de santé général) et quatre domaines de l'état de la santé mentale (vitalité, fonctionnement social, participation à un rôle avec des problèmes de santé émotionnelle et santé mentale). santé). Deux scores récapitulatifs, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS) ont été produits en prenant une combinaison linéaire pondérée des huit domaines individuels. La plage de scores pour PCS et MCS est de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une détérioration de la santé.
Ligne de base, jours 15 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 éléments
Délai: Ligne de base, jours 15 et 42
Le PHQ-9 est une échelle de gravité des symptômes dépressifs évaluée par les participants pour surveiller la gravité au fil du temps pour les participants nouvellement diagnostiqués ou les participants au traitement actuel de la dépression. La notation était basée sur les réponses des participants à chacune des 9 questions, comme suit : 0 = pas du tout ; 1=plusieurs jours ; 2=plus de la moitié des jours ; et 3 = presque tous les jours. Le score total du PHQ-9 a été calculé comme la somme des 9 scores des items individuels. Le score total PHQ-9 a été classé comme suit : 1 à 4 = dépression minimale, 5 à 9 = dépression légère, 10 à 14 = dépression modérée, 15 à 19 = dépression modérément sévère ; et 20 à 27 = dépression sévère. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la dépression.
Ligne de base, jours 15 et 42
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) et un TEAE grave au cours des périodes de traitement et de FU
Délai: Période de traitement : jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 42
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'il soit ou non lié au produit. Un EI peut inclure toute condition médicale indésirable, même si aucun traitement à l'étude n'a été administré. Un TEAE est défini comme un EI survenant après le début de la PI, ou toute aggravation d'une condition médicale/EI préexistante survenant après le début de la PI et tout au long de l'étude. Un TEAE grave est défini comme un TEAE qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met immédiatement la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ou entraîne une anomalie congénitale ou un accouchement. défaut.
Période de traitement : jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 42
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) et un TEAE grave au cours de la période de FU prolongée
Délai: Période FU étendue : Jour 43 à 182
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'il soit ou non lié au produit. Un EI peut inclure toute condition médicale indésirable, même si aucun traitement à l'étude n'a été administré. Un TEAE est défini comme un EI survenant après le début de la PI, ou toute aggravation d'une condition médicale/EI préexistante survenant après le début de la PI et tout au long de l'étude. Un TEAE grave est défini comme un TEAE qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met immédiatement la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ou entraîne une anomalie congénitale ou un accouchement. défaut.
Période FU étendue : Jour 43 à 182
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les mesures de laboratoire pendant les périodes de traitement et de FU
Délai: Période de traitement : jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 42
Les paramètres de laboratoire comprennent la chimie sérique - Alanine aminotransférase : > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase : > 3x LSN ; Bilirubine : > 1,5 x LSN, > 2 x LSN ; Calcium : 3 x LSN ; Potassium : > 5,4 mmol/L ; Sodium : > 150 mmol/L ; Hématologie- Hématocrite : Masculin 0,49 LL; Hémoglobine : Homme
Période de traitement : jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 42
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les mesures de laboratoire pendant la période de FU prolongée
Délai: Période FU étendue : Jour 43 à 182
Les paramètres de laboratoire comprennent la chimie sérique - Alanine aminotransférase : > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase : > 3x LSN ; Bilirubine : > 1,5 x LSN, > 2 x LSN ; Calcium : 3 x LSN ; Potassium : > 5,4 mmol/L ; Sodium : > 150 mmol/L ; Hématologie- Hématocrite : Masculin 0,49 LL; Hémoglobine : Homme
Période FU étendue : Jour 43 à 182
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives pendant les périodes de traitement et de FU
Délai: Période de traitement : jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 42
Les signes vitaux comprennent la tension artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal et debout [millimètres de mercure (mmHg)] : 180, augmentation et diminution par rapport à la ligne de base de > = 30 ; Pression artérielle diastolique (PAD) en position couchée et debout (mmHg) : augmentation et diminution par rapport à la ligne de base > = 20 ; Fréquence cardiaque debout (>120 battements par minute) ; PAS orthostatique (>=20); DBP orthostatique (>=10); Hypotension orthostatique (SBP >=20 et DBP >=10, SBP >=20 ou DBP >=10).
Période de traitement : jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 42
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives pendant la période d'UF prolongée
Délai: Période FU étendue : Jour 43 à 182
Les signes vitaux comprennent la PAS en décubitus dorsal et debout [mmHg] : 180, augmentation et diminution par rapport à la ligne de base de > = 30 ; TAD en position couchée et debout (mmHg) : augmentation et diminution par rapport à la ligne de base > = 20 ; Fréquence cardiaque debout (>120 battements par minute) ; PAS orthostatique (>=20); DBP orthostatique (>=10); Hypotension orthostatique (SBP >=20 et DBP >=10, SBP >=20 ou DBP >=10).
Période FU étendue : Jour 43 à 182
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) pendant les périodes de traitement et de FU
Délai: Période de traitement : jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 42
Des ECG à 12 dérivations en position couchée ont été réalisés en trois exemplaires et les intervalles standard (fréquence cardiaque, PR, QRS, QT et intervalle QT corrigé par Fridericia [QTcF]) ainsi que toute anomalie du rythme ont été enregistrés. Les critères d'anomalies ECG cliniquement significatives comprenaient l'intervalle QTcF (msec) - femmes : > 450 à 480, hommes : > 450 à 470, femmes : > 480 à 500, hommes : > 470 à 500 ou > 500.
Période de traitement : jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 42
Nombre de participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives pendant la période d'UF prolongée
Délai: Période FU étendue : Jour 43 à 182
Des ECG à 12 dérivations en position couchée ont été réalisés en trois exemplaires et les intervalles standard (fréquence cardiaque, PR, QRS, QT et QTcF) ainsi que toute anomalie du rythme ont été enregistrés. Les critères d'anomalies ECG cliniquement significatives comprenaient l'intervalle QTcF (msec) - femmes : > 450 à 480, hommes : > 450 à 470, femmes : > 480 à 500, hommes : > 470 à 500 ou > 500.
Période FU étendue : Jour 43 à 182
Nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) pendant la période de traitement en double aveugle au jour 42
Délai: Jour 42
La suicidalité a été surveillée au cours de l'étude à l'aide de l'échelle C-SSRS. Le C-SSRS comprend des réponses « oui » ou « non » à 5 questions pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires. Tout comportement suicidaire : Lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : tentative réelle de suicide, comportement d'automutilation non suicidaire, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires. Toute idée suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan spécifique et l'intention de se suicider.
Jour 42
Nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) pendant la période d'UF prolongée au jour 182
Délai: Jour 182
La suicidalité a été surveillée au cours de l'étude à l'aide de l'échelle C-SSRS. Le C-SSRS comprend des réponses « oui » ou « non » à 5 questions pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires. Tout comportement suicidaire : Lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : tentative réelle de suicide, comportement d'automutilation non suicidaire, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires. Toute idée suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan spécifique et l'intention de se suicider.
Jour 182
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle de retrait des médecins en 20 points (PWC-20) Score total
Délai: Ligne de base, jours 15, 18 et 21
Le PWC-20 a été utilisé pour surveiller la présence de symptômes de sevrage potentiels après l'arrêt du SAGE-217. Le PWC-20 était composé d'une liste de 20 symptômes (perte d'appétit, nausées-vomissements, diarrhée, anxiété-nervosité, irritabilité, humeur dysphorique-dépression, insomnie, fatigue-léthargie-manque d'énergie, mauvaise coordination, agitation- agitation, diaphorèse, tremblements-tremblements, étourdissements-étourdissements, maux de tête, douleurs ou raideurs musculaires, faiblesse, augmentation de l'acuité [son, odeur, toucher, douleur], paresthésie, difficulté de concentration et de mémoire, dépersonnalisation-déréalisation) qui ont été évalués sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère). Le score total PWC-20 a été dérivé comme la somme des scores des items individuels, qui vont de 0 (absent) à 60 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un sevrage plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique un sevrage moins sévère.
Ligne de base, jours 15, 18 et 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217-MDD-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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