Физические упражнения в домашних условиях для пациентов с метастатическим раком простаты
26 марта 2021 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Технико-экономическое обоснование программы вмешательства в домашних условиях для пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, получающих андроген-депривационную терапию (АДТ)
Это одногрупповое, многоцентровое пилотное исследование направлено на оценку возможности набора и приверженности 12-недельному домашнему вмешательству с физическими упражнениями, которое будет проводиться у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), получающих андрогенную депривационную терапию (АДТ).
Будут зарегистрированы 30 пациентов с расчетом на то, что 20-25 завершат все последующие мероприятия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка осуществимости и приверженности 12-недельному вмешательству с физическими упражнениями на дому у пациентов с мКРРПЖ, получающих ГТ.
Также будет изучено, может ли вмешательство в домашних условиях улучшить мышечную силу, состав тела, физическую функцию, усталость сердечно-легочной функции и результаты, о которых сообщают пациенты (усталость, депрессия, качество жизни (QoL)).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Метастатическое заболевание, которое прогрессировало, несмотря на кастрацию уровня тестостерона (хирургическую или медикаментозную кастрацию, с уровнем тестостерона < 50 нг/дл) при приеме АДТ. Это будет подтверждено путем оценки общего уровня тестостерона в течение 4 недель до зачисления.
- Текущей химиотерапии нет.
- Пациенты могут получать дополнительные препараты гормональной терапии, включая, помимо прочего, антиандрогены (например, бикалутамид, энзалутамид) и ингибиторы CYP17 (например, абиратерон).
- Способность безопасно заниматься умеренными физическими упражнениями, как определено их лечащим врачом.
- Ранее не занимались регулярными физическими упражнениями (<3 или более дней в неделю в течение > 30 минут в день или <90 минут в неделю, включая силовые тренировки, аэробные тренировки или ходьбу) в течение последних 6 месяцев.
- Доступ к компьютеру или смартфону для синхронизации и загрузки данных об активности носимых устройств.
- Уметь говорить и читать по-английски.
Критерий исключения:
- Любое состояние, вызывающее сильную боль при физической нагрузке.
- Переломы костей в анамнезе.
Активное сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего:
- Застойная сердечная недостаточность II степени или выше, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA).
- История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до 1-го дня.
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до 1-го дня.
- Острое или хроническое респираторное заболевание, достаточно серьезное, чтобы поставить под угрозу способность участника безопасно участвовать в протоколе тренировок.
- Острые или хронические аномалии костей/суставов/мышечной ткани, снижающие их способность выполнять физические упражнения.
- Неврологические состояния, влияющие на баланс и/или мышечную силу.
- Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашние упражнения
Единственная группа вмешательства будет выполнять комбинацию аэробных и силовых тренировок примерно 3 раза в неделю в течение 12 недель, при этом каждое занятие будет длиться 1 час.
|
Вмешательство состоит из аэробных и силовых тренировок примерно 3 раза в неделю в течение 12 недель, при этом каждое занятие длится 1 час.
Прогрессивные аэробные упражнения будут включать ходьбу, которая варьируется от 15 до 30 минут, выполняемую 2-4 раза в неделю с интенсивностью от 40% до 65% резерва сердечного ритма.
Эластичные ленты Therabands будут использоваться для выполнения от 12 до 15 повторений в упражнении.
Как только участник сможет с комфортом выполнить 15 повторений для всех предписанных подходов, он увеличит сопротивление, перейдя на следующий диапазон.
Объем тренировок увеличился с 1 подхода в упражнении на 1-й неделе до 3 подходов к 12-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, завершивших интервенционное тестирование до/после физической нагрузки.
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Чтобы оценить осуществимость 12-недельного вмешательства на дому у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCPRC), проходящих терапию депривации андрогенов, путем сообщения процента пациентов, которые завершили тестирование до / после вмешательства после вмешательства. Это было рассчитано как количество субъектов, завершивших испытание, по сравнению с общим числом участников, завершивших базовое тестирование. |
12 недель после базового тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Сообщить об уровне приверженности к физическим упражнениям у пациентов, завершивших до/после тестирования. Успешное соблюдение программы означает выполнение 75% всех предписанных упражнений и будет оцениваться с использованием носимых технологий для отслеживания ходьбы и журналов упражнений для отслеживания приверженности тренировкам с отягощениями. Приверженность определялась как количество предпринятых/выполненных сеансов упражнений по сравнению с общим количеством предписанных сеансов. |
12 недель после базового тестирования
|
|
Физическая функция: 6 м ходьбы
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Будет выполнено время завершения (в секундах) теста быстрой ходьбы на 6 м.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Физическая функция: рассчитано и вперед
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Время выполнения (в секундах) теста на время 2,44 м (8 футов) будет использоваться как показатель ловкости, равновесия и физических функций.
Меньшее общее время свидетельствует о большей производительности.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Физическая функция: подъем по лестнице
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Время подъема по лестнице (в секундах) будет использоваться как показатель функциональной силы, мышечной силы и баланса.
Меньшее общее время (и более высокая расчетная выходная мощность) свидетельствует о большей производительности.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Физическая функция: 400 м ходьбы
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Время прохождения 400 м (в секундах) будет использоваться как показатель выносливости при ходьбе и будет определяться скорость ходьбы.
Меньшее общее время и более высокая скорость ходьбы указывают на большую кардиореспираторную способность и будут коррелировать с показателями сердечно-легочной функции (результат 14).
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: усталость
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Усталость будет измеряться с помощью функциональной оценки усталости при лечении хронических заболеваний, формы на 1 странице, в которой используется рейтинговая шкала от 0 до 52.
Он оценивает уровень усталости пациента за последние 7 дней.
Он также измеряет, как усталость влияет на обычную деятельность, выполнение работы, ходьбу, отношения и удовольствие от жизни.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни (и меньшую утомляемость).
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: качество жизни
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Качество жизни будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии рака предстательной железы (FACT-P).
FACT-P состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие, а также оценка состояния здоровья простаты.
пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья / качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Все отдельные вопросы оцениваются по шкале от 0 до 4 с общей оценкой от 0 до 156, где большее число соответствует более высокому качеству жизни.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: депрессия
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Депрессия будет измеряться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, краткой формы на 1 странице, которую пациент должен заполнить самостоятельно, которая классифицирует тревогу и депрессию.
Общий балл варьируется от 0 до 21, а баллы распределяются по категориям от минимальной до тяжелой депрессии/тревоги.
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: тревога
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Депрессия будет измеряться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, краткой формы на 1 странице, которую пациент должен заполнить самостоятельно, которая классифицирует тревогу и депрессию.
Общий балл варьируется от 0 до 21, а баллы распределяются по категориям от минимальной до тяжелой депрессии/тревоги.
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Размер мышц (площадь поперечного сечения)
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Размер мышц будет проанализирован с помощью УЗИ латеральной широкой мышцы ведущей ноги.
Все оценки будут завершены до и после вмешательства для определения размера мышц.
Более высокая мышечная масса и качество связаны с большей мышечной силой, физической функцией, качеством жизни и смертностью.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Качество мышц
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Архитектура мышц будет проанализирована с помощью УЗИ латеральной широкой мышцы ведущей ноги.
Все оценки будут завершены до и после вмешательства для определения качества мышц.
Более высокая мышечная масса и качество связаны с большей мышечной силой, физической функцией, качеством жизни и смертностью.
Качество мышц сообщается в произвольных единицах, где более низкое значение указывает на более высокое/лучшее качество мышц.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Жим от груди Максимальная сила
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Сила мышц верхней и нижней части тела будет оцениваться с помощью жима от груди и ног.
Максимальная сила определяется как максимальный груз (килограммы), который участник может успешно поднять один раз.
Большая максимальная сила связана с большей физической функцией и качеством жизни.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Мышечная выносливость при жиме от груди
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Выносливость мышц верхней и нижней части тела будет оцениваться с помощью жима от груди и ног.
Мышечная выносливость – это общее количество повторений, выполненных с использованием 70% максимальной нагрузки, определенной при тестировании мышечной силы (результат 12).
Большая мышечная выносливость связана с большей физической функцией и качеством жизни.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Жим ногами с максимальной силой
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Сила мышц верхней и нижней части тела будет оцениваться с помощью жима от груди и ног.
Максимальная сила определяется как максимальный груз (килограммы), который участник может успешно поднять один раз.
Большая максимальная сила связана с большей физической функцией и качеством жизни.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Выносливость мышц в жиме ногами
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Выносливость мышц верхней и нижней части тела будет оцениваться с помощью жима от груди и ног.
Мышечная выносливость – это общее количество повторений, выполненных с использованием 70% максимальной нагрузки, определенной при тестировании мышечной силы (результат 12).
Большая мышечная выносливость связана с большей физической функцией и качеством жизни.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Сердечно-легочная функция
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Сообщить об изменениях сердечно-легочной функции после вмешательства.
Сердечно-легочная функция (пик VO2) будет оцениваться с помощью теста с дозированной нагрузкой на беговой дорожке.
Пациенты начинают тест с медленной ходьбы по беговой дорожке, и каждые две минуты уклон и скорость беговой дорожки будут постепенно увеличиваться до тех пор, пока не возникнет усталость.
Респираторные газы будут собираться на протяжении всего теста и анализироваться с использованием метаболической тележки для определения использования кислорода и производства углекислого газа.
Зарегистрированное максимальное потребление кислорода будет использоваться в качестве маркера аэробной подготовленности.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Сообщать об изменениях общей мышечной массы после вмешательства.
Общая безжировая масса тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) до и после вмешательства.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Сообщать об изменениях общей жировой массы после вмешательства.
Общая жировая масса будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) до и после вмешательства.
|
12 недель после базового тестирования
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 12 недель после базового тестирования
|
Сообщать об изменениях относительной жировой массы после вмешательства.
Общий процент жира в организме (процент массы жира по отношению к общей массе) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) до и после вмешательства.
|
12 недель после базового тестирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Оба сайта (UNC и WF) добавляют и хранят данные на безопасном централизованном сервере.
Никакие индивидуальные данные не будут доступны для защиты личности пациентов, участвующих в исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .