Hjemmebasert treningsintervensjon for pasienter med metastatisk prostatakreft
26. mars 2021 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Gjennomførbarhetsstudie av et hjemmebasert treningsprogram for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som mottar androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Denne pilotstudien med én arm og flere steder tar sikte på å evaluere muligheten for å rekruttere og følge en 12 ukers hjemmebasert treningsintervensjon som skal utføres hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som får androgen deprivasjonsterapi (ADT).
30 pasienter vil bli innrullert, med forventning om at 20-25 vil gjennomføre alle oppfølgingstiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og etterlevelsen av en hjemmebasert 12 ukers treningsintervensjon hos mCRPC-pasienter som får ADT.
Den vil også undersøke om en hjemmebasert treningsintervensjon kan forbedre muskelstyrke, kroppssammensetning, fysisk funksjon, tretthet i hjerte- og lungefunksjoner og pasientrapporterte utfall (tretthet, depresjon, livskvalitet (QoL)).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk sykdom som har utviklet seg til tross for kastratnivåer av testosteron (kirurgisk eller medisinsk kastrert, med testosteronnivåer på < 50 ng/dL) som mottar ADT. Dette vil bli verifisert ved å vurdere totale testosteronnivåer innen 4 uker før påmelding.
- Ingen nåværende kjemoterapi.
- Pasienter kan motta ytterligere hormonbehandlingsmidler inkludert, men ikke begrenset til, antiandrogener (f. bicalutamid, enzalutamid) og CYP17-hemmere (f.eks. abiraterone).
- Evne til å engasjere seg trygt i moderat trening som bestemt av den behandlende legen.
- Ikke tidligere deltatt i regelmessig treningstrening (<3 eller mer d/uke i > 30 min/d eller <90 minutter per uke totalt inkludert styrketrening, aerobic trening eller gange) de siste 6 månedene.
- Tilgang til en datamaskin eller en smarttelefon for synkronisering og opplasting av bærbare aktivitetsdata.
- Kunne snakke og lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som forårsaker sterke smerter ved anstrengelse.
- Historie om beinbrudd.
Aktiv kardiovaskulær sykdom inkludert noen av følgende:
- New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før dag 1.
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før dag 1.
- Akutt eller kronisk luftveissykdom som er alvorlig nok til å kompromittere deltakerens evne til å trygt delta i treningsprotokollen.
- Akutte eller kroniske ben/ledd/muskulære abnormiteter som kompromitterer deres evne til å trene.
- Nevrologiske tilstander som påvirker balanse og, eller muskelstyrke.
- Demens, endret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand som forbyr forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert trening
Den eneste intervensjonsgruppen vil gjennomføre en kombinasjon av aerobic og styrketrening ~3 ganger per uke i 12 uker med hver økt som varer 1 time.
|
Intervensjonen består av aerobic og styrketrening ~3 ganger per uke i 12 uker med hver økt som varer 1 time.
Den progressive aerobe treningen vil involvere gange som varierer fra 15 til 30 minutter gjort 2-4 ganger per uke med en intensitet fra 40 % til 65 % av hjertefrekvensreserven.
Therabands elastiske bånd vil bli brukt til å utføre 12 til 15 repetisjoner per øvelse.
Når en deltaker komfortabelt kan fullføre 15 repetisjoner for alle foreskrevne sett, vil de øke motstanden ved å gå opp til neste bånd.
Treningsvolumet økte fra 1 sett per øvelse i uke 1 til 3 sett innen uke 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som fullfører intervensjonstesting før/etter trening.
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
For å estimere gjennomførbarheten av en 12 ukers hjemmebasert treningsintervensjon i metastatisk kastratresistent prostatakreft (mCPRC)-pasienter som gjennomgår androgen-deprivasjonsterapi ved å rapportere prosentandelen av pasienter som fullfører pre/post-testingen etter intervensjonen. Dette ble beregnet som antall forsøkspersoner som fullførte forsøket sammenlignet med det totale antallet som fullførte baseline-testing. |
12 uker etter baseline testing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Å rapportere nivået av overholdelse av treningsintervensjonen hos pasienter som fullfører pre/post testing. Vellykket overholdelse av programmet er fullføring av 75 % av all foreskrevet trening og vil bli vurdert ved bruk av bærbar teknologi for å spore gange og treningslogger for å spore overholdelse av motstandstrening. Overholdelse ble bestemt som antall treningsøkter forsøkt/fullført over det totale antallet foreskrevet økter. |
12 uker etter baseline testing
|
|
Fysisk funksjon: 6m gange
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Tiden for å fullføre (i sekunder) 6m rask gangtest vil bli utført.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Fysisk funksjon: Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Tiden for å fullføre (i sekunder) 2,44m (8 fot) time up and go-testen vil bli utført som en indikator på smidighet, balanse og fysisk funksjon.
En lavere totaltid er en indikasjon på bedre ytelse.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Fysisk funksjon: Trappestigning
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Tiden for å klatre en trapp (i sekunder) vil bli utført som en indikator på funksjonell styrke, muskelkraft og balanse.
En lavere totaltid (og høyere beregnet effekt) er en indikasjon på høyere ytelse.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Fysisk funksjon: 400m gange
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Tiden til å gå 400m (i sek) vil bli utført som en indikator på gangutholdenhet og ganghastighet vil bli bestemt.
En lavere totaltid og høyere ganghastighet indikerer større kardiorespiratorisk kapasitet og vil være korrelert med kardiopulmonal funksjonsscore (utfall 14).
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Pasientrapporterte utfall: Fatigue
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Fatigue vil måles ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue, et 1-sides skjema som bruker en vurderingsskala som går fra 0 til 52.
Den vurderer pasientens utmattelsesnivå de siste 7 dagene.
Den måler også hvordan vanlige aktiviteter, arbeid, turgåing, forhold og livsglede påvirkes av tretthet.
En høyere score indikerer høyere livskvalitet (og lavere tretthet).
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Pasientrapporterte utfall: Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P).
FACT-P er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære, sammen med en vurdering av prostataspesifikk helsestatus.
fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Alle de individuelle spørsmålene er scoret fra 0-4 med totalskåre mellom 0 og 156 hvor et høyere tall representerer høyere QoL.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Pasientrapporterte utfall: Depresjon
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale, et kortfattet, selvadministrert 1-sides skjema som kategoriserer angst og depresjon.
Totalskåren går fra 0-21, og skårene er kategorisert fra minimal til alvorlig depresjon/angst.
Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Pasientrapporterte utfall: Angst
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale, et kortfattet, selvadministrert 1-sides skjema som kategoriserer angst og depresjon.
Totalskåren går fra 0-21, og skårene er kategorisert fra minimal til alvorlig depresjon/angst.
Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Muskelstørrelse (tverrsnittsareal)
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Muskelstørrelse vil bli analysert ved hjelp av ultralyd av vastus lateralis i det dominerende benet.
Alle vurderinger vil bli gjennomført før og etter intervensjonen for å bestemme muskelstørrelsen.
Høyere muskelmasse og kvalitet er assosiert med større muskelstyrke, fysisk funksjon, livskvalitet og dødelighet.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Muskelkvalitet
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Muskelarkitektur vil bli analysert ved hjelp av ultralyd av vastus lateralis i det dominerende benet.
Alle vurderinger vil bli gjennomført før og etter intervensjonen for å bestemme muskelkvaliteten.
Høyere muskelmasse og kvalitet er assosiert med større muskelstyrke, fysisk funksjon, livskvalitet og dødelighet.
Muskelkvalitet rapporteres i vilkårlige enheter, hvor en lavere verdi indikerer en høyere/bedre muskelkvalitet.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Brystpress maksimal styrke
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Øvre og underkropps muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av bryst- og benpress.
Maksimal styrke er definert som den høyeste belastningen (kilogram) som deltakeren kan løfte en gang.
Større maksimal styrke er assosiert med større fysisk funksjon og livskvalitet.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Brystpressmuskelutholdenhet
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Øvre og underkropps muskelutholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av bryst- og benpress.
Muskelutholdenhet er det totale antallet repetisjoner fullført ved bruk av 70 % av maksimal belastning bestemt under muskelstyrketesting (utfall 12).
Større muskelutholdenhet er assosiert med større fysisk funksjon og livskvalitet.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Benpress maksimal styrke
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Øvre og underkropps muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av bryst- og benpress.
Maksimal styrke er definert som den høyeste belastningen (kilogram) som deltakeren kan løfte en gang.
Større maksimal styrke er assosiert med større fysisk funksjon og livskvalitet.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Benpress muskelutholdenhet
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Øvre og underkropps muskelutholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av bryst- og benpress.
Muskelutholdenhet er det totale antallet repetisjoner fullført ved bruk av 70 % av maksimal belastning bestemt under muskelstyrketesting (utfall 12).
Større muskelutholdenhet er assosiert med større fysisk funksjon og livskvalitet.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Kardiopulmonal funksjon
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Å rapportere endringer i kardiopulmonal funksjon etter intervensjonen.
Hjerte- og lungefunksjon (VO2-topp) vil bli vurdert ved hjelp av en gradert treningstest på tredemølle.
Pasienter vil begynne testen ved å gå sakte på tredemøllen, og hvert annet minutt vil tredemøllens karakter og hastighet økes gradvis inntil tretthet oppstår.
Respirasjonsgasser vil bli samlet opp gjennom testen og analysert ved hjelp av en metabolsk vogn for å bestemme oksygenutnyttelse og karbondioksidproduksjon.
Det maksimale oksygenopptaket som registreres vil bli brukt som en markør for aerob kondisjon.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Mager masse
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Å rapportere endringer i total mager masse etter intervensjonen.
Total kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) før og etter intervensjonen.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Å rapportere endringer i total fettmasse etter intervensjonen.
Total fettmasse vil bli målt ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) før og etter intervensjonen.
|
12 uker etter baseline testing
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 12 uker etter baseline testing
|
Å rapportere endringer i relativ fettmasse etter intervensjonen.
Total kroppsprosent fett (prosent av fettmasse i forhold til totalmasse) vil bli målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) før og etter intervensjonen.
|
12 uker etter baseline testing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC1613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Begge nettstedene (UNC og WF) legger til og lagrer data på en sikker, sentralisert server.
Ingen individuelle data vil bli gjort tilgjengelig for å beskytte identiteten til pasientene i forsøket.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .