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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SAGE-217 bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen

27. November 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit von SAGE-217 bei der Behandlung von Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 3, die die Wirksamkeit von SAGE-217 bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit Major Depression (MDD) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Sage Therapeutics veröffentlicht. Im November 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

581

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Sage Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Sage Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32750
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Site Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sage Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Sage Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hatte eine MDD-Diagnose mit Symptomen, die seit mindestens 4 Wochen bestanden.
  2. Der Teilnehmer hatte einen Gesamtwert auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥ 32 und einen 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Gesamtwert von ≥ 22 beim Screening und Tag 1 (vor der Dosierung).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hatte eine aktive Psychose.
  2. Der Teilnehmer hatte im Zusammenhang mit der aktuellen MDD-Episode einen Selbstmordversuch unternommen.
  3. Der Teilnehmer hatte eine Krankengeschichte mit bipolarer Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SAGE-217 Abgestimmtes Placebo
Die Teilnehmer verabreichten sich SAGE-217 passende Placebo-Kapseln selbst, oral, einmal täglich abends mit Nahrung für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
SAGE-217 passende Placebo-Hartgelatinekapseln.
Experimental: SALBEI-217 20 mg
Die Teilnehmer verabreichten sich SAGE-217 20 Milligramm (mg) Kapseln oral einmal täglich abends mit Nahrung für 14 Tage.
Arzneimittel: SALBEI-217
SAGE-217 Hartgelatinekapseln.
Experimental: SALBEI-217 30 mg
Die Teilnehmer verabreichten sich SAGE-217 30-mg-Kapseln oral einmal täglich abends mit einer Mahlzeit für 14 Tage.
Arzneimittel: SALBEI-217
SAGE-217 Hartgelatinekapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 17-Punkte-HAM-D-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Basislinie (BL), Tag 15
Der 17-Item-HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelitemscores zusammen. 8 Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden 9 Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf eine schwere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin.
Basislinie (BL), Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)-Score an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Das CGI-S verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die Schwere der Krankheit des Teilnehmers im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Teilnehmern mit derselben Diagnose zu bewerten. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wurde der Schweregrad einer psychischen Erkrankung eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung mit 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; und 7 = extrem krank. Eine höhere Punktzahl weist auf eine extreme Erkrankung/höheren Schweregrad hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine weniger schwere Erkrankung hin.
Ausgangslage, Tag 15
Änderung des 17-Punkte-HAM-D-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 3, 8, 42 und 182
Der 17-Item-HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelitemscores zusammen. 8 Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden 9 Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf eine schwere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin.
Baseline, Tage 3, 8, 42 und 182
Anzahl der Teilnehmer, die eine HAM-D-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Tage 15, 42 und 182
Das HAM-D-Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des HAM-D-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelitemscores zusammen. 8 Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden 9 Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf eine schwere Depression hin.
Tage 15, 42 und 182
Anzahl der Teilnehmer, die eine HAM-D-Remission erreichten
Zeitfenster: Tage 15, 42 und 182
HAM-D-Remission ist definiert als HAM-D-Gesamtscore ≤7. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelitemscores zusammen. 8 Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden 9 Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf eine schwere Depression hin.
Tage 15, 42 und 182
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 15 eine klinische Gesamteindrucksverbesserung (CGI-I)-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Tag 15
Die CGI-I-Antwort ist definiert als ein CGI-I-Score von sehr stark verbessert oder stark verbessert. Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Mögliche Antwortmöglichkeiten: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Tag 15
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) am Tag 15 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Der 14-Item-HAM-A wird verwendet, um den Schweregrad von Angstsymptomen zu bewerten. Jedes der 14 Items ist durch eine Reihe von Symptomen definiert und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst). Die Punktzahl für HAM-A wird berechnet, indem jedem Item Punkte von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) zugeordnet werden. Die HAM-A-Gesamtpunktzahl wird als Summe der 14 einzelnen Item-Punktzahlen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 56 berechnet, wobei die Punktzahl von
Ausgangslage, Tag 15
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) am Tag 15 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit affektiven Störungen zu messen. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome von maximaler Schwere) bewertet. Der MADRS-Gesamtwert, berechnet als Summe der 10 einzelnen Items, reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger schwere Symptome hin.
