Hembaserad träningsintervention för patienter med metastaserad prostatacancer
26 mars 2021 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Genomförbarhetsstudie av ett hembaserat träningsprogram för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som får androgendeprivationsterapi (ADT)
Denna enarmade, multi-site pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera och följa en 12 veckors hembaserad träningsintervention som ska utföras hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som får androgendeprivationsterapi (ADT).
Trettio patienter kommer att skrivas in, med förväntningen att 20-25 ska genomföra alla uppföljningsåtgärder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och efterlevnaden av en hemmabaserad 12-veckors träningsintervention hos mCRPC-patienter som får ADT.
Den kommer också att undersöka om en hemmabaserad träningsintervention kan förbättra muskelstyrka, kroppssammansättning, fysisk funktion, trötthet i hjärt- och lungfunktioner och patientrapporterade resultat (trötthet, depression, livskvalitet (QoL)).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande sjukdom som har utvecklats trots att kastratnivåer av testosteron (kirurgiskt eller medicinskt kastrerade, med testosteronnivåer på < 50 ng/dL) fått ADT. Detta kommer att verifieras genom att bedöma totala testosteronnivåer inom 4 veckor före registreringen.
- Ingen aktuell kemoterapi.
- Patienter kan få ytterligare hormonbehandlingsmedel inklusive men inte begränsat till antiandrogener (t. bicalutamid, enzalutamid) och CYP17-hämmare (t.ex. abirateron).
- Förmåga att på ett säkert sätt engagera sig i måttlig träning som bestäms av sin behandlande läkare.
- Har inte tidigare tränat regelbundet (<3 eller mer d/v i > 30 min/dag eller <90 minuter per vecka totalt inklusive styrketräning, aerobic träning eller promenader) under de senaste 6 månaderna.
- Tillgång till en dator eller en smart telefon för att synkronisera och ladda upp bärbar aktivitetsdata.
- Kunna tala och läsa engelska.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som orsakar svår smärta vid ansträngning.
- Historik av benfrakturer.
Aktiv hjärt-kärlsjukdom inklusive något av följande:
- New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt.
- Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före dag 1.
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före dag 1.
- Akut eller kronisk luftvägssjukdom som är tillräckligt allvarlig för att äventyra deltagarens förmåga att på ett säkert sätt delta i träningsprotokollet.
- Akuta eller kroniska ben/led/muskulära avvikelser som äventyrar deras förmåga att träna.
- Neurologiska tillstånd som påverkar balans och, eller muskelstyrka.
- Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som förbjuder förståelse eller lämnande av informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserad träning
Den enda interventionsgruppen kommer att genomföra en kombination av aerob träning och styrketräning ~3 gånger per vecka i 12 veckor med varje pass som varar i 1 timme.
|
Interventionen består av aerob träning och styrketräning ~3 gånger per vecka i 12 veckor med varje pass som varar i 1 timme.
Den progressiva aeroba träningen kommer att involvera promenader som varierar från 15 till 30 minuter gjorda 2-4 gånger per vecka med en intensitet från 40 % till 65 % av pulsreserven.
Therabands elastiska band kommer att användas för att utföra 12 till 15 repetitioner per övning.
När en deltagare bekvämt kan genomföra 15 repetitioner för alla föreskrivna set, kommer de att öka motståndet genom att flytta upp till nästa band.
Träningsvolymen ökade från 1 set per övning vecka 1 till 3 set i vecka 12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter som fullföljer interventionstestning före/efter träning.
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
För att uppskatta genomförbarheten av en 12-veckors, hemmabaserad träningsintervention i metastaserande kastratresistent prostatacancer (mCPRC)-patienter som genomgår androgendeprivationsterapi genom att rapportera procentandelen patienter som slutför pre/post-testningen efter interventionen. Detta beräknades som antalet försökspersoner som slutförde försöket jämfört med det totala antalet som slutförde baslinjetestning. |
12 veckor efter baslinjetestning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till interventionen
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Att rapportera graden av efterlevnad av träningsinterventionen hos patienter som slutfört för/efter testning. Framgångsrikt följsamhet till programmet är slutförandet av 75 % av all föreskriven träning och kommer att bedömas med hjälp av bärbar teknologi för att spåra promenader och träningsloggar för att spåra följsamheten i styrketräningen. Efterlevnad bestämdes som antalet träningspass försökt/avslutat över det totala antalet föreskrivna pass. |
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Fysisk funktion: 6m promenad
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Tiden för att slutföra (i sekunder) 6m snabbgångstestet kommer att utföras.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Fysisk funktion: Timed Up and Go
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Tiden för att slutföra (i sekunder) 2,44 m (8 fot) time up and go-testet kommer att utföras som en indikator på smidighet, balans och fysisk funktion.
En lägre total tid tyder på bättre prestanda.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Fysisk funktion: Trappklättring
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Tiden för att gå uppför en trappa (i sekunder) kommer att utföras som en indikator på funktionell styrka, muskelkraft och balans.
En lägre total tid (och högre beräknad uteffekt) tyder på bättre prestanda.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Fysisk funktion: 400m promenad
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Tiden att gå 400m (i sek) kommer att utföras som en indikator på gånguthållighet och gånghastighet kommer att bestämmas.
En lägre total tid och högre gånghastighet indikerar högre kardiorespiratorisk kapacitet och kommer att korreleras med kardiopulmonell funktionspoäng (utfall 14).
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Patientrapporterade resultat: Trötthet
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Fatigue kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy Fatigue, ett formulär på 1 sida som använder en betygsskala som går från 0 till 52.
Den bedömer patientens trötthetsnivåer under de senaste 7 dagarna.
Den mäter också hur vanliga aktiviteter, arbete, promenader, relationer och livsnjutning påverkas av trötthet.
En högre poäng indikerar högre livskvalitet (och lägre trötthet).
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Patientrapporterade resultat: Livskvalitet
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
FACT-P är sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått.
Dessa inkluderar fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, tillsammans med en bedömning av prostataspecifikt hälsotillstånd.
fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Alla individuella frågor får poäng från 0-4 med totalpoäng mellan 0 och 156 där ett högre antal representerar högre livskvalitet.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Patientrapporterade resultat: Depression
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale, en kortfattad, självadministrerad 1 sidas blankett som kategoriserar ångest och depression.
Den totala poängen går från 0-21, och poängen är kategoriserade från minimal till svår depression/ångest.
Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av depression.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Patientrapporterade resultat: Ångest
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale, en kortfattad, självadministrerad 1 sidas blankett som kategoriserar ångest och depression.
Den totala poängen går från 0-21, och poängen är kategoriserade från minimal till svår depression/ångest.
Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av depression.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Muskelstorlek (tvärsnittsarea)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Muskelstorlek kommer att analyseras med hjälp av ultraljud av vastus lateralis i det dominerande benet.
Alla bedömningar kommer att slutföras före och efter interventionen för att bestämma muskelstorleken.
Högre muskelmassa och kvalitet är förknippade med större muskelstyrka, fysisk funktion, livskvalitet och dödlighet.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Muskelkvalitet
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Muskelarkitekturen kommer att analyseras med hjälp av ultraljud av vastus lateralis i det dominanta benet.
Alla bedömningar kommer att slutföras före och efter interventionen för att fastställa muskelkvaliteten.
Högre muskelmassa och kvalitet är förknippade med större muskelstyrka, fysisk funktion, livskvalitet och dödlighet.
Muskelkvalitet redovisas i godtyckliga enheter, där ett lägre värde indikerar en högre/bättre muskelkvalitet.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Bröstpress maximal styrka
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Över- och underkroppens muskelstyrka kommer att bedömas med hjälp av bröst- och benpress.
Maximal styrka definieras som den högsta lasten (kilogram) som deltagaren framgångsrikt kan lyfta en gång.
Större maximal styrka är förknippad med bättre fysisk funktion och livskvalitet.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Uthållighet i bröstpressmuskeln
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Över- och underkroppens muskeluthållighet kommer att bedömas med hjälp av bröst- och benpress.
Muskeluthållighet är det totala antalet repetitioner som genomförts med 70 % av maximal belastning bestämd under muskelstyrketestning (utfall 12).
Större muskeluthållighet är förknippad med bättre fysisk funktion och livskvalitet.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Benpress maximal styrka
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Över- och underkroppens muskelstyrka kommer att bedömas med hjälp av bröst- och benpress.
Maximal styrka definieras som den högsta lasten (kilogram) som deltagaren framgångsrikt kan lyfta en gång.
Större maximal styrka är förknippad med bättre fysisk funktion och livskvalitet.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Benpress muskeluthållighet
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Över- och underkroppens muskeluthållighet kommer att bedömas med hjälp av bröst- och benpress.
Muskeluthållighet är det totala antalet repetitioner som genomförts med 70 % av maximal belastning bestämd under muskelstyrketestning (utfall 12).
Större muskeluthållighet är förknippad med bättre fysisk funktion och livskvalitet.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Kardiopulmonell funktion
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Att rapportera förändringar i hjärt- och lungfunktion efter interventionen.
Hjärt- och lungfunktionen (VO2-topp) kommer att bedömas med hjälp av ett graderat träningstest på ett löpband.
Patienterna kommer att börja testet gå långsamt på löpbandet och varannan minut kommer löpbandets grad och hastighet att ökas på ett progressivt sätt tills trötthet uppstår.
Andningsgaser kommer att samlas upp under hela testet och analyseras med hjälp av en metabolisk vagn för att bestämma syreanvändning och koldioxidproduktion.
Den maximala syreupptagningen som registreras kommer att användas som en markör för aerob kondition.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Mager massa
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Att rapportera förändringar i total mager massa efter interventionen.
Den totala kroppens mager massa kommer att mätas med hjälp av dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA) före och efter interventionen.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Fettmassa
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Att rapportera förändringar i total fettmassa efter interventionen.
Den totala fettmassan kommer att mätas med hjälp av dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA) före och efter interventionen.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: 12 veckor efter baslinjetestning
|
Att rapportera förändringar i relativ fettmassa efter interventionen.
Total kroppsprocent fett (procent av fettmassa i förhållande till total massa) kommer att mätas med hjälp av dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA) före och efter interventionen.
|
12 veckor efter baslinjetestning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC1613
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Båda platserna (UNC och WF) lägger till och lagrar data på en säker, centraliserad server.
Inga individuella uppgifter kommer att göras tillgängliga för att skydda identiteten på patienterna i försöket.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .