転移性前立腺癌患者に対する在宅運動介入
2021年3月26日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている転移性去勢抵抗性前立腺癌患者のための在宅運動介入プログラムの実現可能性研究
この単群、複数施設のパイロット研究は、アンドロゲン除去療法 (ADT) を受けている転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の男性を対象に実施される 12 週間の在宅運動介入の採用と順守の実現可能性を評価することを目的としています。
30 人の患者が登録され、20 ～ 25 人がすべてのフォローアップ措置を完了すると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、ADT を受けている mCRPC 患者における在宅での 12 週間の運動介入の実現可能性と順守を評価することです。
また、自宅での運動介入が、筋力、体組成、身体機能、心肺機能の疲労、および患者から報告されたアウトカム (疲労、うつ病、生活の質 (QoL)) を改善できるかどうかも調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -テストステロンの去勢レベル（外科的または医学的に去勢され、テストステロンレベルが50 ng / dL未満）にもかかわらず進行した転移性疾患は、ADTを受けています。 これは、登録前の 4 週間以内に総テストステロン レベルを評価することによって検証されます。
- 現在の化学療法はありません。
- 患者は、抗アンドロゲン剤（例： ビカルタミド、エンザルタミド) および CYP17 阻害剤 (例: アビラテロン）。
- 担当医が判断した適度な運動を安全に行う能力。
- 過去 6 か月間、定期的な運動トレーニング (週 3 日以上で週 30 分以上、または筋力トレーニング、エアロビクス トレーニング、ウォーキングを含む合計で週 90 分未満) を行っていない。
- ウェアラブル アクティビティ データを同期およびアップロードするためのコンピュータまたはスマートフォンへのアクセス。
- 英語を話し、読むことができる。
除外基準:
- 労作時に激しい痛みを引き起こす状態。
- 骨折の病歴。
-以下のいずれかを含む活動性心血管疾患：
- -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全。
- -1日目の前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
- -1日目の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
- -参加者が安全に運動トレーニングプロトコルに参加する能力を損なうほど深刻な急性または慢性呼吸器疾患。
- 急性または慢性の骨/関節/筋肉の異常により、運動能力が損なわれている。
- バランスや筋力に影響を与える神経学的状態。
- -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅エクササイズ
唯一の介入グループは、有酸素運動と筋力トレーニングの組み合わせを週に 3 回、12 週間、各セッションを 1 時間継続して完了します。
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介入は、有酸素運動と筋力トレーニングで構成され、各セッションは 1 時間続き、12 週間にわたって週 3 回まで行われます。
漸進的な有酸素運動には、予備心拍数の 40% から 65% の強度で週に 2 から 4 回、15 分から 30 分のウォーキングが含まれます。
Therabands 弾性バンドは、エクササイズごとに 12 ～ 15 回の繰り返しを実行するために使用されます。
参加者が所定のセットすべてを快適に 15 回繰り返すことができたら、次のバンドに移動して抵抗を増やします。
トレーニング量は、1 週目のエクササイズあたり 1 セットから、12 週目までに 3 セットに増加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動前後の介入テストを完了した患者の割合。
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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アンドロゲン遮断療法を受けている転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCPRC) 患者における 12 週間の在宅運動介入の実現可能性を、介入後の事前/事後検査を完了した患者の割合を報告することによって推定します。 これは、ベースライン試験を完了した被験者の総数と比較した、試験を完了した被験者の数として計算されました。 |
ベースライン テストの 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入への遵守
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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プレ/ポストテストを完了した患者の運動介入への順守レベルを報告すること。 プログラムへの順守は、規定されたすべての運動の 75% を完了することであり、ウェアラブル テクノロジを使用してウォーキングを追跡し、運動ログを使用してレジスタンス トレーニングの順守を追跡することで評価されます。 アドヒアランスは、規定されたセッションの総数に対する試行/完了した運動セッションの数として決定されました。 |
ベースライン テストの 12 週間後
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身体機能：6mウォーク
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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6m 速歩テストが実行されるまでの時間 (秒)。
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ベースライン テストの 12 週間後
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身体機能: タイムアップしてゴー
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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2.44m (8 フィート) のタイムアップ アンド ゴー テストを完了する時間 (秒) は、敏捷性、バランス、および身体機能の指標として実行されます。
合計時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン テストの 12 週間後
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身体機能: 階段を上る
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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階段を上る時間 (秒) は、機能的強度、筋力、およびバランスの指標として実行されます。
合計時間が短い（および計算されたパワー出力が高い）ほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン テストの 12 週間後
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身体機能：400mウォーク
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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歩行持久力の指標として 400m 歩く時間 (秒) が実行され、歩行速度が決定されます。
合計時間が短く、歩行速度が速いほど、心肺能力が高いことを示し、心肺機能スコアと相関します (結果 14)。
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ベースライン テストの 12 週間後
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患者報告結果: 疲労
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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疲労は、0 から 52 までの評価スケールを使用する 1 ページのフォームである慢性疾患治療疲労の機能評価を使用して測定されます。
過去 7 日間の患者の疲労レベルを評価します。
また、通常の活動、仕事の遂行、歩行、人間関係、人生の楽しみが疲労によってどのように影響を受けるかを測定します。
スコアが高いほど、生活の質が高い (そして疲労が少ない) ことを示します。
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ベースライン テストの 12 週間後
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患者報告結果: 生活の質
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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生活の質は、癌治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) を使用して測定されます。
FACT-P は、多項目尺度と単項目尺度の両方で構成されています。
これらには、前立腺固有の健康状態の評価とともに、身体的、社会的、感情的、および機能的な幸福が含まれます。
5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目。
個々の質問はすべて 0 ～ 4 で採点され、合計スコアは 0 ～ 156 の範囲で、数字が大きいほど QoL が高いことを表します。
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ベースライン テストの 12 週間後
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患者報告結果: うつ病
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して測定されます。これは、不安とうつ病を分類する簡潔な自己管理型の 1 ページのフォームです。
合計スコアは 0 ～ 21 で、スコアは軽微なものから重度のうつ病 / 不安症まで分類されます。
合計スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン テストの 12 週間後
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患者報告結果: 不安
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して測定されます。これは、不安とうつ病を分類する簡潔な自己管理型の 1 ページのフォームです。
合計スコアは 0 ～ 21 で、スコアは軽微なものから重度のうつ病 / 不安症まで分類されます。
合計スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン テストの 12 週間後
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筋肉の大きさ（断面積）
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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筋肉の大きさは、利き足の外側広筋の超音波を使用して分析されます。
すべての評価は、筋肉のサイズを決定するために介入の前後に完了します。
筋肉量と質が高いほど、筋力、身体機能、QoL、および死亡率が高くなります。
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ベースライン テストの 12 週間後
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筋肉の質
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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筋肉の構造は、利き足の外側広筋の超音波を使用して分析されます。
すべての評価は、筋肉の質を決定するために介入の前後に完了します。
筋肉量と質が高いほど、筋力、身体機能、QoL、および死亡率が高くなります。
筋肉の質は任意の単位で報告され、値が低いほど筋肉の質が高い/優れていることを示します。
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ベースライン テストの 12 週間後
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チェストプレス最大強度
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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上半身と下半身の筋力は、チェストプレスとレッグプレスを使用して評価されます。
最大強度は、参加者が 1 回で持ち上げることができる最大の負荷 (キログラム) として定義されます。
最大筋力が高いほど、身体機能と QoL が高くなります。
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ベースライン テストの 12 週間後
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チェストプレスの筋持久力
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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上半身と下半身の筋持久力は、チェストプレスとレッグプレスを使用して評価されます。
筋持久力は、筋力テスト中に決定された最大負荷の 70% を使用して完了した繰り返しの合計数です (結果 12)。
筋持久力が高いほど、身体機能と QoL が向上します。
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ベースライン テストの 12 週間後
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レッグプレス最大強度
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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上半身と下半身の筋力は、チェストプレスとレッグプレスを使用して評価されます。
最大強度は、参加者が 1 回で持ち上げることができる最大の負荷 (キログラム) として定義されます。
最大筋力が高いほど、身体機能と QoL が高くなります。
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ベースライン テストの 12 週間後
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レッグプレスの筋持久力
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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上半身と下半身の筋持久力は、チェストプレスとレッグプレスを使用して評価されます。
筋持久力は、筋力テスト中に決定された最大負荷の 70% を使用して完了した繰り返しの合計数です (結果 12)。
筋持久力が高いほど、身体機能と QoL が向上します。
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ベースライン テストの 12 週間後
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心肺機能
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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介入後の心肺機能の変化を報告する。
心肺機能 (VO2 ピーク) は、トレッドミルでの段階的な運動テストを使用して評価されます。
患者は、トレッドミルでゆっくりとテストを開始し、2 分ごとに、疲労が発生するまでトレッドミルの勾配と速度を徐々に上げます。
呼吸ガスはテスト全体で収集され、代謝カートを使用して分析され、酸素の利用と二酸化炭素の生成が決定されます。
記録された最大酸素摂取量は、有酸素フィットネスのマーカーとして使用されます。
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ベースライン テストの 12 週間後
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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介入後の総除脂肪体重の変化を報告する。
総除脂肪体重は、介入の前後に二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して測定されます。
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ベースライン テストの 12 週間後
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脂肪量
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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介入後の総体脂肪量の変化を報告すること。
総脂肪量は、介入の前後に二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して測定されます。
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ベースライン テストの 12 週間後
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体脂肪率
時間枠：ベースライン テストの 12 週間後
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介入後の相対的な体脂肪量の変化を報告すること。
総体脂肪率（総質量に対する脂肪質量の割合）は、介入の前後に二重エネルギーX線吸収法（DXA）を使用して測定されます。
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ベースライン テストの 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
両方のサイト (UNC と WF) は、安全な中央サーバーにデータを追加して保存しています。
試験中の患者の身元を保護するために、個人データが利用可能になることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。