Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde oefeninterventie voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

26 maart 2021 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Haalbaarheidsstudie van een home-based oefeninterventieprogramma voor patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen

Deze single-arm, multi-site pilot-studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het werven en volgen van een 12 weken durende home-based oefeninterventie bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen. Dertig patiënten zullen worden ingeschreven, met de verwachting dat 20-25 alle vervolgmaatregelen zullen voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is om de haalbaarheid en therapietrouw te evalueren van een thuisgebaseerde oefeninterventie van 12 weken bij mCRPC-patiënten die ADT krijgen. Er zal ook worden onderzocht of een thuisgebaseerde oefeninterventie de spierkracht, lichaamssamenstelling, fysieke functie, vermoeidheid van de cardiopulmonale functie en door de patiënt gerapporteerde resultaten (vermoeidheid, depressie, kwaliteit van leven (QoL)) kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte die is gevorderd ondanks gecastreerde niveaus van testosteron (chirurgisch of medisch gecastreerd, met testosteronniveaus van < 50 ng/dL) die ADT kregen. Dit wordt geverifieerd door de totale testosteronniveaus te beoordelen binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  • Geen actuele chemotherapie.
  • Patiënten kunnen aanvullende hormonale therapiemiddelen krijgen, inclusief maar niet beperkt tot antiandrogenen (bijv. bicalutamide, enzalutamide) en CYP17-remmers (bijv. abirateron).
  • Vermogen om veilig deel te nemen aan matige lichaamsbeweging zoals bepaald door hun behandelend arts.
  • Niet eerder bezig geweest met regelmatige lichaamsbeweging (<3 of meer d/wk gedurende > 30 min/d of <90 min per week totaal inclusief krachttraining, aerobe training of wandelen) in de afgelopen 6 maanden.
  • Toegang tot een computer of een smartphone voor het synchroniseren en uploaden van draagbare activiteitsgegevens.
  • Engels kunnen spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die ernstige pijn veroorzaakt bij inspanning.
  • Geschiedenis van botbreuken.

  • Actieve hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende:

    • New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen.
    • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
    • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Acute of chronische luchtwegaandoening die ernstig genoeg is om het vermogen van de deelnemer om veilig deel te nemen aan het trainingsprotocol in gevaar te brengen.
  • Acute of chronische bot-/gewrichts-/spierafwijkingen die hun vermogen om te oefenen in gevaar brengen.
  • Neurologische aandoeningen die de balans en/of spierkracht beïnvloeden.
  • Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming verbiedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuis gebaseerde oefening
De enige interventiegroep zal gedurende 12 weken een combinatie van aerobe training en krachttraining voltooien, ongeveer 3 keer per week, waarbij elke sessie 1 uur duurt.
Gedragsmatig: Oefening thuis
De interventie bestaat uit aerobics- en krachttraining ~3 keer per week gedurende 12 weken met een duur van 1 uur per sessie. De progressieve aerobe oefening omvat wandelen van 15 tot 30 minuten, 2-4 keer per week gedaan met een intensiteit van 40% tot 65% van de hartslagreserve. Therabands elastische banden worden gebruikt om 12 tot 15 herhalingen per oefening uit te voeren. Zodra een deelnemer comfortabel 15 herhalingen kan voltooien voor alle voorgeschreven sets, zal hij de weerstand verhogen door naar de volgende band te gaan. Het trainingsvolume nam toe van 1 set per oefening in week 1 naar 3 sets in week 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de pre/post inspanningsinterventietest voltooit.
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting

Om de haalbaarheid te schatten van een 12 weken durende oefeninterventie thuis bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCPRC) die androgeendeprivatietherapie ondergaan door het percentage patiënten te rapporteren dat de pre-/posttesten na de interventie voltooit.

Dit werd berekend als het aantal proefpersonen dat de proef voltooide in vergelijking met het totale aantal dat de basislijntest voltooide.
12 weken na de nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting

Rapporteren van de mate van therapietrouw aan de oefeninterventie bij patiënten die pre-/posttesten hebben voltooid. Succesvolle naleving van het programma is het voltooien van 75% van alle voorgeschreven oefeningen en zal worden beoordeeld met behulp van draagbare technologie om het lopen en trainingslogboeken bij te houden om de therapietrouw bij weerstandstraining bij te houden.

De therapietrouw werd bepaald als het aantal oefensessies dat werd geprobeerd/voltooid ten opzichte van het totale aantal voorgeschreven sessies.
12 weken na de nulmeting
Fysieke functie: 6m lopen
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
De tijd die nodig is om de snelle looptest van 6 meter te voltooien (in seconden) wordt uitgevoerd.
12 weken na de nulmeting
Fysieke functie: getimed en gaan
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
De tijd voor het voltooien (in seconden) van de 2,44 m (8 ft) timed up and go-test zal worden uitgevoerd als een indicator van behendigheid, balans en fysiek functioneren. Een lagere totale tijd is indicatief voor betere prestaties.
12 weken na de nulmeting
Fysieke functie: traplopen
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
De tijd om een ​​trap te beklimmen (in seconden) wordt gemeten als een indicator van functionele kracht, spierkracht en balans. Een lagere totale tijd (en een hoger berekend vermogen) duidt op betere prestaties.
12 weken na de nulmeting
Fysieke functie: 400 meter lopen
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
De tijd om 400 meter te lopen (in sec) zal worden uitgevoerd als een indicator van het loopuithoudingsvermogen en de loopsnelheid zal worden bepaald. Een lagere totale tijd en hogere loopsnelheid duiden op een grotere cardiorespiratoire capaciteit en zullen worden gecorreleerd met cardiopulmonale functiescores (uitkomst 14).
12 weken na de nulmeting
Patiënt gerapporteerde resultaten: vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue, een formulier van 1 pagina dat een beoordelingsschaal gebruikt die loopt van 0 tot 52. Het beoordeelt het vermoeidheidsniveau van de patiënt in de afgelopen 7 dagen. Het meet ook hoe gebruikelijke activiteiten, het uitvoeren van werk, wandelen, relaties en levensvreugde worden beïnvloed door vermoeidheid. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven (en minder vermoeidheid).
12 weken na de nulmeting
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). De FACT-P is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, samen met een beoordeling van de prostaatspecifieke gezondheidstoestand. vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes enkele items. Alle individuele vragen worden gescoord van 0-4 met totaalscores tussen 0 en 156 waarbij een hoger getal staat voor een hogere KvL.
12 weken na de nulmeting
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: depressie
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
Depressie wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale, een beknopt, zelf in te vullen formulier van 1 pagina dat angst en depressie categoriseert. De totale score gaat van 0-21 en de scores zijn gecategoriseerd van minimale tot ernstige depressie/angst. Hogere totaalscores duiden op meer depressie.
12 weken na de nulmeting
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: angst
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
Depressie wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale, een beknopt, zelf in te vullen formulier van 1 pagina dat angst en depressie categoriseert. De totale score gaat van 0-21 en de scores zijn gecategoriseerd van minimale tot ernstige depressie/angst. Hogere totaalscores duiden op meer depressie.
12 weken na de nulmeting
Spieromvang (dwarsdoorsnede)
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
De spieromvang wordt geanalyseerd met behulp van echografie van de vastus lateralis van het dominante been. Alle beoordelingen worden voor en na de ingreep uitgevoerd om de spieromvang te bepalen. Hogere spiermassa en -kwaliteit worden in verband gebracht met grotere spierkracht, fysieke functie, kwaliteit van leven en mortaliteit.
12 weken na de nulmeting
Spierkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
Spierarchitectuur zal worden geanalyseerd met behulp van echografie van de vastus lateralis van het dominante been. Alle beoordelingen worden voor en na de ingreep uitgevoerd om de spierkwaliteit te bepalen. Hogere spiermassa en -kwaliteit worden in verband gebracht met grotere spierkracht, fysieke functie, kwaliteit van leven en mortaliteit. Spierkwaliteit wordt gerapporteerd in willekeurige eenheden, waarbij een lagere waarde een hogere/betere spierkwaliteit aangeeft.
12 weken na de nulmeting
Borstpers Maximale kracht
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
De spierkracht van het boven- en onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de borst- en beenpersen. Maximale kracht wordt gedefinieerd als de hoogste last (kilo's) die de deelnemer één keer met succes kan tillen. Een grotere maximale kracht wordt geassocieerd met een grotere fysieke functie en kwaliteit van leven.
12 weken na de nulmeting
Uithoudingsvermogen van de borstpers
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
Het uithoudingsvermogen van de spieren van het boven- en onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de borst- en beenpersen. Spieruithoudingsvermogen is het totale aantal herhalingen dat is voltooid met 70% van de maximale belasting, bepaald tijdens het testen van de spierkracht (uitkomst 12). Groter spieruithoudingsvermogen wordt in verband gebracht met een grotere fysieke functie en kwaliteit van leven.
12 weken na de nulmeting
Beendruk Maximale kracht
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
De spierkracht van het boven- en onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de borst- en beenpersen. Maximale kracht wordt gedefinieerd als de hoogste last (kilo's) die de deelnemer één keer met succes kan tillen. Een grotere maximale kracht wordt geassocieerd met een grotere fysieke functie en kwaliteit van leven.
12 weken na de nulmeting
Beendruk Spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
Het uithoudingsvermogen van de spieren van het boven- en onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de borst- en beenpersen. Spieruithoudingsvermogen is het totale aantal herhalingen dat is voltooid met 70% van de maximale belasting, bepaald tijdens het testen van de spierkracht (uitkomst 12). Groter spieruithoudingsvermogen wordt in verband gebracht met een grotere fysieke functie en kwaliteit van leven.
12 weken na de nulmeting
Cardiopulmonale functie
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
Om veranderingen in de cardiopulmonale functie na de ingreep te melden. De cardiopulmonale functie (VO2-piek) wordt beoordeeld met behulp van een graduele inspanningstest op een loopband. Patiënten beginnen de test langzaam op de loopband te lopen en elke twee minuten wordt de helling en snelheid van de loopband progressief verhoogd totdat vermoeidheid optreedt. Ademhalingsgassen worden tijdens de test verzameld en geanalyseerd met behulp van een metabolische wagen om het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie te bepalen. De maximaal geregistreerde zuurstofopname wordt gebruikt als maatstaf voor de aërobe conditie.
12 weken na de nulmeting
Magere massa
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
Om veranderingen in de totale vetvrije massa na de interventie te melden. De totale vetvrije massa van het lichaam zal worden gemeten met behulp van dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) voor en na de ingreep.
12 weken na de nulmeting
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
Om veranderingen in de totale vetmassa na de ingreep te melden. De totale vetmassa wordt gemeten met behulp van dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) voor en na de ingreep.
12 weken na de nulmeting
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 weken na de nulmeting
Wijzigingen in de relatieve vetmassa na de ingreep melden. Het totale lichaamsvetpercentage (percentage vetmassa ten opzichte van de totale massa) wordt gemeten met behulp van dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) voor en na de ingreep.
12 weken na de nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beide sites (UNC en WF) voegen gegevens toe en slaan deze op op een veilige, gecentraliseerde server. Er zullen geen individuele gegevens beschikbaar worden gesteld om de identiteit van de patiënten in het onderzoek te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefening thuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren