주요 우울 장애가 있는 성인 참가자의 치료에서 SAGE-217의 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 27일 업데이트: Biogen
주요 우울 장애가 있는 성인 피험자의 치료에서 SAGE-217의 효능을 평가하는 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 참가자의 치료에서 SAGE-217의 효능을 평가하는 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Sage Therapeutics에 게시되었습니다.
2023년 11월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
581
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Sage Investigational Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Sage Investigational Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Sage Investigational Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Sage Investigational Site
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National City, California, 미국, 91950
- Sage Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94607
- Sage Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92054
- Sage Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Sage Investigational Site
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Sage Investigational Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Sage Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Sage Investigational Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Sage Investigational Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- Sage Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Sage Investigational Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Sage Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Sage Investigational Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Sage Investigational Site
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Maitland, Florida, 미국, 32750
- Sage Investigational Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Sage Investigational Site
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Sage Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Sage Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Site Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Sage Investigational Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Sage Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Sage Investigational Site
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Flowood, Mississippi, 미국, 39110
- Sage Investigational Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Sage Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sage Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Sage Investigational Site
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Sage Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Sage Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Sage Investigational Site
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sage Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- Sage Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Sage Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Sage Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Sage Investigational Site
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Sage Investigational Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Sage Investigational Site
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Sage Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Sage Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Sage Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 최소 4주 동안 증상이 나타난 MDD 진단을 받았습니다.
- 참여자는 몽고메리-오스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점이 32점 이상이었고 우울증에 대한 17개 항목 해밀턴 평가 척도(HAM-D) 총점이 22점 이상이었습니다.
제외 기준:
- 참가자는 활성 정신병을 가졌습니다.
- 참가자는 현재 MDD 에피소드와 관련하여 자살을 시도했습니다.
- 참가자는 양극성 장애, 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SAGE-217 일치 플라시보
참가자는 SAGE-217과 일치하는 위약 캡슐을 14일 동안 매일 저녁 저녁에 음식과 함께 경구로 자가 투여했습니다.
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SAGE-217은 위약 경질 젤라틴 캡슐과 일치했습니다.
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실험적: SAGE-217 20mg
참가자는 SAGE-217 20밀리그램(mg) 캡슐을 14일 동안 음식과 함께 저녁에 하루에 한 번 자가 투여했습니다.
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SAGE-217 경질 젤라틴 캡슐.
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실험적: SAGE-217 30mg
참가자들은 SAGE-217 30mg 캡슐을 14일 동안 음식과 함께 매일 저녁 저녁에 자가 투여했습니다.
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SAGE-217 경질 젤라틴 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일째 17개 항목 HAM-D 총점의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인(BL), 15일차
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17개 항목의 HAM-D는 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다.
0~2점 범위의 8개 항목은 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력을 포함합니다.
다음 9개 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증.
총 HAM-D 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 심한 우울증을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다.
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베이스라인(BL), 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일째의 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 15일차
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CGI-S는 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 관련하여 참가자 질병의 중증도를 평가하기 위해 7점 리커트 척도를 사용합니다.
전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 당시 정신 질환의 중증도에 대해 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3=약하게 아프고; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 및 7=매우 아프다.
점수가 높을수록 극심한 질병/심각함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 덜 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 15일차
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17개 항목 HAM-D 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일, 8일, 42일 및 182일
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17개 항목의 HAM-D는 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다.
0~2점 범위의 8개 항목은 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력을 포함합니다.
다음 9개 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증.
총 HAM-D 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 심한 우울증을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 3일, 8일, 42일 및 182일
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HAM-D 응답을 달성한 참가자 수
기간: 15일, 42일, 182일
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HAM-D 반응은 HAM-D 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다.
0~2점 범위의 8개 항목은 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력을 포함합니다.
다음 9개 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증.
총 HAM-D 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 심한 우울증을 나타냅니다.
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15일, 42일, 182일
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HAM-D 완화를 달성한 참가자 수
기간: 15일, 42일, 182일
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HAM-D 관해는 HAM-D 총점 ≤7로 정의됩니다.
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다.
0~2점 범위의 8개 항목은 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력을 포함합니다.
다음 9개 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증.
총 HAM-D 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 심한 우울증을 나타냅니다.
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15일, 42일, 182일
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15일차에 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 반응을 달성한 참가자 수
기간: 15일차
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CGI-I 반응은 CGI-I 점수가 매우 많이 개선됨 또는 많이 개선됨으로 정의됩니다.
CGI-I는 7점 리커트 척도를 사용하여 치료 후 참가자 상태의 전반적인 개선을 측정합니다.
연구자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨 및 7=매우 악화됨.
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15일차
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15일째 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
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14개 항목 HAM-A는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
14개 항목 각각은 일련의 증상으로 정의되며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다.
HAM-A에 대한 점수는 각 항목에 0점(존재하지 않음)에서 4점(매우 심함)까지 할당하여 계산됩니다.
총 HAM-A 점수는 총 점수 범위가 0~56인 14개의 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다.
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기준선, 15일차
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15일째 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
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MADRS는 기분 장애가 있는 참가자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 6(최대 심각도의 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
총 MADRS 점수는 10개의 개별 항목의 합계로 계산되며 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 15일차
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HAM-D 핵심 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일 및 42일
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17개 항목의 HAM-D는 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
HAM-D 하위 척도 점수는 각 하위 척도를 구성하는 항목의 합으로 계산됩니다.
핵심 하위척도 점수는 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체 등 0~4점 범위의 증상 점수를 합산한 것입니다.
총 HAM-D 핵심 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 15일 및 42일
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HAM-D 불안 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일 및 42일
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17개 항목의 HAM-D는 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
HAM-D 하위 척도 점수는 각 하위 척도를 구성하는 항목의 합으로 계산됩니다.
불안 하위척도 점수는 다음 증상 점수의 합입니다: 불안(정신적 및 신체적)[0~4 범위에서 점수], 신체 증상(위장관 및 일반)[0~2 범위에서 점수], 건강염려증[ 0~4점 범위], 체중 감소[0~2점 범위].
총 HAM-D 불안 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 우울증/불안이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 15일 및 42일
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HAM-D Bech-6 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일 및 42일
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17개 항목의 HAM-D는 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
HAM-D 하위 척도 점수는 각 하위 척도를 구성하는 항목의 합으로 계산됩니다.
Bech-6 하위 척도 점수는 우울한 기분, 죄책감, 일과 활동, 지체, 정신적 불안, 전반적인 신체적 증상 등 0~4점 범위의 증상 점수를 합산한 것입니다.
총 HAM-D Bech-6 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 15일 및 42일
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HAM-D Maier 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일 및 42일
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17개 항목의 HAM-D는 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
HAM-D 하위 척도 점수는 각 하위 척도를 구성하는 항목의 합으로 계산됩니다.
Maier 하위 척도 점수는 우울한 기분, 죄책감, 일과 활동, 지체, 동요, 정신 불안과 같은 증상 점수의 합계이며 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다.
총 HAM-D Maier 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 15일 및 42일
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HAM-D 개별 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일 및 42일
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17개 항목의 HAM-D는 이미 우울증 진단을 받은 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
HAM-D는 0~2점 범위의 다음 증상에 대한 개별 등급으로 구성됩니다. 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소(참가자에 따라), 통찰력.
다음 증상은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨집니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증.
각 증상에 대해 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 15일 및 42일
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불면증 심각도 지수(ISI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 15일 및 42일
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ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하기 위해 고안된 검증된 설문지입니다.
ISI는 5점 리커트 척도를 사용하여 불면증 심각도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함), 현재 수면 패턴에 대한 만족도(0=매우 만족, 1=만족, 2=보통, 3=불만족, 4=매우 불만족), 불면증이 일상 기능에 미치는 영향의 다양한 측면(0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=다소, 3=많음, 4=매우 많이).
ISI 총점은 7개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되며 가능한 총점 범위는 0~28이며 다음과 같이 분류됩니다. 0~7=임상적으로 유의한 불면증 없음, 8~14=역치 이하 불면증, 15~21 = 임상적 불면증(중등도) 및 22 내지 28 = 임상적 불면증(중증).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 덜 심각한 불면증을 나타냅니다.
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기준선, 15일 및 42일
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Core Consensus Sleep Diary 매개변수의 기준선에서 변경: sSL(Sleep Onset Latency), sWASO(Wake After Sleep Onset) 및 sTST(Total Sleep Time)
기간: 기준선, 15일 및 28일
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Core Consensus Sleep Diary는 수면 매개변수를 도출하기 위해 참가자의 일일 수면 패턴(예: 취침 시간, 잠드는 시간, 최종 각성 시간, 수면의 질 관련 질문)과 관련된 일련의 질문에 대한 주관적인 응답을 수집하고, sSL, sTST 및 sWASO를 포함합니다.
테이크 홈 참가자 수면 일지 평가는 eDiary 솔루션을 사용하여 관리되었습니다.
eDiary는 참가자의 선호도에 따라 프로비저닝된 스마트폰 장치 또는 BYOD(Bring-Your-Own-Device) 솔루션을 사용하여 캡처되었습니다.
sTST는 최종 각성 시간 - (잠자려고 시도한 시간 + 잠들기까지 걸린 시간) - 수면 시작 후 깨어 있는 시간으로 계산되는 파생 매개변수입니다.
sSL 및 sWASO의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
sTST의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 15일 및 28일
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Core Consensus Sleep Diary 매개변수의 기준선에서 변경: Number of Awakenings(sNAW)
기간: 기준선, 15일 및 28일
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Core Consensus Sleep Diary는 sNAW의 주관적 수면 매개변수를 수집하는 데 사용되었습니다.
sNAW는 지속적인 수면 시작부터 불이 켜질 때까지 계산되었습니다.
각성은 적어도 2회 연속적인 각성 시기로 정의됩니다.
개별 각성은 N2 단계(수면 방추로 알려진 뇌파 주파수의 갑작스러운 증가와 함께 상당히 가벼움), N3(느린 파동 또는 깊은 수면) 또는 빠른 안구 운동(REM) 수면의 적어도 1 에포크로 구분되었습니다.
낮은 점수는 더 나은 수면의 질과 더 상쾌하고 원기를 회복시키는 수면의 질을 나타냅니다.
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기준선, 15일 및 28일
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Core Consensus Sleep Diary 매개변수의 기준선에서 변경: 주관적 수면 품질(sSQ) 응답이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 15일 및 28일
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Core Consensus Sleep Diary는 수면의 질(sSQ)을 포함한 주관적인 수면 매개변수를 수집했습니다.
테이크 홈 참가자 수면 일지 평가는 eDiary 솔루션을 사용하여 관리되었습니다.
eDiary는 참가자의 선호도에 따라 프로비저닝된 스마트폰 장치 또는 BYOD(Bring-Your-Own-Device) 솔루션을 사용하여 캡처되었습니다.
sSQ는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
등급이 높을수록 수면의 질이 우수함을 나타냅니다.
sSQ 응답은 sSQ 점수가 매우 좋음 또는 좋음으로 정의됩니다.
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기준선, 15일 및 28일
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36개 항목의 약식 설문 조사 버전 2(SF-36v2) 신체적 및 정신적 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일 및 42일
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참가자의 건강은 환자 보고 결과(PRO) 건강 관련 삶의 질(HRQOL), SF-36v2(건강 상태의 36개 항목 척도)를 사용하여 평가되었습니다.
그것은 4개의 신체 건강 상태 영역(신체 기능, 신체 건강 문제에 대한 역할 참여, 신체 통증 및 일반 건강)과 4개의 정신 건강 상태 영역(활력, 사회적 기능, 정서적 건강 문제에 대한 역할 참여 및 정신 건강)을 포함한 8개의 건강 차원을 다룹니다. 건강).
2개의 요약 점수, 신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS)은 8개의 개별 영역의 가중 선형 조합을 취하여 생성되었습니다.
PCS 및 MCS의 점수 범위는 0~100입니다(100=가장 높은 수준의 기능).
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 건강 악화를 나타냅니다.
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기준선, 15일 및 42일
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9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일 및 42일
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PHQ-9는 새로 진단받은 참가자 또는 현재 우울증 치료를 받고 있는 참가자의 시간 경과에 따른 심각도를 모니터링하기 위한 참가자 평가 우울 증상 심각도 척도입니다.
채점은 다음과 같이 9개의 질문 각각에 대한 참가자의 응답을 기반으로 했습니다. 0=전혀 그렇지 않음; 1 = 수일; 2 = 반나절 이상; 및 3 = 거의 매일.
PHQ-9 총점은 9개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
PHQ-9 총점은 다음과 같이 분류되었다: 1~4=경미한 우울증, 5~9=경증 우울증, 10~14=중등도 우울증, 15~19=중등도 심한 우울증; 및 20 내지 27=심각한 우울증.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 우울증 감소를 나타냅니다.
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기준선, 15일 및 42일
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치료 및 FU 기간에 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 치료 기간: 14일까지; FU 기간: 15일~42일
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE에는 연구 치료제가 투여되지 않은 경우에도 임의의 바람직하지 않은 의학적 상태가 포함될 수 있습니다.
TEAE는 IP 시작 후 발병하는 AE, 또는 IP 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 발병하는 기존 의학적 상태/AE의 임의의 악화로 정의됩니다.
심각한 TEAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 즉시 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 이상 또는 출생을 초래하는 TEAE로 정의됩니다. 결함.
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치료 기간: 14일까지; FU 기간: 15일~42일
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연장된 FU 기간 동안 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 연장된 FU 기간: 43일에서 182일
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE에는 연구 치료제가 투여되지 않은 경우에도 임의의 바람직하지 않은 의학적 상태가 포함될 수 있습니다.
TEAE는 IP 시작 후 발병하는 AE, 또는 IP 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 발병하는 기존 의학적 상태/AE의 임의의 악화로 정의됩니다.
심각한 TEAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 즉시 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 이상 또는 출생을 초래하는 TEAE로 정의됩니다. 결함.
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연장된 FU 기간: 43일에서 182일
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치료 및 FU 기간의 검사실 측정에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간: 14일까지; FU 기간: 15일~42일
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검사실 매개변수에는 혈청 화학-알라닌 아미노전이효소: >3x 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소: >3x ULN; 빌리루빈: >1.5x ULN, >2x ULN; 칼슘: 3xULN; 칼륨: >5.4mmol/L; 나트륨: >150mmol/L; 혈액학- 헤마토크리트 : 남성 0.49
L/L; 헤모글로빈: 남성
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치료 기간: 14일까지; FU 기간: 15일~42일
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연장된 FU 기간 동안 검사실 측정에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연장된 FU 기간: 43일에서 182일
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검사실 매개변수에는 혈청 화학-알라닌 아미노전이효소: >3x 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소: >3x ULN; 빌리루빈: >1.5x ULN, >2x ULN; 칼슘: 3xULN; 칼륨: >5.4mmol/L; 나트륨: >150mmol/L; 혈액학- 헤마토크리트 : 남성 0.49
L/L; 헤모글로빈: 남성
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연장된 FU 기간: 43일에서 182일
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치료 및 FU 기간에서 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간: 14일까지; FU 기간: 15일~42일
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바이탈 사인은 누운 자세 및 기립 시 수축기 혈압(SBP)[밀리미터 수은(mmHg)]: 180, 기준선에서 >=30 증가 및 감소; 누운 자세 및 기립 이완기 혈압(DBP)(mmHg): 기준선 >=20에서 증가 및 감소; 기립 심박수(분당 >120회); 기립성 SBP(>=20); 기립 DBP(>=10); 기립성 저혈압(SBP >=20 및 DBP >=10, SBP >=20 또는 DBP >=10).
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치료 기간: 14일까지; FU 기간: 15일~42일
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연장된 FU 기간 동안 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 연장된 FU 기간: 43일에서 182일
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바이탈 사인에는 누운 자세 및 서 있는 SBP[mmHg]: 180, 기준선에서 >=30의 증가 및 감소가 포함됩니다. 앙와위 및 기립 DBP(mmHg): 기준선 >=20에서 증가 및 감소; 기립 심박수(분당 >120회); 기립성 SBP(>=20); 기립 DBP(>=10); 기립성 저혈압(SBP >=20 및 DBP >=10, SBP >=20 또는 DBP >=10).
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연장된 FU 기간: 43일에서 182일
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치료 및 FU 기간에서 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간: 14일까지; FU 기간: 15일~42일
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앙와위 12-리드 ECG를 3회 실시하고 표준 간격(심박수, PR, QRS, QT 및 Fridericia[QTcF]에 의한 교정된 QT 간격)과 리듬 이상을 기록했습니다.
임상적으로 유의미한 ECG 이상에 대한 기준에는 QTcF 간격(msec)이 포함됩니다. 여성: >450~480, 남성: >450~470, 여성: >480~500, 남성: >470~500 또는 >500.
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치료 기간: 14일까지; FU 기간: 15일~42일
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연장된 FU 기간 동안 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 참가자 수
기간: 연장된 FU 기간: 43일에서 182일
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앙와위 12리드 ECG를 3회 실시하고 표준 간격(심박수, PR, QRS, QT 및 QTcF)과 리듬 이상을 기록했습니다.
임상적으로 유의미한 ECG 이상에 대한 기준에는 QTcF 간격(msec)이 포함됩니다. 여성: >450~480, 남성: >450~470, 여성: >480~500, 남성: >470~500 또는 >500.
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연장된 FU 기간: 43일에서 182일
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이중 맹검 치료 기간 42일에 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 자살 생각 또는 행동을 평가한 참가자 수
기간: 42일차
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C-SSRS 척도를 사용하여 연구 중에 자살 경향을 모니터링했습니다.
C-SSRS는 자살 생각 및 행동 평가를 위한 5가지 질문에 대한 '예' 또는 '아니오' 응답을 포함합니다.
모든 자살 행동: 이러한 질문에 대한 응답이 "예"인 경우 - 실제 자살 시도, 자살하지 않는 자해 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위.
모든 자살 생각: 이러한 질문 중 하나에 대해 응답이 "예"인 경우- 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법, 특정 계획이 없거나 특정 계획이 있는 능동적 자살 생각 자살 의도.
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42일차
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연장된 FU 기간에서 182일째 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 자살 생각 또는 행동을 평가한 참가자 수
기간: 182일차
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C-SSRS 척도를 사용하여 연구 중에 자살 경향을 모니터링했습니다.
C-SSRS는 자살 생각 및 행동 평가를 위한 5가지 질문에 대한 '예' 또는 '아니오' 응답을 포함합니다.
모든 자살 행동: 이러한 질문에 대한 응답이 "예"인 경우 - 실제 자살 시도, 자살하지 않는 자해 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위.
모든 자살 생각: 이러한 질문 중 하나에 대해 응답이 "예"인 경우- 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법, 특정 계획이 없거나 특정 계획이 있는 능동적 자살 생각 자살 의도.
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182일차
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20개 항목 의사 철회 체크리스트(PWC-20) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일, 18일 및 21일
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PWC-20은 SAGE-217의 중단 후 잠재적인 금단 증상의 존재를 모니터링하는 데 사용되었습니다.
PWC-20은 20가지 증상(식욕감퇴, 메스꺼움-구토, 설사, 불안-신경질, 과민성, 불쾌감 기분-우울증, 불면증, 피로-기면-기력 부족, 협응력 저하, 안절부절- 동요, 발한, 떨림-떨림, 현기증-현기증, 두통, 근육통 또는 뻣뻣함, 쇠약, 예리함[소리, 냄새, 촉각, 통증] 증가, 감각 이상, 집중 및 기억 장애, 이인화-현실감 상실)를 척도로 평가했습니다. 0(존재하지 않음)에서 3(심각함)까지.
PWC-20 총점은 개별 항목 점수의 합계로 파생되었으며 범위는 0(존재하지 않음)에서 60(심각함)까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 금단 증상을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 덜 심각한 금단을 나타냅니다.
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기준선, 15일, 18일 및 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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