Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træningsintervention til patienter med metastatisk prostatakræft

26. marts 2021 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Gennemførlighedsundersøgelse af et hjemmebaseret træningsprogram for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der modtager androgen deprivationsterapi (ADT)

Denne single-arm, multi-site pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​rekruttering og overholdelse af en 12 ugers hjemmebaseret træningsintervention, der skal udføres hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der modtager androgen deprivationsterapi (ADT). Tredive patienter vil blive indskrevet med forventning om, at 20-25 vil gennemføre alle opfølgningstiltag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere gennemførligheden og overholdelse af en hjemmebaseret 12 ugers træningsintervention hos mCRPC-patienter, der modtager ADT. Det vil også undersøge, om en hjemmebaseret træningsintervention kan forbedre muskelstyrke, kropssammensætning, fysisk funktion, træthed i hjerte-lungefunktioner og patientrapporterede resultater (træthed, depression, livskvalitet (QoL)).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk sygdom, der er udviklet på trods af kastratniveauer af testosteron (kirurgisk eller medicinsk kastreret, med testosteronniveauer på < 50 ng/dL), der modtager ADT. Dette vil blive verificeret ved at vurdere det samlede testosteronniveau inden for 4 uger før tilmelding.
  • Ingen nuværende kemoterapi.
  • Patienter kan modtage yderligere hormonbehandlingsmidler, herunder, men ikke begrænset til, antiandrogener (f. bicalutamid, enzalutamid) og CYP17-hæmmere (f.eks. abiraterone).
  • Evne til at engagere sig sikkert i moderat træning som bestemt af deres behandlende læge.
  • Ikke tidligere deltaget i regelmæssig træning (<3 eller mere d/uge i > 30 min/d eller <90 minutter pr. uge i alt inklusive styrketræning, aerobic træning eller gang) inden for de seneste 6 måneder.
  • Adgang til en computer eller en smartphone til synkronisering og upload af bærbare aktivitetsdata.
  • Kunne tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der forårsager stærke smerter ved anstrengelse.
  • Historie om knoglebrud.

  • Aktiv hjerte-kar-sygdom, herunder en af ​​følgende:

    • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt.
    • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dag 1.
    • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1.
  • Akut eller kronisk luftvejssygdom, der er alvorlig nok til at kompromittere deltagerens evne til sikkert at deltage i træningsprotokol.
  • Akutte eller kroniske knogle-/led-/muskulære abnormiteter, der kompromitterer deres evne til at træne.
  • Neurologiske tilstande, der påvirker balance og, eller muskelstyrke.
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der forbyder forståelse eller afgivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret træning
Den eneste interventionsgruppe vil gennemføre en kombination af aerob og styrketræning ~3 gange om ugen i 12 uger med hver session, der varer 1 time.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træning
Interventionen består af aerob træning og styrketræning ~3 gange om ugen i 12 uger, hvor hver session varer 1 time. Den progressive aerobe træning vil involvere gang, der varierer fra 15 til 30 minutter udført 2-4 gange om ugen med en intensitet fra 40 % til 65 % af pulsreserven. Therabands elastikbånd vil blive brugt til at udføre 12 til 15 gentagelser pr. øvelse. Når en deltager komfortabelt kan gennemføre 15 gentagelser for alle foreskrevne sæt, vil de øge modstanden ved at flytte op til næste bånd. Træningsvolumen steg fra 1 sæt pr. øvelse i uge 1 til 3 sæt i uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der gennemfører interventionstesten før/efter træning.
Tidsramme: 12 uger efter baseline test

For at estimere gennemførligheden af ​​en 12 ugers hjemmebaseret træningsintervention i metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCPRC)-patienter, der gennemgår androgen-deprivationsterapi, ved at rapportere procentdelen af ​​patienter, der fuldfører præ/post-testen efter interventionen.

Dette blev beregnet som antallet af forsøgspersoner, der gennemførte forsøget, sammenlignet med det samlede antal, der gennemførte baseline-test.
12 uger efter baseline test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 12 uger efter baseline test

At rapportere niveauet af overholdelse af træningsinterventionen hos patienter, der gennemfører før/efter test. Succesfuld overholdelse af programmet er fuldførelse af 75 % af al ordineret træning og vil blive vurderet ved hjælp af bærbar teknologi til at spore gang og træningslogger for at spore overholdelse af modstandstræning.

Overholdelse blev bestemt som antallet af træningssessioner forsøgt/gennemført over det samlede antal foreskrevne sessioner.
12 uger efter baseline test
Fysisk funktion: 6m gang
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
Tiden til at gennemføre (i sekunder) 6m hurtig gangtesten vil blive udført.
12 uger efter baseline test
Fysisk funktion: Timed Up and Go
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
Tiden til at gennemføre (i sek.) 2,44 m (8 fod) time-up and go-testen vil blive udført som en indikator for smidighed, balance og fysisk funktion. En lavere samlet tid er udtryk for større ydeevne.
12 uger efter baseline test
Fysisk funktion: Trappestigning
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
Tiden til at bestige en trappe (i sekunder) vil blive udført som en indikator for funktionel styrke, muskelkraft og balance. En lavere samlet tid (og højere beregnet effekt) indikerer større ydeevne.
12 uger efter baseline test
Fysisk funktion: 400m gang
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
Tiden til at gå 400m (i sek.) vil blive udført som en indikator for gangudholdenhed, og ganghastigheden vil blive bestemt. En lavere samlet tid og højere ganghastighed indikerer større kardiorespiratorisk kapacitet og vil være korreleret med kardiopulmonal funktionsscore (resultat 14).
12 uger efter baseline test
Patientrapporterede resultater: Træthed
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
Træthed vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi Træthed, en 1-sides formular, der bruger en vurderingsskala, der går fra 0 til 52. Den vurderer patientens træthedsniveau i de sidste 7 dage. Den måler også, hvordan sædvanlige aktiviteter, at udføre arbejde, gåture, forhold og livsglæde påvirkes af træthed. En højere score indikerer højere livskvalitet (og lavere træthed).
12 uger efter baseline test
Patientrapporterede resultater: Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P). FACT-P er sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-item mål. Disse omfatter fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære sammen med en vurdering af prostataspecifik sundhedsstatus. fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Alle de individuelle spørgsmål er scoret fra 0-4 med totalscore på mellem 0 og 156, hvor et højere tal repræsenterer højere QoL.
12 uger efter baseline test
Patientrapporterede resultater: Depression
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
Depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, en kortfattet, selvadministreret 1-sides formular, der kategoriserer angst og depression. Den samlede score går fra 0-21, og scores er kategoriseret fra minimal til svær depression/angst. Højere totalscore indikerer højere niveauer af depression.
12 uger efter baseline test
Patientrapporterede resultater: Angst
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
Depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, en kortfattet, selvadministreret 1-sides formular, der kategoriserer angst og depression. Den samlede score går fra 0-21, og scores er kategoriseret fra minimal til svær depression/angst. Højere totalscore indikerer højere niveauer af depression.
12 uger efter baseline test
Muskelstørrelse (tværsnitsareal)
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
Muskelstørrelse vil blive analyseret ved hjælp af ultralyd af vastus lateralis af det dominerende ben. Alle vurderinger vil blive gennemført før og efter interventionen for at bestemme muskelstørrelsen. Højere muskelmasse og kvalitet er forbundet med større muskelstyrke, fysisk funktion, QoL og dødelighed.
12 uger efter baseline test
Muskelkvalitet
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
Muskelarkitekturen vil blive analyseret ved hjælp af ultralyd af vastus lateralis af det dominerende ben. Alle vurderinger vil blive gennemført før og efter interventionen for at bestemme muskelkvaliteten. Højere muskelmasse og kvalitet er forbundet med større muskelstyrke, fysisk funktion, QoL og dødelighed. Muskelkvalitet rapporteres i vilkårlige enheder, hvor en lavere værdi indikerer en højere/bedre muskelkvalitet.
12 uger efter baseline test
Brystpres maksimal styrke
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
Over- og underkrops muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af bryst- og benpress. Maksimal styrke er defineret som den højeste belastning (kilogram), som deltageren med succes kan løfte én gang. Større maksimal styrke er forbundet med større fysisk funktion og QoL.
12 uger efter baseline test
Brysttryksmuskeludholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
Øvre og underkrops muskeludholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af bryst- og benpress. Muskeludholdenhed er det samlede antal gentagelser gennemført med 70 % af maksimal belastning bestemt under muskelstyrketestning (resultat 12). Større muskeludholdenhed er forbundet med større fysisk funktion og QoL.
12 uger efter baseline test
Benpres maksimal styrke
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
Over- og underkrops muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af bryst- og benpress. Maksimal styrke er defineret som den højeste belastning (kilogram), som deltageren med succes kan løfte én gang. Større maksimal styrke er forbundet med større fysisk funktion og QoL.
12 uger efter baseline test
Benpres muskeludholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
Øvre og underkrops muskeludholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af bryst- og benpress. Muskeludholdenhed er det samlede antal gentagelser gennemført med 70 % af maksimal belastning bestemt under muskelstyrketestning (resultat 12). Større muskeludholdenhed er forbundet med større fysisk funktion og QoL.
12 uger efter baseline test
Hjerte-lungefunktion
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
At rapportere ændringer i kardiopulmonal funktion efter interventionen. Hjerte-lungefunktion (VO2-peak) vil blive vurderet ved hjælp af en gradueret træningstest på et løbebånd. Patienterne vil begynde testen med at gå langsomt på løbebåndet, og hvert andet minut vil løbebåndets karakter og hastighed øges gradvist, indtil træthed opstår. Luftvejsgasser vil blive opsamlet under hele testen og analyseret ved hjælp af en metabolisk vogn for at bestemme iltudnyttelse og kuldioxidproduktion. Den maksimale iltoptagelse, der registreres, vil blive brugt som en markør for aerob kondition.
12 uger efter baseline test
Mager masse
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
At rapportere ændringer i total lean masse efter interventionen. Total kropsvægt vil blive målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) før og efter interventionen.
12 uger efter baseline test
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
At rapportere ændringer i den samlede fedtmasse efter interventionen. Den samlede fedtmasse vil blive målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) før og efter interventionen.
12 uger efter baseline test
Procent kropsfedt
Tidsramme: 12 uger efter baseline test
At rapportere ændringer i relativ fedtmasse efter interventionen. Total kropsprocent fedt (procent af fedtmasse i forhold til total masse) vil blive målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) før og efter interventionen.
12 uger efter baseline test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Begge steder (UNC og WF) tilføjer og lagrer data på en sikker, centraliseret server. Ingen individuelle data vil blive gjort tilgængelige for at beskytte identiteten af ​​patienterne i forsøget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner