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Übungsintervention zu Hause für Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

26. März 2021 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Machbarkeitsstudie eines häuslichen Bewegungsinterventionsprogramms für Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten

Diese einarmige Pilotstudie mit mehreren Standorten zielt darauf ab, die Machbarkeit der Rekrutierung und Einhaltung einer 12-wöchigen Trainingsintervention zu Hause zu bewerten, die bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) durchgeführt werden soll, die eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten. Dreißig Patienten werden aufgenommen, mit der Erwartung, dass 20-25 alle Nachsorgemaßnahmen abschließen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Einhaltung einer 12-wöchigen Übungsintervention zu Hause bei mCRPC-Patienten, die ADT erhalten, zu bewerten. Es wird auch untersucht, ob eine Trainingsintervention zu Hause die Muskelkraft, die Körperzusammensetzung, die körperliche Funktion, die Ermüdung der kardiopulmonalen Funktion und die von Patienten berichteten Ergebnisse (Müdigkeit, Depression, Lebensqualität (QoL)) verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung, die trotz kastrierter Testosteronspiegel (chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Testosteronspiegeln < 50 ng/dl) unter ADT fortgeschritten ist. Dies wird durch die Bestimmung des Gesamttestosteronspiegels innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung überprüft.
  • Keine aktuelle Chemotherapie.
  • Patienten können zusätzliche Hormontherapeutika erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antiandrogene (z. Bicalutamid, Enzalutamid) und CYP17-Inhibitoren (z. Abirateron).
  • Fähigkeit, sich gemäß den Feststellungen des behandelnden Arztes sicher an mäßiger körperlicher Betätigung zu beteiligen.
  • In den letzten 6 Monaten kein regelmäßiges körperliches Training (<3 oder mehr d/wk für > 30 min/d oder <90 min pro Woche insgesamt, einschließlich Krafttraining, Aerobic-Training oder Gehen) durchgeführt.
  • Zugriff auf einen Computer oder ein Smartphone zum Synchronisieren und Hochladen von Wearable-Aktivitätsdaten.
  • Englisch sprechen und lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der bei Anstrengung starke Schmerzen verursacht.
  • Vorgeschichte von Knochenbrüchen.

  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
    • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Akute oder chronische Atemwegserkrankung, die schwerwiegend genug ist, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beeinträchtigen, sicher am Trainingsprotokoll teilzunehmen.
  • Akute oder chronische Knochen-/Gelenk-/Muskelanomalien, die ihre Fähigkeit zur körperlichen Betätigung beeinträchtigen.
  • Neurologische Erkrankungen, die das Gleichgewicht und/oder die Muskelkraft beeinträchtigen.
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung zu Hause
Die einzige Interventionsgruppe wird 12 Wochen lang ~3 Mal pro Woche eine Kombination aus Aerobic- und Krafttraining absolvieren, wobei jede Sitzung 1 Stunde dauert.
Verhalten: Übung zu Hause
Die Intervention besteht aus Aerobic- und Krafttraining ~3 Mal pro Woche für 12 Wochen, wobei jede Sitzung 1 Stunde dauert. Die progressive Aerobic-Übung umfasst 15 bis 30 Minuten langes Gehen, das 2-4 Mal pro Woche mit einer Intensität von 40 % bis 65 % der Herzfrequenzreserve durchgeführt wird. Therabands-Gummibänder werden verwendet, um 12 bis 15 Wiederholungen pro Übung durchzuführen. Sobald ein Teilnehmer bequem 15 Wiederholungen für alle vorgeschriebenen Sätze ausführen kann, erhöht er den Widerstand, indem er zum nächsten Band übergeht. Das Trainingsvolumen stieg von 1 Satz pro Übung in Woche 1 auf 3 Sätze in Woche 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den Interventionstest vor/nach der Belastung abschließen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest

Um die Durchführbarkeit einer 12-wöchigen Übungsintervention zu Hause bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCPRC) abzuschätzen, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen, indem der Prozentsatz der Patienten angegeben wird, die den Prä-/Post-Test nach der Intervention abschließen.

Dies wurde berechnet als die Anzahl der Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, im Vergleich zur Gesamtzahl, die die Basistests abgeschlossen haben.
12 Wochen nach dem Ausgangstest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest

Um den Grad der Einhaltung der Übungsintervention bei Patienten zu melden, die den Prä-/Post-Test abgeschlossen haben. Die erfolgreiche Einhaltung des Programms setzt 75 % aller vorgeschriebenen Übungen voraus und wird mithilfe von tragbarer Technologie zur Verfolgung des Gehens und von Übungsprotokollen zur Verfolgung der Einhaltung des Widerstandstrainings bewertet.

Die Adhärenz wurde als die Anzahl der versuchten/abgeschlossenen Trainingseinheiten über die Gesamtzahl der vorgeschriebenen Sitzungen hinweg bestimmt.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Körperliche Funktion: 6m Gehen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Die Zeit bis zum Abschluss (in Sekunden) des 6-m-Schnellgehtests wird durchgeführt.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Körperliche Funktion: Timed Up and Go
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Die Zeit (in Sekunden) für den 2,44 m (8 ft) Time-and-Go-Test wird als Indikator für Beweglichkeit, Gleichgewicht und körperliche Funktion durchgeführt. Eine niedrigere Gesamtzeit weist auf eine höhere Leistung hin.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Körperliche Funktion: Treppensteigen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Die Zeit zum Treppensteigen (in Sekunden) wird als Indikator für funktionelle Kraft, Muskelkraft und Gleichgewicht angegeben. Eine niedrigere Gesamtzeit (und eine höhere berechnete Ausgangsleistung) weist auf eine höhere Leistung hin.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Körperliche Funktion: 400 m zu Fuß
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Die Zeit zum Gehen von 400 m (in Sekunden) wird als Indikator für die Gehausdauer und die Ganggeschwindigkeit bestimmt. Eine niedrigere Gesamtzeit und eine höhere Ganggeschwindigkeit weisen auf eine größere kardiorespiratorische Kapazität hin und werden mit den Werten für die kardiopulmonale Funktion korreliert (Ergebnis 14).
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Die Ermüdung wird anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue gemessen, einem 1-seitigen Formular, das eine Bewertungsskala von 0 bis 52 verwendet. Es bewertet die Müdigkeit des Patienten in den letzten 7 Tagen. Es misst auch, wie gewöhnliche Aktivitäten, Arbeitsleistung, Gehen, Beziehung und Lebensfreude durch Müdigkeit beeinträchtigt werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität (und geringere Müdigkeit) hin.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Die Lebensqualität wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) gemessen. Der FACT-P setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie eine Beurteilung des prostataspezifischen Gesundheitszustands. fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs einzelne Items. Alle einzelnen Fragen werden mit 0-4 Punkten bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 156 liegt, wobei eine höhere Zahl eine höhere QoL darstellt.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Patientenberichtete Ergebnisse: Depression
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Die Depression wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen, einem prägnanten, selbst auszufüllenden 1-seitigen Formular, das Angst und Depression kategorisiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, und die Punktzahlen werden von minimaler bis schwerer Depression/Angst kategorisiert. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Angst
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Die Depression wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen, einem prägnanten, selbst auszufüllenden 1-seitigen Formular, das Angst und Depression kategorisiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, und die Punktzahlen werden von minimaler bis schwerer Depression/Angst kategorisiert. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Muskelgröße (Querschnittsfläche)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Die Muskelgröße wird mittels Ultraschall des Vastus lateralis des dominanten Beins analysiert. Alle Untersuchungen werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt, um die Muskelgröße zu bestimmen. Höhere Muskelmasse und -qualität sind mit größerer Muskelkraft, körperlicher Funktion, Lebensqualität und Sterblichkeit verbunden.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Muskelqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Die Muskelarchitektur wird mittels Ultraschall des Vastus lateralis des dominanten Beins analysiert. Alle Untersuchungen werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt, um die Muskelqualität zu bestimmen. Höhere Muskelmasse und -qualität sind mit größerer Muskelkraft, körperlicher Funktion, Lebensqualität und Sterblichkeit verbunden. Die Muskelqualität wird in willkürlichen Einheiten angegeben, wobei ein niedrigerer Wert eine höhere/bessere Muskelqualität anzeigt.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Brustpresse Maximalkraft
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Ober- und Unterkörpermuskelkraft werden mit Brust- und Beinpressen bewertet. Maximalkraft ist definiert als die höchste Last (Kilogramm), die der Teilnehmer erfolgreich einmal heben kann. Größere Maximalkraft ist mit größerer körperlicher Funktion und Lebensqualität verbunden.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Muskelausdauer beim Brustdrücken
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Die Ausdauer der Ober- und Unterkörpermuskulatur wird mit Brust- und Beinpressen bewertet. Die Muskelausdauer ist die Gesamtzahl der Wiederholungen, die mit 70 % der maximalen Belastung absolviert wurden, die während des Muskelkrafttests ermittelt wurde (Ergebnis 12). Größere Muskelausdauer ist mit größerer körperlicher Funktion und Lebensqualität verbunden.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Beinpresse Maximalkraft
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Ober- und Unterkörpermuskelkraft werden mit Brust- und Beinpressen bewertet. Maximalkraft ist definiert als die höchste Last (Kilogramm), die der Teilnehmer erfolgreich einmal heben kann. Größere Maximalkraft ist mit größerer körperlicher Funktion und Lebensqualität verbunden.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Beinpresse Muskelausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Die Ausdauer der Ober- und Unterkörpermuskulatur wird mit Brust- und Beinpressen bewertet. Die Muskelausdauer ist die Gesamtzahl der Wiederholungen, die mit 70 % der maximalen Belastung absolviert wurden, die während des Muskelkrafttests ermittelt wurde (Ergebnis 12). Größere Muskelausdauer ist mit größerer körperlicher Funktion und Lebensqualität verbunden.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Um Änderungen der kardiopulmonalen Funktion nach dem Eingriff zu melden. Die Herz-Lungen-Funktion (VO2-Peak) wird mit einem abgestuften Belastungstest auf einem Laufband beurteilt. Die Patienten beginnen mit dem Testgehen langsam auf dem Laufband und alle zwei Minuten werden die Steigung und die Geschwindigkeit des Laufbands schrittweise erhöht, bis eine Ermüdung eintritt. Atemgase werden während des Tests gesammelt und mit einem Stoffwechselwagen analysiert, um die Sauerstoffverwertung und die Kohlendioxidproduktion zu bestimmen. Die aufgezeichnete maximale Sauerstoffaufnahme wird als Marker für die aerobe Fitness verwendet.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Magermasse
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Um Änderungen der Gesamtmagermasse nach der Intervention zu melden. Die Magermasse des gesamten Körpers wird vor und nach dem Eingriff mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Um Änderungen der Gesamtfettmasse nach der Intervention zu melden. Die Gesamtfettmasse wird vor und nach dem Eingriff mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
12 Wochen nach dem Ausgangstest
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangstest
Um Änderungen der relativen Fettmasse nach dem Eingriff zu melden. Der Gesamtkörperfettanteil (Prozentsatz der Fettmasse im Verhältnis zur Gesamtmasse) wird vor und nach dem Eingriff mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen.
12 Wochen nach dem Ausgangstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Beide Standorte (UNC und WF) fügen Daten hinzu und speichern sie auf einem sicheren, zentralisierten Server. Es werden keine individuellen Daten zur Verfügung gestellt, um die Identität der Patienten in der Studie zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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