Kotiin perustuva harjoitushoito potilaille, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä
perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Toteutettavuustutkimus kotipohjaisesta harjoitusinterventio-ohjelmasta potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka saavat androgeenideprivaatioterapiaa (ADT)
Tämän yhden haaran, usean paikan pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon kotiharjoittelun värväyksen ja noudattamisen toteutettavuutta miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT).
Mukaan otetaan 30 potilasta, ja odotetaan, että 20–25 suorittaa kaikki seurantatoimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida kotipohjaisen 12 viikon harjoitusintervention toteutettavuutta ja noudattamista ADT:tä saavilla mCRPC-potilailla.
Se tutkii myös, voiko kotona harjoitettu harjoitus parantaa lihasvoimaa, kehon koostumusta, fyysistä toimintaa, sydän- ja keuhkotoiminnan väsymystä ja potilaiden raportoimia tuloksia (väsymys, masennus, elämänlaatu (QoL)).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus, joka on edennyt huolimatta kastroitujen testosteronitasoista (kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, testosteronitasot < 50 ng/dl), jotka saavat ADT:tä. Tämä varmistetaan arvioimalla kokonaistestosteronitasot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ei nykyistä kemoterapiaa.
- Potilaat voivat saada muita hormonaalisia hoitoaineita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, entsalutamidi) ja CYP17-estäjät (esim. abirateroni).
- Kyky harjoittaa turvallisesti kohtalaista liikuntaa hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Ei ole aiemmin harjoitellut säännöllistä harjoittelua (<3 tai enemmän d/vko > 30 min/d tai yhteensä <90 minuuttia viikossa, mukaan lukien voimaharjoittelu, aerobinen harjoittelu tai kävely) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen puettavien aktiviteettitietojen synkronointia ja lataamista varten.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka aiheuttaa voimakasta kipua rasituksessa.
- Luunmurtumien historia.
Aktiivinen sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien jokin seuraavista:
- New York Heart Associationin (NYHA) II asteen tai sitä korkeamman kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Akuutti tai krooninen hengityselinsairaus, joka on tarpeeksi vakava vaarantaakseen osallistujan kyvyn osallistua turvallisesti harjoitusprotokollaan.
- Akuutit tai krooniset luun/nivelten/lihasten poikkeavuudet, jotka heikentävät heidän kykyään harjoitella.
- Neurologiset tilat, jotka vaikuttavat tasapainoon ja/tai lihasvoimaan.
- Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotimainen harjoitus
Ainoa interventioryhmä suorittaa aerobisen ja voimaharjoittelun yhdistelmän ~3 kertaa viikossa 12 viikon ajan, ja jokainen harjoitus kestää 1 tunnin.
|
Interventio koostuu aerobisesta ja voimaharjoituksesta ~3 kertaa viikossa 12 viikon ajan, ja jokainen harjoitus kestää 1 tunnin.
Progressiivinen aerobinen harjoitus sisältää kävelyä, joka vaihtelee 15 - 30 minuuttia 2-4 kertaa viikossa intensiteetillä 40% - 65% sykereservistä.
Therabands-kuminauhaa käytetään suorittamaan 12-15 toistoa harjoitusta kohti.
Kun osallistuja voi suorittaa mukavasti 15 toistoa kaikilla määrätyillä sarjoilla, hän lisää vastusta siirtymällä seuraavalle kaistalle.
Harjoitusmäärä kasvoi 1 sarjasta harjoitusta kohti viikolla 1 kolmeen viikkoon 12 mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat suorittaneet harjoitusta edeltävän/jälkeisen interventiotestin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Arvioidakseen 12 viikon kotipohjaisen harjoittelun toteutettavuutta metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCPRC) sairastaville potilaille, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa, raportoimalla niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka ovat suorittaneet toimenpiteen jälkeen tehdyt pre-/post-testit. Tämä laskettiin kokeen suorittaneiden koehenkilöiden lukumääränä verrattuna lähtötason testaajien kokonaismäärään. |
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Raportoida harjoitusinterventioon sitoutumisen taso potilailla, jotka ovat suorittaneet testauksen ennen/jälkeen. Ohjelman onnistunut noudattaminen tarkoittaa, että 75 % kaikesta määrätystä harjoituksesta on suoritettu, ja se arvioidaan käyttämällä puettavaa tekniikkaa kävelyn ja harjoituslokien seuraamiseksi vastusharjoittelun noudattamisen seuraamiseksi. Sitoutuminen määritettiin harjoitusten lukumääränä, joka yritettiin/suoritettu yli määrätyn harjoituksen kokonaismäärän. |
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta: 6 metrin kävely
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
6 metrin pikakävelytestin suorittamiseen kuluva aika (sekunteina) suoritetaan.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Fyysinen toiminto: Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Aika, joka kuluu (sekunteina) 2,44 metrin (8 ft) aika- ja lähtötestin suorittamiseen, mitataan ketteryyden, tasapainon ja fyysisen toiminnan indikaattorina.
Pienempi kokonaisaika on osoitus paremmasta suorituskyvystä.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta: Portaiden nousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Portaiden kiipeämiseen kuluva aika (sekunteina) mitataan toiminnallisen voiman, lihasvoiman ja tasapainon indikaattorina.
Pienempi kokonaisaika (ja suurempi laskettu teho) on osoitus paremmasta suorituskyvystä.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta: 400 metrin kävely
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Kävelykestävyyden indikaattorina suoritetaan 400 metrin kävelyaika (sekunteina) ja askelnopeus määritetään.
Pienempi kokonaisaika ja korkeampi kävelynopeus osoittavat suurempaa kardiorespiratorista kapasiteettia ja korreloivat kardiopulmonaalisten toimintapisteiden kanssa (tulos 14).
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: Väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Väsymystä mitataan käyttämällä kroonisten sairauksien terapiaväsymyksen toiminnallista arviointia, 1-sivuista lomaketta, joka käyttää luokitusasteikkoa 0–52.
Se arvioi potilaan väsymystä viimeisen 7 päivän aikana.
Se mittaa myös, kuinka väsymys vaikuttaa tavanomaiseen toimintaan, työntekoon, kävelyyn, ihmissuhteisiin ja elämästä nauttimiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua (ja pienempää väsymystä).
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä eturauhasen syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-P).
FACT-P koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksiosaisista mitoista.
Näitä ovat fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi sekä eturauhaskohtaisen terveydentilan arviointi.
viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaali terveydentila / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.
Kaikki yksittäiset kysymykset pisteytetään 0-4, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-156, jolloin suurempi luku edustaa parempaa QoL-arvoa.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, joka on ytimekäs, itse annettava 1-sivuinen lomake, joka luokittelee ahdistuksen ja masennuksen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21, ja pisteet luokitellaan minimaalisesta vakavaan masennukseen/ahdistuneisuuteen.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: Ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, joka on ytimekäs, itse annettava 1-sivuinen lomake, joka luokittelee ahdistuksen ja masennuksen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21, ja pisteet luokitellaan minimaalisesta vakavaan masennukseen/ahdistuneisuuteen.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Lihaskoko (poikkileikkauspinta-ala)
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Lihaskoko analysoidaan hallitsevan jalan vastus lateralis -ultraäänellä.
Kaikki arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen lihaskoon määrittämiseksi.
Suurempi lihasmassa ja laatu liittyvät suurempaan lihasvoimaan, fyysiseen toimintaan, elämänlaatuun ja kuolleisuuteen.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Lihasten laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Lihasrakennetta analysoidaan hallitsevan jalan vastus lateralis -ultraäänellä.
Kaikki arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen lihasten laadun määrittämiseksi.
Suurempi lihasmassa ja laatu liittyvät suurempaan lihasvoimaan, fyysiseen toimintaan, elämänlaatuun ja kuolleisuuteen.
Lihasten laatu ilmoitetaan mielivaltaisina yksiköinä, joissa pienempi arvo osoittaa korkeampaa/parempaa lihaslaatua.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Rintapuristus maksimaalinen voima
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Ylä- ja alavartalon lihasvoimaa arvioidaan rinta- ja jalkapuristuksen avulla.
Maksimivoima määritellään suurimmaksi kuormitukseksi (kilogramoina), jonka osallistuja voi onnistuneesti nostaa kerran.
Suurempi maksimivoima liittyy parempaan fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Rintapuristus lihaskestävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Ylä- ja alavartalon lihaskestävyyttä arvioidaan rinta- ja jalkapuristuksen avulla.
Lihaskestävyys on toistojen kokonaismäärä, joka on suoritettu käyttämällä 70 % lihasvoimatestauksen aikana määritetystä maksimikuormituksesta (tulos 12).
Suurempi lihaskestävyys liittyy parempaan fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Jalkapuristin maksimaalinen voima
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Ylä- ja alavartalon lihasvoimaa arvioidaan rinta- ja jalkapuristuksen avulla.
Maksimivoima määritellään suurimmaksi kuormitukseksi (kilogramoina), jonka osallistuja voi onnistuneesti nostaa kerran.
Suurempi maksimivoima liittyy parempaan fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Jalkapuristus lihaskestävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Ylä- ja alavartalon lihaskestävyyttä arvioidaan rinta- ja jalkapuristuksen avulla.
Lihaskestävyys on toistojen kokonaismäärä, joka on suoritettu käyttämällä 70 % lihasvoimatestauksen aikana määritetystä maksimikuormituksesta (tulos 12).
Suurempi lihaskestävyys liittyy parempaan fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Kardiopulmonaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Ilmoittaa toimenpiteen jälkeisistä kardiopulmonaalisten toimintojen muutoksista.
Kardiopulmonaalinen toiminta (VO2-huippu) arvioidaan juoksumatolla tehtävällä asteittaisella rasitustestillä.
Potilaat aloittavat testin kävelemällä hitaasti juoksumatolla ja kahden minuutin välein juoksumaton kaltevuutta ja nopeutta nostetaan asteittain, kunnes väsymys ilmaantuu.
Hengityskaasuja kerätään koko testin ajan ja analysoidaan käyttämällä aineenvaihduntaa hapen käytön ja hiilidioksidin tuotannon määrittämiseksi.
Tallennettua maksimaalista hapenottoa käytetään aerobisen kunnon merkkinä.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Raportoida laittoman kokonaismassan muutokset toimenpiteen jälkeen.
Koko kehon vähärasvainen massa mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Raportoida muutokset kokonaisrasvamassassa toimenpiteen jälkeen.
Kokonaisrasvan massa mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Raportoida muutokset suhteellisessa rasvamassassa toimenpiteen jälkeen.
Koko kehon rasvaprosentti (rasvamassan prosenttiosuus suhteessa kokonaismassaan) mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa perustestin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Molemmat sivustot (UNC ja WF) lisäävät ja tallentavat tietoja turvalliselle, keskitetylle palvelimelle.
Yksittäisiä tietoja ei anneta saataville tutkimuksessa olevien potilaiden henkilöllisyyden suojaamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .