Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van SAGE-217 bij de behandeling van volwassen deelnemers met depressieve stoornis te evalueren

27 november 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van SAGE-217 bij de behandeling van volwassen proefpersonen met depressieve stoornis

Deze studie is een fase 3, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van SAGE-217 bij de behandeling van volwassen deelnemers met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd eerder gepost door Sage Therapeutics. In november 2023 werd de sponsoring van de proef overgedragen aan Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

581

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Sage Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Sage Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32750
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Site Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sage Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Sage Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer had een diagnose van MDD met symptomen die al minstens 4 weken aanwezig waren.
  2. De deelnemer had een Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore van ≥32 en een 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totaalscore ≥22 bij screening en dag 1 (vóór dosering).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer had een actieve psychose.
  2. Deelnemer had geprobeerd zelfmoord te plegen in verband met de huidige aflevering van MDD.
  3. Deelnemer had een medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: SAGE-217 Matched Placebo
Deelnemers dienden zelf SAGE-217-gematchte placebo-capsules toe, oraal, eenmaal daags 's avonds met voedsel gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
SAGE-217 kwam overeen met placebo harde gelatinecapsules.
Experimenteel: SAGE-217 20 mg
Deelnemers dienden zichzelf SAGE-217 20 milligram (mg) capsules toe, oraal, eenmaal daags 's avonds met voedsel gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: SAGE-217
SAGE-217 harde gelatinecapsules.
Experimenteel: SAGE-217 30 mg
Deelnemers dienden zichzelf SAGE-217 30 mg capsules toe, oraal, eenmaal daags 's avonds met voedsel gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: SAGE-217
SAGE-217 harde gelatinecapsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-D-totaalscore met 17 items op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn (BL), Dag 15
De HAM-D met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief werden gediagnosticeerd. De HAM-D totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. 8 items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende 9 items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totale HAM-D-score kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op ernstige depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie.
Basislijn (BL), Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De CGI-S gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de ernst van de ziekte van de deelnemer te beoordelen in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met deelnemers die dezelfde diagnose hadden. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, werd een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening als 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=zeer ziek. Een hogere score duidt op extreme ziekte/meer ernst. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een minder ernstige ziekte.
Basislijn, dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-D-totaalscore met 17 items
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 8, 42 en 182
De HAM-D met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief werden gediagnosticeerd. De HAM-D totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. 8 items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende 9 items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totale HAM-D-score kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op ernstige depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie.
Basislijn, dag 3, 8, 42 en 182
Aantal deelnemers dat een HAM-D-respons bereikt
Tijdsspanne: Dag 15, 42 en 182
HAM-D-respons wordt gedefinieerd als een ≥50% verlaging van de HAM-D-score ten opzichte van de uitgangswaarde. De HAM-D totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. 8 items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende 9 items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totale HAM-D-score kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op ernstige depressie.
Dag 15, 42 en 182
Aantal deelnemers dat HAM-D-remissie bereikt
Tijdsspanne: Dag 15, 42 en 182
HAM-D-remissie wordt gedefinieerd als HAM-D-totaalscore ≤7. De HAM-D totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. 8 items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende 9 items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totale HAM-D-score kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op ernstige depressie.
Dag 15, 42 en 182
Aantal deelnemers dat klinische globale impressie - verbetering (CGI-I) respons bereikt op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
CGI-I-respons wordt gedefinieerd als een CGI-I-score van zeer sterk verbeterd of sterk verbeterd. De CGI-I maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de conditie van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling. De antwoordmogelijkheden waren: 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter.
Dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totale score op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De HAM-A met 14 items wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Elk van de 14 items wordt gedefinieerd door een reeks symptomen en meet zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Scoren voor HAM-A wordt berekend door scores van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) toe te kennen aan elk item. De totale HAM-A-score wordt berekend als de som van de 14 individuele itemscores met een totaalscorebereik van 0 tot 56, waarbij de score van
Basislijn, dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst). De totale MADRS-score, berekend als de som van de 10 individuele items, varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder ernstige symptomen.
Basislijn, dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D Core Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en 42
De HAM-D met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief werden gediagnosticeerd. HAM-D-subschaalscores worden berekend als de som van de items waaruit elke subschaal bestaat. De kernsubschaalscore is de som van de volgende symptoomscores, gescoord in een bereik van 0 tot 4: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, en achterstand. De totale HAM-D kernsubschaalscores werden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie.
Basislijn, dag 15 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D angstsubschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en 42
De HAM-D met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief werden gediagnosticeerd. HAM-D-subschaalscores worden berekend als de som van de items waaruit elke subschaal bestaat. De score op de subschaal angst is de som van de volgende symptoomscores: angst (psychisch en somatisch) [gescoord in een bereik van 0 tot 4], somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen) [gescoord in een bereik van 0 tot 2], hypochondrie [ gescoord in een bereik van 0 tot 4], en gewichtsverlies [gescoord in een bereik van 0 tot 2]. De totale scores op de HAM-D-subschaal voor angst werden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op ernstigere depressie/angst. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie.
Basislijn, dag 15 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D Bech-6 subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en 42
De HAM-D met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief werden gediagnosticeerd. HAM-D-subschaalscores worden berekend als de som van de items waaruit elke subschaal bestaat. De Bech-6-subschaalscore is de som van de volgende symptoomscores, gescoord in een bereik van 0 tot 4: depressieve stemming, schuldgevoelens, werk en activiteiten, retardatie, psychische angst en algemene somatische symptomen. De totale HAM-D Bech-6 subschaalscores werden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie.
Basislijn, dag 15 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D Maier-subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en 42
De HAM-D met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief werden gediagnosticeerd. HAM-D-subschaalscores worden berekend als de som van de items waaruit elke subschaal bestaat. De Maier-subschaalscore is de som van de volgende symptoomscores, gescoord in een bereik van 0 tot 4: depressieve stemming, schuldgevoelens, werk en activiteiten, retardatie, agitatie en paranormale angst. De totale HAM-D Maier-subschaalscores werden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie.
Basislijn, dag 15 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D individuele itemscores
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en 42
De HAM-D met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief werden gediagnosticeerd. De HAM-D bestaat uit individuele beoordelingen van de volgende symptomen gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies (volgens deelnemer) en in zicht. De volgende symptomen worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. Voor elk symptoom duiden hogere scores op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Basislijn, dag 15 en 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Severity Index (ISI) van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en 42
De ISI is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te beoordelen. De ISI gebruikt een 5-punts Likertschaal om verschillende aspecten van de ernst van slapeloosheid te meten (0=geen, 1=mild, 2=matig; 3=ernstig; 4=zeer ernstig), tevredenheid met het huidige slaappatroon (0=zeer tevreden, 1=tevreden, 2=matig tevreden, 3=ontevreden, 4=zeer ontevreden), en verschillende aspecten van de impact van slapeloosheid op het dagelijks functioneren (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=veel, 4=zeer veel). De ISI-totaalscore wordt berekend als de som van de 7 individuele itemscores en het mogelijke totale scorebereik is van 0 tot 28, als volgt gecategoriseerd: 0 tot 7=geen klinisch significante slapeloosheid, 8 tot 14=subthreshold slapeloosheid, 15 tot 21 =klinische slapeloosheid (matige ernst), en 22 tot 28=klinische slapeloosheid (ernstig). Hogere scores duiden op meer ernst. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder ernstige slapeloosheid.
Basislijn, dag 15 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in kernconsensus slaapdagboekparameters: Sleep Onset Latency (sSL), Wake After Sleep Onset (sWASO) en Total Sleep Time (sTST)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en 28
Het Core Consensus Sleep Diary verzamelde subjectieve antwoorden op een reeks vragen met betrekking tot het dagelijkse slaappatroon van de deelnemer (d.w.z. tijd om naar bed te gaan, tijd om in slaap te vallen, tijd tot het laatste ontwaken en een vraag met betrekking tot slaapkwaliteit) om slaapparameters af te leiden, inclusief sSL, sTST en sWASO. De beoordeling van het slaapdagboek van de deelnemer die hij mee naar huis nam, werd afgenomen met behulp van een eDiary-oplossing. Het eDagboek is vastgelegd met behulp van een voorzien smartphoneapparaat of een 'bring-your-own-device'-oplossing, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. sTST is een afgeleide parameter die wordt berekend als: Tijd van laatste ontwaken - (tijd waarop geprobeerd werd te slapen + tijd die nodig was om in slaap te vallen) - tijd van wakker zijn na het inslapen. Negatieve verandering ten opzichte van baseline in sSL en sWASO wijst op verbetering. Positieve verandering ten opzichte van baseline in sTST wijst op verbetering.
Basislijn, dag 15 en 28
Wijziging ten opzichte van baseline in kernconsensus slaapdagboekparameter: aantal ontwaken (sNAW)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en 28
Het Core Consensus Sleep Diary werd gebruikt om de subjectieve slaapparameter van sNAW te verzamelen. sNAW werd berekend vanaf het begin van de aanhoudende slaap totdat de lichten aangingen. Een ontwaken wordt gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende tijdperken van wake. Individuele ontwaken werden gescheiden door ten minste 1 tijdperk van fase N2 (ook vrij licht, met plotselinge verhogingen van de hersengolffrequentie bekend als slaapspoelen), N3 (slow wave of diepe slaap) of snelle oogbewegingen (REM) slaap. Lagere beoordelingen duiden op een betere slaapkwaliteit en een meer verfrissende/herstellende slaapkwaliteit.
