Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa interwencja ruchowa u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami

26 marca 2021 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studium wykonalności programu interwencji w zakresie ćwiczeń fizycznych w domu dla pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, poddawanych terapii deprywacji androgenów (ADT)

To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności rekrutacji i przestrzegania 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) otrzymujących terapię deprywacji androgenów (ADT). Zarejestrowanych zostanie trzydziestu pacjentów, z oczekiwaniem, że 20-25 ukończy wszystkie działania kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności i przestrzegania 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej u pacjentów z mCRPC otrzymujących ADT. Zbadane zostanie również, czy domowa interwencja ćwiczeniowa może poprawić siłę mięśni, skład ciała, sprawność fizyczną, zmęczenie funkcji krążeniowo-oddechowej oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (zmęczenie, depresja, jakość życia (QoL)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba z przerzutami, która postępuje pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu (kastracja chirurgiczna lub medyczna, z poziomem testosteronu < 50 ng/dl) otrzymująca ADT. Zostanie to zweryfikowane poprzez ocenę całkowitego poziomu testosteronu w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Brak aktualnej chemioterapii.
  • Pacjenci mogą otrzymywać dodatkowe środki hormonalne, w tym między innymi antyandrogeny (np. bikalutamid, enzalutamid) i inhibitory CYP17 (np. abirateron).
  • Zdolność do bezpiecznego wykonywania umiarkowanych ćwiczeń zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
  • Brak wcześniejszego regularnego treningu fizycznego (<3 lub więcej dni w tygodniu przez > 30 minut dziennie lub łącznie <90 minut tygodniowo, w tym trening siłowy, trening aerobowy lub chodzenie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dostęp do komputera lub smartfona w celu synchronizacji i przesyłania danych dotyczących aktywności w urządzeniach do noszenia.
  • Być w stanie mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który powoduje silny ból podczas wysiłku.
  • Historia złamań kości.

  • Czynna choroba układu krążenia, w tym którakolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
    • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
    • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego, która jest na tyle poważna, że ​​uniemożliwia uczestnikowi bezpieczne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
  • Ostre lub przewlekłe nieprawidłowości kości/stawów/mięśni, które upośledzają ich zdolność do ćwiczeń.
  • Stany neurologiczne, które wpływają na równowagę i/lub siłę mięśni.
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia w domu
Jedyna grupa interwencyjna ukończy kombinację treningu aerobowego i siłowego ~ 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, przy czym każda sesja trwa 1 godzinę.
Behawioralne: Ćwiczenia w domu
Interwencja składa się z treningu aerobowego i siłowego ~ 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, przy czym każda sesja trwa 1 godzinę. Progresywne ćwiczenia aerobowe będą obejmowały chodzenie, które waha się od 15 do 30 minut, wykonywane 2-4 razy w tygodniu z intensywnością od 40% do 65% rezerwy tętna. Gumki Therabands posłużą do wykonania od 12 do 15 powtórzeń na ćwiczenie. Gdy uczestnik będzie w stanie wygodnie wykonać 15 powtórzeń dla wszystkich zalecanych serii, zwiększy opór, przechodząc do następnego pasma. Objętość treningu wzrosła z 1 serii na ćwiczenie w 1. tygodniu do 3 serii w 12. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli test interwencji przed i po wysiłku.
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym

Aby oszacować wykonalność 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCPRC) poddawanych terapii deprywacji androgenów, podając odsetek pacjentów, którzy ukończyli testy przed/po interwencji.

Zostało to obliczone jako liczba osób, które ukończyły badanie, w porównaniu z całkowitą liczbą osób, które ukończyły podstawowe testy.
12 tygodni po badaniu podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym

Zgłaszanie poziomu przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń u pacjentów, którzy ukończyli testy przed/po. Pomyślne przestrzeganie programu oznacza ukończenie 75% wszystkich przepisanych ćwiczeń i zostanie ocenione przy użyciu technologii do noszenia w celu śledzenia chodu i dzienników ćwiczeń w celu śledzenia przestrzegania zaleceń dotyczących treningu oporowego.

Przestrzeganie zaleceń określono jako liczbę próbnych/ukończonych sesji ćwiczeń w stosunku do całkowitej liczby zalecanych sesji.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Funkcja fizyczna: 6m marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Zostanie przeprowadzony czas potrzebny do ukończenia (w sekundach) testu szybkiego marszu na 6 m.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Funkcja fizyczna: Timed Up and Go
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Czas do ukończenia (w sekundach) 2,44 m (8 stóp) testu pomiaru czasu i startu zostanie przeprowadzony jako wskaźnik zwinności, równowagi i sprawności fizycznej. Niższy całkowity czas wskazuje na większą wydajność.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Funkcja fizyczna: Wchodzenie po schodach
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Czas pokonania schodów (w sekundach) zostanie wykorzystany jako wskaźnik siły funkcjonalnej, siły mięśniowej i równowagi. Krótszy całkowity czas (i wyższa obliczona moc wyjściowa) wskazuje na większą wydajność.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Funkcja fizyczna: 400m marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Czas przejścia 400 m (w sekundach) zostanie przeprowadzony jako wskaźnik wytrzymałości chodu i zostanie określona prędkość chodu. Krótszy całkowity czas i większa prędkość chodu wskazują na większą wydolność krążeniowo-oddechową i będą skorelowane z wynikami funkcji krążeniowo-oddechowej (wynik 14).
12 tygodni po badaniu podstawowym
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Funkcjonalnej oceny zmęczenia związanego z leczeniem chorób przewlekłych, jednostronicowego formularza, w którym stosowana jest skala ocen od 0 do 52. Ocenia poziom zmęczenia pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni. Mierzy również, w jaki sposób zmęczenie wpływa na zwykłe czynności, wykonywanie pracy, chodzenie, relacje i radość z życia. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia (i mniejsze zmęczenie).
12 tygodni po badaniu podstawowym
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Jakość życia będzie mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P). FACT-P składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one dobre samopoczucie fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne, a także ocenę stanu zdrowia specyficznego dla prostaty. pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skala globalnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie indywidualne pytania są oceniane w skali od 0 do 4, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 156, gdzie wyższa liczba oznacza wyższą QoL.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Depresja będzie mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, zwięzłego, jednostronicowego formularza do samodzielnego wypełnienia, który kategoryzuje lęk i depresję. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, a wyniki są podzielone na kategorie od minimalnej do ciężkiej depresji/lęku. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom depresji.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Depresja będzie mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, zwięzłego, jednostronicowego formularza do samodzielnego wypełnienia, który kategoryzuje lęk i depresję. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, a wyniki są podzielone na kategorie od minimalnej do ciężkiej depresji/lęku. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom depresji.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Rozmiar mięśni (powierzchnia przekroju)
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Wielkość mięśni zostanie przeanalizowana za pomocą ultrasonografii mięśnia obszernego bocznego kończyny dominującej. Wszystkie oceny zostaną zakończone przed i po interwencji w celu określenia wielkości mięśni. Wyższa masa i jakość mięśni są związane z większą siłą mięśni, sprawnością fizyczną, QoL i śmiertelnością.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Jakość mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Architektura mięśni zostanie przeanalizowana za pomocą ultradźwięków mięśnia obszernego bocznego kończyny dominującej. Wszystkie oceny zostaną zakończone przed i po interwencji w celu określenia jakości mięśni. Wyższa masa i jakość mięśni są związane z większą siłą mięśni, sprawnością fizyczną, QoL i śmiertelnością. Jakość mięśni podawana jest w dowolnych jednostkach, gdzie niższa wartość wskazuje na wyższą/lepszą jakość mięśni.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Maksymalna siła wyciskania klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Siła mięśni górnej i dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą wyciskania na klatkę piersiową i nogi. Siła maksymalna to największe obciążenie (kilogramy), jakie zawodnik jest w stanie jednorazowo podnieść. Większa siła maksymalna wiąże się z większą sprawnością fizyczną i QoL.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Wytrzymałość mięśni klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Wytrzymałość mięśni górnej i dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą wyciskania na klatkę piersiową i nogi. Wytrzymałość mięśniowa to łączna liczba powtórzeń wykonanych przy 70% maksymalnego obciążenia określonego podczas badania siły mięśniowej (wynik 12). Większa wytrzymałość mięśni wiąże się z większą sprawnością fizyczną i QoL.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Maksymalna siła prasy nożnej
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Siła mięśni górnej i dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą wyciskania na klatkę piersiową i nogi. Siła maksymalna to największe obciążenie (kilogramy), jakie zawodnik jest w stanie jednorazowo podnieść. Większa siła maksymalna wiąże się z większą sprawnością fizyczną i QoL.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Wytrzymałość mięśni nóg
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Wytrzymałość mięśni górnej i dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą wyciskania na klatkę piersiową i nogi. Wytrzymałość mięśniowa to łączna liczba powtórzeń wykonanych przy 70% maksymalnego obciążenia określonego podczas badania siły mięśniowej (wynik 12). Większa wytrzymałość mięśni wiąże się z większą sprawnością fizyczną i QoL.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Funkcja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Zgłaszanie zmian w czynności krążeniowo-oddechowej po interwencji. Czynność krążeniowo-oddechowa (szczytowe VO2) zostanie oceniona za pomocą stopniowanej próby wysiłkowej na bieżni. Pacjenci rozpoczną test idąc powoli po bieżni i co dwie minuty stopień i prędkość bieżni będą stopniowo zwiększane, aż do wystąpienia zmęczenia. Gazy oddechowe będą zbierane podczas testu i analizowane za pomocą wózka metabolicznego w celu określenia zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla. Zarejestrowany maksymalny pobór tlenu zostanie wykorzystany jako wskaźnik wydolności tlenowej.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Aby zgłosić zmiany w całkowitej beztłuszczowej masie po interwencji. Całkowita beztłuszczowa masa ciała zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przed i po interwencji.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Zgłaszanie zmian w całkowitej masie tkanki tłuszczowej po interwencji. Całkowita masa tłuszczu zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przed i po interwencji.
12 tygodni po badaniu podstawowym
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po badaniu podstawowym
Zgłaszanie zmian względnej masy tłuszczowej po interwencji. Całkowity procent tkanki tłuszczowej (procent masy tłuszczu w stosunku do masy całkowitej) zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przed i po interwencji.
12 tygodni po badaniu podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obie strony (UNC i WF) dodają i przechowują dane na bezpiecznym, scentralizowanym serwerze. Żadne indywidualne dane nie zostaną udostępnione w celu ochrony tożsamości pacjentów biorących udział w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj