Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti SAGE-217 při léčbě dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou

27. listopadu 2023 aktualizováno: Biogen

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost SAGE-217 při léčbě dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost SAGE-217 při léčbě dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sage Therapeutics. V listopadu 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

581

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Sage Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Sage Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32750
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Site Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39110
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sage Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Sage Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník měl diagnózu MDD se symptomy, které byly přítomny po dobu nejméně 4 týdnů.
  2. Účastník měl celkové skóre na Montgomery-Åsbergově hodnotící škále deprese (MADRS) ≥32 a celkové skóre na 17položkové Hamiltonově hodnotící škále deprese (HAM-D) ≥22 při screeningu a 1. den (před podáním dávky).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník měl aktivní psychózu.
  2. Účastník se pokusil o sebevraždu související s aktuální epizodou MDD.
  3. Účastník měl v anamnéze bipolární poruchu, schizofrenii a/nebo schizoafektivní poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SAGE-217 Odpovídající placebo
Účastníci si sami podávali kapsle s placebem SAGE-217, perorálně, jednou denně večer s jídlem po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Tvrdé želatinové kapsle SAGE-217 odpovídaly placebu.
Experimentální: SAGE-217 20 mg
Účastníci si sami podávali kapsle SAGE-217 20 miligramů (mg) perorálně jednou denně večer s jídlem po dobu 14 dnů.
Lék: SAGE-217
SAGE-217 tvrdé želatinové kapsle.
Experimentální: SAGE-217 30 mg
Účastníci si sami podávali kapsle SAGE-217 30 mg perorálně jednou denně večer s jídlem po dobu 14 dnů.
Lék: SAGE-217
SAGE-217 tvrdé želatinové kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v 17 položkovém celkovém skóre HAM-D v den 15
Časové okno: Základní linie (BL), den 15
17-položkový HAM-D se používá k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří již byli diagnostikováni jako depresivní. Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek. 8 položek bodovaných v rozmezí 0 až 2 zahrnuje: Nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled. Následujících 9 položek je hodnoceno v rozmezí 0 až 4: Agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Celkové skóre HAM-D se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Základní linie (BL), den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
CGI-S používá 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení závažnosti onemocnění účastníka ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří měli stejnou diagnózu. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost byla u účastníka hodnocena závažnost duševní choroby v době hodnocení jako 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7=velmi nemocný. Vyšší skóre ukazuje na extrémní onemocnění/závažnější. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na méně závažné onemocnění.
Základní stav, den 15
Změna od základní linie v 17 položkovém celkovém skóre HAM-D
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 8, 42 a 182
17-položkový HAM-D se používá k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří již byli diagnostikováni jako depresivní. Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek. 8 položek bodovaných v rozmezí 0 až 2 zahrnuje: Nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled. Následujících 9 položek je hodnoceno v rozmezí 0 až 4: Agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Celkové skóre HAM-D se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Výchozí stav, dny 3, 8, 42 a 182
Počet účastníků, kteří dosáhli odezvy HAM-D
Časové okno: Dny 15, 42 a 182
Odpověď HAM-D je definována jako ≥50% snížení skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek. 8 položek bodovaných v rozmezí 0 až 2 zahrnuje: Nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled. Následujících 9 položek je hodnoceno v rozmezí 0 až 4: Agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Celkové skóre HAM-D se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi.
Dny 15, 42 a 182
Počet účastníků, kteří dosáhli remise HAM-D
Časové okno: Dny 15, 42 a 182
Remise HAM-D je definována jako celkové skóre HAM-D ≤7. Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek. 8 položek bodovaných v rozmezí 0 až 2 zahrnuje: Nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled. Následujících 9 položek je hodnoceno v rozmezí 0 až 4: Agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Celkové skóre HAM-D se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi.
Dny 15, 42 a 182
Počet účastníků, kteří dosáhli klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) odezva v den 15
Časové okno: Den 15
Odpověď CGI-I je definována jako skóre CGI-I velmi zlepšené nebo výrazně zlepšené. CGI-I využívá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě. Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno protidrogovou léčbou. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší.
Den 15
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkového skóre v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
14 položek HAM-A se používá k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti. Každá ze 14 položek je definována sérií příznaků a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). Bodování pro HAM-A se vypočítává přiřazením skóre 0 (není přítomno) až 4 (velmi závažné) každé položce. Celkové skóre HAM-A se vypočítá jako součet 14 skóre jednotlivých položek s celkovým rozsahem skóre 0 až 56, přičemž skóre
Základní stav, den 15
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre MADRS, vypočítané jako součet 10 jednotlivých položek, se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na méně závažné příznaky.
Základní stav, den 15
Změna od základní linie ve skóre HAM-D Core Subscale
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 42
17-položkový HAM-D se používá k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří již byli diagnostikováni jako depresivní. Skóre subškály HAM-D se vypočítá jako součet položek zahrnujících každou subškálu. Skóre základní subškály je součtem následujících skóre symptomů, skórovaných v rozmezí 0 až 4: Depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity a retardace. Celkové skóre subškály jádra HAM-D bylo transformováno na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Základní stav, dny 15 a 42
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály úzkosti HAM-D
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 42
17-položkový HAM-D se používá k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří již byli diagnostikováni jako depresivní. Skóre subškály HAM-D se vypočítá jako součet položek zahrnujících každou subškálu. Skóre subškály úzkosti je součtem následujících skóre symptomů: úzkost (psychická a somatická) [skóre v rozmezí 0 až 4], somatické symptomy (gastrointestinální a celkové) [skóre v rozmezí 0 až 2], hypochondria [ hodnoceno v rozmezí 0 až 4] a ztráta hmotnosti [bodována v rozmezí 0 až 2]. Celkové skóre subškály úzkosti HAM-D bylo transformováno na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi/úzkost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Základní stav, dny 15 a 42
Změna od základní linie v HAM-D Bech-6 subscale skóre
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 42
17-položkový HAM-D se používá k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří již byli diagnostikováni jako depresivní. Skóre subškály HAM-D se vypočítá jako součet položek zahrnujících každou subškálu. Skóre subškály Bech-6 je součtem následujících skóre symptomů, skórovaných v rozmezí 0 až 4: Depresivní nálada, pocity viny, práce a činnosti, retardace, psychické úzkosti a somatické symptomy obecně. Celkové skóre subškály HAM-D Bech-6 bylo transformováno na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Základní stav, dny 15 a 42
Změna od základní linie ve skóre HAM-D Maier Subscale
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 42
17-položkový HAM-D se používá k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří již byli diagnostikováni jako depresivní. Skóre subškály HAM-D se vypočítá jako součet položek zahrnujících každou subškálu. Maierovo skóre subškály je součtem následujících skóre symptomů, skórovaných v rozmezí 0 až 4: depresivní nálada, pocity viny, práce a aktivity, retardace, agitovanost a psychická úzkost. Celkové skóre subškály HAM-D Maier bylo transformováno na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Základní stav, dny 15 a 42
Změna od základní linie ve skóre jednotlivých položek HAM-D
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 42
17-položkový HAM-D se používá k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří již byli diagnostikováni jako depresivní. HAM-D zahrnuje individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: Nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti (podle účastníka) a porozumění. Následující příznaky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: Agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevraždy, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. U každého symptomu vyšší skóre značí závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
Základní stav, dny 15 a 42
Změna celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 42
ISI je validovaný dotazník určený k posouzení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti. ISI používá 5bodovou Likertovu škálu k měření různých aspektů závažnosti nespavosti (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná; 4=velmi závažná), spokojenost se současným spánkem (0=velmi spokojená, 1=spokojený, 2=středně spokojený, 3=nespokojený, 4=velmi nespokojený) a různé aspekty vlivu nespavosti na každodenní fungování (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=velmi, 4 = velmi). Celkové skóre ISI se vypočítá jako součet skóre 7 jednotlivých položek a možný rozsah celkového skóre je od 0 do 28, kategorizováno takto: 0 až 7 = žádná klinicky významná nespavost, 8 až 14 = podprahová nespavost, 15 až 21 = klinická insomnie (střední závažnost) a 22 až 28 = klinická insomnie (těžká). Vyšší skóre značí větší závažnost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na méně závažnou nespavost.
Základní stav, dny 15 a 42
Změna od základní hodnoty v parametrech základního konsensuálního spánkového deníku: latence nástupu spánku (sSL), probuzení po nástupu spánku (sWASO) a celková doba spánku (sTST)
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 28
Core Consensus Sleep Diary shromáždil subjektivní odpovědi na řadu otázek souvisejících s denním spánkovým vzorcem účastníka (tj. čas jít do postele, čas usnout, čas do konečného probuzení a otázku týkající se kvality spánku), aby se odvodily parametry spánku, včetně SSL, sTST a sWASO. Hodnocení spánkového deníku účastníka s sebou domů bylo provedeno pomocí řešení eDiary. eDiary byl pořízen buď pomocí zřízeného chytrého zařízení, nebo pomocí řešení „přineste si vlastní zařízení“, v závislosti na preferencích účastníka. sTST je odvozený parametr vypočítaný jako: Čas konečného probuzení - (doba, kdy se člověk pokusil usnout + čas potřebný k usnutí) - doba probuzení po začátku spánku. Negativní změna od výchozí hodnoty v sSL a sWASO naznačuje zlepšení. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě v sTST ukazuje na zlepšení.
Základní stav, dny 15 a 28
Změna od základní hodnoty v parametru Core Consensus Sleep Diary: Počet probuzení (sNAW)
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 28
Pro sběr subjektivního spánkového parametru sNAW byl použit Core Consensus Sleep Diary. sNAW byl počítán od začátku trvalého spánku do rozsvícení světel. Probuzení je definováno jako alespoň 2 po sobě jdoucí epochy bdění. Jednotlivá probuzení byla oddělena alespoň jednou epochou fáze N2 (také poměrně lehké, s náhlým zvýšením frekvence mozkových vln známých jako spánková vřetena), N3 (pomalé vlny nebo hluboký spánek) nebo spánku s rychlým pohybem očí (REM). Nižší hodnocení znamená lepší kvalitu spánku a více osvěžující/obnovující kvalitu spánku.
Základní stav, dny 15 a 28
Změna od výchozí hodnoty v parametru Core Consensus Sleep Diary: Počet účastníků s odpovědí subjektivní kvality spánku (sSQ)
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 28
Core Consensus Sleep Diary shromáždil subjektivní parametry spánku, včetně kvality spánku (sSQ). Hodnocení spánkového deníku účastníka s sebou domů bylo provedeno pomocí řešení eDiary. eDiary byl pořízen buď pomocí zřízeného chytrého zařízení, nebo pomocí řešení „přineste si vlastní zařízení“, v závislosti na preferencích účastníka. sSQ se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Vyšší hodnocení znamená lepší kvalitu spánku. Odpověď sSQ je definována jako skóre sSQ velmi dobré nebo dobré.
Základní stav, dny 15 a 28
Změna od výchozího stavu v 36 položkovém krátkém formulářovém průzkumu verze 2 (SF-36v2) Souhrnné skóre fyzických a duševních složek
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 42
Zdraví účastníka bylo hodnoceno pomocí pacientem hlášených výsledků (PRO) Health related quality of life (HRQOL), SF-36v2, což je 36-položkové měřítko zdravotního stavu. Zahrnuje osm dimenzí zdraví, včetně čtyř domén fyzického zdraví (fyzické fungování, účast v roli při problémech fyzického zdraví, tělesné bolesti a obecné zdraví) a čtyři domény stavu duševního zdraví (vitalita, sociální fungování, účast v roli s problémy emocionálního zdraví a duševní zdraví). zdraví). Dvě souhrnná skóre, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS), byla vytvořena pomocí vážené lineární kombinace osmi jednotlivých domén. Rozsah skóre pro PCS a MCS je 0 až 100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zhoršující se zdraví.
Základní stav, dny 15 a 42
Změna od výchozího stavu v 9položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) Celkové skóre
Časové okno: Základní stav, dny 15 a 42
PHQ-9 je škála závažnosti symptomů deprese hodnocená účastníky pro sledování závažnosti v průběhu času u nově diagnostikovaných účastníků nebo účastníků současné léčby deprese. Bodování bylo založeno na odpovědích účastníků na každou z 9 otázek následovně: 0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dní; a 3 = téměř každý den. Celkové skóre PHQ-9 bylo vypočteno jako součet skóre 9 jednotlivých položek. Celkové skóre PHQ-9 bylo kategorizováno následovně: 1 až 4 = minimální deprese, 5 až 9 = mírná deprese, 10 až 14 = středně těžká deprese, 15 až 19 = středně těžká deprese; a 20 až 27 = těžká deprese. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na sníženou depresi.
Základní stav, dny 15 a 42
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) a závažnou TEAE v období léčby a FU
Časové okno: Doba léčby: do 14. dne; Období FU: Den 15 až 42
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním IP, ať už souvisí s produktem či nikoli. AE může zahrnovat jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, i když nebyla podávána žádná studovaná léčba. TEAE je definována jako AE s nástupem po začátku IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po začátku IP a v průběhu studie. Závažná TEAE je definována jako TEAE, která při jakékoli dávce vede ke smrti, bezprostředně ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost nebo vede k vrozené abnormalitě nebo porodu. přeběhnout.
Doba léčby: do 14. dne; Období FU: Den 15 až 42
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) a závažnou TEAE v prodlouženém období FU
Časové okno: Prodloužené období FU: Den 43 až 182
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním IP, ať už souvisí s produktem či nikoli. AE může zahrnovat jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, i když nebyla podávána žádná studovaná léčba. TEAE je definována jako AE s nástupem po začátku IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po začátku IP a v průběhu studie. Závažná TEAE je definována jako TEAE, která při jakékoli dávce vede ke smrti, bezprostředně ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost nebo vede k vrozené abnormalitě nebo porodu. přeběhnout.
Prodloužené období FU: Den 43 až 182
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních měřeních v léčebných a FU obdobích
Časové okno: Doba léčby: do 14. dne; Období FU: Den 15 až 42
Laboratorní parametry zahrnují chemii séra- Alaninaminotransferáza: >3x horní hranice normy (ULN); Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Vápník: 3xULN; Draslík: >5,4 mmol/l; sodík: >150 mmol/l; Hematologie - Hematokrit: Muž 0,49 L/L; Hemoglobin: Muž
Doba léčby: do 14. dne; Období FU: Den 15 až 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních měřeních v prodlouženém období FU
Časové okno: Prodloužené období FU: Den 43 až 182
Laboratorní parametry zahrnují chemii séra- Alaninaminotransferáza: >3x horní hranice normy (ULN); Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Vápník: 3xULN; Draslík: >5,4 mmol/l; sodík: >150 mmol/l; Hematologie - Hematokrit: Muž 0,49 L/L; Hemoglobin: Muž
Prodloužené období FU: Den 43 až 182
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí v léčbě a obdobích FU
Časové okno: Doba léčby: do 14. dne; Období FU: Den 15 až 42
Vitální funkce zahrnují systolický krevní tlak (SBP) vleže a vestoje [milimetry rtuti (mmHg)]: 180, zvýšení a snížení od výchozí hodnoty >=30; Diastolický krevní tlak vleže a vestoje (DBP) (mmHg): Zvýšení a snížení od výchozí hodnoty >=20; Srdeční frekvence ve stoje (>120 tepů za minutu); ortostatický SBP (>=20); ortostatický DBP (>=10); Ortostatická hypotenze (SBP >=20 a DBP >=10, SBP >=20 nebo DBP >=10).
Doba léčby: do 14. dne; Období FU: Den 15 až 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí v prodlouženém období FU
Časové okno: Prodloužené období FU: Den 43 až 182
Vitální funkce zahrnují vleže a vestoje STK [mmHg]: 180, zvýšení a snížení od výchozí hodnoty >=30; DBP vleže a vestoje (mmHg): Zvýšení a snížení od výchozí hodnoty >=20; Srdeční frekvence ve stoje (>120 tepů za minutu); ortostatický SBP (>=20); ortostatický DBP (>=10); Ortostatická hypotenze (SBP >=20 a DBP >=10, SBP >=20 nebo DBP >=10).
Prodloužené období FU: Den 43 až 182
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) v léčbě a periodách FU
Časové okno: Doba léčby: do 14. dne; Období FU: Den 15 až 42
12svodové EKG vleže na zádech bylo provedeno trojmo a byly zaznamenávány standardní intervaly (srdeční frekvence, PR, QRS, QT a korigovaný QT interval pomocí Fridericia [QTcF]), stejně jako jakékoli abnormality rytmu. Kritéria pro klinicky významné abnormality EKG zahrnovala QTcF interval (ms) – ženy: >450 až 480, muži: >450 až 470, ženy: >480 až 500, muži: >470 až 500 nebo >500.
Doba léčby: do 14. dne; Období FU: Den 15 až 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG v prodlouženém období FU
Časové okno: Prodloužené období FU: Den 43 až 182
12svodové EKG vleže na zádech bylo provedeno trojmo a byly zaznamenávány standardní intervaly (srdeční frekvence, PR, QRS, QT a QTcF), jakož i jakékoli abnormality rytmu. Kritéria pro klinicky významné abnormality EKG zahrnovala QTcF interval (ms) – ženy: >450 až 480, muži: >450 až 470, ženy: >480 až 500, muži: >470 až 500 nebo >500.
Prodloužené období FU: Den 43 až 182
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním hodnoceným pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ve dvojitě zaslepeném léčebném období v den 42
Časové okno: Den 42
Sebevražednost byla během studie sledována pomocí škály C-SSRS. C-SSRS obsahuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ na 5 otázek pro posouzení sebevražedných myšlenek a chování. Jakékoli sebevražedné chování: Když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – skutečný pokus o sebevraždu, zapojení do sebepoškozujícího chování bez sebevraždy, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy. Jakékoli sebevražedné myšlenky: Když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a úmyslem spáchat sebevraždu.
Den 42
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním hodnoceným pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v prodlouženém období FU v den 182
Časové okno: Den 182
Sebevražednost byla během studie sledována pomocí škály C-SSRS. C-SSRS obsahuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ na 5 otázek pro posouzení sebevražedných myšlenek a chování. Jakékoli sebevražedné chování: Když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – skutečný pokus o sebevraždu, zapojení do sebepoškozujícího chování bez sebevraždy, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy. Jakékoli sebevražedné myšlenky: Když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a úmyslem spáchat sebevraždu.
Den 182
Změna od základního stavu v 20 položkovém kontrolním seznamu pro odstoupení od smlouvy (PWC-20) Celkové skóre
Časové okno: Základní stav, dny 15, 18 a 21
PWC-20 byl použit k monitorování přítomnosti potenciálních abstinenčních příznaků po vysazení SAGE-217. PWC-20 se skládal ze seznamu 20 příznaků (ztráta chuti k jídlu, nevolnost-zvracení, průjem, úzkost-nervozita, podrážděnost, dysforická nálada-deprese, nespavost, únava-letargie-nedostatek energie, špatná koordinace, neklid- neklid, pocení, třes-třes, závratě-točení hlavy, bolesti hlavy, bolesti svalů nebo ztuhlost, slabost, zvýšená ostrost [zvuk, čich, dotyk, bolest], parestézie, potíže se soustředěním a zapamatováním, depersonalizace-derealizace), které byly hodnoceny na stupnici od 0 (není přítomno) do 3 (závažné). Celkové skóre PWC-20 bylo odvozeno jako součet skóre jednotlivých položek, který se pohybuje od 0 (není přítomno) do 60 (závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na méně závažné vysazení.
Základní stav, dny 15, 18 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217-MDD-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit