Intervención de ejercicios en el hogar para pacientes con cáncer de próstata metastásico
26 de marzo de 2021 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Estudio de viabilidad de un programa de intervención de ejercicios en el hogar para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT)
Este estudio piloto multisitio de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la viabilidad del reclutamiento y la adherencia a una intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas que se llevará a cabo en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT).
Se inscribirán treinta pacientes, con la expectativa de que 20-25 completarán todas las medidas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es evaluar la viabilidad y el cumplimiento de una intervención de ejercicio de 12 semanas en el hogar en pacientes con CPRCm que reciben ADT.
También examinará si una intervención de ejercicio en el hogar puede mejorar la fuerza muscular, la composición corporal, la función física, la fatiga de la función cardiopulmonar y los resultados informados por el paciente (fatiga, depresión, calidad de vida [QoL]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad metastásica que ha progresado a pesar de los niveles de testosterona castrados (castrados quirúrgica o médicamente, con niveles de testosterona de < 50 ng/dL) que reciben ADT. Esto se verificará evaluando los niveles totales de testosterona dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Sin quimioterapia actual.
- Los pacientes pueden estar recibiendo agentes de terapia hormonal adicionales que incluyen, entre otros, antiandrógenos (p. bicalutamida, enzalutamida) e inhibidores de CYP17 (p. abiraterona).
- Capacidad para participar de manera segura en ejercicio moderado según lo determine su médico tratante.
- No participó previamente en un entrenamiento físico regular (<3 o más d/semana durante > 30 min/d o <90 min por semana en total, incluido el entrenamiento de fuerza, el entrenamiento aeróbico o caminar) en los últimos 6 meses.
- Acceso a una computadora o un teléfono inteligente para sincronizar y cargar datos de actividad portátiles.
- Ser capaz de hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que cause dolor intenso con el esfuerzo.
- Antecedentes de fracturas óseas.
Enfermedad cardiovascular activa que incluye cualquiera de las siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) .
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al Día 1.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al día 1.
- Enfermedad respiratoria aguda o crónica que es lo suficientemente grave como para comprometer la capacidad del participante para participar de manera segura en el protocolo de entrenamiento físico.
- Anomalías óseas/articulares/musculares agudas o crónicas que comprometan su capacidad para hacer ejercicio.
- Afecciones neurológicas que afectan el equilibrio o la fuerza muscular.
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o prestación del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio en el hogar
El único grupo de intervención completará una combinación de entrenamiento aeróbico y de fuerza ~ 3 veces por semana durante 12 semanas y cada sesión durará 1 hora.
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La intervención consiste en entrenamiento aeróbico y de fuerza ~ 3 veces por semana durante 12 semanas y cada sesión dura 1 hora.
El ejercicio aeróbico progresivo consistirá en caminar que varía de 15 a 30 minutos realizado 2-4 veces por semana a una intensidad de 40% a 65% de la frecuencia cardíaca de reserva.
Se utilizarán bandas elásticas Therabands para realizar de 12 a 15 repeticiones por ejercicio.
Una vez que un participante pueda completar cómodamente 15 repeticiones para todos los conjuntos prescritos, aumentará la resistencia al pasar a la siguiente banda.
El volumen de entrenamiento aumentó de 1 serie por ejercicio en la semana 1 a 3 series en la semana 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que completan las pruebas de intervención antes y después del ejercicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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Estimar la viabilidad de una intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCPRC) sometidos a terapia de privación de andrógenos mediante el informe del porcentaje de pacientes que completan las pruebas previas y posteriores después de la intervención. Esto se calculó como el número de sujetos que completaron el ensayo en comparación con el número total que completó la prueba inicial. |
12 semanas después de la prueba de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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Informar el nivel de adherencia a la intervención de ejercicios en pacientes que completaron las pruebas previas y posteriores. La adherencia exitosa al programa es completar el 75% de todo el ejercicio prescrito y se evaluará utilizando tecnología portátil para rastrear la caminata y los registros de ejercicio para rastrear la adherencia al entrenamiento de resistencia. La adherencia se determinó como el número de sesiones de ejercicio intentadas/completadas sobre el número total de sesiones prescritas. |
12 semanas después de la prueba de referencia
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Función física: 6 m de caminata
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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Se realizará el tiempo para completar (en segundos) la prueba de caminata rápida de 6 m.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Función física: Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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El tiempo para completar (en segundos) la prueba cronometrada de 2,44 m (8 pies) se realizará como un indicador de agilidad, equilibrio y función física.
Un tiempo total más bajo es indicativo de un mayor rendimiento.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Función física: subir escaleras
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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El tiempo para subir un tramo de escaleras (en segundos) se realizará como un indicador de fuerza funcional, potencia muscular y equilibrio.
Un tiempo total más bajo (y una potencia de salida calculada más alta) es indicativo de un mayor rendimiento.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Función Física: 400m Caminata
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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El tiempo para caminar 400 m (en segundos) se realizará como un indicador de la resistencia al caminar y se determinará la velocidad de la marcha.
Un tiempo total más bajo y una velocidad de marcha más alta indican una mayor capacidad cardiorrespiratoria y se correlacionarán con las puntuaciones de la función cardiopulmonar (resultado 14).
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Resultados informados por el paciente: Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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La fatiga se medirá utilizando la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas, un formulario de 1 página que utiliza una escala de calificación que va de 0 a 52.
Evalúa los niveles de fatiga del paciente en los últimos 7 días.
También mide cómo se ven afectadas por la fatiga las actividades habituales, el trabajo, la marcha, las relaciones y el disfrute de la vida.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida (y menor fatiga).
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Resultados informados por el paciente: calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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La calidad de vida se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P).
El FACT-P se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen bienestar físico, social, emocional y funcional, junto con una evaluación del estado de salud específico de la próstata.
cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos.
Todas las preguntas individuales se califican de 0 a 4 con puntajes totales que oscilan entre 0 y 156, donde un número más alto representa una calidad de vida más alta.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Resultados informados por el paciente: Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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La depresión se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital, un formulario de 1 página conciso y autoadministrado que clasifica la ansiedad y la depresión.
La puntuación total va de 0 a 21, y las puntuaciones se clasifican desde depresión/ansiedad mínima hasta grave.
Las puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de depresión.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Resultados informados por el paciente: Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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La depresión se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital, un formulario de 1 página conciso y autoadministrado que clasifica la ansiedad y la depresión.
La puntuación total va de 0 a 21, y las puntuaciones se clasifican desde depresión/ansiedad mínima hasta grave.
Las puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de depresión.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Tamaño del músculo (área de sección transversal)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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El tamaño muscular se analizará mediante ecografía del vasto lateral de la pierna dominante.
Todas las evaluaciones se completarán antes y después de la intervención para determinar el tamaño del músculo.
Una mayor masa y calidad muscular se asocian con una mayor fuerza muscular, función física, calidad de vida y mortalidad.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Calidad Muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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La arquitectura muscular se analizará mediante ecografía del vasto lateral de la pierna dominante.
Todas las valoraciones se realizarán antes y después de la intervención para determinar la calidad muscular.
Una mayor masa y calidad muscular se asocian con una mayor fuerza muscular, función física, calidad de vida y mortalidad.
La calidad muscular se informa en unidades arbitrarias, donde un valor más bajo indica una calidad muscular más alta/mejor.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Press de Pecho Fuerza Máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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La fuerza de los músculos de la parte superior e inferior del cuerpo se evaluará utilizando las prensas de pecho y piernas.
La fuerza máxima se define como la carga más alta (kilogramos) que el participante puede levantar con éxito una vez.
Una mayor fuerza máxima se asocia con una mayor función física y calidad de vida.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Prensa de pecho resistencia muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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La resistencia de los músculos de la parte superior e inferior del cuerpo se evaluará utilizando las prensas de pecho y piernas.
La resistencia muscular es el número total de repeticiones completadas usando el 70 % de la carga máxima determinada durante la prueba de fuerza muscular (resultado 12).
Una mayor resistencia muscular se asocia con una mayor función física y calidad de vida.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Press de Piernas Fuerza Máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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La fuerza de los músculos de la parte superior e inferior del cuerpo se evaluará utilizando las prensas de pecho y piernas.
La fuerza máxima se define como la carga más alta (kilogramos) que el participante puede levantar con éxito una vez.
Una mayor fuerza máxima se asocia con una mayor función física y calidad de vida.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Prensa de piernas resistencia muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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La resistencia de los músculos de la parte superior e inferior del cuerpo se evaluará utilizando las prensas de pecho y piernas.
La resistencia muscular es el número total de repeticiones completadas usando el 70 % de la carga máxima determinada durante la prueba de fuerza muscular (resultado 12).
Una mayor resistencia muscular se asocia con una mayor función física y calidad de vida.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Función cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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Informar cambios en la función cardiopulmonar tras la intervención.
La función cardiopulmonar (VO2 pico) se evaluará mediante una prueba de ejercicio gradual en una cinta rodante.
Los pacientes comenzarán la prueba caminando lentamente en la caminadora y cada dos minutos se irá aumentando el grado y la velocidad de la caminadora de manera progresiva hasta que se produzca la fatiga.
Los gases respiratorios se recolectarán a lo largo de la prueba y se analizarán utilizando un carro metabólico para determinar la utilización de oxígeno y la producción de dióxido de carbono.
El consumo máximo de oxígeno que se registre se utilizará como marcador de aptitud aeróbica.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Masa magra
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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Informar cambios en la masa magra total después de la intervención.
La masa magra corporal total se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) antes y después de la intervención.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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Informar cambios en la masa grasa total después de la intervención.
La masa grasa total se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) antes y después de la intervención.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba de referencia
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Informar cambios en la masa grasa relativa después de la intervención.
El porcentaje de grasa corporal total (porcentaje de masa grasa en relación con la masa total) se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) antes y después de la intervención.
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12 semanas después de la prueba de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ambos sitios (UNC y WF) agregan y almacenan datos en un servidor centralizado y seguro.
No se pondrán a disposición datos individuales para proteger la identidad de los pacientes en el ensayo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .