Intervention d'exercice à domicile pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
26 mars 2021 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Étude de faisabilité d'un programme d'intervention d'exercice à domicile pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration recevant une thérapie de privation androgénique (ADT)
Cette étude pilote multisite à bras unique vise à évaluer la faisabilité du recrutement et de l'adhésion à une intervention d'exercice à domicile de 12 semaines devant être menée chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) recevant une thérapie de privation androgénique (ADT).
Trente patients seront inscrits, avec l'espoir que 20 à 25 termineront toutes les mesures de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai est d'évaluer la faisabilité et l'adhésion à une intervention d'exercice à domicile de 12 semaines chez les patients atteints de CPRCm recevant une ADT.
Il examinera également si une intervention d'exercice à domicile peut améliorer la force musculaire, la composition corporelle, la fonction physique, la fatigue de la fonction cardiopulmonaire et les résultats rapportés par les patients (fatigue, dépression, qualité de vie (QoL)).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Maladie métastatique qui a progressé malgré les niveaux de testostérone castrés (castrés chirurgicalement ou médicalement, avec des niveaux de testostérone < 50 ng/dL) recevant l'ADT. Cela sera vérifié en évaluant les niveaux totaux de testostérone dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Pas de chimiothérapie en cours.
- Les patientes peuvent recevoir d'autres agents d'hormonothérapie, y compris, mais sans s'y limiter, des antiandrogènes (par ex. bicalutamide, enzalutamide) et les inhibiteurs du CYP17 (par ex. abiratérone).
- Capacité à s'engager en toute sécurité dans un exercice modéré tel que déterminé par leur médecin traitant.
- Ne s'est pas déjà engagé dans un entraînement physique régulier (<3 j/semaine ou plus pendant > 30 min/j ou <90 min par semaine au total, y compris l'entraînement en force, l'entraînement aérobique ou la marche) au cours des 6 derniers mois.
- Accès à un ordinateur ou à un smartphone pour synchroniser et télécharger les données d'activité portables.
- Être capable de parler et de lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui provoque une douleur intense à l'effort.
- Antécédents de fractures osseuses.
Maladie cardiovasculaire active, y compris l'un des éléments suivants :
- Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus de la New York Heart Association (NYHA) .
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le jour 1.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le jour 1.
- Maladie respiratoire aiguë ou chronique suffisamment grave pour compromettre la capacité du participant à s'engager en toute sécurité dans un protocole d'entraînement physique.
- Anomalies osseuses/articulaires/musculaires aiguës ou chroniques compromettant leur capacité à faire de l'exercice.
- Affections neurologiques qui affectent l'équilibre et/ou la force musculaire.
- Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique interdisant la compréhension ou le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice à domicile
Le seul groupe d'intervention effectuera une combinaison d'entraînement aérobie et de musculation ~ 3 fois par semaine pendant 12 semaines, chaque séance durant 1 heure.
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L'intervention consiste en un entraînement aérobique et en force ~ 3 fois par semaine pendant 12 semaines, chaque séance durant 1 heure.
L'exercice aérobique progressif impliquera une marche variant de 15 à 30 minutes effectuée 2 à 4 fois par semaine à une intensité de 40 % à 65 % de la fréquence cardiaque de réserve.
Les bandes élastiques Therabands seront utilisées pour effectuer 12 à 15 répétitions par exercice.
Une fois qu'un participant peut effectuer confortablement 15 répétitions pour tous les ensembles prescrits, il augmentera la résistance en passant à la bande suivante.
Le volume d'entraînement est passé de 1 série par exercice la semaine 1 à 3 séries la semaine 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui terminent le test d'intervention avant/après l'effort.
Délai: 12 semaines après les tests de base
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Estimer la faisabilité d'une intervention d'exercice à domicile de 12 semaines chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCPRC) qui suivent une thérapie de privation androgénique en rapportant le pourcentage de patients qui terminent le test avant/après l'intervention. Cela a été calculé comme le nombre de sujets qui ont terminé l'essai par rapport au nombre total qui ont terminé les tests de base. |
12 semaines après les tests de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'intervention
Délai: 12 semaines après les tests de base
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Rapporter le niveau d'adhésion à l'intervention d'exercice chez les patients ayant terminé les tests avant/après. L'adhésion réussie au programme est l'achèvement de 75 % de tous les exercices prescrits et sera évaluée à l'aide d'une technologie portable pour suivre la marche et les journaux d'exercices pour suivre l'adhésion à l'entraînement en résistance. L'observance a été déterminée comme le nombre de séances d'exercices tentées/réalisées sur le nombre total de séances prescrites. |
12 semaines après les tests de base
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Fonction physique : 6 m de marche
Délai: 12 semaines après les tests de base
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Le temps nécessaire pour terminer (en secondes) le test de marche rapide de 6 m sera effectué.
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12 semaines après les tests de base
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Fonction physique : Timed Up and Go
Délai: 12 semaines après les tests de base
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Le temps nécessaire pour terminer (en secondes) le test chronométré de 2,44 m (8 pieds) sera effectué comme un indicateur d'agilité, d'équilibre et de fonction physique.
Un temps total inférieur indique une meilleure performance.
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12 semaines après les tests de base
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Fonction physique : Montée d'escalier
Délai: 12 semaines après les tests de base
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Le temps nécessaire pour monter un escalier (en secondes) sera calculé comme un indicateur de la force fonctionnelle, de la puissance musculaire et de l'équilibre.
Un temps total inférieur (et une puissance de sortie calculée plus élevée) indique une meilleure performance.
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12 semaines après les tests de base
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Fonction physique : 400 m de marche
Délai: 12 semaines après les tests de base
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Le temps pour marcher 400m (en sec) sera calculé comme un indicateur d'endurance à la marche et la vitesse de marche sera déterminée.
Un temps total inférieur et une vitesse de marche plus élevée indiquent une plus grande capacité cardiorespiratoire et seront corrélés avec les scores de la fonction cardiopulmonaire (résultat 14).
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12 semaines après les tests de base
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Résultats signalés par les patients : fatigue
Délai: 12 semaines après les tests de base
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La fatigue sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques, un formulaire d'une page qui utilise une échelle d'évaluation allant de 0 à 52.
Il évalue le niveau de fatigue du patient au cours des 7 derniers jours.
Il mesure également comment les activités habituelles, l'exécution du travail, la marche, les relations et la joie de vivre sont affectées par la fatigue.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie (et moins de fatigue).
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12 semaines après les tests de base
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Résultats signalés par les patients : qualité de vie
Délai: 12 semaines après les tests de base
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
Le FACT-P est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Ceux-ci comprennent le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel, ainsi qu'une évaluation de l'état de santé spécifique à la prostate.
cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Toutes les questions individuelles sont notées de 0 à 4 avec des scores totaux compris entre 0 et 156 où un nombre plus élevé représente une qualité de vie plus élevée.
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12 semaines après les tests de base
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Résultats rapportés par les patients : Dépression
Délai: 12 semaines après les tests de base
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, un formulaire concis et auto-administré d'une page qui catégorise l'anxiété et la dépression.
Le score total va de 0 à 21, et les scores sont classés de dépression/anxiété minimale à sévère.
Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
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12 semaines après les tests de base
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Résultats signalés par les patients : anxiété
Délai: 12 semaines après les tests de base
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, un formulaire concis et auto-administré d'une page qui catégorise l'anxiété et la dépression.
Le score total va de 0 à 21, et les scores sont classés de dépression/anxiété minimale à sévère.
Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
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12 semaines après les tests de base
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Taille musculaire (section transversale)
Délai: 12 semaines après les tests de base
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La taille musculaire sera analysée par échographie du vaste externe de la jambe dominante.
Toutes les évaluations seront complétées avant et après l'intervention pour déterminer la taille des muscles.
Une masse et une qualité musculaires plus élevées sont associées à une force musculaire, une fonction physique, une qualité de vie et une mortalité supérieures.
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12 semaines après les tests de base
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Qualité musculaire
Délai: 12 semaines après les tests de base
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L'architecture musculaire sera analysée par échographie du vaste externe de la jambe dominante.
Toutes les évaluations seront complétées avant et après l'intervention afin de déterminer la qualité musculaire.
Une masse et une qualité musculaires plus élevées sont associées à une force musculaire, une fonction physique, une qualité de vie et une mortalité supérieures.
La qualité musculaire est rapportée en unités arbitraires, où une valeur inférieure indique une qualité musculaire supérieure/meilleure.
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12 semaines après les tests de base
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Presse thoracique Force maximale
Délai: 12 semaines après les tests de base
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La force musculaire du haut et du bas du corps sera évaluée à l'aide des développés de la poitrine et des jambes.
La force maximale est définie comme la charge la plus élevée (kilogrammes) que le participant peut soulever avec succès une fois.
Une plus grande force maximale est associée à une fonction physique et à une qualité de vie supérieures.
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12 semaines après les tests de base
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Endurance musculaire de la presse pectorale
Délai: 12 semaines après les tests de base
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L'endurance des muscles du haut et du bas du corps sera évaluée à l'aide des développés de la poitrine et des jambes.
L'endurance musculaire est le nombre total de répétitions effectuées en utilisant 70 % de la charge maximale déterminée lors des tests de force musculaire (résultat 12).
Une plus grande endurance musculaire est associée à une fonction physique et à une qualité de vie supérieures.
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12 semaines après les tests de base
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Presse à jambes Force maximale
Délai: 12 semaines après les tests de base
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La force musculaire du haut et du bas du corps sera évaluée à l'aide des développés de la poitrine et des jambes.
La force maximale est définie comme la charge la plus élevée (kilogrammes) que le participant peut soulever avec succès une fois.
Une plus grande force maximale est associée à une fonction physique et à une qualité de vie supérieures.
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12 semaines après les tests de base
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Endurance musculaire de la presse des jambes
Délai: 12 semaines après les tests de base
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L'endurance des muscles du haut et du bas du corps sera évaluée à l'aide des développés de la poitrine et des jambes.
L'endurance musculaire est le nombre total de répétitions effectuées en utilisant 70 % de la charge maximale déterminée lors des tests de force musculaire (résultat 12).
Une plus grande endurance musculaire est associée à une fonction physique et à une qualité de vie supérieures.
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12 semaines après les tests de base
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Fonction cardiopulmonaire
Délai: 12 semaines après les tests de base
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Signaler les modifications de la fonction cardio-pulmonaire suite à l'intervention.
La fonction cardiopulmonaire (pic VO2) sera évaluée à l'aide d'un test d'effort gradué sur un tapis roulant.
Les patients commenceront le test en marchant lentement sur le tapis roulant et toutes les deux minutes, la pente et la vitesse du tapis roulant seront augmentées de manière progressive jusqu'à ce que la fatigue se produise.
Les gaz respiratoires seront collectés tout au long du test et analysés à l'aide d'un chariot métabolique pour déterminer l'utilisation de l'oxygène et la production de dioxyde de carbone.
La consommation maximale d'oxygène enregistrée sera utilisée comme marqueur de la capacité aérobie.
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12 semaines après les tests de base
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Masse maigre
Délai: 12 semaines après les tests de base
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Pour signaler les changements de masse maigre totale suite à l'intervention.
La masse maigre totale du corps sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) avant et après l'intervention.
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12 semaines après les tests de base
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Masse grasse
Délai: 12 semaines après les tests de base
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Pour signaler les changements dans la masse grasse totale suite à l'intervention.
La masse grasse totale sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) avant et après l'intervention.
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12 semaines après les tests de base
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 12 semaines après les tests de base
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Pour signaler les changements de masse grasse relative suite à l'intervention.
Le pourcentage de graisse corporelle totale (pourcentage de masse grasse par rapport à la masse totale) sera mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) avant et après l'intervention.
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12 semaines après les tests de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les deux sites (UNC et WF) ajoutent et stockent des données sur un serveur sécurisé et centralisé.
Aucune donnée individuelle ne sera mise à disposition pour protéger l'identité des patients participant à l'essai.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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