Basislijn, dag 15 en 28
Verandering ten opzichte van baseline in slaapdagboekparameter volgens kernconsensus: aantal deelnemers met subjectieve slaapkwaliteit (sSQ)-respons
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en 28
De Core Consensus Sleep Diary verzamelde subjectieve slaapparameters, waaronder slaapkwaliteit (sSQ). De beoordeling van het slaapdagboek van de deelnemer die hij mee naar huis nam, werd afgenomen met behulp van een eDiary-oplossing. Het eDagboek is vastgelegd met behulp van een voorzien smartphoneapparaat of een 'bring-your-own-device'-oplossing, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. sSQ wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Hogere beoordelingen duiden op een betere slaapkwaliteit. sSQ-respons wordt gedefinieerd als een sSQ-score van zeer goed of goed.
Basislijn, dag 15 en 28
Verandering ten opzichte van baseline in de 36-item Short Form Survey versie 2 (SF-36v2) Samenvattingsscores fysieke en mentale componenten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en 42
De gezondheid van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), SF-36v2, een maatstaf van 36 items voor de gezondheidsstatus. Het omvat acht gezondheidsdimensies, waaronder vier domeinen van de fysieke gezondheidstoestand (fysiek functioneren, rolparticipatie bij lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en vier domeinen van de geestelijke gezondheidstoestand (vitaliteit, sociaal functioneren, rolparticipatie bij emotionele gezondheidsproblemen en mentale gezondheid). Gezondheid). Twee samenvattende scores, samenvatting van fysieke componenten (PCS) en samenvatting van mentale componenten (MCS) werden geproduceerd door een gewogen lineaire combinatie van de acht individuele domeinen te nemen. Het scorebereik voor PCS en MCS is 0 tot 100 (100=hoogste niveau van functioneren). Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechterende gezondheid.
Basislijn, dag 15 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en 42
De PHQ-9 is een door deelnemers beoordeelde schaal voor de ernst van depressieve symptomen om de ernst in de loop van de tijd te volgen voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers of deelnemers aan de huidige behandeling voor depressie. Scoren was gebaseerd op de antwoorden van de deelnemers op elk van de 9 vragen, en wel als volgt: 0=helemaal niet; 1=meerdere dagen; 2=meer dan de helft van de dagen; en 3=bijna elke dag. De PHQ-9 totaalscore werd berekend als de som van de 9 individuele itemscores. De PHQ-9 totaalscore werd als volgt gecategoriseerd: 1 tot 4=minimale depressie, 5 tot 9=lichte depressie, 10 tot 14=matige depressie, 15 tot 19=matig ernstige depressie; en 20 tot 27=ernstige depressie. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verminderde depressie.
Basislijn, dag 15 en 42
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en ernstige TEAE heeft ervaren tijdens behandelings- en FU-periodes
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 42
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een IP, al dan niet gerelateerd aan het product. Een AE kan elke ongewenste medische aandoening omvatten, zelfs als er geen onderzoeksbehandeling is toegediend. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die begint na het begin van IP, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/AE die begint na het begin van IP en gedurende het hele onderzoek. Een ernstige TEAE wordt gedefinieerd als een TEAE die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, onmiddellijk levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of resulteert in een aangeboren afwijking of geboorte. defect.
Behandelingsperiode: tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 42
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en ernstige TEAE heeft ervaren tijdens een verlengde FU-periode
Tijdsspanne: Verlengde FU-periode: Dag 43 tot 182
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een IP, al dan niet gerelateerd aan het product. Een AE kan elke ongewenste medische aandoening omvatten, zelfs als er geen onderzoeksbehandeling is toegediend. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die begint na het begin van IP, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/AE die begint na het begin van IP en gedurende het hele onderzoek. Een ernstige TEAE wordt gedefinieerd als een TEAE die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, onmiddellijk levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of resulteert in een aangeboren afwijking of geboorte. defect.
Verlengde FU-periode: Dag 43 tot 182
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriummaatregelen tijdens behandeling en FU-periodes
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 42
Laboratoriumparameters omvatten serumchemie - Alanine aminotransferase: >3x bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase: >3x ULN; Bilirubine: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcium: 3xULN; Kalium: >5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hematologie - Hematocriet: mannelijk 0,49 L/L; Hemoglobine: mannelijk
Behandelingsperiode: tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 42
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriummaatregelen in verlengde FU-periode
Tijdsspanne: Verlengde FU-periode: Dag 43 tot 182
Laboratoriumparameters omvatten serumchemie - Alanine aminotransferase: >3x bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase: >3x ULN; Bilirubine: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcium: 3xULN; Kalium: >5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hematologie - Hematocriet: mannelijk 0,49 L/L; Hemoglobine: mannelijk
Verlengde FU-periode: Dag 43 tot 182
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies tijdens behandeling en FU-periodes
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 42
Vitale functies zijn onder meer systolische bloeddruk (SBP) in liggende en staande positie [millimeter kwik (mmHg)]: 180, stijging en daling ten opzichte van de uitgangswaarde van >=30; Liggende en staande diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg): Toename en afname ten opzichte van baseline >=20; Staande hartslag (>120 slagen per minuut); Orthostatische SBP (>=20); Orthostatische DBP (>=10); Orthostatische hypotensie (SBP >=20 en DBP >=10, SBP >=20 of DBP >=10).
Behandelingsperiode: tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 42
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies in verlengde FU-periode
Tijdsspanne: Verlengde FU-periode: Dag 43 tot 182
Vitale functies omvatten liggende en staande SBP [mmHg]: 180, stijging en daling ten opzichte van de uitgangswaarde van >=30; Liggende en staande DBP (mmHg): Toename en afname ten opzichte van baseline >=20; Staande hartslag (>120 slagen per minuut); Orthostatische SBP (>=20); Orthostatische DBP (>=10); Orthostatische hypotensie (SBP >=20 en DBP >=10, SBP >=20 of DBP >=10).
Verlengde FU-periode: Dag 43 tot 182
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen in behandeling en FU-periodes
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 42
Liggende 12-afleidingen ECG's werden in drievoud uitgevoerd en de standaardintervallen (hartslag, PR, QRS, QT en gecorrigeerd QT-interval door Fridericia [QTcF]) evenals eventuele ritmeafwijkingen werden geregistreerd. Criteria voor klinisch significante ECG-afwijkingen omvatten het QTcF-interval (msec) - vrouwen: >450 tot 480, mannen: >450 tot 470, vrouwen: >480 tot 500, mannen: >470 tot 500 of >500.
Behandelingsperiode: tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 42
Aantal deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen in verlengde FU-periode
Tijdsspanne: Verlengde FU-periode: Dag 43 tot 182
Liggende 12-afleidingen ECG's werden in drievoud uitgevoerd en de standaardintervallen (hartslag, PR, QRS, QT en QTcF) evenals eventuele ritmeafwijkingen werden geregistreerd. Criteria voor klinisch significante ECG-afwijkingen omvatten het QTcF-interval (msec) - vrouwen: >450 tot 480, mannen: >450 tot 470, vrouwen: >480 tot 500, mannen: >470 tot 500 of >500.
Verlengde FU-periode: Dag 43 tot 182
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in dubbelblinde behandelingsperiode op dag 42
Tijdsspanne: Dag 42
Suïcidaliteit werd tijdens het onderzoek gevolgd met behulp van de C-SSRS-schaal. De C-SSRS omvat 'ja' of 'nee'-antwoorden voor 5 vragen voor de beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag. Elk suïcidaal gedrag: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen: daadwerkelijke poging tot zelfmoord, betrokken bij niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen. Elke zelfmoordgedachte: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen - wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en de intentie tot zelfmoord.
Dag 42
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in verlengde FU-periode op dag 182
Tijdsspanne: Dag 182
Suïcidaliteit werd tijdens het onderzoek gevolgd met behulp van de C-SSRS-schaal. De C-SSRS omvat 'ja' of 'nee'-antwoorden voor 5 vragen voor de beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag. Elk suïcidaal gedrag: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen: daadwerkelijke poging tot zelfmoord, betrokken bij niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen. Elke zelfmoordgedachte: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen - wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en de intentie tot zelfmoord.
Dag 182
Verandering ten opzichte van baseline in de 20-item Physician Indrawal Checklist (PWC-20) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, 18 en 21
De PWC-20 werd gebruikt om te controleren op de aanwezigheid van mogelijke ontwenningsverschijnselen na stopzetting van SAGE-217. De PWC-20 was samengesteld uit een lijst van 20 symptomen (verlies van eetlust, misselijkheid-braken, diarree, angst-nervositeit, prikkelbaarheid, dysfore stemming-depressie, slapeloosheid, vermoeidheid-lethargie-gebrek aan energie, slechte coördinatie, rusteloosheid). agitatie, diaforese, tremor-tremulousness, duizeligheid-licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, spierpijn of spierstijfheid, zwakte, verhoogde scherpte [geluid, geur, aanraking, pijn], paresthesie, moeite met concentreren en onthouden, depersonalisatie-derealisatie) die werden beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig). De PWC-20-totaalscore is afgeleid als de som van individuele itemscores, die varieert van 0 (niet aanwezig) tot 60 (ernstig). Hogere scores duiden op meer ernstige ontwenning. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder ernstige ontwenning.
Basislijn, dag 15, 18 en 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217-MDD-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren