Intervenção de exercícios domiciliares para pacientes com câncer de próstata metastático
26 de março de 2021 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Estudo de Viabilidade de um Programa de Intervenção de Exercícios Domiciliares para Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Recebendo Terapia de Privação de Andrógenos (ADT)
Este estudo piloto de braço único e multilocal tem como objetivo avaliar a viabilidade de recrutamento e adesão a uma intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas a ser realizada em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT).
Trinta pacientes serão inscritos, com a expectativa de que 20-25 concluam todas as medidas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a adesão a uma intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas em pacientes com mCRPC recebendo ADT.
Também examinará se uma intervenção de exercícios domiciliares pode melhorar a força muscular, a composição corporal, a função física, a fadiga da função cardiopulmonar e os resultados relatados pelo paciente (fadiga, depressão, qualidade de vida (QoL)).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença metastática que progrediu apesar dos níveis castrados de testosterona (cirurgicamente ou medicamente castrados, com níveis de testosterona < 50 ng/dL) recebendo ADT. Isso será verificado pela avaliação dos níveis totais de testosterona dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Sem quimioterapia atual.
- Os pacientes podem estar recebendo agentes de terapia hormonal adicionais, incluindo, entre outros, antiandrogênios (por exemplo, bicalutamida, enzalutamida) e inibidores do CYP17 (p. abiraterona).
- Capacidade de se envolver com segurança em exercícios moderados, conforme determinado pelo médico assistente.
- Não se envolveu anteriormente em treinamento regular de exercícios (<3 ou mais d/semana por > 30 min/d ou <90 min por semana no total, incluindo treinamento de força, treinamento aeróbico ou caminhada) nos últimos 6 meses.
- Acesso a um computador ou smartphone para sincronizar e carregar dados de atividades vestíveis.
- Ser capaz de falar e ler inglês.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que causa dor intensa com esforço.
- Histórico de fraturas ósseas.
Doença cardiovascular ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva de Grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA).
- História de infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao Dia 1.
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do Dia 1.
- Doença respiratória aguda ou crônica grave o suficiente para comprometer a capacidade do participante de se envolver com segurança no protocolo de treinamento de exercícios.
- Anormalidades ósseas/articulares/musculares agudas ou crônicas comprometendo sua capacidade de se exercitar.
- Condições neurológicas que afetam o equilíbrio e/ou a força muscular.
- Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício em casa
O único grupo de intervenção completará uma combinação de treinamento aeróbico e de força ~ 3 vezes por semana durante 12 semanas, com cada sessão durando 1 hora.
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A intervenção consiste em treinamento aeróbico e de força ~3 vezes por semana durante 12 semanas com cada sessão durando 1 hora.
O exercício aeróbico progressivo envolverá caminhadas que variam de 15 a 30 minutos feitas 2-4 vezes por semana em uma intensidade de 40% a 65% da freqüência cardíaca de reserva.
Serão utilizadas faixas elásticas Therabands para realizar de 12 a 15 repetições por exercício.
Assim que um participante puder completar confortavelmente 15 repetições para todas as séries prescritas, ele aumentará a resistência passando para a próxima banda.
O volume de treinamento aumentou de 1 série por exercício na semana 1 para 3 séries na semana 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que concluíram o teste de intervenção pré/pós-exercício.
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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Estimar a viabilidade de uma intervenção de exercício domiciliar de 12 semanas em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCPRC) submetidos à terapia de privação de andrógenos, relatando a porcentagem de pacientes que completam o teste pré/pós após a intervenção. Isso foi calculado como o número de indivíduos que completaram o teste em comparação com o número total que completou o teste inicial. |
12 semanas após o teste inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Intervenção
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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Relatar o nível de adesão à intervenção de exercícios em pacientes que concluíram o teste pré/pós. A adesão bem-sucedida ao programa é a conclusão de 75% de todos os exercícios prescritos e será avaliada usando tecnologia vestível para rastrear caminhadas e registros de exercícios para rastrear a adesão ao treinamento de resistência. A adesão foi determinada como o número de sessões de exercícios tentadas/concluídas sobre o número total de sessões prescritas. |
12 semanas após o teste inicial
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Função Física: Caminhada de 6m
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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O tempo para completar (em segundos) o teste de caminhada rápida de 6m será realizado.
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12 semanas após o teste inicial
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Função Física: Timed Up and Go
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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O tempo para completar (em segundos) o teste cronometrado de 2,44m (8 pés) será executado como um indicador de agilidade, equilíbrio e função física.
Um tempo total menor é indicativo de maior desempenho.
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12 semanas após o teste inicial
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Função Física: Subir Escadas
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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O tempo para subir um lance de escada (em segundos) será realizado como indicador de força funcional, potência muscular e equilíbrio.
Um tempo total menor (e uma saída de potência calculada mais alta) é indicativo de maior desempenho.
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12 semanas após o teste inicial
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Função Física: Caminhada de 400m
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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O tempo para caminhar 400m (em segundos) será realizado como um indicador da resistência da caminhada e a velocidade da marcha será determinada.
Um menor tempo total e maior velocidade de marcha indicam maior capacidade cardiorrespiratória e serão correlacionados com escores de função cardiopulmonar (resultado 14).
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12 semanas após o teste inicial
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Resultados relatados pelo paciente: fadiga
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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A fadiga será medida usando a Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas, um formulário de 1 página que usa uma escala de avaliação que vai de 0 a 52.
Avalia os níveis de fadiga do paciente nos últimos 7 dias.
Também mede como as atividades habituais, a realização do trabalho, a caminhada, o relacionamento e o prazer de viver são afetados pela fadiga.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida (e menor fadiga).
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12 semanas após o teste inicial
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Resultados relatados pelo paciente: qualidade de vida
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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A qualidade de vida será medida por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P).
O FACT-P é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem bem-estar físico, social, emocional e funcional, juntamente com uma avaliação do estado de saúde específico da próstata.
cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Todas as questões individuais são pontuadas de 0 a 4 com pontuações totais variando entre 0 e 156, onde um número maior representa maior qualidade de vida.
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12 semanas após o teste inicial
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Resultados relatados pelo paciente: depressão
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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A depressão será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, um formulário conciso e auto-administrado de 1 página que categoriza a ansiedade e a depressão.
A pontuação total vai de 0 a 21, e as pontuações são categorizadas de depressão/ansiedade mínima a grave.
Pontuações totais mais altas indicam maiores níveis de depressão.
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12 semanas após o teste inicial
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Resultados relatados pelo paciente: ansiedade
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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A depressão será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, um formulário conciso e auto-administrado de 1 página que categoriza a ansiedade e a depressão.
A pontuação total vai de 0 a 21, e as pontuações são categorizadas de depressão/ansiedade mínima a grave.
Pontuações totais mais altas indicam maiores níveis de depressão.
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12 semanas após o teste inicial
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Tamanho do músculo (área de seção transversal)
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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O tamanho do músculo será analisado por ultrassonografia do vasto lateral da perna dominante.
Todas as avaliações serão concluídas antes e depois da intervenção para determinar o tamanho do músculo.
Maior massa e qualidade muscular estão associadas a maior força muscular, função física, qualidade de vida e mortalidade.
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12 semanas após o teste inicial
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Qualidade Muscular
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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A arquitetura muscular será analisada por ultrassonografia do vasto lateral da perna dominante.
Todas as avaliações serão concluídas antes e depois da intervenção para determinar a qualidade muscular.
Maior massa e qualidade muscular estão associadas a maior força muscular, função física, qualidade de vida e mortalidade.
A qualidade muscular é relatada em unidades arbitrárias, onde um valor mais baixo indica uma qualidade muscular maior/melhor.
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12 semanas após o teste inicial
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Pressão de Peito Força Máxima
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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A força muscular da parte superior e inferior do corpo será avaliada usando o peito e o leg press.
A força máxima é definida como a carga mais alta (quilogramas) que o participante pode levantar com sucesso uma vez.
Maior força máxima está associada a maior função física e qualidade de vida.
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12 semanas após o teste inicial
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Resistência muscular no peito
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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A resistência muscular da parte superior e inferior do corpo será avaliada usando o peito e o leg press.
A resistência muscular é o número total de repetições completadas usando 70% da carga máxima determinada durante o teste de força muscular (resultado 12).
Maior resistência muscular está associada a maior função física e QV.
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12 semanas após o teste inicial
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Leg Press Força Máxima
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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A força muscular da parte superior e inferior do corpo será avaliada usando o peito e o leg press.
A força máxima é definida como a carga mais alta (quilogramas) que o participante pode levantar com sucesso uma vez.
Maior força máxima está associada a maior função física e qualidade de vida.
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12 semanas após o teste inicial
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Resistência muscular no leg press
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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A resistência muscular da parte superior e inferior do corpo será avaliada usando o peito e o leg press.
A resistência muscular é o número total de repetições completadas usando 70% da carga máxima determinada durante o teste de força muscular (resultado 12).
Maior resistência muscular está associada a maior função física e QV.
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12 semanas após o teste inicial
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Função Cardiopulmonar
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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Relatar alterações na função cardiopulmonar após a intervenção.
A função cardiopulmonar (VO2 pico) será avaliada por meio de um teste de esforço graduado em esteira.
Os pacientes iniciarão o teste caminhando lentamente na esteira e a cada dois minutos, o grau e a velocidade da esteira serão aumentados de forma progressiva até que ocorra a fadiga.
Os gases respiratórios serão coletados durante o teste e analisados usando um carrinho metabólico para determinar a utilização de oxigênio e a produção de dióxido de carbono.
O consumo máximo de oxigênio registrado será usado como marcador de condicionamento aeróbico.
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12 semanas após o teste inicial
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Massa magra
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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Relatar mudanças na massa magra total após a intervenção.
A massa magra total do corpo será medida usando absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) antes e depois da intervenção.
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12 semanas após o teste inicial
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Massa gorda
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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Relatar mudanças na massa gorda total após a intervenção.
A massa gorda total será medida usando absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) antes e depois da intervenção.
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12 semanas após o teste inicial
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 12 semanas após o teste inicial
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Relatar mudanças na massa de gordura relativa após a intervenção.
O percentual de gordura corporal total (porcentagem de massa gorda em relação à massa total) será medido usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) antes e depois da intervenção.
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12 semanas após o teste inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ambos os sites (UNC e WF) estão adicionando e armazenando dados em um servidor seguro e centralizado.
Nenhum dado individual será disponibilizado para proteger a identidade dos pacientes no estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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