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Uno studio per valutare l'efficacia di SAGE-217 nel trattamento di partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore

27 novembre 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia di SAGE-217 nel trattamento di soggetti adulti con disturbo depressivo maggiore

Questo studio è uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia di SAGE-217 nel trattamento di partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sage Therapeutics. Nel novembre 2023, la sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

581

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Sage Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Sage Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32750
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Site Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39110
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sage Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Sage Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante aveva una diagnosi di MDD con sintomi che erano presenti da almeno un periodo di 4 settimane.
  2. Il partecipante aveva un punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥32 e un punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D) ≥22 allo screening e al giorno 1 (prima della somministrazione).

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante aveva una psicosi attiva.
  2. Il partecipante aveva tentato il suicidio associato all'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore.
  3. Il partecipante aveva una storia medica di disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato SAGE-217
I partecipanti hanno autosomministrato capsule di placebo SAGE-217 abbinate, per via orale, una volta al giorno alla sera con il cibo per 14 giorni.
Droga: Placebo
SAGE-217 capsule di gelatina dura abbinate al placebo.
Sperimentale: SALVIA-217 20 mg
I partecipanti hanno autosomministrato SAGE-217 capsule da 20 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno alla sera con il cibo per 14 giorni.
Droga: SALVIA-217
SAGE-217 capsule di gelatina dura.
Sperimentale: SALVIA-217 30 mg
I partecipanti hanno autosomministrato SAGE-217 capsule da 30 mg, per via orale, una volta al giorno alla sera con il cibo per 14 giorni.
Droga: SALVIA-217
SAGE-217 capsule di gelatina dura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D a 17 voci al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (BL), giorno 15
L'HAM-D a 17 voci viene utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che erano già stati diagnosticati come depressi. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. 8 item valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e intuizione. I seguenti 9 item sono valutati in un range da 0 a 4: Agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale HAM-D può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano una grave depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione.
Basale (BL), giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Il CGI-S utilizza una scala Likert a 7 punti per valutare la gravità della malattia del partecipante rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che avevano la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante è stato valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione come 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; e 7=estremamente malato. Un punteggio più alto indica una malattia estrema/più gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica una malattia meno grave.
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D a 17 voci
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 42 e 182
L'HAM-D a 17 voci viene utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che erano già stati diagnosticati come depressi. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. 8 item valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e intuizione. I seguenti 9 item sono valutati in un range da 0 a 4: Agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale HAM-D può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano una grave depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione.
Basale, giorni 3, 8, 42 e 182
Numero di partecipanti che ottengono la risposta HAM-D
Lasso di tempo: Giorni 15, 42 e 182
La risposta HAM-D è definita come una riduzione ≥50% del punteggio HAM-D rispetto al basale. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. 8 item valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e intuizione. I seguenti 9 item sono valutati in un range da 0 a 4: Agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale HAM-D può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano una grave depressione.
Giorni 15, 42 e 182
Numero di partecipanti che ottengono la remissione HAM-D
Lasso di tempo: Giorni 15, 42 e 182
La remissione HAM-D è definita come punteggio totale HAM-D ≤7. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. 8 item valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e intuizione. I seguenti 9 item sono valutati in un range da 0 a 4: Agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale HAM-D può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano una grave depressione.
Giorni 15, 42 e 182
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'impressione clinica globale - miglioramento (CGI-I) al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La risposta CGI-I è definita come un punteggio CGI-I molto migliorato o molto migliorato. Il CGI-I utilizza una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni post-trattamento del partecipante. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta includevano: 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio e 7=molto molto peggio.
Giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
L'HAM-A a 14 voci viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. Ciascuno dei 14 item è definito da una serie di sintomi e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Il punteggio per HAM-A è calcolato assegnando punteggi da 0 (non presente) a 4 (molto severo) a ciascun item. Il punteggio totale HAM-A è calcolato come la somma dei 14 punteggi dei singoli item con un intervallo di punteggio totale da 0 a 56, dove il punteggio di
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Il MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale MADRS, calcolato come somma dei 10 singoli item, varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica sintomi meno gravi.
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala principale HAM-D
Lasso di tempo: Basale, giorni 15 e 42
L'HAM-D a 17 voci viene utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che erano già stati diagnosticati come depressi. I punteggi delle sottoscale HAM-D sono calcolati come somma degli elementi che compongono ciascuna sottoscala. Il punteggio della sottoscala principale è la somma dei seguenti punteggi dei sintomi, valutati in un intervallo da 0 a 4: umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività e ritardo. I punteggi totali della sottoscala principale HAM-D sono stati trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione.
Basale, giorni 15 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala dell'ansia HAM-D
Lasso di tempo: Basale, giorni 15 e 42
L'HAM-D a 17 voci viene utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che erano già stati diagnosticati come depressi. I punteggi delle sottoscale HAM-D sono calcolati come somma degli elementi che compongono ciascuna sottoscala. Il punteggio della sottoscala dell'ansia è la somma dei seguenti punteggi dei sintomi: ansia (psichica e somatica) [punteggio da 0 a 4], sintomi somatici (intestinali e generali) [punteggio da 0 a 2], ipocondria [ punteggio in un intervallo da 0 a 4] e perdita di peso [punteggio in un intervallo da 0 a 2]. I punteggi totali della sottoscala dell'ansia HAM-D sono stati trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una depressione/ansia più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione.
Basale, giorni 15 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala HAM-D Bech-6
Lasso di tempo: Basale, giorni 15 e 42
L'HAM-D a 17 voci viene utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che erano già stati diagnosticati come depressi. I punteggi delle sottoscale HAM-D sono calcolati come somma degli elementi che compongono ciascuna sottoscala. Il punteggio della sottoscala Bech-6 è la somma dei seguenti punteggi dei sintomi, valutati in un intervallo da 0 a 4: umore depresso, sensi di colpa, lavoro e attività, ritardo, ansia psichica e sintomi somatici generali. I punteggi totali della sottoscala HAM-D Bech-6 sono stati trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione.
Basale, giorni 15 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala HAM-D Maier
Lasso di tempo: Basale, giorni 15 e 42
L'HAM-D a 17 voci viene utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che erano già stati diagnosticati come depressi. I punteggi delle sottoscale HAM-D sono calcolati come somma degli elementi che compongono ciascuna sottoscala. Il punteggio della sottoscala Maier è la somma dei seguenti punteggi dei sintomi, valutati in un range da 0 a 4: umore depresso, sensi di colpa, lavoro e attività, ritardo, agitazione e ansia psichica. I punteggi totali della sottoscala HAM-D Maier sono stati trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione.
Basale, giorni 15 e 42
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi HAM-D
Lasso di tempo: Basale, giorni 15 e 42
L'HAM-D a 17 voci viene utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che erano già stati diagnosticati come depressi. L'HAM-D comprende valutazioni individuali dei seguenti sintomi segnati in un intervallo da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso (secondo il partecipante) e intuizione. I seguenti sintomi sono valutati in un intervallo da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Per ogni sintomo, i punteggi più alti indicano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Basale, giorni 15 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Basale, giorni 15 e 42
L'ISI è un questionario convalidato progettato per valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. L'ISI utilizza una scala Likert a 5 punti per misurare vari aspetti della gravità dell'insonnia (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata; 3=grave; 4=molto grave), la soddisfazione per il modello di sonno attuale (0=molto soddisfatto, 1=soddisfatto, 2=moderatamente soddisfatto, 3=insoddisfatto, 4=molto insoddisfatto) e vari aspetti dell'impatto dell'insonnia sul funzionamento quotidiano (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=molto, 4=molto). Il punteggio totale ISI è calcolato come la somma dei 7 punteggi dei singoli item e il possibile intervallo di punteggio totale va da 0 a 28, classificato come segue: da 0 a 7=nessuna insonnia clinicamente significativa, da 8 a 14=insonnia sottosoglia, da 15 a 21 =insonnia clinica (gravità moderata) e da 22 a 28=insonnia clinica (grave). Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un'insonnia meno grave.
Basale, giorni 15 e 42
Variazione rispetto al basale nei parametri del diario del sonno di consenso di base: latenza dell'inizio del sonno (sSL), risveglio dopo l'inizio del sonno (sWASO) e tempo totale di sonno (sTST)
Lasso di tempo: Basale, giorni 15 e 28
Il Core Consensus Sleep Diary ha raccolto risposte soggettive a una serie di domande relative al ritmo del sonno quotidiano dei partecipanti (ad esempio, ora di andare a letto, ora di addormentarsi, ora del risveglio finale e una domanda relativa alla qualità del sonno) per derivare i parametri del sonno, inclusi sSL, sTST e sWASO. La valutazione del diario del sonno dei partecipanti da portare a casa è stata somministrata utilizzando una soluzione eDiary. L'eDiary è stato acquisito utilizzando un dispositivo smartphone con provisioning o una soluzione Bring Your Own Device, a seconda delle preferenze del partecipante. sTST è un parametro derivato calcolato come: Tempo di risveglio finale - (tempo in cui si è tentato di dormire + tempo impiegato per addormentarsi) - tempo di veglia dopo l'inizio del sonno. La variazione negativa rispetto al basale in sSL e sWASO indica un miglioramento. Il cambiamento positivo rispetto al basale in sTST indica un miglioramento.
Basale, giorni 15 e 28
Variazione rispetto al basale nel parametro del diario del sonno del consenso di base: numero di risvegli (sNAW)
Lasso di tempo: Basale, giorni 15 e 28
Il Core Consensus Sleep Diary è stato utilizzato per raccogliere i parametri soggettivi del sonno di sNAW. sNAW è stato calcolato dall'inizio del sonno persistente fino all'accensione delle luci. Un risveglio è definito come almeno 2 epoche consecutive di veglia. I risvegli individuali erano separati da almeno 1 epoca dello stadio N2 (anche abbastanza leggero, con improvvisi aumenti della frequenza delle onde cerebrali noti come fusi del sonno), N3 (onda lenta o sonno profondo) o sonno REM (Rapid Eye Movement). Valutazioni inferiori indicano una migliore qualità del sonno e una qualità del sonno più rinfrescante/ristorante.
Basale, giorni 15 e 28
Variazione rispetto al basale nel parametro del diario del sonno del consenso di base: numero di partecipanti con risposta sulla qualità del sonno soggettiva (sSQ)
Lasso di tempo: Basale, giorni 15 e 28
Il Core Consensus Sleep Diary ha raccolto parametri soggettivi del sonno, inclusa la qualità del sonno (sSQ). La valutazione del diario del sonno dei partecipanti da portare a casa è stata somministrata utilizzando una soluzione eDiary. L'eDiary è stato acquisito utilizzando un dispositivo smartphone con provisioning o una soluzione Bring Your Own Device, a seconda delle preferenze del partecipante. sSQ è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno. La risposta sSQ è definita come avere un punteggio sSQ di molto buono o buono.
Basale, giorni 15 e 28
Variazione rispetto al basale nel sondaggio in forma breve a 36 voci versione 2 (SF-36v2) Punteggi di riepilogo dei componenti fisici e mentali
Lasso di tempo: Basale, giorni 15 e 42
La salute del partecipante è stata valutata utilizzando la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dell'esito riferito dal paziente (PRO), SF-36v2 che è una misura dello stato di salute a 36 elementi. Copre otto dimensioni della salute, inclusi quattro domini dello stato di salute fisica (funzionamento fisico, partecipazione a ruoli con problemi di salute fisica, dolore fisico e salute generale) e quattro domini dello stato di salute mentale (vitalità, funzionamento sociale, partecipazione a ruoli con problemi di salute emotiva e Salute). Due punteggi di riepilogo, il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS) sono stati prodotti prendendo una combinazione lineare ponderata degli otto domini individuali. L'intervallo di punteggio per PCS e MCS va da 0 a 100 (100=massimo livello di funzionamento). Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un deterioramento della salute.
Basale, giorni 15 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale, giorni 15 e 42
Il PHQ-9 è una scala di gravità dei sintomi depressivi valutata dai partecipanti per monitorare la gravità nel tempo per i partecipanti di nuova diagnosi o per i partecipanti all'attuale trattamento per la depressione. Il punteggio era basato sulle risposte dei partecipanti a ciascuna delle 9 domande, come segue: 0=per niente; 1=più giorni; 2=più della metà dei giorni; e 3=quasi ogni giorno. Il punteggio totale PHQ-9 è stato calcolato come somma dei 9 punteggi dei singoli elementi. Il punteggio totale PHQ-9 è stato classificato come segue: da 1 a 4=depressione minima, da 5 a 9=depressione lieve, da 10 a 14=depressione moderata, da 15 a 19=depressione moderatamente grave; e da 20 a 27=depressione grave. Punteggi più alti indicano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della depressione.
Basale, giorni 15 e 42
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e un TEAE grave nei periodi di trattamento e FU
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: fino al giorno 14; Periodo FU: dal giorno 15 al giorno 42
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante somministrato con un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un PI, correlato o meno al prodotto. Un evento avverso può includere qualsiasi condizione medica indesiderabile, anche se non è stato somministrato alcun trattamento in studio. Un TEAE è definito come un EA con insorgenza dopo l'inizio dell'IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/AE preesistente con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio. Un TEAE grave è definito come un TEAE che a qualsiasi dose provoca la morte, è immediatamente pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o provoca un'anomalia congenita o parto difetto.
Periodo di trattamento: fino al giorno 14; Periodo FU: dal giorno 15 al giorno 42
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e un TEAE grave nel periodo esteso di FU
Lasso di tempo: Periodo FU esteso: dal giorno 43 al giorno 182
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante somministrato con un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un PI, correlato o meno al prodotto. Un evento avverso può includere qualsiasi condizione medica indesiderabile, anche se non è stato somministrato alcun trattamento in studio. Un TEAE è definito come un EA con insorgenza dopo l'inizio dell'IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/AE preesistente con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio. Un TEAE grave è definito come un TEAE che a qualsiasi dose provoca la morte, è immediatamente pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o provoca un'anomalia congenita o parto difetto.
Periodo FU esteso: dal giorno 43 al giorno 182
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle misure di laboratorio nei periodi di trattamento e FU
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: fino al giorno 14; Periodo FU: dal giorno 15 al giorno 42
I parametri di laboratorio includono la chimica del siero: alanina aminotransferasi: >3 volte il limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi: >3x ULN; Bilirubina: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcio: 3xULN; Potassio: >5,4 mmol/L; Sodio: >150 mmol/L; Ematologia- Ematocrito: Maschio 0.49 LL; Emoglobina: maschio
Periodo di trattamento: fino al giorno 14; Periodo FU: dal giorno 15 al giorno 42
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle misurazioni di laboratorio nel periodo FU esteso
Lasso di tempo: Periodo FU esteso: dal giorno 43 al giorno 182
I parametri di laboratorio includono la chimica del siero: alanina aminotransferasi: >3 volte il limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi: >3x ULN; Bilirubina: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcio: 3xULN; Potassio: >5,4 mmol/L; Sodio: >150 mmol/L; Ematologia- Ematocrito: Maschio 0.49 LL; Emoglobina: maschio
Periodo FU esteso: dal giorno 43 al giorno 182
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative nei periodi di trattamento e FU
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: fino al giorno 14; Periodo FU: dal giorno 15 al giorno 42
I segni vitali includono la pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione supina e in piedi [millimetri di mercurio (mmHg)]: 180, aumento e diminuzione rispetto al basale >=30; Pressione arteriosa diastolica in posizione supina e in piedi (DBP) (mmHg): aumento e diminuzione rispetto al basale >=20; Frequenza cardiaca in piedi (>120 battiti al minuto); PAS ortostatica (>=20); DBP ortostatico (>=10); Ipotensione ortostatica (PAS >=20 e PAD >=10, PAS >=20 o PAD >=10).
Periodo di trattamento: fino al giorno 14; Periodo FU: dal giorno 15 al giorno 42
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative nel periodo FU esteso
Lasso di tempo: Periodo FU esteso: dal giorno 43 al giorno 182
I segni vitali includono SBP in posizione supina e in piedi [mmHg]: 180, aumento e diminuzione rispetto al basale >=30; DBP in posizione supina e in piedi (mmHg): aumento e diminuzione rispetto al basale >=20; Frequenza cardiaca in piedi (>120 battiti al minuto); PAS ortostatica (>=20); DBP ortostatico (>=10); Ipotensione ortostatica (PAS >=20 e PAD >=10, PAS >=20 o PAD >=10).
Periodo FU esteso: dal giorno 43 al giorno 182
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative nei periodi di trattamento e FU
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: fino al giorno 14; Periodo FU: dal giorno 15 al giorno 42
Gli ECG supini a 12 derivazioni sono stati eseguiti in triplicato e sono stati registrati gli intervalli standard (frequenza cardiaca, PR, QRS, QT e intervallo QT corretto da Fridericia [QTcF]), nonché eventuali anomalie del ritmo. I criteri per le anomalie dell'ECG clinicamente significative includevano l'intervallo QTcF (msec) - femmine: da >450 a 480, maschi: da >450 a 470, femmine: da >480 a 500, maschi: da >470 a 500 o >500.
Periodo di trattamento: fino al giorno 14; Periodo FU: dal giorno 15 al giorno 42
Numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative nel periodo FU esteso
Lasso di tempo: Periodo FU esteso: dal giorno 43 al giorno 182
Gli ECG supini a 12 derivazioni sono stati eseguiti in triplicato e sono stati registrati gli intervalli standard (frequenza cardiaca, PR, QRS, QT e QTcF) nonché eventuali anomalie del ritmo. I criteri per le anomalie dell'ECG clinicamente significative includevano l'intervallo QTcF (msec) - femmine: da >450 a 480, maschi: da >450 a 470, femmine: da >480 a 500, maschi: da >470 a 500 o >500.
Periodo FU esteso: dal giorno 43 al giorno 182
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicida valutato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nel periodo di trattamento in doppio cieco al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
La suicidalità è stata monitorata durante lo studio utilizzando la scala C-SSRS. Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" a 5 domande per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidari. Qualsiasi comportamento suicidario: quando la risposta è "sì" per una qualsiasi di queste domande: tentativo effettivo di suicidio, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori. Qualsiasi ideazione suicidaria: quando la risposta è "sì" per una qualsiasi di queste domande- desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano specifico e intenti al suicidio.
Giorno 42
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicida valutato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nel periodo FU esteso al giorno 182
Lasso di tempo: Giorno 182
La suicidalità è stata monitorata durante lo studio utilizzando la scala C-SSRS. Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" a 5 domande per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidari. Qualsiasi comportamento suicidario: quando la risposta è "sì" per una qualsiasi di queste domande: tentativo effettivo di suicidio, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori. Qualsiasi ideazione suicidaria: quando la risposta è "sì" per una qualsiasi di queste domande- desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano specifico e intenti al suicidio.
Giorno 182
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo di astinenza del medico di 20 voci (PWC-20) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, giorni 15, 18 e 21
Il PWC-20 è stato utilizzato per monitorare la presenza di potenziali sintomi di astinenza dopo l'interruzione di SAGE-217. Il PWC-20 era costituito da un elenco di 20 sintomi (perdita di appetito, nausea-vomito, diarrea, ansia-nervosismo, irritabilità, umore disforico-depressione, insonnia, affaticamento-letargia-mancanza di energia, scarsa coordinazione, irrequietezza- agitazione, diaforesi, tremore-tremore, vertigini-vertigini, mal di testa, dolori muscolari o rigidità, debolezza, aumento dell'acuità [suono, olfatto, tatto, dolore], parestesia, difficoltà di concentrazione e di memoria, depersonalizzazione-derealizzazione) che sono stati valutati su una scala da 0 (non presente) a 3 (grave). Il punteggio totale PWC-20 è stato derivato dalla somma dei punteggi dei singoli elementi, che varia da 0 (non presente) a 60 (grave). Punteggi più alti indicano un ritiro più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica una sospensione meno grave.
Basale, giorni 15, 18 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217-MDD-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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