Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av SAGE-217 vid behandling av vuxna deltagare med allvarlig depressiv sjukdom

27 november 2023 uppdaterad av: Biogen

En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av SAGE-217 vid behandling av vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Denna studie är en fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av SAGE-217 vid behandling av vuxna deltagare med egentlig depression (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Sage Therapeutics. I november 2023 överfördes sponsringen av försöket till Biogen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

581

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Sage Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Sage Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32750
        • Sage Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Sage Investigational Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Site Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Sage Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39110
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sage Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Sage Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren hade diagnosen MDD med symtom som hade varit närvarande i minst en 4-veckorsperiod.
  2. Deltagaren hade en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på ≥32 och en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 punkter ≥22 vid screening och dag 1 (före dosering).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren hade aktiv psykos.
  2. Deltagaren hade försökt begå självmord i samband med det aktuella avsnittet av MDD.
  3. Deltagaren hade en medicinsk historia av bipolär sjukdom, schizofreni och/eller schizoaffektiv sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: SAGE-217 Matchad placebo
Deltagarna administrerade själv SAGE-217 matchade placebokapslar, oralt, en gång dagligen på kvällen med mat i 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
SAGE-217 matchade hårda gelatinkapslar med placebo.
Experimentell: SAGE-217 20 mg
Deltagarna administrerade själv SAGE-217 20 milligram (mg) kapslar, oralt, en gång dagligen på kvällen med mat i 14 dagar.
Läkemedel: SAGE-217
SAGE-217 hårda gelatinkapslar.
Experimentell: SAGE-217 30 mg
Deltagarna administrerade själv SAGE-217 30 mg kapslar, oralt, en gång dagligen på kvällen med mat i 14 dagar.
Läkemedel: SAGE-217
SAGE-217 hårda gelatinkapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i HAM-D-totalpoängen med 17 punkter på dag 15
Tidsram: Baslinje (BL), dag 15
HAM-D med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression hos deltagare som redan diagnostiserats som deprimerade. HAM-D totalpoäng består av summan av de 17 individuella objektpoängen. 8 objekt som poängteras i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: Sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande 9 poster poängsätts i ett intervall från 0 till 4: Agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Totalt HAM-D-poäng kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar allvarlig depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression.
Baslinje (BL), dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Allvarlighetspoäng (CGI-S) vid dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
CGI-S använder en 7-gradig Likert-skala för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens sjukdom i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av deltagare som hade samma diagnos. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedömdes en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen som 1=normal, inte alls sjuk; 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; och 7 = extremt sjuk. En högre poäng indikerar extrem sjukdom/mer svårighetsgrad. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre allvarlig sjukdom.
Baslinje, dag 15
Ändra från baslinjen i HAM-D-totalpoängen med 17 punkter
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 42 och 182
HAM-D med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression hos deltagare som redan diagnostiserats som deprimerade. HAM-D totalpoäng består av summan av de 17 individuella objektpoängen. 8 objekt som poängteras i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: Sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande 9 poster poängsätts i ett intervall från 0 till 4: Agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Totalt HAM-D-poäng kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar allvarlig depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression.
Baslinje, dag 3, 8, 42 och 182
Antal deltagare som uppnår HAM-D-svar
Tidsram: Dag 15, 42 och 182
HAM-D-svar definieras som en ≥50 % minskning av HAM-D-poängen från baslinjen. HAM-D totalpoäng består av summan av de 17 individuella objektpoängen. 8 objekt som poängteras i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: Sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande 9 poster poängsätts i ett intervall från 0 till 4: Agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Totalt HAM-D-poäng kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar allvarlig depression.
Dag 15, 42 och 182
Antal deltagare som uppnår HAM-D-remission
Tidsram: Dag 15, 42 och 182
HAM-D-remission definieras som HAM-D totalpoäng ≤7. HAM-D totalpoäng består av summan av de 17 individuella objektpoängen. 8 objekt som poängteras i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: Sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande 9 poster poängsätts i ett intervall från 0 till 4: Agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Totalt HAM-D-poäng kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar allvarlig depression.
Dag 15, 42 och 182
Antal deltagare som uppnår kliniskt globalt intryck – förbättringssvar (CGI-I) vid dag 15
Tidsram: Dag 15
CGI-I-svar definieras som en CGI-I-poäng på mycket förbättrad eller mycket förbättrad. CGI-I använder en 7-gradig Likert-skala för att mäta den totala förbättringen av deltagarens tillstånd efter behandling. Utredaren bedömde deltagarens totala förbättring oavsett om det berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte. Svarsalternativen inkluderade: 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre och 7=mycket mycket sämre.
Dag 15
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng på dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
HAM-A med 14 artiklar används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom. Var och en av de 14 punkterna definieras av en serie symtom och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Poäng för HAM-A beräknas genom att tilldela poäng från 0 (ej närvarande) till 4 (mycket allvarliga) till varje objekt. Totalt HAM-A-poäng beräknas som summan av de 14 individuella objektpoängen med ett totalpoängintervall på 0 till 56, där poängen på
Baslinje, dag 15
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos deltagare med humörstörningar. Varje objekt bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom av maximal svårighetsgrad). Totalt MADRS-poäng, beräknat som summan av de 10 individuella föremålen, varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre allvarliga symtom.
Baslinje, dag 15
Ändra från baslinjen i HAM-D Core Subscale Score
Tidsram: Baslinje, dag 15 och 42
HAM-D med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression hos deltagare som redan diagnostiserats som deprimerade. HAM-D subskalepoäng beräknas som summan av de poster som ingår i varje subskala. Kärnsubskalepoängen är summan av följande symtompoäng, poängsatta inom intervallet 0 till 4: Deprimerat humör, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter och retardation. Totalt antal HAM-D kärnsubskalepoäng omvandlades till en skala från 0 till 100. Högre poäng tyder på svårare depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression.
Baslinje, dag 15 och 42
Ändring från baslinjen i HAM-D ångestunderskala poäng
Tidsram: Baslinje, dag 15 och 42
HAM-D med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression hos deltagare som redan diagnostiserats som deprimerade. HAM-D subskalepoäng beräknas som summan av de poster som ingår i varje subskala. Poängen för ångestsubskalan är summan av följande symtompoäng: Ångest (psykisk och somatisk) [poäng i ett intervall från 0 till 4], somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna) [poäng i ett intervall från 0 till 2], hypokondri [ poäng i intervallet 0 till 4], och viktminskning [betyg i intervallet 0 till 2]. Totalt antal HAM-D-ångestunderskalapoäng omvandlades till en skala från 0 till 100. Högre poäng tyder på svårare depression/ångest. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression.
Baslinje, dag 15 och 42
Ändring från baslinjen i HAM-D Bech-6 Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje, dag 15 och 42
HAM-D med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression hos deltagare som redan diagnostiserats som deprimerade. HAM-D subskalepoäng beräknas som summan av de poster som ingår i varje subskala. Bech-6 subskalepoäng är summan av följande symtompoäng, poängsatta inom ett intervall från 0 till 4: Deprimerat humör, skuldkänslor, arbete och aktiviteter, retardation, psykisk ångest och generella somatiska symtom. Totalt antal HAM-D Bech-6 subskalepoäng omvandlades till en skala från 0 till 100. Högre poäng tyder på svårare depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression.
Baslinje, dag 15 och 42
Ändra från baslinjen i HAM-D Maier Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje, dag 15 och 42
HAM-D med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression hos deltagare som redan diagnostiserats som deprimerade. HAM-D subskalepoäng beräknas som summan av de poster som ingår i varje subskala. Maier-subskalepoängen är summan av följande symptompoäng, poängsatta inom intervallet 0 till 4: Deprimerat humör, skuldkänslor, arbete och aktiviteter, retardation, agitation och psykisk ångest. Totalt antal HAM-D Maier subskalepoäng omvandlades till en skala från 0 till 100. Högre poäng tyder på svårare depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression.
Baslinje, dag 15 och 42
Ändra från baslinjen i HAM-D individuella artikelpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 15 och 42
HAM-D med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression hos deltagare som redan diagnostiserats som deprimerade. HAM-D består av individuella värderingar av följande symtom i ett intervall från 0 till 2: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning (enligt deltagare) och insikt. Följande symtom bedöms inom intervallet 0 till 4: Agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. För varje symtom indikerar högre poäng mer allvarlig depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje, dag 15 och 42
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsram: Baslinje, dag 15 och 42
ISI är ett validerat frågeformulär utformat för att bedöma arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet. ISI använder en 5-punkts Likert-skala för att mäta olika aspekter av sömnlöshetsgrad (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig; 3=svår; 4=mycket svår), tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster (0=mycket nöjd, 1=nöjd, 2=måttligt nöjd, 3=missnöjd, 4=mycket missnöjd), och olika aspekter av sömnlöshetens inverkan på dagligt fungerande (0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=mycket, 4 = väldigt mycket). ISI-totalpoängen beräknas som summan av de 7 individuella objektpoängen och det möjliga totalpoängintervallet är från 0 till 28, kategoriserat enligt följande: 0 till 7=ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8 till 14=sömnlöshet under tröskelvärdet, 15 till 21 =klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) och 22 till 28=klinisk sömnlöshet (svår). Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre allvarlig sömnlöshet.
Baslinje, dag 15 och 42
Ändring från baslinjen i Core Consensus Sleep Diary-parametrar: Sleep Onset Latency (sSL), Wake After Sleep Onset (sWASO) och Total Sleep Time (sTST)
Tidsram: Baslinje, dag 15 och 28
Core Consensus Sleep Diary samlade subjektiva svar på en serie frågor relaterade till deltagarnas dagliga sömnmönster (dvs tid till sängs, tid att somna, tid till slutligt uppvaknande och en fråga relaterad till sömnkvalitet) för att härleda sömnparametrar, inklusive sSL, sTST och sWASO. Utvärderingen av sömndagboken för deltagarna som tog hem hem administrerades med en eDiary-lösning. E-dagboken registrerades med antingen en förberedd smartphone-enhet eller en lösning för att ta med din egen enhet, beroende på deltagarens preferenser. sTST är en härledd parameter som beräknas som: Tid för slutligt uppvaknande - (tid vid försök att sova + tid det tar att somna) - tid för att vara vaken efter att sömnen har börjat. Negativ förändring från baslinjen i sSL och sWASO indikerar förbättring. Positiv förändring från baslinjen i sTST indikerar förbättring.
Baslinje, dag 15 och 28
Ändring från baslinjen i Core Consensus Sleep Diary Parameter: Antal uppvaknanden (sNAW)
Tidsram: Baslinje, dag 15 och 28
Core Consensus Sleep Diary användes för att samla in subjektiv sömnparameter för sNAW. sNAW beräknades från början av ihållande sömn tills lamporna tänds. Ett uppvaknande definieras som minst två på varandra följande uppvaknande epoker. Individuella uppvaknanden var åtskilda av minst en epok av Steg N2 (också ganska lätt, med plötsliga ökningar i hjärnvågsfrekvens som kallas sömnspindlar), N3 (långsam våg eller djup sömn) eller snabb ögonrörelse (REM) sömn. Lägre betyg indikerar bättre sömnkvalitet och mer uppfriskande/återställande sömnkvalitet.
Baslinje, dag 15 och 28
Ändring från baslinjen i Core Consensus Sleep Diary Parameter: Antal deltagare med subjektiv sömnkvalitet (sSQ)
Tidsram: Baslinje, dag 15 och 28
Core Consensus Sleep Diary samlade subjektiva sömnparametrar, inklusive sömnkvalitet (sSQ). Utvärderingen av sömndagboken för deltagarna som tog hem hem administrerades med en eDiary-lösning. E-dagboken registrerades med antingen en förberedd smartphone-enhet eller en lösning för att ta med din egen enhet, beroende på deltagarens preferenser. sSQ är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Högre betyg indikerar bättre sömnkvalitet. sSQ-svar definieras som att ha en sSQ-poäng på mycket bra eller bra.
Baslinje, dag 15 och 28
Ändring från baslinjen i kortformulärsundersökningen med 36 punkter, version 2 (SF-36v2) Sammanfattning av fysiska och mentala komponenter
Tidsram: Baslinje, dag 15 och 42
Deltagarens hälsa utvärderades med hjälp av patientrapporterat utfall (PRO) hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), SF-36v2 som är ett mått på 36 punkter på hälsotillstånd. Den täcker åtta hälsodimensioner inklusive fyra fysiska hälsotillståndsdomäner (fysisk funktion, rolldeltagande med fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta och allmän hälsa) och fyra psykiska hälsotillståndsdomäner (vitalitet, social funktion, rolldeltagande med emotionella hälsoproblem och mental hälsa) hälsa). Två sammanfattande poäng, sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS) producerades genom att ta en viktad linjär kombination av de åtta individuella domänerna. Poängintervallet för PCS och MCS är 0 till 100 (100=högsta funktionsnivå). Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. En negativ förändring från baslinjen indikerar försämrad hälsa.
Baslinje, dag 15 och 42
Ändring från baslinjen i patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) totalt resultat
Tidsram: Baslinje, dag 15 och 42
PHQ-9 är en deltagarebedömd skala för depressiva symtoms svårighetsgrad för att övervaka svårighetsgraden över tid för nydiagnostiserade deltagare eller deltagare i aktuell behandling för depression. Poängsättningen baserades på deltagarnas svar på var och en av de 9 frågorna, enligt följande: 0=inte alls; 1=flera dagar; 2=mer än hälften av dagarna; och 3=nästan varje dag. PHQ-9 totalpoäng beräknades som summan av de 9 individuella objektpoängen. Den totala poängen för PHQ-9 kategoriserades enligt följande: 1 till 4 = minimal depression, 5 till 9 = lindrig depression, 10 till 14 = måttlig depression, 15 till 19 = måttligt svår depression; och 20 till 27=svår depression. Högre poäng tyder på svårare depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar minskad depression.
Baslinje, dag 15 och 42
Antal deltagare som upplevde minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE) och allvarlig TEAE i behandlings- och FU-perioder
Tidsram: Behandlingsperiod: Upp till dag 14; FU-period: Dag 15 till 42
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administreras med en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en IP oavsett om det är relaterat till produkten eller inte. En AE kan inkludera alla oönskade medicinska tillstånd, även om ingen studiebehandling har administrerats. En TEAE definieras som en AE med debut efter starten av IP, eller varje försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut efter starten av IP och under hela studien. En allvarlig TEAE definieras som en TEAE som vid vilken dos som helst leder till döden, är omedelbart livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga, eller resulterar i en medfödd abnormitet eller födsel defekt.
Behandlingsperiod: Upp till dag 14; FU-period: Dag 15 till 42
Antal deltagare som upplevde minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE) och allvarlig TEAE under förlängd FU-period
Tidsram: Förlängd FU-period: dag 43 till 182
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administreras med en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en IP oavsett om det är relaterat till produkten eller inte. En AE kan inkludera alla oönskade medicinska tillstånd, även om ingen studiebehandling har administrerats. En TEAE definieras som en AE med debut efter starten av IP, eller varje försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut efter starten av IP och under hela studien. En allvarlig TEAE definieras som en TEAE som vid vilken dos som helst leder till döden, är omedelbart livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga, eller resulterar i en medfödd abnormitet eller födsel defekt.
Förlängd FU-period: dag 43 till 182
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieåtgärder i behandlings- och FU-perioder
Tidsram: Behandlingsperiod: Upp till dag 14; FU-period: Dag 15 till 42
Laboratorieparametrar inkluderar serumkemi- Alaninaminotransferas: >3x övre normalgräns (ULN); Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Kalcium: 3xULN; Kalium: >5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hematologi- Hematokrit: Man 0,49 L/L; Hemoglobin: Hane
Behandlingsperiod: Upp till dag 14; FU-period: Dag 15 till 42
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieåtgärder under förlängd FU-period
Tidsram: Förlängd FU-period: dag 43 till 182
Laboratorieparametrar inkluderar serumkemi- Alaninaminotransferas: >3x övre normalgräns (ULN); Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Kalcium: 3xULN; Kalium: >5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hematologi- Hematokrit: Man 0,49 L/L; Hemoglobin: Hane
Förlängd FU-period: dag 43 till 182
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala avvikelser i behandling och FU-perioder
Tidsram: Behandlingsperiod: Upp till dag 14; FU-period: Dag 15 till 42
Vitala tecken inkluderar liggande och stående systoliskt blodtryck (SBP) [millimeter kvicksilver (mmHg)]: 180, ökning och minskning från baslinjen på >=30; Liggande och stående diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHg): Ökning och minskning från baslinjen >=20; Stående hjärtfrekvens (>120 slag per minut); Ortostatisk SBP (>=20); Ortostatisk DBP (>=10); Ortostatisk hypotoni (SBP >=20 och DBP >=10, SBP >=20 eller DBP >=10).
Behandlingsperiod: Upp till dag 14; FU-period: Dag 15 till 42
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala avvikelser under förlängd FU-period
Tidsram: Förlängd FU-period: dag 43 till 182
Vitala tecken inkluderar liggande och stående SBP [mmHg]: 180, ökning och minskning från baslinjen på >=30; Liggande och stående DBP (mmHg): Ökning och minskning från baslinjen >=20; Stående hjärtfrekvens (>120 slag per minut); Ortostatisk SBP (>=20); Ortostatisk DBP (>=10); Ortostatisk hypotoni (SBP >=20 och DBP >=10, SBP >=20 eller DBP >=10).
Förlängd FU-period: dag 43 till 182
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser i behandling och FU-perioder
Tidsram: Behandlingsperiod: Upp till dag 14; FU-period: Dag 15 till 42
Liggande 12-avlednings-EKG utfördes i triplikat och standardintervallen (puls, PR, QRS, QT och korrigerat QT-intervall av Fridericia [QTcF]) såväl som eventuella rytmavvikelser registrerades. Kriterier för kliniskt signifikanta EKG-avvikelser inkluderade QTcF-intervall (msec) - kvinnor: >450 till 480, män: >450 till 470, kvinnor: >480 till 500, män: >470 till 500 eller >500.
Behandlingsperiod: Upp till dag 14; FU-period: Dag 15 till 42
Antal deltagare med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser under förlängd FU-period
Tidsram: Förlängd FU-period: dag 43 till 182
Liggande 12-avlednings-EKG utfördes i tre exemplar och standardintervallen (puls, PR, QRS, QT och QTcF) såväl som eventuella rytmavvikelser registrerades. Kriterier för kliniskt signifikanta EKG-avvikelser inkluderade QTcF-intervall (msec) - kvinnor: >450 till 480, män: >450 till 470, kvinnor: >480 till 500, män: >470 till 500 eller >500.
Förlängd FU-period: dag 43 till 182
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende bedömt med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i dubbelblind behandlingsperiod dag 42
Tidsram: Dag 42
Suicidalitet övervakades under studien med hjälp av C-SSRS-skalan. C-SSRS inkluderar "ja" eller "nej" svar för 5 frågor för bedömning av självmordstankar och självmordsbeteende. Allt självmordsbeteende: När svaret är "ja" på alla dessa frågor - faktiska självmordsförsök, engagerad i icke-suicidalt självskadebeteende, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar. Alla självmordstankar: När svaret är "ja" på någon av dessa frågor - önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt att begå självmord.
Dag 42
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende bedömt med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under förlängd FU-period dag 182
Tidsram: Dag 182
Suicidalitet övervakades under studien med hjälp av C-SSRS-skalan. C-SSRS inkluderar "ja" eller "nej" svar för 5 frågor för bedömning av självmordstankar och självmordsbeteende. Allt självmordsbeteende: När svaret är "ja" på alla dessa frågor - faktiska självmordsförsök, engagerad i icke-suicidalt självskadebeteende, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar. Alla självmordstankar: När svaret är "ja" på någon av dessa frågor - önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt att begå självmord.
Dag 182
Ändring från baslinjen i totalpoängen för läkaruttag med 20 punkter (PWC-20)
Tidsram: Baslinje, dag 15, 18 och 21
PWC-20 användes för att övervaka förekomsten av potentiella abstinenssymtom efter utsättning av SAGE-217. PWC-20 bestod av en lista med 20 symtom (aptitlöshet, illamående-kräkningar, diarré, ångest-nervositet, irritabilitet, dysforisk humör-depression, sömnlöshet, trötthet-letargi-brist på energi, dålig koordination, rastlöshet- agitation, diafores, tremor-darrighet, yrsel-yrsel, huvudvärk, muskelvärk eller stelhet, svaghet, ökad skärpa [ljud, lukt, beröring, smärta], parestesi, svårigheter att koncentrera sig och komma ihåg, depersonalisering-derealisering) som bedömdes på en skala från 0 (ej närvarande) till 3 (svår). PWC-20 totalpoäng härleddes som summan av individuella objektpoäng, som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 60 (svår). Högre poäng indikerar allvarligare tillbakadragande. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre allvarlig utsättning.
Baslinje, dag 15, 18 och 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217-MDD-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera