Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di esercizi domiciliari per pazienti con carcinoma prostatico metastatico

26 marzo 2021 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studio di fattibilità di un programma di intervento di esercizio fisico domiciliare per pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico che ricevono terapia di deprivazione androgenica (ADT)

Questo studio pilota a braccio singolo e multi-sito mira a valutare la fattibilità del reclutamento e l'adesione a un intervento di esercizio domiciliare di 12 settimane da condurre in uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che ricevono terapia di deprivazione androgenica (ADT). Verranno arruolati trenta pazienti, con l'aspettativa che 20-25 completeranno tutte le misure di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'aderenza a un intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane nei pazienti affetti da mCRPC che ricevono ADT. Esaminerà anche se un intervento di esercizio a domicilio può migliorare la forza muscolare, la composizione corporea, la funzione fisica, l'affaticamento della funzione cardiopolmonare e gli esiti riportati dal paziente (affaticamento, depressione, qualità della vita (QoL)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia metastatica che è progredita nonostante i livelli di castrazione di testosterone (castrati chirurgicamente o medicamente, con livelli di testosterone <50 ng/dL) in trattamento con ADT. Ciò sarà verificato valutando i livelli totali di testosterone entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Nessuna chemioterapia in corso.
  • I pazienti possono ricevere ulteriori agenti di terapia ormonale inclusi ma non limitati agli antiandrogeni (ad es. bicalutamide, enzalutamide) e inibitori del CYP17 (ad es. abiraterone).
  • Capacità di impegnarsi in sicurezza in un esercizio moderato come determinato dal proprio medico curante.
  • Non precedentemente impegnato in un regolare allenamento fisico (<3 o più d/settimana per > 30 min/d o <90 min a settimana in totale inclusi allenamento della forza, allenamento aerobico o camminata) negli ultimi 6 mesi.
  • Accesso a un computer o uno smartphone per la sincronizzazione e il caricamento dei dati delle attività indossabili.
  • Essere in grado di parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che provoca forti dolori con lo sforzo.
  • Storia di fratture ossee.

  • Malattia cardiovascolare attiva inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
    • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1.
    • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del Giorno 1.
  • Malattia respiratoria acuta o cronica sufficientemente grave da compromettere la capacità del partecipante di impegnarsi in sicurezza nel protocollo di allenamento fisico.
  • Anomalie ossee/articolari/muscolari acute o croniche che compromettono la loro capacità di esercizio.
  • Condizioni neurologiche che influenzano l'equilibrio e/o la forza muscolare.
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che proibisca la comprensione o la prestazione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a casa
L'unico gruppo di intervento completerà una combinazione di allenamento aerobico e di forza ~ 3 volte a settimana per 12 settimane con ciascuna sessione della durata di 1 ora.
Comportamentale: Esercizio a casa
L'intervento consiste in allenamento aerobico e di forza ~ 3 volte a settimana per 12 settimane con ogni sessione della durata di 1 ora. L'esercizio aerobico progressivo comporterà una camminata che varia dai 15 ai 30 minuti effettuata 2-4 volte a settimana ad un'intensità dal 40% al 65% della riserva di frequenza cardiaca. Gli elastici Therabands verranno utilizzati per eseguire da 12 a 15 ripetizioni per esercizio. Una volta che un partecipante può completare comodamente 15 ripetizioni per tutti i set prescritti, aumenterà la resistenza passando alla fascia successiva. Il volume di allenamento è aumentato da 1 serie per esercizio alla settimana 1 a 3 serie alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano il test di intervento pre/post esercizio.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento

Per stimare la fattibilità di un intervento di esercizio domiciliare di 12 settimane in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCPRC) sottoposti a terapia di deprivazione androgena riportando la percentuale di pazienti che completano il test pre/post dopo l'intervento.

Questo è stato calcolato come il numero di soggetti che hanno completato lo studio rispetto al numero totale che ha completato il test di riferimento.
12 settimane dopo il test di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento

Riportare il livello di aderenza all'intervento di esercizio nei pazienti che completano il pre/post test. L'adesione di successo al programma è il completamento del 75% di tutti gli esercizi prescritti e sarà valutata utilizzando la tecnologia indossabile per tenere traccia dei registri delle camminate e degli esercizi per monitorare l'aderenza all'allenamento di resistenza.

L'aderenza è stata determinata come il numero di sessioni di esercizio tentate/completate rispetto al numero totale di sessioni prescritte.
12 settimane dopo il test di riferimento
Funzione fisica: 6 m di cammino
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
Verrà eseguito il tempo per completare (in secondi) il test del cammino rapido di 6 m.
12 settimane dopo il test di riferimento
Funzione fisica: Timed Up and Go
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
Il tempo per completare (in secondi) il test cronometrato di 2,44 m (8 piedi) verrà eseguito come indicatore di agilità, equilibrio e funzione fisica. Un tempo totale inferiore è indicativo di prestazioni migliori.
12 settimane dopo il test di riferimento
Funzione fisica: salire le scale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
Il tempo per salire una rampa di scale (in sec) sarà misurato come indicatore di forza funzionale, potenza muscolare ed equilibrio. Un tempo totale inferiore (e una maggiore potenza calcolata) è indicativo di prestazioni migliori.
12 settimane dopo il test di riferimento
Funzione fisica: 400 m a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
Verrà eseguito il tempo per percorrere 400 m (in sec) come indicatore della resistenza alla deambulazione e verrà determinata la velocità dell'andatura. Un tempo totale inferiore e una velocità di andatura più elevata indicano una maggiore capacità cardiorespiratoria e saranno correlati con i punteggi della funzione cardiopolmonare (risultato 14).
12 settimane dopo il test di riferimento
Esiti riferiti dal paziente: affaticamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
La fatica sarà misurata utilizzando la valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche, un modulo di 1 pagina che utilizza una scala di valutazione che va da 0 a 52. Valuta i livelli di affaticamento del paziente negli ultimi 7 giorni. Misura anche il modo in cui le attività abituali, l'esecuzione del lavoro, il camminare, le relazioni e il godimento della vita sono influenzati dalla fatica. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita (e una minore fatica).
12 settimane dopo il test di riferimento
Risultati riferiti dal paziente: qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Il FACT-P è composto sia da scale multi-item che da misure single-item. Questi includono il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, insieme a una valutazione dello stato di salute specifico della prostata. cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. A tutte le singole domande viene assegnato un punteggio da 0 a 4 con un punteggio totale compreso tra 0 e 156, dove un numero più alto rappresenta una QoL più elevata.
12 settimane dopo il test di riferimento
Esiti riferiti dal paziente: depressione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
La depressione sarà misurata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale, un modulo di 1 pagina conciso e autosomministrato che classifica l'ansia e la depressione. Il punteggio totale va da 0 a 21 e i punteggi sono classificati da depressione/ansia minima a grave. Punteggi totali più alti indicano maggiori livelli di depressione.
12 settimane dopo il test di riferimento
Esiti riferiti dal paziente: ansia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
La depressione sarà misurata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale, un modulo di 1 pagina conciso e autosomministrato che classifica l'ansia e la depressione. Il punteggio totale va da 0 a 21 e i punteggi sono classificati da depressione/ansia minima a grave. Punteggi totali più alti indicano maggiori livelli di depressione.
12 settimane dopo il test di riferimento
Dimensione muscolare (area della sezione trasversale)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
La dimensione muscolare sarà analizzata mediante ecografia del vasto laterale della gamba dominante. Tutte le valutazioni saranno completate prima e dopo l'intervento per determinare la dimensione del muscolo. Una massa e una qualità muscolare più elevate sono associate a una maggiore forza muscolare, funzione fisica, QoL e mortalità.
12 settimane dopo il test di riferimento
Qualità muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
L'architettura muscolare sarà analizzata mediante ecografia del vasto laterale della gamba dominante. Tutte le valutazioni saranno completate prima e dopo l'intervento per determinare la qualità muscolare. Una massa e una qualità muscolare più elevate sono associate a una maggiore forza muscolare, funzione fisica, QoL e mortalità. La qualità muscolare è riportata in unità arbitrarie, dove un valore inferiore indica una qualità muscolare superiore/migliore.
12 settimane dopo il test di riferimento
Forza massima della pressa sul petto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
La forza muscolare della parte superiore e inferiore del corpo verrà valutata utilizzando le presse per pettorali e gambe. La forza massima è definita come il carico massimo (chilogrammi) che il partecipante può sollevare con successo una volta. Una maggiore forza massimale è associata a una maggiore funzione fisica e QoL.
12 settimane dopo il test di riferimento
Resistenza muscolare della pressa toracica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
La resistenza muscolare della parte superiore e inferiore del corpo sarà valutata utilizzando le presse per il petto e le gambe. La resistenza muscolare è il numero totale di ripetizioni completate utilizzando il 70% del carico massimo determinato durante il test della forza muscolare (risultato 12). Una maggiore resistenza muscolare è associata a una maggiore funzionalità fisica e QoL.
12 settimane dopo il test di riferimento
Leg Press Forza massimale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
La forza muscolare della parte superiore e inferiore del corpo verrà valutata utilizzando le presse per pettorali e gambe. La forza massima è definita come il carico massimo (chilogrammi) che il partecipante può sollevare con successo una volta. Una maggiore forza massimale è associata a una maggiore funzione fisica e QoL.
12 settimane dopo il test di riferimento
Resistenza muscolare alla pressa delle gambe
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
La resistenza muscolare della parte superiore e inferiore del corpo sarà valutata utilizzando le presse per il petto e le gambe. La resistenza muscolare è il numero totale di ripetizioni completate utilizzando il 70% del carico massimo determinato durante il test della forza muscolare (risultato 12). Una maggiore resistenza muscolare è associata a una maggiore funzionalità fisica e QoL.
12 settimane dopo il test di riferimento
Funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
Per segnalare i cambiamenti nella funzione cardiopolmonare dopo l'intervento. La funzione cardiopolmonare (picco VO2) sarà valutata utilizzando un test da sforzo graduato su un tapis roulant. I pazienti inizieranno il test camminando lentamente sul tapis roulant e ogni due minuti, la pendenza e la velocità del tapis roulant aumenteranno in modo progressivo fino a quando non si verificherà la fatica. I gas respiratori saranno raccolti durante il test e analizzati utilizzando un carrello metabolico per determinare l'utilizzo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica. Il consumo massimo di ossigeno registrato verrà utilizzato come indicatore della capacità aerobica.
12 settimane dopo il test di riferimento
Massa magra
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
Segnalare le variazioni della massa magra totale a seguito dell'intervento. La massa magra corporea totale sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) prima e dopo l'intervento.
12 settimane dopo il test di riferimento
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
Segnalare le variazioni della massa grassa totale a seguito dell'intervento. La massa grassa totale sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) prima e dopo l'intervento.
12 settimane dopo il test di riferimento
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il test di riferimento
Per segnalare i cambiamenti nella massa grassa relativa dopo l'intervento. La percentuale di grasso corporeo totale (percentuale di massa grassa rispetto alla massa totale) sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) prima e dopo l'intervento.
12 settimane dopo il test di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Entrambi i siti (UNC e WF) aggiungono e memorizzano i dati su un server sicuro e centralizzato. Nessun dato individuale sarà reso disponibile per proteggere l'identità dei pazienti nello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio a casa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi