Tutkimus SAGE-217:n tehon arvioimiseksi aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SAGE-217:n tehokkuutta vakavasta masennushäiriöstä kärsivien aikuispotilaiden hoidossa
Tämä tutkimus on vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SAGE-217:n tehoa aikuisten osallistujien hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sage Therapeutics.
Marraskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
581
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Sage Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Sage Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Sage Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Sage Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- Sage Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Sage Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Sage Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Sage Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Sage Investigational Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Sage Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Sage Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Sage Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Sage Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32750
- Sage Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Sage Investigational Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Site Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Sage Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Sage Investigational Site
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Sage Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sage Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Sage Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Sage Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Sage Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sage Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- Sage Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Sage Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Sage Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Sage Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Sage Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Sage Investigational Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Sage Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla oli MDD-diagnoosi oireineen, jotka olivat olleet läsnä vähintään 4 viikon ajan.
- Osallistujan Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä oli ≥32 ja 17-kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) kokonaispistemäärä ≥22 seulonnassa ja päivänä 1 (ennen annostelua).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla oli aktiivinen psykoosi.
- Osallistuja oli yrittänyt itsemurhaa liittyen nykyiseen MDD-jaksoon.
- Osallistujalla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja/tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SAGE-217 Matched Placebo
Osallistujat antoivat itsekseen SAGE-217:n plasebokapseleita suun kautta kerran päivässä illalla ruoan kanssa 14 päivän ajan.
|
SAGE-217 sopivat lumelääke kovat gelatiinikapselit.
|
|
Kokeellinen: SAGE-217 20 mg
Osallistujat antoivat itse SAGE-217 20 milligramman (mg) kapseleita suun kautta kerran päivässä illalla ruoan kanssa 14 päivän ajan.
|
SAGE-217 kovat gelatiinikapselit.
|
|
Kokeellinen: SAGE-217 30 mg
Osallistujat antoivat itse SAGE-217 30 mg kapseleita suun kautta kerran päivässä illalla ruoan kanssa 14 päivän ajan.
|
SAGE-217 kovat gelatiinikapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 17 kohdan HAM-D kokonaispistemäärässä 15. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (BL), päivä 15
|
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus.
HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta.
8 pistettä, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: Unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys.
Seuraavat 9 kohtaa pisteytetään välillä 0–4: Agitaatio, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
HAM-D kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
|
Perustaso (BL), päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - vakavuus (CGI-S) -pisteissä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
CGI-S käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioimaan osallistujan sairauden vakavuutta suhteessa kliikon aiempaan kokemuksiin osallistujista, joilla oli sama diagnoosi.
Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioitiin luokitushetkellä 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairas.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa äärimmäistä sairautta/vakavempaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa vähemmän vakavaa sairautta.
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta 17 kohdan HAM-D kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 42 ja 182
|
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus.
HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta.
8 pistettä, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: Unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys.
Seuraavat 9 kohtaa pisteytetään välillä 0–4: Agitaatio, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
HAM-D kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
|
Lähtötilanne, päivät 3, 8, 42 ja 182
|
|
HAM-D-vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 15, 42 ja 182
|
HAM-D-vaste määritellään ≥50 %:n laskuksi HAM-D-pisteissä lähtötasosta.
HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta.
8 pistettä, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: Unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys.
Seuraavat 9 kohtaa pisteytetään välillä 0–4: Agitaatio, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
HAM-D kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
|
Päivät 15, 42 ja 182
|
|
HAM-D-remission saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 15, 42 ja 182
|
HAM-D-remissio määritellään HAM-D-kokonaispisteiksi ≤7.
HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta.
8 pistettä, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: Unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys.
Seuraavat 9 kohtaa pisteytetään välillä 0–4: Agitaatio, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
HAM-D kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
|
Päivät 15, 42 ja 182
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman saavuttaneiden osallistujien määrä - Parannus (CGI-I) -vaste 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
CGI-I-vaste määritellään CGI-I-pisteeksi, joka on erittäin paljon parantunut tai paljon parantunut.
CGI-I käyttää 7-pisteen Likert-asteikkoa, joka mittaa osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen.
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei.
Vastausvalinnat sisälsivät: 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi ja 7=erittäin paljon huonompi.
|
Päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
14 kohdan HAM-A:ta käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Jokainen 14 kohdasta määritellään oireiden sarjalla ja mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).
HAM-A:n pisteytys lasketaan antamalla jokaiselle kohteelle arvosanat 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava).
HAM-A:n kokonaispistemäärä lasketaan 14 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, joiden kokonaispistemäärä on 0–56, jossa
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta.
Jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen asteikolla 0:sta (ei oireita) 6:een (maksimivakavimmat oireet).
MADRS-kokonaispistemäärä, joka lasketaan 10 yksittäisen kohteen summana, vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän vakavia oireita.
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D Core Subscale Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus.
HAM-D-ala-asteikon pisteet lasketaan kunkin ala-asteikon erien summana.
Ala-asteikon ydinpistemäärä on seuraavien oirepisteiden summa, jotka on pisteytetty välillä 0–4: masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta ja kehitysvammaisuus.
HAM-D-ytimen alaskaalan kokonaispistemäärät muutettiin asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
|
Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D ahdistuneisuusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus.
HAM-D-ala-asteikon pisteet lasketaan kunkin ala-asteikon erien summana.
Ahdistuneisuuden ala-asteikon pistemäärä on seuraavien oirepisteiden summa: Ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) [pisteytetään välillä 0-4], somaattiset oireet (maha-suolikanavan ja yleiset) [pisteytetään välillä 0 - 2], hypokondriaasi [ pisteytetty välillä 0-4] ja painonpudotus [pisteytetty välillä 0-2].
HAM-D-ahdistuksen kokonaispistemäärät muutettiin asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen/ahdistuneisuuteen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
|
Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D Bech-6 -alapistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus.
HAM-D-ala-asteikon pisteet lasketaan kunkin ala-asteikon erien summana.
Bech-6-alapistemäärä on seuraavien oirepisteiden summa, jotka on pisteytetty välillä 0–4: masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, psyykkinen ahdistuneisuus ja yleiset somaattiset oireet.
HAM-D Bech-6 -alaskaalan pisteet muutettiin asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
|
Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D Maierin alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus.
HAM-D-ala-asteikon pisteet lasketaan kunkin ala-asteikon erien summana.
Maier-alapistemäärä on seuraavien oirepisteiden summa, jotka pisteytetään välillä 0–4: Masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistuneisuus.
HAM-D Maierin kokonaispistemäärät muutettiin asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
|
Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D yksittäisten tuotteiden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus.
HAM-D sisältää yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka on pisteytetty välillä 0–2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (maha-suolikanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, painonpudotus (osallistujan mukaan) ja näkemys.
Seuraavat oireet pisteytetään välillä 0–4: Agitaatio, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi.
Jokaisen oireen osalta korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
|
Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
|
Insomnia Severity Indexin (ISI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
ISI on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
ISI käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa mittaamaan unettomuuden vaikeusastetta (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea; 3 = vaikea; 4 = erittäin vaikea), tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin (0 = erittäin tyytyväinen, 1 = tyytyväinen, 2 = kohtalaisen tyytyväinen, 3 = tyytymätön, 4 = erittäin tyytymätön) ja eri näkökohtia unettomuuden vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = erittäin paljon).
ISI-kokonaispistemäärä lasketaan 7 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-28, luokiteltuna seuraavasti: 0 - 7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8 - 14 = unettomuus kynnyksen alapuolella, 15 - 21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) ja 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa vähemmän vakavaa unettomuutta.
|
Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
|
Muutos perustasosta konsensus-unipäiväkirjan parametreissä: uniajan viive (sSL), herätys nukkumisen jälkeen (sWASO) ja kokonaisnukkumisaika (sTST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15 ja 28
|
Core Consensus Sleep Diary keräsi subjektiivisia vastauksia kysymyksiin, jotka liittyvät osallistujan päivittäiseen unirytmiin (eli nukkumaanmenoaika, nukahtamisaika, aika lopulliseen heräämiseen ja unen laatuun liittyvä kysymys) uniparametrien johtamiseksi, mukaan lukien sSL, sTST ja sWASO.
Kotiin viedyn osallistujan unipäiväkirjan arviointi toteutettiin eDiary-ratkaisulla.
eDiary kaapattiin joko provisioidulla älypuhelimella tai tuo oma laite -ratkaisulla osallistujan toiveiden mukaan.
sTST on johdettu parametri, joka lasketaan seuraavasti: Lopullisen heräämisen aika - (aika, jolloin yritettiin nukkua + aika, joka kului nukahtamiseen) - hereilläoloaika unen alkamisen jälkeen.
Negatiivinen muutos lähtötasosta sSL:ssä ja sWASO:ssa viittaa parantumiseen.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta sTST:ssä osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, päivät 15 ja 28
|
|
Muutos perustasosta Core Consensus -unipäiväkirjan parametrissa: Herätysten määrä (sNAW)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15 ja 28
|
Core Consensus Sleep Diarya käytettiin sNAW:n subjektiivisten uniparametrien keräämiseen.
sNAW laskettiin jatkuvan unen alkamisesta valojen syttymiseen asti.
Herääminen määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi heräämisjaksoksi.
Yksittäiset heräämiset erotettiin toisistaan vähintään 1 jaksolla Stage N2 (myös melko kevyt, äkillinen nousu aivoaaltojen taajuudessa, joka tunnetaan nimellä uniakselit), N3 (hidas aalto tai syvä uni) tai nopea silmän liike (REM) uni.
Alemmat arvosanat osoittavat parempaa unen laatua ja virkistävämpää/palauttavampaa unen laatua.
|
Lähtötilanne, päivät 15 ja 28
|
|
Muutos perustasosta Core Consensus -unipäiväkirjan parametrissa: subjektiivisen unen laatuvasteen (sSQ) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15 ja 28
|
Core Consensus Sleep Diary keräsi subjektiivisia uniparametreja, mukaan lukien unen laatu (sSQ).
Kotiin viedyn osallistujan unipäiväkirjan arviointi toteutettiin eDiary-ratkaisulla.
eDiary kaapattiin joko provisioidulla älypuhelimella tai tuo oma laite -ratkaisulla osallistujan toiveiden mukaan.
sSQ on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin huono) 5:een (erittäin hyvä).
Korkeammat arvosanat osoittavat parempaa unen laatua.
sSQ-vaste määritellään sSQ-pisteeksi erittäin hyvä tai hyvä.
|
Lähtötilanne, päivät 15 ja 28
|
|
Muutos lähtötasosta 36-kohdan lyhyen lomakkeen kyselyn versiossa 2 (SF-36v2) fyysisten ja henkisten osien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
Osallistujan terveyttä arvioitiin käyttämällä potilaan raportoitua lopputulosta (PRO) terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), SF-36v2:ta, joka on 36 pisteen terveydentilan mitta.
Se kattaa kahdeksan terveysulottuvuutta, mukaan lukien neljä fyysisen terveydentilan osa-aluetta (fyysinen toiminta, rooliin osallistuminen fyysisiin terveysongelmiin, kehon kipu ja yleinen terveys) ja neljä mielenterveyden tilan osa-aluetta (vitality, sosiaalinen toiminta, rooliin osallistuminen emotionaalisen terveyden ongelmien kanssa ja mielenterveysongelmiin) terveys).
Kaksi yhteenvetopistettä, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) tuotettiin ottamalla kahdeksan yksittäisen alueen painotettu lineaarinen yhdistelmä.
PCS:n ja MCS:n pistemäärä on 0–100 (100 = korkein toimintataso).
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo terveydentilan heikkenemisestä.
|
Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta 9-kohdan potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
PHQ-9 on osallistujien arvioima masennuksen oireiden vakavuusasteikko, jolla seurataan äskettäin diagnosoitujen osallistujien tai nykyiseen masennuksen hoitoon osallistuvien henkilöiden vakavuutta ajan mittaan.
Pisteytys perustui osallistujien vastauksiin jokaiseen 9 kysymyksestä seuraavasti: 0=ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; ja 3 = melkein joka päivä.
PHQ-9 kokonaispistemäärä laskettiin 9 yksittäisen kohteen pistemäärän summana.
PHQ-9-kokonaispisteet luokiteltiin seuraavasti: 1 - 4 = minimaalinen masennus, 5 - 9 = lievä masennus, 10 - 14 = keskivaikea masennus, 15 - 19 = kohtalaisen vaikea masennus; ja 20-27 = vaikea masennus.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähentyneen masennuksen.
|
Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ja vakavan TEAE:n hoito- ja FU-jaksojen aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso: Päivään 14 asti; FU-jakso: Päivä 15-42
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annetaan lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IP:n käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se tuotteeseen vai ei.
AE voi sisältää minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tilan, vaikka tutkimushoitoa ei olisikaan annettu.
TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa IP:n alun jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan sairauden/AE:n paheneminen, joka alkaa IP:n alun jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
Vakava TEAE määritellään TEAE:ksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on välittömästi hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnytykseen. vika.
|
Hoitojakso: Päivään 14 asti; FU-jakso: Päivä 15-42
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ja vakavan TEAE:n pidennetyn FU-jakson aikana
Aikaikkuna: Pidennetty FU-jakso: Päivä 43 - 182
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annetaan lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IP:n käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se tuotteeseen vai ei.
AE voi sisältää minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tilan, vaikka tutkimushoitoa ei olisikaan annettu.
TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa IP:n alun jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan sairauden/AE:n paheneminen, joka alkaa IP:n alun jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
Vakava TEAE määritellään TEAE:ksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on välittömästi hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnytykseen. vika.
|
Pidennetty FU-jakso: Päivä 43 - 182
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa hoito- ja FU-jaksojen aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso: Päivään 14 asti; FU-jakso: Päivä 15-42
|
Laboratorioparametrit sisältävät seerumin kemian - Alaniiniaminotransferaasi: >3x normaalin yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi: >3x ULN; Bilirubiini: > 1,5 x ULN, > 2 x ULN; Kalsium: 3 x ULN; Kalium: > 5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hematologia - Hematokriitti: Mies 0,49
L/L; Hemoglobiini: Mies
|
Hoitojakso: Päivään 14 asti; FU-jakso: Päivä 15-42
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriomittauksissa pidennetyn FU-jakson aikana
Aikaikkuna: Pidennetty FU-jakso: Päivä 43 - 182
|
Laboratorioparametrit sisältävät seerumin kemian - Alaniiniaminotransferaasi: >3x normaalin yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi: >3x ULN; Bilirubiini: > 1,5 x ULN, > 2 x ULN; Kalsium: 3 x ULN; Kalium: > 5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hematologia - Hematokriitti: Mies 0,49
L/L; Hemoglobiini: Mies
|
Pidennetty FU-jakso: Päivä 43 - 182
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia hoidossa ja FU-jaksoissa
Aikaikkuna: Hoitojakso: Päivään 14 asti; FU-jakso: Päivä 15-42
|
Elintoimintoihin kuuluvat systolinen verenpaine makuulla ja seistessä (SBP) [elohopeamillimetriä (mmHg)]: 180, nousu ja lasku lähtötasosta >=30; Diastolinen verenpaine makuulla ja seistessä (DBP) (mmHg): nousu ja lasku lähtötasosta >=20; Seisova syke (> 120 lyöntiä minuutissa); Ortostaattinen SBP (>=20); Ortostaattinen DBP (>=10); Ortostaattinen hypotensio (SBP >=20 ja DBP >=10, SBP >=20 tai DBP >=10).
|
Hoitojakso: Päivään 14 asti; FU-jakso: Päivä 15-42
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia pidentyneen FU-jakson aikana
Aikaikkuna: Pidennetty FU-jakso: Päivä 43 - 182
|
Elintoimintoja ovat selässä ja seistessä SBP [mmHg]: 180, nousu ja lasku lähtötasosta >=30; DBP makuulla ja seistessä (mmHg): nousu ja lasku lähtötasosta >=20; Seisova syke (> 120 lyöntiä minuutissa); Ortostaattinen SBP (>=20); Ortostaattinen DBP (>=10); Ortostaattinen hypotensio (SBP >=20 ja DBP >=10, SBP >=20 tai DBP >=10).
|
Pidennetty FU-jakso: Päivä 43 - 182
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia hoidossa ja FU-jaksoissa
Aikaikkuna: Hoitojakso: Päivään 14 asti; FU-jakso: Päivä 15-42
|
Selässä 12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin kolmena rinnakkaisena ja standardivälit (syke, PR, QRS, QT ja Friderician [QTcF] korjattu QT-aika) sekä mahdolliset rytmihäiriöt kirjattiin.
Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien kriteereitä olivat QTcF-aika (msek) – naiset: >450–480, miehet: >450–470, naiset: >480–500, miehet: >470–500 tai >500.
|
Hoitojakso: Päivään 14 asti; FU-jakso: Päivä 15-42
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia pidentyneen FU-jakson aikana
Aikaikkuna: Pidennetty FU-jakso: Päivä 43 - 182
|
Selässä 12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin kolmena rinnakkaisena, ja standardivälit (syke, PR, QRS, QT ja QTcF) sekä mahdolliset rytmihäiriöt kirjattiin.
Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien kriteereitä olivat QTcF-aika (msek) – naiset: >450–480, miehet: >450–470, naiset: >480–500, miehet: >470–500 tai >500.
|
Pidennetty FU-jakso: Päivä 43 - 182
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytyminen arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla kaksoissokkohoitojaksolla päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Itsemurhaa seurattiin tutkimuksen aikana C-SSRS-asteikolla.
C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei" vastaukset 5 kysymykseen itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi.
Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen: Kun vastaus on "kyllä" mihin tahansa näihin kysymyksiin - todellinen itsemurhayritys, ei-itsemurhainen itsetuhoinen käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet.
Mikä tahansa itsemurha-ajatus: Kun vastaus on "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä - halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiiviset itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityistä suunnitelmaa ja aikomus tehdä itsemurha.
|
Päivä 42
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä arvioitu käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa pidennetyssä FU-jaksossa päivänä 182
Aikaikkuna: Päivä 182
|
Itsemurhaa seurattiin tutkimuksen aikana C-SSRS-asteikolla.
C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei" vastaukset 5 kysymykseen itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi.
Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen: Kun vastaus on "kyllä" mihin tahansa näihin kysymyksiin - todellinen itsemurhayritys, ei-itsemurhainen itsetuhoinen käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet.
Mikä tahansa itsemurha-ajatus: Kun vastaus on "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä - halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiiviset itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityistä suunnitelmaa ja aikomus tehdä itsemurha.
|
Päivä 182
|
|
Muutos lähtötasosta 20 kohdan lääkärin peruutuksen tarkistuslistassa (PWC-20) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 18 ja 21
|
PWC-20:tä käytettiin SAGE-217:n lopettamisen jälkeisten mahdollisten vieroitusoireiden tarkkailuun.
PWC-20 koostui 20 oireen listasta (ruokahaluttomuus, pahoinvointi-oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus-hermostuneisuus, ärtyneisyys, dysforinen mieliala-masennus, unettomuus, väsymys-letargia-energianpuute, huono koordinaatio, levottomuus- kiihtyneisyys, hikoilu, vapina-vapina, huimaus-huimaus, päänsärky, lihassärky tai -jäykkyys, heikkous, lisääntynyt terävyys [ääni, haju, kosketus, kipu], parestesia, keskittymis- ja muistamisvaikeudet, depersonalisaatio-derealisaatio), jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei läsnä) - 3 (vakava).
PWC-20:n kokonaispistemäärä johdettiin yksittäisten kohteiden pisteiden summana, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 60:een (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vetäytymistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa vähemmän vakavaa vieroitusoiretta.
|
Lähtötilanne, päivät 15, 18 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217-MDD-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .