Domácí cvičební intervence pro pacienty s metastatickým karcinomem prostaty
26. března 2021 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studie proveditelnosti intervenčního programu zaměřeného na domácí cvičení pro pacienty s metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (ADT)
Tato jednoramenná, vícemístná pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost náboru a dodržování 12týdenní domácí cvičební intervence, která má být provedena u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří dostávají androgenní deprivační terapii (ADT).
Bude zařazeno 30 pacientů, přičemž se očekává, že 20–25 dokončí všechna následná opatření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a dodržování domácí 12týdenní cvičební intervence u pacientů s mCRPC, kteří dostávají ADT.
Bude také zkoumat, zda domácí cvičební intervence může zlepšit svalovou sílu, složení těla, fyzické funkce, únavu kardiopulmonálních funkcí a pacientem hlášené výsledky (únava, deprese, kvalita života (QoL)).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatické onemocnění, které progredovalo navzdory kastrovaným hladinám testosteronu (chirurgicky nebo lékařsky kastrované, s hladinami testosteronu < 50 ng/dl) užívajícím ADT. To bude ověřeno stanovením hladiny celkového testosteronu během 4 týdnů před zařazením.
- Žádná současná chemoterapie.
- Pacienti mohou dostávat další látky hormonální terapie, včetně, aniž by byl výčet omezující, antiandrogenů (např. bikalutamid, enzalutamid) a inhibitory CYP17 (např. abirateron).
- Schopnost bezpečně se zapojit do mírného cvičení, jak určí jejich ošetřující lékař.
- V posledních 6 měsících jste se předtím nezúčastnili pravidelného cvičebního tréninku (<3 nebo více d/týdně po dobu > 30 min/d nebo <90 minut týdně, včetně silového tréninku, aerobního tréninku nebo chůze).
- Přístup k počítači nebo chytrému telefonu pro synchronizaci a nahrávání dat o aktivitě nositelných zařízení.
- Umět mluvit a číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který způsobuje silnou bolest při námaze.
- Anamnéza zlomenin kostí.
Aktivní kardiovaskulární onemocnění včetně některého z následujících:
- Městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA).
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před 1. dnem.
- Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před 1. dnem.
- Akutní nebo chronické respirační onemocnění, které je dostatečně závažné, aby ohrozilo schopnost účastníka bezpečně se zapojit do cvičebního protokolu.
- Akutní nebo chronické kostní/kloubní/svalové abnormality ohrožující jejich schopnost cvičit.
- Neurologické stavy, které ovlivňují rovnováhu a nebo svalovou sílu.
- Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav zakazující pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí cvičení
Jediná intervenční skupina absolvuje kombinaci aerobního a silového tréninku ~ 3x týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každé sezení trvá 1 hodinu.
|
Intervence se skládá z aerobního a silového tréninku ~ 3x týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každé sezení trvá 1 hodinu.
Progresivní aerobní cvičení bude zahrnovat chůzi, která se pohybuje od 15 do 30 minut prováděná 2-4krát týdně s intenzitou od 40 % do 65 % rezervy srdeční frekvence.
Elastické pásky Therabands budou použity k provedení 12 až 15 opakování na cvik.
Jakmile účastník zvládne pohodlně dokončit 15 opakování pro všechny předepsané série, zvýší odpor přechodem na další pásmo.
Tréninkový objem se zvýšil z 1 série na cvičení v týdnu 1 na 3 série do týdne 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dokončili intervenční testování před/po cvičení.
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Odhadnout proveditelnost 12týdenní domácí cvičební intervence u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCPRC) podstupujících androgenní deprivační terapii, a to uvedením procenta pacientů, kteří dokončili pre/post testování po intervenci. To bylo vypočteno jako počet subjektů, které dokončily studii, ve srovnání s celkovým počtem, kteří dokončili základní testování. |
12 týdnů po základním testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Hlásit úroveň dodržování cvičebního zásahu u pacientů, kteří dokončili před/po testování. Úspěšné dodržování programu znamená dokončení 75 % všech předepsaných cvičení a bude hodnoceno pomocí nositelné technologie pro sledování chůze a záznamů cvičení pro sledování dodržování odporového tréninku. Adherence byla stanovena jako počet pokusů/dokončených cvičení oproti celkovému počtu předepsaných sezení. |
12 týdnů po základním testování
|
|
Fyzická funkce: 6m chůze
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Bude proveden čas na dokončení (v sekundách) 6m testu rychlé chůze.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Fyzická funkce: Timed Up and Go
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Čas potřebný k dokončení (v sekundách) 2,44 m (8 stop) měřeného testu up and go bude proveden jako indikátor obratnosti, rovnováhy a fyzické funkce.
Nižší celkový čas znamená vyšší výkon.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Fyzická funkce: Stoupání po schodech
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Čas potřebný k výstupu schodiště (v sekundách) bude hodnocen jako ukazatel funkční síly, svalové síly a rovnováhy.
Nižší celkový čas (a vyšší vypočítaný výkon) svědčí o vyšším výkonu.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Fyzická funkce: 400 m chůze
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Čas pro chůzi 400 m (v sec) bude proveden jako indikátor vytrvalosti chůze a bude určena rychlost chůze.
Nižší celkový čas a vyšší rychlost chůze ukazují na větší kardiorespirační kapacitu a budou korelovat se skóre kardiopulmonálních funkcí (výsledek 14).
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Výsledky hlášené pacientem: Únava
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Únava bude měřena pomocí funkčního hodnocení chronické nemoci Therapy Únava, jednostránkového formuláře, který používá stupnici hodnocení od 0 do 52.
Hodnotí míru únavy pacienta za posledních 7 dní.
Měří také, jak jsou běžné činnosti, vykonávání práce, chůze, vztah a radost ze života ovlivněny únavou.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života (a nižší únavu).
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Výsledky hlášené pacientem: Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Kvalita života bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P).
FACT-P se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr.
Patří mezi ně fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda spolu s posouzením zdravotního stavu specifického pro prostatu.
pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / škála QoL a šest jednotlivých položek.
Všechny jednotlivé otázky jsou hodnoceny od 0 do 4 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 156, kde vyšší číslo představuje vyšší kvalitu života.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Výsledky hlášené pacientem: Deprese
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Deprese bude měřena pomocí Nemocniční škály úzkosti a deprese, stručného, samoobslužného jednostránkového formuláře, který kategorizuje úzkost a depresi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a skóre jsou kategorizována od minimální po těžkou depresi/úzkost.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Výsledky hlášené pacientem: Úzkost
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Deprese bude měřena pomocí Nemocniční škály úzkosti a deprese, stručného, samoobslužného jednostránkového formuláře, který kategorizuje úzkost a depresi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a skóre jsou kategorizována od minimální po těžkou depresi/úzkost.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Velikost svalů (průřezová plocha)
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Velikost svalů bude analyzována pomocí ultrazvuku vastus lateralis dominantní nohy.
Všechna hodnocení budou dokončena před a po intervenci, aby se určila velikost svalů.
Vyšší svalová hmota a kvalita jsou spojeny s větší svalovou silou, fyzickou funkcí, QoL a mortalitou.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Kvalita svalů
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Svalová architektura bude analyzována pomocí ultrazvuku vastus lateralis dominantní nohy.
Všechna hodnocení budou dokončena před a po intervenci, aby se určila kvalita svalů.
Vyšší svalová hmota a kvalita jsou spojeny s větší svalovou silou, fyzickou funkcí, QoL a mortalitou.
Kvalita svalů se udává v libovolných jednotkách, kde nižší hodnota znamená vyšší/lepší kvalitu svalů.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Maximální síla v tlaku na hrudník
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Síla svalů horní a dolní části těla bude hodnocena pomocí tlaků na hrudník a nohou.
Maximální síla je definována jako nejvyšší zátěž (kilogramy), kterou může účastník úspěšně zvednout jednou.
Větší maximální síla je spojena s větší fyzickou funkcí a QoL.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Vytrvalost svalů v tlaku na hrudník
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Vytrvalost svalů horní a dolní části těla bude hodnocena pomocí tlaků na hrudník a nohou.
Svalová vytrvalost je celkový počet opakování dokončených s použitím 70 % maximální zátěže stanovené při testování svalové síly (výsledek 12).
Větší svalová vytrvalost je spojena s větší fyzickou funkcí a QoL.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Leg Press Maximální síla
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Síla svalů horní a dolní části těla bude hodnocena pomocí tlaků na hrudník a nohou.
Maximální síla je definována jako nejvyšší zátěž (kilogramy), kterou může účastník úspěšně zvednout jednou.
Větší maximální síla je spojena s větší fyzickou funkcí a QoL.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Leg Press Muscle Endurance
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Vytrvalost svalů horní a dolní části těla bude hodnocena pomocí tlaků na hrudník a nohou.
Svalová vytrvalost je celkový počet opakování dokončených s použitím 70 % maximální zátěže stanovené při testování svalové síly (výsledek 12).
Větší svalová vytrvalost je spojena s větší fyzickou funkcí a QoL.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Kardiopulmonální funkce
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Hlásit změny v kardiopulmonální funkci po intervenci.
Kardiopulmonální funkce (vrchol VO2) bude hodnocena pomocí stupňovaného zátěžového testu na běžícím pásu.
Pacienti začnou testovat pomalou chůzí na běžeckém pásu a každé dvě minuty se bude sklon a rychlost běžeckého pásu postupně zvyšovat, dokud nedojde k únavě.
Respirační plyny budou shromažďovány během testu a analyzovány pomocí metabolického vozíku pro stanovení využití kyslíku a produkce oxidu uhličitého.
Zaznamenaná maximální spotřeba kyslíku bude použita jako ukazatel aerobní zdatnosti.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Hubená mše
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Hlásit změny v celkové chudé hmotnosti po zásahu.
Celková tělesná hmotnost bez tuku bude měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) před a po intervenci.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Hlásit změny celkové tukové hmoty po intervenci.
Celková tuková hmota bude měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) před a po intervenci.
|
12 týdnů po základním testování
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů po základním testování
|
Hlásit změny relativní tukové hmoty po intervenci.
Celkové tělesné procento tuku (procento tukové hmoty vzhledem k celkové hmotě) bude měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) před a po zákroku.
|
12 týdnů po základním testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC1613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Obě stránky (UNC a WF) přidávají a ukládají data na zabezpečeném centralizovaném serveru.
Nebudou zpřístupněny žádné individuální údaje k ochraně identity pacientů ve studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí cvičení
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno