Otthoni gyakorlati beavatkozás áttétes prosztatarákos betegek számára
2021. március 26. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő, androgénmegvonásos terápiában (ADT) szenvedő betegek otthoni gyakorlati beavatkozási programjának megvalósíthatósági tanulmánya
Ennek az egyágú, több helyszínes kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás toborzásának és betartásának megvalósíthatóságát metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiaknál, akik androgénmegvonásos terápiát (ADT) kapnak.
Harminc beteget vonnak be, azzal az elvárással, hogy 20-25 végezzen minden nyomon követési intézkedést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az otthoni 12 hetes gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát és betartását ADT-ben részesülő mCRPC betegeknél.
Azt is megvizsgálja, hogy egy otthoni gyakorlati beavatkozás javíthatja-e az izomerőt, a testösszetételt, a fizikai funkciót, a szív- és tüdőfunkció fáradtságát, valamint a betegek által jelentett eredményeket (fáradtság, depresszió, életminőség (QoL)).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes betegség, amely a tesztoszteron kasztrált szintje ellenére előrehaladott (sebészetileg vagy orvosilag kasztrálva, a tesztoszteronszint < 50 ng/dl) ADT-kezelésben. Ezt a teljes tesztoszteronszint felmérésével ellenőrizzük a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
- Jelenleg nincs kemoterápia.
- A betegek további hormonterápiás szereket is kaphatnak, beleértve, de nem kizárólagosan, antiandrogéneket (pl. bikalutamid, enzalutamid) és CYP17 inhibitorok (pl. abirateron).
- Képesség a kezelőorvosa által meghatározott mérsékelt testmozgás biztonságos elvégzésére.
- Korábban nem végzett rendszeres testmozgást (<3 vagy több nap/hét több mint 30 perc/nap vagy összesen <90 perc hetente, beleértve az erősítő edzést, aerob edzést vagy gyaloglást) az elmúlt 6 hónapban.
- Hozzáférés számítógéphez vagy okostelefonhoz a hordható tevékenységi adatok szinkronizálásához és feltöltéséhez.
- Tudjon beszélni és olvasni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely erőkifejtéssel súlyos fájdalmat okoz.
- Csonttörések története.
Aktív szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a következők bármelyikét:
- New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség.
- Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
- Akut vagy krónikus légúti betegség, amely elég súlyos ahhoz, hogy veszélyezteti a résztvevő azon képességét, hogy biztonságosan részt vegyen az edzési protokollban.
- Akut vagy krónikus csont-/ízület-/izomrendellenességek, amelyek veszélyeztetik a testedzési képességüket.
- Neurológiai állapotok, amelyek befolyásolják az egyensúlyt és/vagy az izomerőt.
- Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni gyakorlat
Az egyedüli beavatkozó csoport hetente ~3 alkalommal végez aerob és erősítő edzés kombinációját 12 héten keresztül, mindegyik edzés 1 órás.
|
A beavatkozás hetente ~3 alkalommal, 12 héten keresztül aerob és erősítő edzésből áll, minden edzés 1 órás.
A progresszív aerob gyakorlat 15 és 30 perc közötti gyaloglást foglal magában, heti 2-4 alkalommal, a pulzustartalék 40%-a és 65%-a közötti intenzitással.
A Therabands elasztikus szalagokat gyakorlatonként 12-15 ismétlés elvégzésére használják.
Ha egy résztvevő kényelmesen el tud végezni 15 ismétlést az összes előírt sorozatban, növelni fogja az ellenállást a következő sávra lépve.
Az edzés mennyisége az 1. héten gyakorlatonkénti 1 sorozatról a 12. hétre 3 sorozatra nőtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elvégezték az edzés előtti/utáni beavatkozási tesztet.
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
Egy 12 hetes, otthoni gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságának becslése olyan metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCPRC) szenvedő betegeknél, akik androgénmegvonásos terápián vesznek részt, azon betegek százalékos arányának bejelentésével, akik a beavatkozást követően elvégzik a pre/post tesztet. Ezt úgy számítottuk ki, hogy a kísérletet befejező alanyok száma összehasonlítva az alapszintű tesztelést teljesítők teljes számával. |
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
Jelenteni a gyakorlati beavatkozáshoz való ragaszkodás szintjét a vizsgálat előtti/utáni vizsgálatot végző betegeknél. A program sikeres betartása az összes előírt gyakorlat 75%-ának elvégzését jelenti, és viselhető technológiával értékelik a gyaloglás nyomon követésére és az edzésnaplók nyomon követésére, hogy nyomon kövessék az ellenállási edzés adherenciáját. A betartást a megkísérelt/elvégzett gyakorlatok számaként határoztuk meg az előírt edzések teljes számához képest. |
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
Fizikai funkció: 6 m séta
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
A 6 méteres gyorsséta teszt elvégzésének ideje (másodpercben) megtörténik.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
Fizikai funkció: Időzített és indulás
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
A 2,44 méteres (8 láb) időzített teszt teljesítésének idejét (másodpercben) a mozgékonyság, az egyensúly és a fizikai funkciók mutatójaként kell elvégezni.
Az alacsonyabb teljes idő nagyobb teljesítményt jelez.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
Fizikai funkció: lépcsőzés
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
A lépcsőn megmászáshoz szükséges idő (másodpercben) a funkcionális erő, az izomerő és az egyensúly mutatójaként kerül meghatározásra.
Az alacsonyabb teljes idő (és a nagyobb számított teljesítmény) nagyobb teljesítményt jelez.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
Fizikai funkció: 400 m séta
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
A 400 m gyaloglási időt (másodpercben) a járás állóképességének és a járási sebességnek a mutatójaként határozzák meg.
Az alacsonyabb teljes idő és a nagyobb járási sebesség nagyobb szív-légzési kapacitást jelez, és összefüggésben lesz a kardiopulmonális funkció pontszámaival (14. eredmény).
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
A beteg által jelentett eredmények: fáradtság
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
A fáradtságot a krónikus betegségek terápiás kimerültségének funkcionális értékelése, egy 1 oldalas űrlap segítségével mérik, amely 0-tól 52-ig terjedő értékelési skálát használ.
Felméri a páciens fáradtsági szintjét az elmúlt 7 napban.
Azt is méri, hogy a szokásos tevékenységeket, a munkavégzést, a sétát, a kapcsolatot és az élet élvezetét hogyan befolyásolja a fáradtság.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget (és alacsonyabb fáradtságot) jelez.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
A betegek által jelentett eredmények: életminőség
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
Az életminőséget a Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) segítségével mérik.
A FACT-P többelemes skálákból és egyelemes mérőszámokból is áll.
Ezek közé tartozik a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólét, valamint a prosztata-specifikus egészségi állapot felmérése.
öt funkcionális skála, három tünet skála, egy globális egészségi állapot / QoL skála és hat egyedi elem.
Az összes egyéni kérdést 0-tól 4-ig pontozzák, az összpontszám 0 és 156 között van, ahol a magasabb szám magasabb életminőséget jelent.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
A betegek által jelentett eredmények: depresszió
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
A depresszió mérése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével történik, amely egy tömör, önkitöltésű, 1 oldalas űrlap, amely kategorizálja a szorongást és a depressziót.
Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, és a pontszámokat a minimálistól a súlyos depresszióig/szorongásig osztályozzák.
A magasabb összpontszám magasabb szintű depressziót jelez.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
A beteg által jelentett eredmények: Szorongás
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
A depresszió mérése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével történik, amely egy tömör, önkitöltésű, 1 oldalas űrlap, amely kategorizálja a szorongást és a depressziót.
Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, és a pontszámokat a minimálistól a súlyos depresszióig/szorongásig osztályozzák.
A magasabb összpontszám magasabb szintű depressziót jelez.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
Izomméret (keresztmetszeti terület)
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
Az izomméretet a domináns láb vastus lateralis ultrahangjával elemzik.
A beavatkozás előtt és után minden értékelést elvégeznek az izomméret meghatározására.
A magasabb izomtömeg és -minőség nagyobb izomerővel, fizikai funkcióval, életminőséggel és mortalitással jár együtt.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
Izomminőség
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
Az izomfelépítést a domináns láb vastus lateralis ultrahangjával elemezzük.
Az összes értékelést a beavatkozás előtt és után elvégzik az izomminőség meghatározására.
A magasabb izomtömeg és -minőség nagyobb izomerővel, fizikai funkcióval, életminőséggel és mortalitással jár együtt.
Az izomminőséget tetszőleges egységekben adják meg, ahol az alacsonyabb érték magasabb/jobb izomminőséget jelez.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
Mellkasnyomás Maximális erő
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
A felső és alsó test izomerejét a mellkas- és lábprésekkel értékeljük.
A maximális erő az a legnagyobb terhelés (kilogramm), amelyet a résztvevő egyszer sikeresen fel tud emelni.
A nagyobb maximális erő nagyobb fizikai funkcióval és életminőséggel jár.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
Mellkas nyomás izom állóképesség
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
A felső és alsó test izomzatának állóképességét a mellkas- és lábprésekkel értékeljük.
Az izomállóképesség az izomerő-teszt során meghatározott maximális terhelés 70%-ával végrehajtott ismétlések teljes száma (12. eredmény).
A nagyobb izomállóképesség nagyobb fizikai funkcióval és életminőséggel jár.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
Lábprés Maximális erő
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
A felső és alsó test izomerejét a mellkas- és lábprésekkel értékeljük.
A maximális erő az a legnagyobb terhelés (kilogramm), amelyet a résztvevő egyszer sikeresen fel tud emelni.
A nagyobb maximális erő nagyobb fizikai funkcióval és életminőséggel jár.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
Lábnyomás izom állóképesség
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
A felső és alsó test izomzatának állóképességét a mellkas- és lábprésekkel értékeljük.
Az izomállóképesség az izomerő-teszt során meghatározott maximális terhelés 70%-ával végrehajtott ismétlések teljes száma (12. eredmény).
A nagyobb izomállóképesség nagyobb fizikai funkcióval és életminőséggel jár.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
Kardiopulmonáris funkció
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
A beavatkozást követő kardiopulmonális működési változások jelentése.
A kardiopulmonális funkciót (VO2-csúcs) a futópadon végzett fokozatos terhelési teszttel értékelik.
A betegek a tesztet lassan sétálva kezdik meg a futópadon, és kétpercenként a futópad lejtőjét és sebességét fokozatosan növelik, amíg el nem fáradnak.
A vizsgálat során a légúti gázokat összegyűjtik, és metabolikus kocsi segítségével elemzik az oxigénfelhasználás és a szén-dioxid termelés meghatározására.
A rögzített maximális oxigénfelvételt az aerob alkalmasság jelzőjeként fogják használni.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
Lean Mass
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
Jelenteni a teljes sovány tömegben bekövetkezett változásokat a beavatkozást követően.
A teljes test sovány tömegét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik a beavatkozás előtt és után.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
Jelenteni a teljes zsírtömegben bekövetkezett változásokat a beavatkozást követően.
A teljes zsírtömeget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik a beavatkozás előtt és után.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
A relatív zsírtömeg változásának bejelentése a beavatkozást követően.
A teljes testzsír százalékos arányát (a zsírtömeg százalékos arányát a teljes tömeghez viszonyítva) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik a beavatkozás előtt és után.
|
12 héttel az alapszintű vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC1613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Mindkét oldal (UNC és WF) egy biztonságos, központi szerveren ad hozzá és tárolja az adatokat.
A vizsgálatban részt vevő betegek személyazonosságának védelme érdekében nem bocsátanak rendelkezésre egyéni adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .