转移性前列腺癌患者的家庭运动干预
2021年3月26日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的家庭运动干预计划的可行性研究
这项单臂、多中心试点研究旨在评估招募和坚持对接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 男性进行为期 12 周的家庭运动干预的可行性。
将招募 30 名患者，预计 20-25 名患者将完成所有后续措施。
研究概览
详细说明
该试验的目的是评估接受 ADT 的 mCRPC 患者进行为期 12 周的家庭运动干预的可行性和依从性。
它还将检查家庭锻炼干预是否可以改善肌肉力量、身体成分、身体机能、心肺功能疲劳和患者报告的结果（疲劳、抑郁、生活质量 (QoL)）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 尽管接受 ADT 的睾酮去势水平（手术或药物去势，睾酮水平 < 50 ng/dL）但仍进展的转移性疾病。 这将通过评估入学前 4 周内的总睾酮水平来验证。
- 目前没有化疗。
- 患者可能正在接受额外的激素治疗药物，包括但不限于抗雄激素药物（例如 比卡鲁胺、恩杂鲁胺）和 CYP17 抑制剂（例如 阿比特龙）。
- 能够安全地进行由他们的主治医生确定的适度运动。
- 在过去 6 个月内以前没有进行过常规运动训练（<3 天或更多天/周，总计 > 30 分钟/天或每周 <90 分钟，包括力量训练、有氧训练或步行）。
- 访问计算机或智能手机以同步和上传可穿戴活动数据。
- 能够说和读英语。
排除标准：
- 任何导致剧烈疼痛的情况。
- 骨折史。
活动性心血管疾病，包括以下任何一项：
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭。
- 第 1 天前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史。
- 第 1 天前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。
- 严重到足以损害参与者安全参与运动训练方案的能力的急性或慢性呼吸系统疾病。
- 影响其运动能力的急性或慢性骨骼/关节/肌肉异常。
- 影响平衡和/或肌肉力量的神经系统疾病。
- 痴呆症、精神状态改变或任何禁止理解或提供知情同意的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：居家运动
唯一的干预组将完成每周 3 次有氧和力量训练的组合，持续 12 周，每次持续 1 小时。
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干预包括每周约 3 次持续 12 周的有氧运动和力量训练，每次持续 1 小时。
渐进式有氧运动包括步行，每次步行 15 至 30 分钟不等，每周进行 2-4 次，强度为心率储备的 40% 至 65%。
Therabands 弹力带将用于每次练习重复 12 到 15 次。
一旦参与者可以轻松地完成所有规定组的 15 次重复，他们将通过移动到下一个频段来增加阻力。
训练量从第 1 周的每次锻炼 1 组增加到第 12 周的 3 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成运动前/后干预测试的患者百分比。
大体时间：基线测试后 12 周
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通过报告干预后完成前/后测试的患者百分比，评估在接受雄激素剥夺治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCPRC) 患者中进行为期 12 周的家庭运动干预的可行性。 这是根据完成试验的受试者人数与完成基线测试的总人数的比值计算得出的。 |
基线测试后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持干预
大体时间：基线测试后 12 周
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报告完成前/后测试的患者对运动干预的依从性水平。 成功坚持该计划是指完成所有规定锻炼的 75%，并将使用可穿戴技术来评估以跟踪步行和锻炼日志以跟踪阻力训练的依从性。 依从性被确定为尝试/完成的锻炼次数超过规定的锻炼总数。 |
基线测试后 12 周
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身体机能：6m步行
大体时间：基线测试后 12 周
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将执行 6 米快速步行测试的完成时间（以秒为单位）。
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基线测试后 12 周
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身体机能：定时起床
大体时间：基线测试后 12 周
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完成 2.44 米（8 英尺）计时测试的时间（以秒为单位）将作为敏捷性、平衡性和身体机能的指标。
总时间越短表示性能越好。
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基线测试后 12 周
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身体机能：爬楼梯
大体时间：基线测试后 12 周
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爬楼梯的时间（以秒为单位）将作为功能强度、肌肉力量和平衡的指标。
总时间越短（计算出的功率输出越高）表示性能越好。
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基线测试后 12 周
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身体机能：400m步行
大体时间：基线测试后 12 周
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步行 400 米（以秒为单位）的时间将作为步行耐力的指标，并确定步态速度。
较低的总时间和较高的步态速度表明较高的心肺能力，并将与心肺功能评分相关（结果 14）。
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基线测试后 12 周
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患者报告的结果：疲劳
大体时间：基线测试后 12 周
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疲劳将使用慢性疾病治疗疲劳的功能评估来衡量，这是一份单页表格，使用从 0 到 52 的评级量表。
它评估患者在过去 7 天内的疲劳程度。
它还衡量日常活动、工作、步行、人际关系和生活享受如何受到疲劳的影响。
较高的分数表示较高的生活质量（和较低的疲劳度）。
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基线测试后 12 周
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患者报告的结果：生活质量
大体时间：基线测试后 12 周
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将使用癌症治疗-前列腺功能评估 (FACT-P) 来衡量生活质量。
FACT-P 由多项量表和单项测量组成。
这些包括身体、社交、情感和功能健康，以及对前列腺特异性健康状况的评估。
五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
所有单个问题的评分均为 0-4，总分介于 0 和 156 之间，数字越高表示 QoL 越高。
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基线测试后 12 周
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患者报告的结果：抑郁
大体时间：基线测试后 12 周
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抑郁症将使用医院焦虑和抑郁量表进行测量，这是一种简明的、自我管理的单页表格，对焦虑和抑郁进行分类。
总分从 0-21 分，分数分为轻度到重度抑郁/焦虑。
总分越高表示抑郁程度越高。
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基线测试后 12 周
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患者报告的结果：焦虑
大体时间：基线测试后 12 周
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抑郁症将使用医院焦虑和抑郁量表进行测量，这是一种简明的、自我管理的单页表格，对焦虑和抑郁进行分类。
总分从 0-21 分，分数分为轻度到重度抑郁/焦虑。
总分越高表示抑郁程度越高。
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基线测试后 12 周
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肌肉大小（横截面积）
大体时间：基线测试后 12 周
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将使用优势腿股外侧肌的超声波分析肌肉大小。
所有评估将在干预前后完成，以确定肌肉大小。
更高的肌肉质量和质量与更高的肌肉力量、身体机能、QoL 和死亡率相关。
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基线测试后 12 周
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肌肉质量
大体时间：基线测试后 12 周
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将使用优势腿股外侧肌的超声波分析肌肉结构。
所有评估将在干预前后完成，以确定肌肉质量。
更高的肌肉质量和质量与更高的肌肉力量、身体机能、QoL 和死亡率相关。
肌肉质量以任意单位报告，其中较低的值表示较高/更好的肌肉质量。
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基线测试后 12 周
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胸部推举最大力量
大体时间：基线测试后 12 周
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上半身和下半身的肌肉力量将使用胸部和腿部推举进行评估。
最大力量定义为参与者一次可以成功举起的最高负荷（千克）。
更大的最大力量与更好的身体机能和生活质量相关。
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基线测试后 12 周
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胸部推举肌肉耐力
大体时间：基线测试后 12 周
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上半身和下半身的肌肉耐力将使用胸部和腿部推举进行评估。
肌肉耐力是使用肌肉力量测试期间确定的最大负荷的 70% 完成的重复总次数（结果 12）。
更强的肌肉耐力与更强的身体机能和生活质量相关。
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基线测试后 12 周
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腿举最大力量
大体时间：基线测试后 12 周
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上半身和下半身的肌肉力量将使用胸部和腿部推举进行评估。
最大力量定义为参与者一次可以成功举起的最高负荷（千克）。
更大的最大力量与更好的身体机能和生活质量相关。
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基线测试后 12 周
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腿举肌肉耐力
大体时间：基线测试后 12 周
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上半身和下半身的肌肉耐力将使用胸部和腿部推举进行评估。
肌肉耐力是使用肌肉力量测试期间确定的最大负荷的 70% 完成的重复总次数（结果 12）。
更强的肌肉耐力与更强的身体机能和生活质量相关。
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基线测试后 12 周
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心肺功能
大体时间：基线测试后 12 周
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报告干预后心肺功能的变化。
将使用跑步机上的分级运动测试评估心肺功能（VO2 峰值）。
患者将开始在跑步机上缓慢行走的测试，每两分钟，跑步机的坡度和速度将以渐进的方式增加，直到出现疲劳。
在整个测试过程中将收集呼吸气体，并使用代谢车进行分析以确定氧气利用率和二氧化碳产量。
记录的最大摄氧量将用作有氧健身的标志。
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基线测试后 12 周
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精益质量
大体时间：基线测试后 12 周
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报告干预后总瘦体重的变化。
在干预前后，将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量全身瘦体重。
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基线测试后 12 周
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脂肪量
大体时间：基线测试后 12 周
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报告干预后总脂肪量的变化。
在干预前后，将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量总脂肪量。
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基线测试后 12 周
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身体脂肪百分比
大体时间：基线测试后 12 周
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报告干预后相对脂肪量的变化。
在干预前后，将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量总体脂肪百分比（脂肪质量相对于总质量的百分比）。
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基线测试后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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