Ausgangslage, Tag 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HAM-D Core Subscale Score
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15 und 42
Der 17-Item-HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Die Ergebnisse der HAM-D-Subskalen werden als Summe der Items berechnet, aus denen jede Subskala besteht. Die Kern-Subskala ist die Summe der folgenden Symptomwerte, die in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet werden: Depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten und Retardierung. Die Gesamtpunktzahlen der HAM-D-Kernsubskala wurden in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin.
Basislinie, Tage 15 und 42
Änderung des HAM-D-Subskalenwerts für Angst gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15 und 42
Der 17-Item-HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Die Ergebnisse der HAM-D-Subskalen werden als Summe der Items berechnet, aus denen jede Subskala besteht. Die Subskala Angst ist die Summe der folgenden Symptomwerte: Angst (psychisch und somatisch) [bewertet in einem Bereich von 0 bis 4], somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein) [bewertet in einem Bereich von 0 bis 2], Hypochondrie [ bewertet in einem Bereich von 0 bis 4] und Gewichtsverlust [bewertet in einem Bereich von 0 bis 2]. Die Gesamtpunktzahlen der HAM-D-Angst-Subskala wurden in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression/Angststörung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin.
Basislinie, Tage 15 und 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HAM-D Bech-6 Subscale Score
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15 und 42
Der 17-Item-HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Die Ergebnisse der HAM-D-Subskalen werden als Summe der Items berechnet, aus denen jede Subskala besteht. Der Bech-6-Subskalenwert ist die Summe der folgenden Symptomwerte, die in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet werden: Depressive Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst, psychische und somatische Symptome allgemein. Die Gesamtpunktzahlen der HAM-D Bech-6-Subskala wurden in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin.
Basislinie, Tage 15 und 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HAM-D-Maier-Subskalen-Score
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15 und 42
Der 17-Item-HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Die Ergebnisse der HAM-D-Subskalen werden als Summe der Items berechnet, aus denen jede Subskala besteht. Der Maier-Subskalenwert ist die Summe der folgenden Symptomwerte, die in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet werden: Depressive Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Unruhe und psychische Angst. Die Gesamtpunktzahlen der HAM-D-Maier-Subskala wurden in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin.
Basislinie, Tage 15 und 42
Änderung der HAM-D-Punktzahlen für einzelne Items gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15 und 42
Der 17-Item-HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Das HAM-D umfasst individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust (je nach Teilnehmer) und Einblick. Die folgenden Symptome werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Für jedes Symptom weisen höhere Werte auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Basislinie, Tage 15 und 42
Änderung der Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index (ISI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15 und 42
Der ISI ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Art, des Schweregrads und der Auswirkungen von Schlaflosigkeit. Das ISI verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um verschiedene Aspekte der Schwere der Schlaflosigkeit (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; 3 = stark; 4 = sehr stark), Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster (0 = sehr zufrieden, 1=zufrieden, 2=mäßig zufrieden, 3=unzufrieden, 4=sehr unzufrieden) und verschiedene Aspekte der Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf die tägliche Funktionsfähigkeit (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=stark, 4=sehr). Der ISI-Gesamtscore wird als Summe der 7 einzelnen Itemscores berechnet und der mögliche Gesamtscorebereich reicht von 0 bis 28, kategorisiert wie folgt: 0 bis 7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8 bis 14 = unterschwellige Schlaflosigkeit, 15 bis 21 = klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad) und 22 bis 28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer). Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine weniger schwere Schlaflosigkeit hin.
Basislinie, Tage 15 und 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Core Consensus-Schlaftagebuchparametern: Einschlaflatenz (sSL), Aufwachen nach Einschlafen (sWASO) und Gesamtschlafzeit (sTST)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15 und 28
Das Core Consensus Sleep Diary sammelte subjektive Antworten auf eine Reihe von Fragen zum täglichen Schlafmuster der Teilnehmer (d. h. Zeit bis zum Zubettgehen, Zeit zum Einschlafen, Zeit bis zum endgültigen Aufwachen und eine Frage zur Schlafqualität), um Schlafparameter abzuleiten. einschließlich SSL, sTST und sWASO. Die Bewertung des Schlaftagebuchs der Teilnehmer zum Mitnehmen wurde mit einer eDiary-Lösung durchgeführt. Das eDiary wurde je nach Präferenz des Teilnehmers entweder mit einem bereitgestellten Smartphone oder einer Bring-Your-Own-Device-Lösung erfasst. sTST ist ein abgeleiteter Parameter, der wie folgt berechnet wird: Zeit des endgültigen Aufwachens – (Zeit, zu der versucht wurde einzuschlafen + Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird) – Zeit des Erwachens nach Einsetzen des Schlafs. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei sSL und sWASO weist auf eine Verbesserung hin. Eine positive Änderung des sTST gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Tage 15 und 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kernkonsens-Schlaftagebuchparameter: Anzahl des Aufwachens (sNAW)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15 und 28
Das Core Consensus Sleep Diary wurde verwendet, um subjektive Schlafparameter von sNAW zu erheben. sNAW wurde vom Beginn des anhaltenden Schlafs bis zum Einschalten des Lichts berechnet. Ein Erwachen ist definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende Wachphasen. Einzelne Erwachen waren durch mindestens 1 Epoche des Stadiums N2 (ebenfalls ziemlich leicht, mit plötzlichem Anstieg der Gehirnwellenfrequenz, bekannt als Schlafspindeln), N3 (langsamer oder tiefer Schlaf) oder REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) getrennt. Niedrigere Bewertungen weisen auf eine bessere Schlafqualität und eine erfrischendere/erholsamere Schlafqualität hin.
Basislinie, Tage 15 und 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kernkonsens-Schlaftagebuch-Parameter: Anzahl der Teilnehmer mit subjektiver Schlafqualität (sSQ)-Antwort
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15 und 28
Das Core Consensus Sleep Diary sammelte subjektive Schlafparameter, einschließlich der Schlafqualität (sSQ). Die Bewertung des Schlaftagebuchs der Teilnehmer zum Mitnehmen wurde mit einer eDiary-Lösung durchgeführt. Das eDiary wurde je nach Präferenz des Teilnehmers entweder mit einem bereitgestellten Smartphone oder einer Bring-Your-Own-Device-Lösung erfasst. sSQ wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) reicht. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Schlafqualität hin. Die sSQ-Reaktion ist definiert als ein sSQ-Score von sehr gut oder gut.
Basislinie, Tage 15 und 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzformumfrage Version 2 (SF-36v2) Zusammenfassung der Ergebnisse der körperlichen und geistigen Komponente
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15 und 42
Die Gesundheit der Teilnehmer wurde anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), SF-36v2, bewertet, bei der es sich um ein 36-Punkte-Maß für den Gesundheitszustand handelt. Es deckt acht Gesundheitsdimensionen ab, darunter vier Bereiche des körperlichen Gesundheitszustands (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung bei körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und vier Bereiche des psychischen Gesundheitszustands (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung bei emotionalen Gesundheitsproblemen und Psyche). die Gesundheit). Zwei zusammenfassende Werte, eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) wurden erzeugt, indem eine gewichtete lineare Kombination der acht einzelnen Domänen genommen wurde. Der Punktebereich für PCS und MCS reicht von 0 bis 100 (100 = höchstes Funktionsniveau). Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands hin.
Basislinie, Tage 15 und 42
Änderung der Gesamtpunktzahl des 9-Punkte-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15 und 42
Der PHQ-9 ist eine von Teilnehmern bewertete Skala für den Schweregrad depressiver Symptome zur Überwachung des Schweregrads im Laufe der Zeit bei neu diagnostizierten Teilnehmern oder Teilnehmern an einer aktuellen Behandlung von Depressionen. Die Bewertung basierte auf den Antworten der Teilnehmer auf jede der 9 Fragen wie folgt: 0 = überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = mehr als die Hälfte der Tage; und 3 = fast jeden Tag. Der PHQ-9-Gesamtscore wurde als Summe der 9 Einzelitemscores berechnet. Der PHQ-9-Gesamtscore wurde wie folgt kategorisiert: 1 bis 4 = leichte Depression, 5 bis 9 = leichte Depression, 10 bis 14 = mittelschwere Depression, 15 bis 19 = mittelschwere Depression; und 20 bis 27 = schwere Depression. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verringerte Depression hin.
Basislinie, Tage 15 und 42
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) und schwerwiegendes TEAE in Behandlungs- und FU-Zeiträumen aufgetreten ist
Zeitfenster: Behandlungszeitraum: Bis Tag 14; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 42
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines IP verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Produkt handelt oder nicht. Ein UE kann jeden unerwünschten medizinischen Zustand umfassen, auch wenn kein Studienmedikament verabreicht wurde. Ein TEAE ist definiert als ein UE mit Beginn nach Beginn der IP oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands/AE mit Beginn nach Beginn der IP und während der gesamten Studie. Ein schwerwiegendes TEAE ist definiert als ein TEAE, das bei jeder Dosis zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt oder zu einer angeborenen Anomalie oder Geburt führt Defekt.
Behandlungszeitraum: Bis Tag 14; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 42
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) und ein schwerwiegendes TEAE im verlängerten FU-Zeitraum aufgetreten ist
Zeitfenster: Erweiterter FU-Zeitraum: Tag 43 bis 182
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines IP verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Produkt handelt oder nicht. Ein UE kann jeden unerwünschten medizinischen Zustand umfassen, auch wenn kein Studienmedikament verabreicht wurde. Ein TEAE ist definiert als ein UE mit Beginn nach Beginn der IP oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands/AE mit Beginn nach Beginn der IP und während der gesamten Studie. Ein schwerwiegendes TEAE ist definiert als ein TEAE, das bei jeder Dosis zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt oder zu einer angeborenen Anomalie oder Geburt führt Defekt.
Erweiterter FU-Zeitraum: Tag 43 bis 182
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labormessungen in Behandlungs- und FU-Zeiträumen
Zeitfenster: Behandlungszeitraum: Bis Tag 14; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 42
Zu den Laborparametern gehören die Serumchemie – Alanin-Aminotransferase: >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcium: 3xULN; Kalium: >5,4 mmol/l; Natrium: >150 mmol/L; Hämatologie – Hämatokrit: Männlich 0,49 LL; Hämoglobin: Männlich
Behandlungszeitraum: Bis Tag 14; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labormessungen im verlängerten FU-Zeitraum
Zeitfenster: Erweiterter FU-Zeitraum: Tag 43 bis 182
Zu den Laborparametern gehören die Serumchemie – Alanin-Aminotransferase: >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcium: 3xULN; Kalium: >5,4 mmol/l; Natrium: >150 mmol/L; Hämatologie – Hämatokrit: Männlich 0,49 LL; Hämoglobin: Männlich
Erweiterter FU-Zeitraum: Tag 43 bis 182
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen in Behandlungs- und FU-Zeiträumen
Zeitfenster: Behandlungszeitraum: Bis Tag 14; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 42
Zu den Vitalfunktionen gehören der systolische Blutdruck (SBP) im Liegen und im Stehen [Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)]: 180, Anstieg und Abfall gegenüber dem Ausgangswert von >=30; Diastolischer Blutdruck im Liegen und im Stehen (DBP) (mmHg): Anstieg und Abfall vom Ausgangswert >=20; Herzfrequenz im Stehen (>120 Schläge pro Minute); Orthostatischer SBP (>=20); Orthostatischer DBP (>=10); Orthostatische Hypotonie (SBP >=20 und DBP >=10, SBP >=20 oder DBP >=10).
Behandlungszeitraum: Bis Tag 14; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen im verlängerten FU-Zeitraum
Zeitfenster: Erweiterter FU-Zeitraum: Tag 43 bis 182
Zu den Vitalzeichen gehören SBD im Liegen und Stehen [mmHg]: 180, Zunahme und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von >=30; Liegend und stehend DBP (mmHg): Anstieg und Abfall vom Ausgangswert >=20; Herzfrequenz im Stehen (>120 Schläge pro Minute); Orthostatischer SBP (>=20); Orthostatischer DBP (>=10); Orthostatische Hypotonie (SBP >=20 und DBP >=10, SBP >=20 oder DBP >=10).
Erweiterter FU-Zeitraum: Tag 43 bis 182
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) in Behandlungs- und FU-Zeiträumen
Zeitfenster: Behandlungszeitraum: Bis Tag 14; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 42
12-Kanal-EKGs in Rückenlage wurden dreifach durchgeführt und die Standardintervalle (Herzfrequenz, PR, QRS, QT und korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia [QTcF]) sowie alle Rhythmusanomalien wurden aufgezeichnet. Zu den Kriterien für klinisch signifikante EKG-Anomalien gehörten das QTcF-Intervall (ms) – Frauen: >450 bis 480, Männer: >450 bis 470, Frauen: >480 bis 500, Männer: >470 bis 500 oder >500.
Behandlungszeitraum: Bis Tag 14; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien im verlängerten FU-Zeitraum
Zeitfenster: Erweiterter FU-Zeitraum: Tag 43 bis 182
12-Kanal-EKGs in Rückenlage wurden dreifach durchgeführt und die Standardintervalle (Herzfrequenz, PR, QRS, QT und QTcF) sowie alle Rhythmusanomalien wurden aufgezeichnet. Zu den Kriterien für klinisch signifikante EKG-Anomalien gehörten das QTcF-Intervall (ms) – Frauen: >450 bis 480, Männer: >450 bis 470, Frauen: >480 bis 500, Männer: >470 bis 500 oder >500.
Erweiterter FU-Zeitraum: Tag 43 bis 182
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder -verhalten, die anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) im doppelblinden Behandlungszeitraum an Tag 42 bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 42
Die Suizidalität wurde während der Studie anhand der C-SSRS-Skala überwacht. Der C-SSRS enthält „Ja“- oder „Nein“-Antworten für 5 Fragen zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten. Jegliches suizidales Verhalten: Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „ja“ ist – tatsächlicher Suizidversuch, Beteiligung an nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen. Jegliche Suizidgedanken: Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „Ja“ ist – Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Selbstmordabsicht.
Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder -verhalten, die anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) im verlängerten FU-Zeitraum an Tag 182 bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 182
Die Suizidalität wurde während der Studie anhand der C-SSRS-Skala überwacht. Der C-SSRS enthält „Ja“- oder „Nein“-Antworten für 5 Fragen zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten. Jegliches suizidales Verhalten: Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „ja“ ist – tatsächlicher Suizidversuch, Beteiligung an nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen. Jegliche Suizidgedanken: Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „Ja“ ist – Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Selbstmordabsicht.
Tag 182
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der 20-Punkte-Ärzte-Entzugs-Checkliste (PWC-20).
Zeitfenster: Baseline, Tage 15, 18 und 21
Der PWC-20 wurde verwendet, um das Vorhandensein möglicher Entzugssymptome nach dem Absetzen von SAGE-217 zu überwachen. Der PWC-20 bestand aus einer Liste von 20 Symptomen (Appetitlosigkeit, Übelkeit-Erbrechen, Durchfall, Angst-Nervosität, Reizbarkeit, dysphorische Stimmung-Depression, Schlaflosigkeit, Müdigkeit-Lethargie-Mangel an Energie, schlechte Koordination, Unruhe- Agitiertheit, Diaphorese, Tremor-Zittern, Schwindel-Benommenheit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen oder Steifheit, Schwäche, erhöhtes Sehvermögen [Geräusch, Geruch, Berührung, Schmerz], Parästhesien, Konzentrations- und Erinnerungsschwierigkeiten, Depersonalisation-Derealisation), die auf einer Skala bewertet wurden von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer). Der PWC-20-Gesamtscore wurde als Summe der einzelnen Itemscores abgeleitet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 60 (schwerwiegend) reichen. Höhere Werte weisen auf einen schwereren Entzug hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen weniger schweren Entzug hin.
Baseline, Tage 15, 18 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217-MDD-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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